Бримо

Бримо

Бримонидин

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, 5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Глаукоманы емдеуге арналған симпатомиметиктер. Бримонидин.

АТХ коды S01EA05

Бримо ашық бұрышты глаукома немесе көзішілік гипертензиясы бар пациенттерде жоғары көзішілік қысымды төмендету үшін көрсетілген.

- жергілікті бета-блокаторлармен ем қарсы көрсетілген пациенттерде монотерапия ретінде

- глаукомаға қарсы басқа препараттармен монотерапия кезінде көзішілік қысымның барабар төмендеуіне қол жеткізілмеген пациенттерде қосымша ем ретінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- моноаминоксидаза тежегіштерімен немесе норепинефриннің босап шығуы арқылы әсер ететін басқа антидепрессанттармен бір мезгілде қолдану (мысалы, трициклді антидепрессанттар және миансерин)

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Даму жиілігі жоғары және ұйқышылдықтың ауыр дәрежесіне байланысты 2 жастан асқан, әсіресе 2 жастан 7 жасқа дейінгі және/немесе дене салмағы ≤20 кг балаларды емдеуді сақтықпен қолдану және мұқият бақылау керек.

Ауыр немесе тұрақсыз және бақыланбайтын жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Жекелеген пациенттерде бримонидин тартраты қолданғанда (12.7%) жергілікті аллергиялық реакциялар байқалды. Аллергиялық реакциялар туындаған кезде Бримо препаратымен емдеуді тоқтату керек.

2 мг/мл бримонидин көзге тамызатын дәріні қолдану кезінде баяу типті жергілікті аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы туралы хабарланды, бұл ретте кейбір жағдайлар көзішілік қысымның жоғарылауымен байланысты болды.

Бримо препаратын депрессия, церебральді немесе коронарлық жеткіліксіздігі, Рейно синдромы, ортостатикалық гипотензия немесе облитерациялайтын тромбангииті бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бримо МАО тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге және норадренергиялық беріліске әсер ететін антидепрессанттарды қабылдайтын пациенттерге (мысалы, трициклді антидепрессанттар мен миансерин) қарсы көрсетілімді.

Бримо препаратымен ерекше дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеу жүргізілмегеніне қарамастан, орталық жүйке жүйесінің депрессанттарымен (алкоголь, барбитураттар, апиындар, тыныштандыратын дәрілер немесе анестетиктер) қолданған кезде мүмкін болатын аддитивті немесе әлеуетті әсерін ескеру керек.

Бримо препаратын қабылдағаннан кейін қандағы айналымдағы катехоламиндердің деңгейі туралы деректер жоқ. Дегенмен, айналымдағы аминдердің метаболизмі мен сіңуіне әсер етуі мүмкін дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерге, мысалы, хлорпромазин, метилфенидат, резерпинге сақ болу керек.

Препаратты қолданғаннан кейін кейбір пациенттерде артериялық қысымның клиникалық елеусіз төмендеуі байқалды. Бримо препаратын гипотензивті препараттармен және/ немесе жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Α-адренергиялық рецепторлардың агонистерімен өзара әрекеттесуі немесе олардың белсенділігіне араласуы мүмкін, яғни адренергиялық рецепторлардың агонистері немесе антагонистері (мысалы, изопреналин, празозин) болып табылатын жүйелік препаратты (дәрілік түріне қарамастан) бір мезгілде тағайындау немесе дозасын өзгерту кезінде ерекше сақ болу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Бримо құрамында бензалконий хлориді (0.05 мг/мл) консерванты бар.

Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуын болдырмау керек.

Қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастап, оларды қайтадан тақпас бұрын препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күту керек. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді.

Бензалконий хлориді иритті, көздің тітіркенуін, көздің құрғау симптомдарын туындатуы мүмкін, сонымен қатар көз жасы үлбірі мен мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін. Препаратты көздің құрғау синдромы бар және мөлдір қабықтың зақымдануы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бримо препаратын ұзақ уақыт қолданғанда пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Бүйрек және / немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде бримонидинді қолдану зерттелмеген.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты жасөспірімдерде (12-17 жас) қолдану бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бримо препаратын қолдану 12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды және еметін әрі жасы кішкене (2 жасқа дейінгі) балаларға қарсы көрсетілімді. Жаңа туылған нәрестелерде ауыр жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін екендігі белгілі. Балаларда бримонидинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Адамның жүктілігі кезінде препаратты қолдану қауіпсіздігі анықталған жоқ. Бримо препаратын жүктілік кезінде ана үшін ықтимал пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайларда ғана қолдану керек.

Емшек сүтіне бримонидиннің бөлінуі туралы нақты деректер жоқ. Бала емізу кезеңінде препаратты қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бримо препаратын қолдану шаршауды және/ немесе ұйқышылдықты туындатуы мүмкін, бұл автомобильді немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Сонымен қатар, препаратты қолдану көрудің бұлыңғырлануы және/ немесе көру қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін, бұл көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді, әсіресе түнде немесе қараңғы уақытта басқару қабілетін төмендетуі мүмкін. Пациентке көлік құралын немесе басқа механизмдерді басқарар алдында осы белгілердің жойылуын күту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектерге (егде жастағы пациенттерді қоса алғанда) ұсынылатын доза

Ұсынылатын доза әрбір 12 сағат сайын тәулігіне екі рет зақымданған көзге Бримо препаратының бір тамшысын құрайды. Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған.

Ықутимал жүйелік сіңірілуді төмендету үшін көздің ішкі бұрышын (көз жасы арнасының окклюзиясы) бір минут бойы басу ұсынылады. Емшара әр тамшыны тамызғаннан кейін дереу орындалуы керек.

Құтыдан қалпақшаны алғаннан кейін, егер ол тұрақсыз болып қалса, сақтандыру сақинасын алып тастау қажет.

Бір жергілікті офтальмологиялық препаратты қолданған кезде енгізулер арасындағы аралық 5-15 минутты құрауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Жергілікті қолданғанда артық дозалануы (ересектер)

Тіркелген белгілер «Жағымсыз реакциялар» бөлімінде келтірілген.

Кездейсоқ пероральді қабылдаудан туындаған жүйелік артық дозалануы (ересектер)

Ересектерде бримонидинді кездейсоқ қабылдау туралы өте шектеулі ақпарат бар. Гипотензия жалғыз хабарланған жағымсыз құбылыс болды. Гипотензивті эпизодтан кейін рикошеттік гипертензия пайда болды деп хабарланды.

Пероральді артық дозалануды емдеу демеуші және симптоматикалық емді қамтиды; пациенттің тыныс алу жолдарының өткізгіштігін сақтау қажет.

Басқа альфа-2 агонистерінің пероральді дозалануы гипотензия, астения, құсу, сылбырлық, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, тыныстың тарылуы және құрысулар сияқты симптомдарды туындатады деп хабарланды.

Балалар

Көзге тамызатын дәрі бримонидин тартратын бала пациенттерді кездейсоқ пероральді қабылдағаннан кейін елеулі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Пациенттерде ОЖЖ тежелу симптомдары, әдетте уақытша кома немесе сананың төмен деңгейі, сылбырлық, ұйқышылдық, гипотония, брадикардия, гипотермия, бозару, тыныстың тарылуы және апноэ байқалды, олар қарқынды ем бөлімшесіне жатқызуды және қажет болған жағдайда интубация жүргізуді талап етті. Барлық пациенттер, әдетте, 6-24 сағат ішінде толық қалпына келді деп хабарланды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар - ауыздың құрғауы, көздің гиперемиясы және пациенттердің 22-25% - ында пайда болатын күйдіріп ашыту/шаншу сезімі. Әдетте, жағымсыз реакциялар өтпелі сипатта болды және емдеуді тоқтатуды талап етпейтін жеңіл айқындылық дәрежесіне ие болды.

Өте жиі (≥1/10)

- бас ауыруы, ұйқышылдық

- көздің тітіркенуі (гиперемия, күйдіріп ашу және шаншу сезімі, қышыну, көзде бөгде затты сезіну, конъюнктива фолликулезі), көрудің бұлыңғырлануы, аллергиялық блефарит, аллергиялық блефароконьюнктивит, аллергиялық конъюнктивит, көз тарапынан аллергиялық реакциялар, фолликулалық конъюнктивит

- ауыздың құрғауы

- қажу

Жиі (≥1/100, <1/10)

- бас айналу, дәм сезудің бұзылуы

- жергілікті тітіркену (қабақтың гиперемиясы және ісінуі, блефарит, конъюнктиваның ісінуі және көзден бөліністер, көздің ауыруы, көзден жас ағу), көз қарығу, мөлдір қабықтың эрозиясы және боялуы, көздің құрғауы, конъюнктиваның бозаруы, көрудің бұзылуы, конъюнктивит

- жоғарғы тыныс алу жолдары тарапынан симптомдары

- асқазан-ішек бұзылыстары

- астения

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- жүректің жиі соғуы/ аритмия (брадикардия мен тахикардияны қоса)

- мұрын шырышты қабығының құрғауы

- жүйелі аллергиялық реакциялар

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

- ентігу

- депрессия

Өте сирек (<1/10 000)

- естен тану

- ирит, миоз

- гипертензия, гипотензия

- ұйқысыздық

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- иридоциклит (алдыңғы увеит), қабақтың қышуы

- эритеманы, беттің ісінуін, қышынуды, бөртпені және вазодилатацияны қоса, тері реакциялары

Балалар

Жаңа туған нәрестелер мен емшек жасындағы балаларда туа біткен глаукоманы кешенді емдеуде бримонидинді қолдану кезінде естен айырылу, сылбырлық, ұйқышылдық, гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз, бозару, тыныстың тарылуы және апноэ сияқты бримонидинмен артық дозалану симптомдары туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - бримонидин тартраты 2 мг

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты, натрий хлориді, поливинил спирті, 1М натрий гидроксиді немесе 1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бөгде бөлшектерден бос мөлдір, сәл сарғыш түсті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

нзалкония хлорид66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666665 мл препараттан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған, алғаш ашылуы бақыланатын, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға (құтыға) салынады.

2 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 30 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»

Сауд Арабиясы, Джидда қ., 21442, Индустриялық алаң 5 фаза,

тел./факс + 966 12 6081111; + 966 12 6081222

e-mail: jpharma@jamjoompharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»,

Сауд Арабиясы, Джидда қ., 21442, Индустриялық алаң 5 фаза,

тел./факс + 966 12 6081111; + 966 12 6081222

e-mail: jpharma@jamjoompharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гарант-Трейдинг» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050043, Алматы қаласы, Мирас шағын ауданы, 31 үй, т.е. 450

Тел.: +7 701 082 51 05

Электрондық пошта: pv@g-trading.kz