Бредикон (Дезогестрел)

Бредикон

Дезогестрел

Таблеткалар, 0.075 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер. Дезогестрел

АТХ коды G03AC09

- пероральді контрацепция

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

• вена тромбоэмболиясы (балтырдың терең веналарының тромбозын, өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса)

• бауырдың ауыр ауруы (бауыр функциясы көрсеткіштерінің қалыпқа түсуіне дейін)

• анықталған немесе болжанатын гормонға тәуелді қатерлі ісіктер

• этиологиясы түсініксіз қынаптық қан кету

• жержаңғақ немесе сояға аллергиясы болғанда

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер көрсетілген жай-күйлердің және/немесе қауіп факторларының қандай да бірі білінсе, әр әйел үшін прогестаген қолдану пайдасының болжамды қауіптен қаншалық асып түсетінін жеке бағалау керек, бұл туралы пациент әйелді Бредикон қолдану шешімін қабылдамас бұрын хабардар ету керек. Осы симптомдардың қандай да бірі алғаш рет пайда болған немесе өршіген, нашарлаған жағдайда пациент әйел өз дәрігеріне қаралуы тиіс. Ондай жағдайда дәрігер препарат қолдануды тоқтату-тоқтатпау шешімін қабылдайды.

Жас ұлғаюмен сүт безі обырының даму қаупі артады. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қолдану кезінде сүт безі обырын диагностикалау қаупі аздап артады. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдауды тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп азаяды және қолдану кезеңімен байланысты емес, тек біріктіріп ішуге арналған контрацептивтерді қолданатын пациент әйелдер жасына байланысты. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қолданып жүрген (тоқтатудан кейін 10 жылға дейін) 10000 пациент әйел тобынан диагностикаланған жағдайлардың болжамды саны, оларды ешқашан қолданбаған пациент әйелдерге қатысы бойынша, дәл сол уақытта тиісті жас топтары үшін есептеліп, төмендегі кестеде берілді.

Бредикон сияқты құрамында тек прогестаген бар контрацептивтер қабылдап жүрген пациент әйелдерде біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану кезіндегі қауіппен, болжамды түрде, бірдей. Алайда, құрамында тек прогестаген бар контрацептивтер жағдайында деректер бір мәннен аз болады. Өмір бойына сүт безі обырының даму қаупімен салыстырғанда, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қолданумен байланысты қауіптің артуы шамалы. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданып жүрген пациент әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының даму жағдайлары, осындай дәрілер қабылдамайтын пациент әйелдерге қарағанда, ілгерілеуі аз сатыға бейім болады. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қолданып жүрген пациент әйелдерде қауіптің артуы ерте диагностикалаудан, таблетканың биологиялық әсерлерінен немесе осы факторлардың бірігуінен туындауы мүмкін.

Прогестагендердің бауыр обырына қатысты биологиялық әсерін жоққа шығаруға болмайтындықтан, бауыр обыры бар пациент әйелдерде пайда/қауіп арақатынасына жеке бағалау жүргізген жөн.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылу белгілері пайда болғанда әйелді зерттеу жүргізу және кеңесу мақсатында маманға жолдау керек.

Эпидемиологиялық зерттеулер венаның тромбоэмболиялық аурулары (өкпе артериясының тромбоэмболиясы, терең веналар тромбозы) жағдайлары жиілігінің артуымен біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану кезінде байланыс болуын көрсетеді. Клиникалық тәуелділік эстрогендік компонентсіз контрацептив ретінде дезогестрел қолданумен байланысты екенінің белгісіз болуына қарамастан, тромбоз жағдайында Бредикон дәрілік препаратын қолдануды тоқтату керек. Бредикон дәрілік препаратын қолдануды тоқтату хирургиялық араласудан немесе аурудан болатын пациент иммобилизациясы ұзаққа созылған жағдайда да қарастырылу керек. Тромбоэмболиялық бұзылулар пайда болған пациент әйелдер қайталану ықтималдығынан хабардар болуы тиіс.

Прогестагендер шеткері тіндердің инсулинге төзімділігіне және глюкозаға төзімділікке ықпалын тигізуі мүмкін екеніне қарамастан, құрамында прогестаген бар таблеткаларды қолданатын қант диабеті бар пациент әйелдерде емдеу режимін өзгерту қажеттілігін айғақтайтын деректер жоқ. Дәрілік препаратты қолданудың алғашқы айларында қант диабеті бар пациент әйелдерді мұқият қадағалап отыру керек.

Егер қолдану кезеңінде созылмалы гипертония пайда болса немесе артериялық қысым едәуір көтерілген жағдайда гипертензияға қарсы препараттармен емдеуге тиісті реакция болмаса, қабылдауды тоқтату қарастырылу керек.

Препаратпен емдеу сарысудағы эстрадиол концентрациясының ерте фолликулалық фазаға сәйкес келетін мәнге дейін төмендеуіне әкеледі. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі сүйектердің минералды тығыздығына елеулі клиникалық әсерін көрсететіні белгісіз.

Құрамында прогестаген бар дәстүрлі контрацептивтер көмегімен эктопиялық жүктілік профилактикасы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қолдану сияқты тиімді емес, ол тек құрамында прогестаген бар препараттарды қабылдау аясында овуляцияның жиі пайда болуымен байланыстырылады. Бредиконның овуляцияны бәсеңдететініне қарамастан, егер пациент әйелде аменорея немесе іштің ауыруы болса, дифференциациялық диагноз қою кезінде жатырдан тыс жүктілік мүмкіндігін есепке алу керек.

Кейде, әсіресе, анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар пациент әйелдерде хлоазма пайда болуы мүмкін,. Осы тектес хлоазмаға бейімділігі бар пациент әйелдер Бредикон дәрілік препаратын қолдану кезінде күн астында болудан және ультракүлгін сәулелену әсерінен аулақ болуы тиіс.

Жүктілік кезінде және құрамында стероидты жыныс гормондары бар препараттарды қолдану кезеңінде келесі симптомдар: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт тастарының түзілуі, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром хабарланды, Сиденгам хореясы, жүкті әйелдерде герпесті инфекция; отосклерозбен байланысты естудің бұзылуы, туа біткен ангионевроздық ісіну, алайда олардың прогестагендер қолданумен байланысы анықталмаған.

Арнайы сақтандырулар

Лактоза

Дәрілік препараттың әр таблеткасында 72.3250 мг лактоза бар.

Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза (Лапп типті) тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бредикон жүктілік кезінде қолдануға қарсы көрсетілімді. Егер қолдану кезінде пациент әйел жүкті болып қалса, оны қабылдау дереу тоқтатылу керек.

Бредикон ана сүтінің мөлшері мен сапасына (ақуыз, лактоза немесе май мөлшері) ықпал етпейді. Алайда, этоногестрелдің аздаған мөлшері емшек сүтімен бөлінеді. Нәтижесінде, бала тәулігіне килограмм дене салмағына 0,01-ден 0,05 мкг дейін этоногестрел тұтына алады (тәулігіне килограмм дене салмағына 150 мл мөлшерде ана сүтін шамамен емгенде).

Аналары босанудан кейін 4-8 апталық кезеңде дезогестрел қолданған балаларды ұзақ уақыт қадағалау жөнінде шектеулі деректер қолжетімді. Балалар 7 ай бойы емшек сүтімен қоректендірілді және 1,5 жасқа дейін (n = 32) немесе 2,5 жасқа дейін (n = 14) бақылау қадағалауы жүргізілді. Өсуді, физикалық және психомоторлық дамуды бағалауда, аналары мыс босап шығатын жатырішілік емдік жүйені пайдаланған емшек сүтімен қоректенетін балалармен салыстырғанда, ешқандай айырмашылық анықталмады. Қолжетімді деректер негізінде Бредикон дәрілік препаратын лактация кезеңінде қолдану мүмкіндігін растау керек. Дегенмен де, аналары Бредиконды қолданып жүрген емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердің дамуы мен өсуін мұқият қадағалап отыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ішуге арналған контрацептивтер мен басқа дәрілік препараттар арасындағы өзара әрекеттесулер оралымнан тыс қан кетуді және/немесе контрацепция тиімділігінің болмауын тудыруы мүмкін. Мамандандырылған әдебиетте төменде көрсетілген өзара әрекеттесу сипатталған (негізінен, біріктірілген контрацептивтермен, бірақ сонымен қатар құрамында тек прогестаген бар контрацептивтермен).

Бауыр метаболизмі:

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу болуы мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің артуына әкелуі мүмкін (гидантоин туындылары (мысалы, фенитоин), барбитураттар (мысалы, фенобарбитал), примидон, карбамазепин және рифампицин; бұл окскарбамазепин, топирамат, рифабутин, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин және құрамында әдеттегі шайқурай (Hypericum Perforatum) бар дәрілік препараттарға да қатысты.

Ең жоғары ферменттік индукция, әдетте, 2-3 апта бойы көрініс бермейді, бірақ одан кейін дәрілік препарат қабылдауды тоқтатудан кейін, кем дегенде, 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Осы препараттардың қандай да бірін қабылдайтын әйелдерге, Бредикон препаратын қолданудан басқа, контрацепциялық бөгеу әдістерін уақытша пайдалану қажет.

Белсендірілген көмірмен емдегенде таблеткадан стероидтар сіңуі азаяды, тиісінше, контрацептивтік тиімділігі де төмендейді. Бұл жағдайда таблетка қабылдауды өткізіп алған жағдайдағы сияқты әрекет ету керек.

Контрацептивтік гормональді препараттар клиренсіне түрлену әсерін көрсететін субстанциялар:

Контрацептивтік гормональді препараттармен бір мезгілде қолданғанда АИТВ протеаза тежегіштерінің (мысалы, ритонавир, нелфинавир) және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерінің (мысалы, невирапин) көптеген біріктірілімдер және/немесе C вирустық гепатитін (HCV) емдеу үшін қолданылатын біріктірілімдер (мысалы, боцепревир, телапревир) қан плазмасында прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Осы өзгерістер әсері кейбір жағдайларда клиникалық мәнді болуы мүмкін.

Сондықтан, болжамды дәрілік өзара әрекеттесулерді және онымен байланысты ұсынымдарды анықтау үшін АИТВ инфекциясын/С гепатитін емдеуге арналған қатарлас препараттардың нұсқамалық ақпаратында ұсынылған ақпаратқа талдау жасау керек. Кез келген күмән туындаған жағдайда протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерін қабылдап жүрген әйелдер контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін пайдалану керек.

Контрацептивтік гормональді препараттар клиренсінің төмендеуіне әкелетін субстанциялар (бауырдың микросомалық ферменттерінің тежегіштері), мысалы:

CYP3A4 ферменттік жүйесінің қуатты (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) тежегіштерімен бірге қолдану дезогестрелдің белсенді метаболиті - этоногестрелді қоса, қан сарысуында прогестиндер концентрациясын арттыруы мүмкін.

Бредикон препаратының басқа дәрілік препараттарға әсерлері

Гормональді контрацептивтер басқа дәрілік препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін. Тиісінше, қан плазмасындағы және тіндердегі басқа белсенді заттардың концентрациясы жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Ескертпе: болжамды өзара әрекеттесулерден алдын ала сақтану үшін осы препаратпен бір мезгілде қолданылатын дәрілік препараттарға қатысты ақпаратпен танысып шығу қажет.

Зертханалық зерттеулер

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді (COCs – combined oral contraceptives) қолдану кезеңінде алынған деректер стероидты контрацептивтік дәрілік препараттарды қолдану бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық талдаулар нәтижелеріне; кортикостероид-байланыстырушы глобулин, липид/липопротеин фракциялары сияқты ақуыздардың (тасымалдаушы) қан плазмасындағы концентрациясына; көмірсулар метаболизмінің параметрлеріне, сондай-ақ қанның ұюы мен фибринолиз көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін екенін көрсетті. Өзгерістер, әдетте, зертханалық нормалар шегінде қалады. Оның қандай дәрежеде тек құрамында прогестаген бар контрацептивтерге қатысты екені анықталмаған.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тәулігіне 1 таблеткадан 28 күн бойы үздіксіз қабылдайды.

Енгізу әдісі және жолы

Енгізу жолы: пероральді қолдану үшін.

Бірінен соң бірі қабылданатын таблеткалар арасындағы үзіліс 24 сағатқа құрайтындай таблеткаларды күнделікті шамамен бір уақытта қабылдау керек.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Бірінші таблетканы етеккір оралымының бірінші күні қабылдау керек. Осы сәттен бастап, қан кетудің болжануына қарамастан, күнделікті бір таблеткадан үздіксіз қабылдау керек. Жаңа блистерлік қаптамадан таблеткалар қолдануды алдыңғы блистерлік қаптама біткен соң бірден келесі күні бастау керек.

Алдыңғы айда гормональді контрацепция болмағанда

Таблеткалар қабылдауды етеккір оралымының бірінші күні (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күні) бастау керек.

Таблеткалар қабылдауды етеккірдің 2-ші күнінен 5-ші күніне дейін бастауға болады, бірақ осы жағдайда бірінші оралым кезінде таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдістерін қолдану ұсынылады.

Жүктіліктің бірінші триместріндегі аборттан соң

Жүктіліктің бірінші триместрінде аборттан соң таблеткаларды дереу қабылдауды бастау ұсынылады. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану қажет емес.

Жүктіліктің екінші триместріндегі босанудан немесе аборттан соң Бредикон дәрілік препаратын қолдануды босанудан кейін келесі етеккірдің басталуына дейін бастау ұсынылады. Егер босанудан соң 21 күннен көп уақыт өтсе, қабылдауды бастар алдында жүктілікті жүктілік жоқтығына көз жеткізу және бірінші апта ішінде контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін қолдану керек.

Бала емізетін әйелдерге арналған қосымша ақпарат «Жүктілік, фертильділік және лактацияға әсері» бөлімінде берілген.

Контрацепцияның басқа әдістерінен ауысқан жағдайда Бредикон дәрілік препаратын қолдану

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтен (біріктірілген гормональді контрацептивтен), жатырішілік емдік жүйеден немесе трансдермалық емдік жүйеден, бұласырдан ауысу

Әйел Бредикон препаратын қолдануды алдыңғы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтің соңғы белсенді таблеткасын (құрамында әсер етуші заты бар соңғы таблетканы) қабылдаудан кейін келесі күні немесе жатырішілік емдік жүйе немесе трансдермалық емдік жүйе, бұласыр алып тасталған күні бастауы тиіс. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдісін қолдану қажет емес.

Әйел препаратты қолдануды таблеткалар, трансдермалық емдік жүйелер, бұласырлар, жатырішілік емдік жүйелерді қолданудағы әдеттегі үзілістен кейінгі келесі күннен кешіктірмей немесе алдыңғы біріктірілген ішуге арналған контрацептивті қабылдаудан кейін бастай алады, алайда таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күн кезеңінде контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін қолдану ұсынылады.

Құрамында тек прогестаген бар құралдардан (мини-пили, инъекциялар, имплантаттар) немесе прогестаген босап шығатын жатырішілік жүйеден ауысу

Әйел мини-пилиден имплантат немесе жатырішілік жүйе жағдайында кез келген күні, келесі инъекцияны орындау керек болған күні инъекция жағдайында ол алып тасталған күні ауыса алады.

Таблетка қабылдауды өткізіп алған жағдайдағы әрекеттер

Егер келесі екі таблетканы қабылдаулар арасында 36 сағаттан көп уақыт өтсе, контрацепция тиімділігі азаяды. Егер таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс 12 сағаттан аз болса, өткізіп алған таблетканы мүмкіндігінше тезірек, ал келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Егер қабылдаудағы үзіліс 12 сағаттан көп болса, келесі 7 күн бойы контрацепцияның қосымша әдісін қолдану керек. Егер бірінші аптада таблетка қабылдауды өткізіп алса, ал алдыңғы аптада жыныстық қатынас орын алса, жүктілік ықтималдығын ескеру керек.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар жағдайындағы шаралар

Асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр бұзылулар дамыған жағдайда препарат сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану керек. Егер таблетканы қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде құсу болса, әсер етуші заттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Ондай жағдайда таблетканы қабылдауды өткізіп алған жағдайдағы сияқты әрекет ету керек («Қолдану тәсілі және дозасы» бөлімін қараңыз).

Дәрілік препараттың қолданылуын қадағалау

Дәрілік препаратты тағайындар алдында анамнезді мұқият жинау және жүктілік жоқтығына көз жеткізу үшін гинекологиялық зерттеу жүргізу ұсынылады. Дәрілік препаратты тағайындар алдында пациент әйелде етеккір бұзылуының: мардымсыз етеккірлер және етеккір болмауының бар-жоғын анықтау керек. Әр жеке жағдай үшін бақылау зерттеулерінің арасындағы кезең оқиғаға тәуелді болады. Егер тағайындалған дәрілік препарат анықталмаған немесе анықталған аурудың ағымына ықпал етуі мүмкін болса («Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз), тиісінше, бақылау зерттеулерін жоспарлау керек.

Бредикон препаратының жүйемен қабылданғанына қарамастан, етеккір бұзылуын байқауға болады. Егер қан кету өте жиі немесе жүйесіз білінсе, контрацепцияның басқа әдісін қолдануды қарастыру керек. Егер симптомдар сақталса, органикалық себептерін жоққа шығару керек.

Емдеу кезінде етеккір болмаған жағдайда жүргізілетін шаралар таблеткаларды қолдану нұсқауларға қаншалықты сәйкес келетініне байланысты және жүктілік тест өткізуді де қамтуы мүмкін.

Жүктілік жағдайында дәрілік препаратты қолдануды тоқтату керек.

Пациент әйелге Бредиконның АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын ескерту керек. Жасөспірімдер мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде дезогестрел қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді ақпарат жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препаратпен артық дозаланудан кейінгі күрделі залалды әсерлері туралы хабарламалар жоқ.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, жас қыз балаларда - қынаптан аздап қан кету.

Емдеу: симптоматикалық, антидот жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңесу үшін дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Клиникалық зерттеулер кезеңіндегі өте жиі жағымсыз әсері жүйесіз қан кету болып табылады. Жүйесіз қан кету жағдайлары Бредикон қабылдап жүрген пациент әйелдердің 50%-да дерлік байқалды. Бредикон, құрамында тек прогестаген бар басқа да контрацептивтерден ерекшелігі, овуляция үдерісінің шамамен 100% тежелуін тудыратындықтан жүйесіз қан кетулер құрамында тек простаген бар басқа таблеткаларды қолдану кезіндегісінен жиірек пайда болады. Әйелдердің 20-30%-ы арасында қан кетуді жиірек байқауға болады, ал қан кетудің басқа 20%-ы сирек білінуі немесе толық тоқтауы мүмкін. Босану жолдарынан қан кету ұзақ уақыт жалғасуы мүмкін. Бірнеше ай қолданудан кейін қан кету аз жиілікте пайда болады. Ақпараттану, кеңестер алу және етеккір күнделігін пайдалану әйелге қан кетудің осындай типін көтеруді жеңілдетуі мүмкін.

Дезогестрел қолданумен клиникалық зерттеулер кезеңінде басқа жиі жағымсыз әсерлері (>2,5%): акне, көңіл-күй өзгерістері, сүт безінің ауыруы, жүрек айну және дене салмағының артуы болды. Төменде берілген жағымсыз әсерлерді зерттеушілер емдеумен ықтималды немесе болжамды байланысы болатын әсерлер ретінде таныған.

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек ( ≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- жүрек айну

- бас ауырулар

- кеуде безінің ауырсынуы

- жүйесіз қан кетулер, аменорея

- депрессиялық жай-күй, көңіл-күйдің түсіп кетуі

- акне

- дене салмағының артуы

- либидо төмендеуі

Жиі емес ≥1/1000-нан <1/100 дейін

- вагинит

- жанаспалы линзалар жақпаушылығы

- құсу

- алопеция

- ауырсынулы етеккірлер, аналық без кистасы

- қалжырау

Сирек ≥1/10 000-нан <1/1000 дейін

- бөртулер, есекжем, түйінді эритема

- сүт бездерінен бөліністер, эктопиялық жүктілік

Ішуге арналған (біріктірілген) антикоагулянттар қабылдап жүрген пациент әйелдерде жағымсыз (күрделі) әсерлердің белгілі бір саны болды. Олар вена тромбоэмболиясын, артериялық тромбоэмболиялық бұзылуларды, гормонға тәуелді жаңа түзілімдерді (мысалы, бауыр обыры, сүт безінің обыры) және экзантеманы қамтиды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 0.075 мг дезогестрел,

қосымша заттар: поливинилпирролидон (повидон К-30), жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, желатинденген жүгері крахмалы (Grade-1500), магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил-200), DL-ɑ-токоферол (100%-ға шаққанда)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті тегіс, бір жағында «В/75» логотипі, ойығы бар, диаметрі 6 мм жуық ақ түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

28 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан аралық қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Renata Limited

Plot #1, Milk Vita Road, Section-VII,

Mirpur, Dhaka-1216, Бангладеш

Тел.: 9031012-3, 9034352

Факс: 880-2-9031956, 9004369

Эл. пошта: plant@renata-ltd.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Renata Limited

Plot #1, Milk Vita Road, Section-VII,

Mirpur, Dhaka-1216, Бангладеш

Тел.: 9031012-3, 9034352

Факс: 880-2-9031956, 9004369

Эл. пошта: plant@renata-ltd.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

ҚР, Алматы қ., Байзақов к-сі 280, Almaty Towers БО, «SmArt.Point» коворкинг орталығы

Тел.: +7 727 313 12 07

Эл. пошта: info@registrarius.org

Веб-сайт: www.registrarius.org