Ботулакс

Ботулакс

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 50 ӘБ, 100 ӘБ немесе 200 ӘБ лиофилизат

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Шеткері әсер ететін миорелаксанттар. Шеткері әсер ететін басқа да миорелаксанттар. Ботулиндік токсин.

АТХ коды М03АХ01

Ботулакс препараты:

Неврологиялық бұзылуларда:

Ботулакс препараты келесі бұзылуларды симптоматикалық емдеуге арналған:

• фокальді тартылуды емдеуде, оның ішінде:

• оңалту емі кешенінде екі және одан жоғары жастағы церебральді сал ауруына шалдыққан амбулаториялық пациенттерде тобық пен аяқ бұлшықеттерінің тартылуын

• ересектерде инсульттан кейін қолдардың тартылуына байланысты білезік пен қол функциясының бұзылуын

• ересектерде инсульттан кейін аяқ бұлшықеттерінің тартылуы салдарынан тобық пен табан функциясының бұзылуын

• блефароспазмды, гемифациальді спазмды және идиопатиялық цервикальді дистонияды (спазмдық қисық мойынды) симптоматикалық басу

• созылмалы бас сақинасына шалдыққан ересектерде бас ауыруының профилактикасында (бас ауыруы айына 15 күн немесе одан да көп, оның ішінде кем дегенде 8 күн бойы— бас сақинасы)

Қуық тарапынан бұзылулар:

• антихолинергиялық дәрілердің тиімділігі жеткіліксіз болған кезде ересек пациенттерде қуық дисфункциясын емдеу

• несеп шығаруды ұстамау симптомдарымен қуықтың аса жоғары белсенділігі, несеп шығаруды императивті шақыру және несеп шығарудың жиілеуі

• жұлынның субцервикальді зақымдануы (жарақаттық немесе жарақаттық емес генезді) немесе шашыранды склероз нәтижесінде несеп ұстамауымен қоса жүретін детрузордың нейрогендік аса жоғары белсенділігі

Тері және тері өсінділері тарапынан бұзылулар:

• жергілікті қолданылатын заттардың- антиперспиранттардың немесе гидрозға қарсы дәрілердің тиімсіздігі кезінде қолтық аймағы гипергидрозының ауыр түрлерін емдеу

• уақытша түзету:

• қабақты қатты шытқанда байқалатын қас арасындағы айқындылығы орташа және айқын тік әжімдерді (қасаралық әжімдер), және (немесе)

• барынша қатты күлімсірегенде байқалатын айқындылығы орташа және айқын бүйірлік периорбитальді әжімдерді («қазтабан» сияқты әжімдер), және (немесе)

• беттегі әжімдердің айқындылығы ересек пациенттерге елеулі психологиялық әсер ететін жағдайларда, қасты барынша көтерген кезде байқалатын маңдайдағы айқындылығы орташа және айқын әжімдерді

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• инъекцияның (инъекциялардың) болжамды орнында инфекцияның болуы

• жоғарғы және төменгі қабақтардағы айқын «жарық»

• басқа көрсетілімдер кезінде балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

• жүктілік және лактация

Қуықтың дисфункциясын емдеуде:

• емдеу кезіндегі несеп шығару жолдарының инфекциясы

• стандартты катетерлеу болмағанда емдеу сәтінде пациенттерде несептің жедел іркілуі

• қажет болған жағдайда пациенттің емдеуден кейін катетерлеу емшарасынан өтуден бас тартуы және (немесе) қабілетсіздігі

• қуықта тастың болуы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ботулакс препаратын ұсынылған қабылдау дозалары мен жиілігінен артық дозалану, шамадан тыс бұлшықет әлсіздігінің даму, токсиннің алыс таралу және бейтараптандыратын антиденелердің қалыптасу мүмкіндігіне байланысты асырмау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ботулотоксиннің әсерін аминогликозидтермен немесе нейробұлшықет трансмиссиясына әсер ететін басқа препараттармен, мысалы, тубокурарин түріндегі бұлшықет миорелаксанттарымен күшейтуге болады. Ботулакс препаратын және аминогликозидтерді немесе спектиномицинді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Ботулакс препаратын қабылдайтын пациенттерге полимиксиндер, тетрациклиндер және линкомицин сақтықпен тағайындау керек. Ботулиндік нейротоксиннің әртүрлі серотиптерін бір мезгілде немесе бірнеше ай бойы енгізу әсері зерттелмеген. Ботулотоксинді алдыңғы дозадан әсері жойылғанға дейін енгізген кезде айқын бұлшықет әлсіздігі дамуы мүмкін.

Ботулакс препаратын бұлшықет релаксациясының күшеюіне немесе дисфагияның даму қаупінің жоғарылауына байланысты мынадай препараттармен біріктірілімде сақтықпен тағайындау керек:

1) миорелаксанттармен (мысалы, тубокурарин хлориді, натрий дантролені және т. б.);

2) миорелаксациялайтын әсері бар препараттармен, мысалы, спектиномицин гидрохлориді, аминогликозидтер (гентамицин сульфаты, неомицин сульфаты және т.б.), полипептидті антибиотиктер (полимиксин В және т. б.), тетрациклиндер, линкомициндер (линкозамидтер), миорелаксанттар (баклофен және т. б.), антихолинергиялық препараттар (скополамин бутилбромиді, трихексилфенидил гидрохлориді және т. б.), бензодиазепиндер және оларға ұқсас препараттар (диазепам, этизолам және т. б.), бензамид препараттары (тиаприд гидрохлориді, сульпирид және т. б.).

Арнайы ескертулер

Бұрын ем алмаған пациенттерге алғашқы дозаны енгізуді нақты көрсетілім үшін ұсынылатын ең аз дозадан бастаған жөн.

Препаратты тағайындайтын дәрігерлер мен пациенттер алдыңғы инъекциялар жағымды болуына қарамастан, жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін екенін білуі керек. Сондықтан әр енгізген сайын сақтық танытқан жөн.

Енгізу орнынан токсиннің таралуына байланысты кейде өлімге әкеп соғатын, жағымсыз әсерлер туралы хабарланды, кейбір жағдайларда дисфагиямен, пневмониямен және (немесе) айтарлықтай әлсіздікпен қатар жүрді.

Симптомдар ботулотоксиннің әсер ету механизміне сәйкес келеді және олар инъекциядан кейін бірнеше сағат немесе аптадан кейін хабарланды. Симптомдардың пайда болу қаупі негізгі және қатарлас аурулары бар пациенттерде анағұрлым жоғары болуы мүмкін, соның ішінде бұлшықеттің тартылуынан емделіп, препараттың жоғары дозаларын алатын балалар мен ересектер осы симптомдарға бейім болуы мүмкін.

Препаратты емдік дозада қабылдаған пациенттер де бұлшықет әлсіздігін сезінуі мүмкін.

Егде жастағы және әлсіреген пациенттерді емдеуде сақ болу керек. Әдетте, Ботулакс препаратын зерттеу барысында бет әжімдерін қоспағанда, егде жастағы және одан жас пациенттерді емдеуге жауаптарда айырмашылықтар анықталған жоқ. Егде жастағы пациент үшін дозаны таңдағанда, әдетте дозалау ауқымының төменгі шегінен бастау керек әрі сақтық таныту керек.

Ботулакс препаратымен емдеуді бастамас бұрын жекелеген пациент үшін қауіптер мен пайда арақатынасын қарастыру керек.

Сондай-ақ, мойын бұлшықеттерінен басқа жерлерге инъекция жасағаннан кейін болатын дисфагия туралы хабарланды.

Ботулаксты субклиникалық немесе жүйке-бұлшықет берілісінің бұзылу, мысалы миастенияның немесе Ламберт - Итон синдромының клиникалық белгілері бар пациенттерде, шеткері қозғалыс нейропатиялық ауруларға шалдыққан пациенттерде (мысалы, бүйірлік амиотрофиялық склероз немесе моторлы нейропатия) және негізгі неврологиялық бұзылулары бар пациенттерде ерекше сақтықпен және мұқият қадағалаумен қолданған жөн. Мұндай пациенттер Ботулакс сияқты препараттарға, тіпті емдік дозаларда да жоғары сезімталдыққа ие болуы мүмкін, бұл бұлшықеттің шамадан тыс әлсіздігіне және ауыр дисфагия мен тыныс алу жеткіліксіздігін қоса алғанда, клиникалық маңызды жүйелік әсерлердің жоғары қаупіне әкелуі мүмкін. Ботулиндік токсин препаратын осы пациенттерде маманның қадағалауымен және дәрігердің пікірі бойынша емдеудің болжамды пайдасы қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданған жөн. Дисфагиясы және анамнезінде аспирациясы бар пациенттерде препаратпен жүргізілетін емді аса сақтықпен жүргізу керек.

Жұтылу, сөйлеу немесе тыныс алу бұзылған жағдайда пациенттер немесе күтуші адамдар дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс.

Аз қимылды өмір салтын ұстанатын науқастардағы физикалық белсенділікті қалпына келтіруге қабілетті, кез-келген басқа емдеу әдісі сияқты, мұндай пациенттерге физикалық белсенділікті біртіндеп арттыру қажеттілігі туралы ескерту керек.

Ботулакс препаратын қолданар алдында алдыңғы хирургиялық араласымдармен байланысты жеке анатомиялық ерекшеліктер мен өзгерістерді ескеру қажет; препаратты осал анатомиялық құрылымдарға енгізуден аулақ болу керек.

Ботулакс препаратын кеуде қуысының жанындағы аймаққа енгізгеннен кейін инъекция емшарасымен байланысты пневмоторакс туралы хабарланды.

Өкпеге (әсіресе олардың ұшына) немесе басқа да осал анатомиялық құрылымдарға тікелей жақын жерде инъекция жүргізу кезінде сақ болу керек.

Ботулакс препаратын тікелей сілекей бездеріне, оро-лингво-фарингеальді аймаққа, өңешке және асқазанға тіркелмеген көрсетілімдер бойынша инъекция алған пациенттерде өлім нәтижелерін қоса алғанда, елеулі жағымсыз құбылыстар туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде бұрынғы дисфагия немесе айқын әлсіздік байқалды.

Анафилаксияны, сарысу құю ауруын, есекжемді, жұмсақ тіндердің ісінуін және ентігуді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдықтың елеулі және (немесе) дереу реакциялары туралы сирек хабарланған. Бұл реакциялардың кейбіреулері Ботулакс препаратын монотерапия түрінде де, ұқсас реакциялармен сипатталатын басқа препараттармен бірге енгізгеннен кейін байқалады. Осындай реакция дамыған кезде Ботулакс препаратын одан әрі енгізуді тоқтатып, дереу тиісті дәрі-дәрмекпен, атап айтқанда, адреналинмен емдеуді бастау керек. Анафилаксияның бір жағдайы хабарланды, соның нәтижесінде пациент 5 мл 1% лидокаинде дұрыс сұйылтылмаған Ботулакс препаратын енгізгеннен кейін қайтыс болды.

Кез-келген инъекция сияқты, емшараның өзіне байланысты зақым келуі мүмкін. Инъекция жергілікті инфекцияға, ауырсынуға, қабынуға, парестезияға, гипестезияға, ауырсынуға, ісінуге, қызаруға және (немесе) қан кетуге/қанталауға әкелуі мүмкін. Инъекцияға байланысты ауырсыну және (немесе) мазасыздық парасимпатикалық тамырлы реакцияларды туындатуы мүмкін, мысалы, әлсіздік, артериялық гипотензия және т. б.

Ботулаксты енгізудің болжамды орнында қабыну болған кезде немесе нысаналы бұлшықеттердің шамадан тыс әлсіздігі немесе атрофиясы кезінде сақтықпен қолдану керек. Сондай-ақ шеткері қозғалыс нейропатиялық аурулары бар (мысалы, бүйірлік амиотрофиялық склерозы немесе моторлы нейропатиясы бар) пациенттерді Ботулакс препаратымен емдеу кезінде сақ болу керек.

Ботулакс препаратын енгізгеннен кейін жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан аритмия мен миокард инфарктісін қоса, кейбір өліммен аяқталатын жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар болды. Бұл пациенттердің кейбіреулерінде бұрын болған жүрек-қантамыр ауруларын қоса, қауіп факторлары болған.

Әдетте, мұндай құбылыстардың дамуына бейім пациенттерде алғаш рет дамыған немесе қайталанған құрысу ұстамалары туралы хабарланды. Бұл құбылыстардың ботулиндік токсинді енгізумен нақты байланысы анықталған жоқ. Балалар туралы хабарламалар негізінен бұлшықеттің тартылуынан емделген церебральді сал ауруға шалдыққан пациенттерге қатысты болды.

А типті ботулиндік токсинге бейтараптандыратын антиденелердің қалыптасуы токсиннің биологиялық белсенділігінің жойылуы салдарынан Ботулакс препаратымен емдеу тиімділігін төмендетуі мүмкін. Кейбір зерттеулердің нәтижелері Ботулакс препаратын анағұрлым жиі енгізу немесе неғұрлым жоғары дозаларда енгізу антиденелердің түзілу жиілігіне алып келуі мүмкін екенін көрсетеді. Бұл орынды болған кезде, антиденелердің пайда болу мүмкіндігін инъекциялар арасындағы ең жоғары клиникалық рұқсат етілген аралықпен ең төмен тиімді дозаны енгізу жолымен барынша азайтуға болады.

Ботулакс препаратын қайта пайдалану кезіндегі клиникалық әсердің құбылмалылығы (ботулиндік токсиннің барлық басқа препараттары сияқты) ерітінді дайындау үшін пайдаланылатын құтыдағы айырмашылыққа, инъекциялар, инъекциялық бұлшықеттер арасындағы аралықтағы айырмашылықтарға, сондай-ақ пайдаланылатын биологиялық әдіс нәтижелері бойынша препарат белсенділігінің аздаған ауытқуларына байланысты болуы мүмкін.

Балаларда қолдану

Ботулакс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар популяциясы үшін сипатталғаннан басқа көрсетілімдер кезінде анықталмаған. Токсинді енгізу нүктесінен алыс тарату мүмкіндігі туралы тіркеуден кейінгі есептер қатарлас аурулары бар, негізінен - церебральді сал ауруына шалдыққан балаларға сирек қатысты болды. Жалпы алғанда, бұл жағдайларда қолданылатын доза ұсынылғаннан асып кетті.

Ботулиндік токсинмен емдеуден кейін, оның ішінде тіркелмеген көрсетілімдер бойынша (мысалы, мойын аймағында) қолданғаннан кейін ауыр церебральді сал ауруы бар балаларда кейде аспирациялық пневмониямен байланысты өлім туралы сирек өздігінен келіп түскен хабарламалар болды. Айқын неврологиялық астениясы, дисфагиясы немесе аспирациялық пневмониясы немесе өкпе ауруы бар балаларды емдеуде аса сақ болу керек.

Бастапқы жалпы денсаулық жағдайы қанағаттанарлықсыз пациенттерді емдеуді, егер нақты пациент үшін ықтимал пайда қауіптен асып кетсе ғана жүргізген жөн.

Неврологиялық бұзылулар

Балалардың церебральді сал ауруына байланысты тобық буыны мен табан бұлшықетінің фокальді тартылуы және инсульт алған ересек пациенттерде тобық буыны мен табан, қол мен білезік бұлшықетінің фокальді тартылуы

Ботулакс бұл бұлшықеттің фокальді тартылуын емдеуге арналған препарат, ол әдеттегі стандартты емдеу режимдерімен бірге зерттелген және осы емдеуді алмастыруға арналмаған. Ботулакс препаратының тұрақты контрактурасы бар буындардағы қозғалыстың жақсаруына ықпал етуі екіталай.

Ботулакс препаратын инсульт алған ересек пациенттерде бұлшықеттің фокальді тартылуын емдеу үшін, егер бұлшықет тонусының төмендеуі функцияның жақсаруына (мысалы, жүрістің жақсаруына) немесе симптомдардың жақсаруына (мысалы, бұлшықет түйілуінің немесе ауырсынуының төмендеуіне) және (немесе) емнің жақсаруына алып келген жағдайда ғана пайдалану керек. Егер Ботулакс препаратымен емдеу инсульттан кейін 2 жылдан кеш басталса немесе Эшворттың модификацияланған шкаласы (MAS) бойынша бағалау < 3 болған пациенттерде белсенді функцияны жақсару шектелуі мүмкін.

Құлау қаупі жоғары болуы мүмкін инсульттан кейінгі бұлшықеттің тартылуына шалдыққан ересек пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Тіркеуден кейінгі кезеңде өлім (кейде аспирациялық пневмониямен байланысты) және ботулиндік токсинмен емделгеннен кейін қатарлас аурулары (негізінен церебральді сал ауруы) бар балаларда енгізу нүктесінен токсиннің ықтимал алыс таралуы туралы хабарламалар тіркелді.

Блефароспазм

Ботулотоксинді көздің шеңберлі бұлшықетіне енгізгеннен кейін сирек жыпылықтау, әсіресе VII жұп бассүйек-ми жүйкелері бұзылған пациенттерде мөлдір қабықтың ашылуына, тұрақты эпителий ақауына және мөлдір қабықтың жарасына әкелуі мүмкін. Бұрын операция жасалған көздің қабығының сезімталдығын мұқият зерттеп, мөлдір қабық инверсиясының дамуын болдырмау үшін препаратты төменгі қабақтың аймағына енгізуден аулақ болу керек, сонымен қатар эпителий жабындысының кез-келген ақауларын белсенді емдеу керек. Ол үшін қорғаныс қасиеттері бар тамшылар, жақпамайлар, емдік жұмсақ жанаспалы линзалар, көзді таңғышпен жабу немесе басқа дәрілер қолданылуы мүмкін.

Қабақтың жұмсақ тіндерінде экхимоздар оңай пайда болады. Бұл құбылысты препаратты енгізгеннен кейін бірден инъекция орнына аздап басу арқылы азайтуға болады.

Ботулотоксиннің антихолинергиялық белсенділігі салдарынан көз бұрышының анатомиялық тарылуы бар пациенттерді қоса, жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Цервикальді дистония

Цервикальді дистониясы бар пациенттерді ауырлықтың әртүрлі дәрежесіндегі, жеңілден ауырға дейінгі дисфагияның даму мүмкіндігі туралы хабардар ету керек. Дисфагия инъекциядан кейін 2-3 апта бойы сақталуы мүмкін, бірақ инъекциядан кейін бес айға дейін дисфагия туралы хабарлама да болды. Дисфагияға байланысты аспирация, ентігу және кейде зонд арқылы тамақтандыру қажеттілігі туындайды. Сирек жағдайларда кейіннен аспирациялық пневмониямен және өліммен аяқталатын дисфагия туралы хабарланды.

Дисфагия қаупі төс-бұғана-емізік тәрізді бұлшықетке енгізілетін препараттың дозасын 100 ӘБ-ге дейін қысқартқан кезде төмендеуі мүмкін. Мойын бұлшықеттерінің салмағы аз пациенттер және екі жағынан төс-бұғана-емізік тәрізді бұлшықетке инъекциялар қабылдаған пациенттер дисфагияның даму қаупі жоғары екендігі хабарланған. Дисфагия токсиннің өңеш бұлшықетіне енуімен байланысты. Препаратты жауырынды көтеретін бұлшықетке енгізу жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы мен дисфагияның даму қаупінің жоғарылауымен бірге жүруі мүмкін.

Дисфагия тамақ пен суды тұтынуды азайтуға көмектеседі, бұл дене салмағының төмендеуіне және сусыздануға әкеледі. Субклиникалық дисфагиясы бар пациенттерде Ботулакс препаратын енгізгеннен кейін дисфагияның неғұрлым ауыр дәрежесінің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Созылмалы бас сақинасы

Эпизодтық бас сақинасы бар пациенттерде бас ауыруының профилактикасында Ботулакс препаратының тиімділігі анықталмаған (бас ауруы < айына 15 күн).

Қуық тарапынан бұзылулар

Пациентті дайындау және бақылау

Стерильді несеппен немесе асимптоматикалық бактериуриямен ауыратын пациенттерге профилактикалық антибиотикалық емді жергілікті стандартты тәжірибеге сәйкес тағайындау керек.

Антитромбоцитарлық емді тоқтату туралы шешім жергілікті ұсынымдарға сәйкес және нақты пациент үшін пайда мен қауіп арақатынасын ескере отырып қабылдануы тиіс. Антикоагулянттық ем алатын пациенттерге қан кету қаупін төмендету үшін тиісті ем жүргізу қажет.

Цистоскопия жүргізу кезінде тиісті сақтық шараларын сақтау керек. Препаратты енгізгеннен кейін пациентті кемінде 30 минут бақылау керек.

Катетерлеу жүргізілмеген пациенттерде несеп шығарудан кейінгі қалдық несеп көлемін емдеуден кейін 2 апта ішінде және егер бұл медициналық тұрғыдан орынды болса, одан әрі мерзімді бағалау керек. Пациенттерге несеп шығару қиын болған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгіну қажеттілігі туралы нұсқау беру керек, өйткені катетерлеу қажет болуы мүмкін.

Қуықтың аса жоғары белсенділігі

Препаратты енгізер алдында жергілікті тәжірибеге байланысты тыныштандыратын әсері бар немесе онсыз сұйылтылған жергілікті анестетиктің қуық ішіне инстилляциясын қолдануға болады. Егер жергілікті анестетикті инстилляциялау жүргізілсе, препаратты енгізу емшарасының келесі кезеңдерінің алдында қуықты босатып, стерильді физиологиялық ерітіндімен шаю керек.

Детрузордың нейрогенді аса жоғары белсенділігімен байланысты несеп ұстамау

Ботулакс препаратын инъекциялауды седативті препараттармен бірге немесе онсыз жалпы немесе жергілікті анестезиямен жүргізуге болады. Егер жергілікті анестетикті қуық ішіне инстилляциялау жүргізілсе, препаратты енгізу емшарасының келесі кезеңдерінің алдында қуықты босатып, стерильді физиологиялық ерітіндімен шаю керек.

Емшарамен байланысты вегетативті дисрефлексия дамуы мүмкін; қауіп тобына жататын пациенттер қосымша бақылауды қажет етеді.

Тері және тері өсінділері тарапынан бұзылулар

Қолтықасты аймағындағы бастапқы гипергидроз

Медициналық анамнез жинап, физикалық тексеру жүргізу керек, қажет болған жағдайда қайталама гипергидроздың ықтимал себептерін (мысалы, гипертиреоз, феохромоцитома) болдырмау үшін арнайы қосымша зерттеулер жүргізу керек. Бұл диагнозсыз және (немесе) негізгі ауруды емдеусіз гипергидрозды симптоматикалық емдеуден бас тартуға мүмкіндік береді.

Қабақты қатты шытқанда байқалатын қасаралық әжімдер және (немесе) барынша қатты күлімсірегенде байқалатын «қазтабан» түріндегі әжімдер және (немесе) қасты барынша көтергенде байқалатын маңдай әжімдері

Ботулакс препараты тек бір пациентті емдеу үшін және тек бір емшара барысында қолданылуы тиіс. Пайдаланылмаған препараттың артығы нұсқаулықтарға сәйкес утилизациялануы тиіс. Препаратты дайындау және қолдану кезінде, сондай-ақ пайдаланылмаған ерітінді қалдықтарының белсенділігін жою және утилизациялау кезінде ерекше сақтық шараларын сақтауды талап етеді.

Ботулакс препаратын қолдану 18 жасқа толмаған адамдарға ұсынылмайды. Ботулакс препаратын 65 жастан асқан пациенттерде қолдану туралы деректер шектеулі.

Қабақты қатты шытқанда байқалатын қасаралық әжімдерді, барынша қатты күлімсірегенде байқалатын «қазтабан» типті әжімдерді, сондай-ақ қасты барынша көтергенде байқалатын маңдай әжімдерінде Ботулакс препаратын қантамырға енгізуді болдырмау үшін сақтық таныту қажет. Түзетуден кейін блефароптоздың даму қаупі бар; осы қауіпті мейлінше азайтуға бағытталған шаралар препаратты енгізу жөніндегі нұсқауларда сипатталған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің А типті ботулотоксинді қолданғаны туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты көрсетті. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз. Ботулакс препаратын жүктілік кезінде және ұрықтануға қарсы дәрілерді пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерге пайдалану ұсынылмайды.

Ботулакс препаратының емшек сүтімен бөлінуі туралы ақпарат жоқ Ботокс препаратын бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару

қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ботулакс препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін, осылайша астения, бұлшықет әлсіздігі, ұйқышылдық, бас айналу және көрудің бұзылуына әкелуі мүмкін. Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда көлік құралдарын басқаруды және механизмдермен жұмысты тоқтата тұру керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалану режимі

Ботулакс препаратымен жасалатын инъекцияны емдеудің осы түрін жүргізу үшін арнайы дайындықтан өткен және мемлекеттік ұсынымдарға сәйкес қажетті жабдықтарды пайдаланатын, тек тиісті білікті дәрігер жүргізуі керек.

Препарат бір рет қолдануға арналған. Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтары утилизациялануға жатады. Инъекция үшін құтының анағұрлым қолайлы өлшемін таңдау керек.

Ұсынылған инъекция көлемі шамамен 0,1 мл құрайды. Ботулакс препаратының дозасын енгізілетін препарат көлемінің ұлғаюы немесе азаюы есебінен төмендетуге немесе арттыруға болады. Инъекция көлемі неғұрлым аз болса, ыңғайсыздық деңгейі соғұрлым төмен болады және инъекция жасалатын бұлшықетке токсиннің таралу аймағы соғұрлым аз болады. Бұл препаратты кіші бұлшықет топтарына енгізген кезде көрші бұлшықеттерге әсерін азайтуға мүмкіндік береді.

Төменде келтірілген әрбір көрсетілім бойынша арнайы нұсқауларды қараңыз.

Оңтайлы дозалар мен бір бұлшықетке жасалатын инъекция нүктелерінің саны барлық көрсетілімдер үшін анықталмаған. Мұндай жағдайларда білікті дәрігер емдеу режимін әр пациент үшін жеке анықтауы керек. Оңтайлы дозаны титрлеу әдісімен анықтайды, бұл ретте препараттың ұсынылған ең жоғары дозасынан асып кетуге жол бермеу керек.

Неврологиялық бұзылулар

Балалардағы аяқ бұлшықеттерінің фокальді тартылуы

Ұсынылған ине: Тиісті өлшемдегі стерильді ине. Иненің ұзындығы бұлшықеттің орналасуы мен тереңдігіне байланысты анықталады.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар: Ширыққан бұлшықеттерді нақты локализациясы үшін ине электромиографиясы, жүйкені стимуляциялау немесе УДЗ сияқты арнайы технологияларды қолдану ұсынылады. Инъекция жасар алдында пациентке емдеу мекемесінде қабылданған тәжірибеге сәйкес жергілікті ауыруды басу немесе жеңіл немесе орташа седациямен бірге жергілікті ауыруды басу жасалады. Жалпы анестезия немесе терең седация/анальгезия аясында балалардағы бұлшықеттің тартылуын емдеу кезінде Ботулакс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланбаған.

Ұсынылған 1-суретте балалардағы аяқ бұлшықетінің тартылуы кезінде инъекция орындары көрсетілген.

1-сурет

Ұсынылатын доза: Балалардағы аяқ бұлшықетінің тартылуы кезінде ұсынылатын доза кг дене салмағына 4 ӘБ/кг-дан 8 ӘБ /кг-ға дейін құрайды. Дозаны барлық зақымданған бұлшықеттерге бөлу керек.

1-кесте. Балалардағы аяқ бұлшықетінің тартылуы кезінде Ботулакс препаратын бұлшықетке дозалау

* жалпы доза 150 ӘБ асырмау

* жалпы доза 300 ӘБ асырмау

Ең жоғары доза: Ботулакс препаратының әрбір емшара шеңберінде аяқ бұлшықетіне енгізілетін жалпы дозасы кг дене салмағына 8 ӘБ -ден немесе төмендегі мәндердің қайсысына байланысты 300 ӘБ -ден аспауы тиіс Емдеуші дәрігердің қарауы бойынша алдыңғы инъекцияның клиникалық әсері төмендеген кезде, бірақ алдыңғы инъекциядан кейін кемінде 12 аптадан артық уақытта препаратты пациентке қайта инъекциялауға болады. Екі аяқтың бұлшықетін емдеу кезінде жиынтық доза 12 апта аралығымен кг дене салмағына 10 ӘБ немесе 340 ӘБ кем екі мәннен аспауы тиіс.

Қосымша ақпарат: Ботулакс препаратымен емдеу стандартты оңалту шараларын алмастырмайды. Клиникалық жақсару әдетте инъекциядан кейінгі алғашқы екі апта ішінде пайда болады. Қайта емдеу алдыңғы инъекцияның клиникалық әсері төмендеген кезде, бірақ үш айда бір реттен жиі емес жүргізілуі мүмкін.

Инсульттің салдарынан қол бұлшықетінің фокальді тартылуы

Ұсынылған ине: 25G, 27G немесе 30G өлшемді стерильді ине. Иненің ұзындығы бұлшықеттің орналасуы мен тереңдігіне байланысты анықталады.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар: Ширыққан бұлшықеттерді нақты локализациясы үшін электромиография, жүйкені стимуляциялау немесе УДЗ сияқты арнайы технологияларды қолдану ұсынылады. Препаратты бірнеше нүктеге енгізу Ботулакс препаратының бұлшықеттің иннервация аймақтарымен анағұрлым біртекті жанасуына ықпал етуі мүмкін, бұл әсіресе препаратты ірі бұлшықеттерге енгізген кезде ақталады.

Ұсынылатын доза: Инъекцияға арналған нүктелердің нақты саны мен дозасы зақымданған бұлшықеттердің өлшеміне, санына және орналасуына, бұлшықет тартылуының ауырлығына, бұлшықет әлсіздігінің болуына, сондай-ақ пациенттің алдыңғы емдеуге жауап беру сипатына байланысты жеке анықталады. Ұсынылған дозаларды 2-кестеден қараңыз.

2-кесте.

Ең жоғары доза: 200-ден 240 ӘБ-ге дейін. Доза барлық таңдалған бұлшықеттерге бөлінеді.

Қосымша ақпарат: Емдеуші дәрігердің қарауы бойынша алдыңғы инъекцияның клиникалық әсері төмендеген кезде препаратты пациентке қайта инъекциялауға болады. Қайталама инъекциялар алдыңғы инъекциядан кейін кемінде 12 аптадан соң жүргізіледі. Қайталанатын инъекция кезінде бұлшықеттердің тартылу дәрежесі мен параметрлері Ботулакс препаратының дозасын өзгерту және инъекцияға арналған жаңа нүктелерді анықтау қажеттілігін тудыруы мүмкін. Препаратты ең аз тиімді дозада қолдану керек.

Инсульттің салдарынан аяқ бұлшықетінің фокальді тартылуы

Ұсынылған ине: 25G, 27G немесе 30G өлшемді стерильді ине. Иненің ұзындығы бұлшықеттің орналасуы мен тереңдігіне байланысты анықталады.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар: Ширыққан бұлшықеттерді нақты локализациясы үшін электромиография, жүйкені стимуляциялау немесе УДЗ сияқты арнайы технологияларды қолдану ұсынылады. Препаратты бірнеше нүктеге енгізу Ботулакс препаратының бұлшықеттің иннервация аймақтарымен анағұрлым біртекті жанасуына ықпал етуі мүмкін, бұл әсіресе препаратты ірі бұлшықеттерге енгізген кезде ақталады.

Төменде ұсынылған 2-суретте ересектердегі аяқ бұлшықетінің тартылуы кезінде жасалатын инъекция орындары көрсетілген.

2-сурет

Ұсынылатын доза: төмендегі 3-кестеде көрсетілгендей, 6 бұлшықетке 300-ден 400 ӘБ-ге дейін.

3-кесте

Ең жоғарғы доза: Жалпы доза 400 ӘБ құрайды.

Қосымша ақпарат: Емдеуші дәрігердің қарауы бойынша алдыңғы инъекцияның клиникалық әсері төмендеген кезде, бірақ алдыңғы инъекциядан кейін кемінде 12 аптадан артық уақытта препаратты пациентке қайта инъекциялауға болады.

Блефароспазм/гемифациальді спазм

Ұсынылатын ине: Стерильді, өлшемі 27–30G / 0,40-0,30 мм.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар: Электромиография жүргізу талап етілмейді.

Ұсынылатын доза: Бастапқы ұсынылған доза 1,25–2,5 ӘБ құрайды (әрбір нүктеге енгізілетін көлем - 0,05-0,1 мл). Препарат жоғарғы қабақтың аймағында көздің шеңберлі бұлшықетінің медиальді немесе латеральді бөлігіне және төменгі қабақтың аймағында көздің шеңберлі бұлшықетінің латеральді бөлігіне енгізіледі. Егер бұлшықеттің тартылуы көру қабілетіне әсер етсе, препарат қас аймағында, шеңберлі бұлшықеттің латеральді бөлігінде және беттің жоғарғы бөлігінде қосымша нүктелерге енгізілуі мүмкін.

Келесі 3-суретте инъекцияға болатын нүктелер көрсетілген.

3-сурет

Ең жоғары доза: Бастапқы доза әрбір көз үшін 25 ӘБ-ден аспауы тиіс Блефароспазмды емдеу кезінде препараттың 12 аптадағы жалпы жиынтық дозасы 100 ӘБ -ден аспауы тиіс.

Қосымша ақпарат: Жоғарғы қабақтың леваторына жақын жерге инъекция жасаудан аулақ болу арқылы птоздың пайда болу қаупін азайтуға болады. Диплопияның дамуын болдырмау үшін төменгі қабақтың медиальді бөлігіне инъекция жасаудан аулақ болу керек, бұл препараттың төменгі қиғаш бұлшықетке ену дәрежесін төмендетеді.

Әдетте препарат инъекциясының бастапқы әсері үш күн ішінде дамиды және препаратты енгізгеннен кейін 1-2 аптадан соң барынша деңгейге жетеді. Әрбір емшараның әсерінің ұзақтығы шамамен үш айды құрайды, содан кейін оны қайталауға болады Әдетте, емшараны үш айдан ерте қайталау кезінде қосымша әсерге қол жеткізілмейді.

Қайталанған емшаралар кезінде, егер емдеудің бірінші курсы жеткіліксіз болып шықса, яғни оның әсері екі айдан аспайтын уақытқа созылса, доза бастапқы дозадан екі есе асатын шамаға дейін ұлғайтылуы мүмкін. Бұл ретте инъекцияның әрбір нүктесіне 5 ӘБ астам препаратты енгізу әсердің шамалы жақсаруымен қатар жүреді.

Гемифациальді спазмы немесе бет жүйкесінің зақымдануы (VII-ші жұп) бар пациенттерді емдеу бір жақты блефароспазм сияқты жүзеге асырылады, қажет болған жағдайда, препаратты инъекциялау беттің басқа зақымданған бұлшықеттеріне де жүргізіледі. Зақымданған шағын ауыз маңы бұлшықеттерді анықтау үшін электромиографиялық бақылау қажет болуы мүмкін.

Цервикальді дистония

Ұсынылатын ине: Беткей бұлшықеттер үшін 25G, 27G немесе 30G/0.50–0.30 мм өлшемді ине, ал терең бұлшықеттер үшін 22G өлшемді ине қолданылады.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар: Цервикальді дистонияны емдеу кезінде Ботулакс препараты төс-бұғана-емізік тәрізді бұлшықетке, жауырынды көтеретін бұлшықетке, сатылы бұлшықетке, қайыс бұлшықетке, жартылай қылқан бұлшықетке, ең ұзын бұлшықетке және (немесе) трапеция тәрізді бұлшықетке енгізіледі. Бұл тізім толық емес, өйткені бастың қалпын қадағалайтын кез-келген бұлшықеттер патологиялық процеске қатысуы және олар препаратты енгізуді қажет етуі мүмкін. Дозаны таңдағанда бұлшықет массасын және гипертрофия дәрежесін ескеру керек. Цервикальді дистония кезінде дистонияның клиникалық белгілеріне әсер етпейтін бұлшықеттердің белсенділену параметрлерінің өздігінен өзгеруі байқалуы мүмкін.

Егер жекелеген бұлшықеттерді оқшаулау қиын болса, инъекцияны электромиографиялық бақылап отырып жүргізу керек.

Препаратты бірнеше нүктеге енгізу Ботулакс препаратының дистониялық бұлшықеттің иннервация аймақтарымен анағұрлым біртекті жанасуына ықпал етеді, бұл әсіресе препаратты ірі бұлшықеттерге енгізген кезде ақталады. Инъекция нүктелерінің оңтайлы саны химиялық денервацияға ұшыраған бұлшықеттің көлеміне байланысты.

Ұсынылатын доза: Дозалар бас пен мойынның орналасуына, ауырсынудың локализациясына, бұлшықет гипертрофиясының дәрежесіне, пациенттің дене салмағына және емге жауап беруіне байланысты әр пациент үшін жеке таңдалады.

Бұрын ем қабылдамаған пациенттер үшін бастапқы доза ретінде ең төменгі тиімді доза пайдаланылуы тиіс.

Дисфагия қаупін азайту үшін препаратты төс-емізік тәрізді бұлшықетке екі жақты енгізу ұсынылмайды. Ұсынылатын дозаларды 4-кестеден қараңыз.

4-кесте

Ең жоғарғы доза: әр нүктеде инъекция көлемі 50 ӘБ -ден аспауы керек.

Төс-емізік тәрізді бұлшықетке препараттың 100 ӘБ -ден аспайтын дозасын енгізу ұсынылады.

Емнің бірінші курсы шеңберінде жиынтық доза 200 ӘБ -ден аспауы тиіс, ал кейінгі курстар кезінде дозаны бастапқы емдеуге жауабына байланысты, жиынтық доза 300 ӘБ-ге дейін түзетеді.

Қосымша ақпарат: 10 аптадан аз емдеу сессиялары арасындағы аралықтар ұсынылмайды.

Созылмалы бас сақинасы

Ұсынылатын ине: өлшемі 30 G және ұзындығы 0,5 дюйм (1,27 см) стерильді ине. Мойын бұлшықеттері өте қалың пациенттерге препаратты ұзындығы 1 дюйм (2,54 см) инемен енгізу қажет болуы мүмкін.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар: Инъекциялар төменде көрсетілгендей бас және мойынның бұлшықеттеріне 7 белгілі бір нүктеде жүргізілуі керек. Бір инъекция жасалатын (орта сызық бойынша) паң бұлшықетін қоспағанда, барлық бұлшықеттерге препарат екі жағынан да енгізіледі, ал инъекцияға арналған нүктелердің жартысы сол жақта, ал екінші жартысы - бас пен мойынның оң жағында орналасады. 4-суретте инъекцияға жасауға болатын нүктелер көрсетілген.

4-сурет

Кез-келген оқшауланған ауырсынуы басым болған жағдайда, препаратты бір немесе екі жағынан 1-3 белгілі бір бұлшықет топтарына (шүйде, самай және трапеция тәрізді) қосымша енгізуге болады. Бір бұлшықетке шаққандағы ең жоғары доза төмендегі кестеде көрсетілген.

5-суретте қосымша инъекция үшін ұсынылған бұлшықет топтары көрсетілген.

5-сурет

Ұсынылатын доза: 155-195 ӘБ дозасындағы препарат 31-39 нүктеде 0,1 мл (5 ӘБ) инъекция түрінде бұлшықет ішіне енгізіледі.

5-кесте. Созылмалы бас сақинасы кезінде әрбір бұлшықетке Ботулакс препаратының дозалары

* в/і инъекция 1 нүкте = 0,1 мл = Ботулакс препаратының 5 ӘБ

** Дозаны екі жаққа бөледі

Қосымша ақпарат: ұсынылған қайта қабылдау жиілігі - әр 12 апта сайын.

Қуық тарапынан бұзылулар

Аса жоғары белсенді қуық

Ұсынылатын ине: Инъекцияны бастамас бұрын, ауаны кетіру үшін шамамен 1 мл Ботулакс ерітіндісін (иненің ұзындығына байланысты) инъекцияға арналған инені толтыру (шаю) керек.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар: Ботулакс препаратының сұйылтылған ерітіндісін (100 ӘБ /10 мл) детрузорға қуық үшбұрышы аймақтарынан және қуықтың түбінен аулақ, қатты немесе иілгіш цистоскоптың көмегімен енгізеді. Инъекция нүктелерін дұрыс визуализациялауға қол жеткізу үшін және препараттың кері шығуын болдырмау үшін қуық жеткілікті мөлшерде тұзды ерітіндімен толтырылуы керек, бірақ қуықтың шамадан тыс созылуына жол бермеу керек.

Инені бір-бірінен шамамен 1 см қашықтықта әрқайсысы 0,5 мл (жалпы көлемі 10 мл) 20 инъекция жасап, детрузорға шамамен 2 мм терең енгізу керек (төмендегі суретті қараңыз). Соңғы инъекция ретінде жалпы дозаны толығымен енгізу үшін құрамында консерванттар жоқ шамамен 1 мл стерильді физиологиялық ерітінді (инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісі) енгізіледі. 6-суретті қараңыз.

6-сурет

Ұсынылатын доза: Ботулакс препаратының ұсынылатын дозасы 100 ӘБ құрайды, бұл ретте детрузордың 20 нүктесіне 0,5 мл-ден (5 ӘБ) енгізеді.

Инъекциядан кейін пациенттің клиникадан кетпес бұрын өздігінен болатын несеп шығару қабілетін тексеру үшін қуықтың жақтауын көру үшін қолданылған физиологиялық ерітіндіні шығармаған жөн. Пациент инъекциядан кейін кем дегенде 30 минут бойы және өздігінен болатын несеп шығару сәтіне дейін бақылауда болуы керек.

Алдыңғы инъекцияның әсері азайғаннан кейін, бірақ қуыққа алдыңғы инъекциялардан кейін 3 айдан ерте емес, қайталап инъекциялау мүмкіндігін қарастыру керек.

Детрузордың нейрогенді аса жоғары белсенділігімен байланысты несеп ұстамау

Ұсынылатын ине: Инъекцияны бастамас бұрын, ауаны кетіру үшін шамамен 1 мл Ботулакс ерітіндісін (иненің ұзындығына байланысты) инъекцияға арналған инені толтыру (шаю) керек.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар: Ботулакс препаратының сұйылтылған ерітіндісін (200 ӘБ /30 мл) детрузор-бұлшықетке қуық үшбұрышы аймақтарынан және қуықтың түбінен аулақ, қатты немесе иілгіш цистоскоптың көмегімен енгізеді. Инъекция нүктелерін дұрыс визуализациялауға қол жеткізу үшін және препараттың кері шығуын болдырмау үшін қуық жеткілікті мөлшерде тұзды ерітіндімен толтырылуы керек, бірақ қуықтың шамадан тыс созылуына жол бермеу керек.

Инені бір-бірінен шамамен 1 см қашықтықта әрқайсысы 1 мл (жалпы көлемі 10 мл) 30 инъекция жасап, детрузорға шамамен 2 мм терең енгізу керек (жоғарыдағы суретті қараңыз). Соңғы инъекция ретінде жалпы дозаны толығымен енгізу үшін құрамында консерванттар жоқ шамамен 1 мл стерильді физиологиялық ерітінді (инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісі) енгізіледі. Инъекция аяқталғаннан кейін қуықтың жақтауын көру үшін қолданылған физиологиялық ерітінді шығарылады.

Ұсынылатын доза: Ботулакс препаратының ұсынылатын дозасы 200 ӘБ құрайды, бұл ретте детрузордың 30 нүктесіне 1 мл-ден (~ 6,7 ӘБ) енгізеді.

Алдыңғы инъекцияның әсері азайғаннан кейін, бірақ қуыққа алдыңғы инъекциялардан кейін 3 айдан ерте емес, қайталап инъекциялау мүмкіндігін қарастыру керек.

Қазіргі уақытта емдеудің 2 сеансынан кейін уродинамика туралы деректер, сондай-ақ емнің қайта сеансынан кейін гистопатологиялық талдау деректері жоқ.

Симптомдар жеткілікті жеңілдемеген жағдайда пациенттерге қайта емдеу сеанстары ұсынылмайды.

Тері және тері өсінділері тарапынан бұзылулар

Қолтықасты аймағындағы бастапқы гипергидроз

Ұсынылатын ине: 30G өлшемді стерильді ине.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар: Препаратты енгізу жоспарланған гипергидроз аймағын стандартты бояу әдісімен анықтауға болады, мысалы, йод-крахмал қамырын қолдану (Минор сынамасы).

Ұсынылатын доза: Ботулакс препаратының 50 ӘБ дозаны бір-бірінен 1-2 см қашықтықта әртүрлі нүктелерге біркелкі бөле отырып, әрбір қолтықасты ойығының аумағында тері ішіне енгізеді.

Тері ішіне инъекция жүргізу кезінде ұсынылатын көлемі 0,1–0,2 мл құрайды.

Ең жоғарғы доза: Препаратты әрбір қолтықасты аймағына 50 ӘБ-ден астам дозада енгізу ұсынылмайды.

Қосымша ақпарат: Клиникалық жақсару, әдетте, инъекциядан кейінгі бірінші апта ішінде пайда болады және 4-7 ай бойы сақталады.

Ботулакс емдеуші дәрігердің шешімі бойынша алдыңғы инъекцияларға клиникалық әсердің айқындылығы төмендеген кезде қайта енгізіледі. Қайталанатын инъекцияларды 16 аптадан асырмай жүргізген жөн.

Қабақты қатты шытқанда байқалатын қасаралық әжімдер

Ұсынылатын ине: 30G өлшемді стерильді ине.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар: Инъекция жасамас бұрын, экстравазацияның пайда болуын болдырмас үшін бас бармақты немесе сұқ саусақты көз ұясының шетіндегі теріге мықтап басу керек. Инъекция кезінде инені жоғары қарай және медиальді бағыттау керек. Сонымен қатар, препаратты жоғарғы қабақты көтеретін бұлшықетке, әсіресе қасты түсіретін бұлшықеті (depressor supercilii) айқын пациенттерге жақын жерде енгізуден аулақ болу керек. Қасты тыржитатын бұлшықетке жасалатын инъекциялар осы бұлшықеттің орталық бөлігінде, қастың доғасынан кемінде 1 см жоғары болуы керек (7-суретті қараңыз).

Ботулакс препаратын қабақты қатты шытқанда байқалатын қасаралық әжімдер аймағына енгізген кезде препараттың қантамырға түспейтініне көз жеткізу қажет.

7-сурет

Ұсынылатын доза: 0,1 мл (4 ӘБ) препараттан 5 нүктенің әрқайсысына енгізеді (суретті қараңыз): қасты тыржитатын бұлшықетке әр жағынан 2 инъекция және паң бұлшықетіне 1 инъекция. Жалпы доза 20 ӘБ құрайды.

Ең жоғары доза: Блефароптоздың даму қаупін төмендету мақсатында инъекцияның әрбір нүктесі үшін ең жоғары дозадан (4 ӘБ), сондай-ақ осындай нүктелердің санынан аспауға тиіс.

Қосымша ақпарат: Емшаралар арасындағы аралықтар үш айдан кем болмауы керек. Емнің тиімсіздігі немесе қайталанған инъекциядан кейін әсердің төмендеуі жағдайында емдеудің баламалы әдістерін пайдалану керек.

Доза жеткіліксіз болған жағдайда емнің екінші сеансын алдыңғы емнің тиімсіздігін талдауды ескере отырып, жиынтық дозаны 40 немесе 50 ӘБ дейін түзетумен жүргізеді (ақпарат «Барлық қолдану көрсетілімдері үшін жалпы ұсынымдар» бөлімінде берілген).

Ботулакс препаратын 12 айдан асатын аралықтан кейін аралық әжімдерді емдеуде қайта инъекция жасау тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланбады.

Барынша қатты күлімсірегенде байқалатын «қазтабан» типті әжімдер

Ұсынылатын ине: 30G өлшемді стерильді ине.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар: Инъекция кезінде инені жоғары қарай және көзден шетке қарай бағыттайды. Бірінші инъекция (А) көздің сыртқы бұрышынан 1,5–2,0 см қашықтықта және көз ұясының шетінен сәл бүйірден жасалады. Егер «қазтабан» түріндегі әжімдер көздің сыртқы бұрышынан жоғары және төмен орналасса, түзету 8-суретте көрсетілген схема бойынша жүзеге асырылады. Керісінше, егер «қазтабан» түріндегі әжімдер негізінен көздің сыртқы бұрышынан төмен орналасса, түзету 9-суретте көрсетілген схемаға сәйкес жүзеге асырылады.

Қабақ птозы қаупін азайту үшін инъекциялар уақытша аймаққа, көз ұясының бүйір жиегіне жақын болуы керек, бұл жоғарғы қабақты көтеретін бұлшықеттен қауіпсіз қашықтықты қамтамасыз етеді.

8-сурет 9-сурет

Ботулакс препаратын барынша қатты күлімсірегенде байқалатын «қазтабан» типті әжімдер аймағына енгізген кезде препараттың қантамырға түспейтініне көз жеткізу қажет.

Ұсынылатын доза: 0,1 мл (4 ӘБ) препараттан әрбір жағынан 3 инъекция нүктесінің әрқайсысына (барлығы 6 инъекция нүктесі) көздің шеңберлі бұлшықетінің бүйір бөлігіне енгізіледі. Препараттың жиынтық дозасы 0,6 мл жалпы көлемде 24 ӘБ құрайды (әр жағынан 12 ӘБ-дан).

Барынша қатты күлімсірегенде байқалатын «қазтабан» типті әжімдерді және қабақты қатты шытқанда байқалатын қасаралық әжімдерді бір мезгілде түзету кезінде жалпы доза 1,1 мл жалпы көлемде 44 ӘБ құрауы тиіс: 24 ӘБ — «қазтабан» типті әжімдерді түзету және 20 ӘБ — қасаралық әжімдерді түзету үшін (қасаралық әжімдерді түзету жөніндегі нұсқауларды қараңыз).

Ең жоғары доза: Блефароптоздың даму қаупін төмендету мақсатында инъекцияның әрбір нүктесі үшін ең жоғары дозадан (4 ӘБ), сондай-ақ осындай нүктелердің санынан аспауға тиіс.

Қосымша ақпарат: Емшаралар арасындағы аралықтар үш айдан кем болмауы керек.

Ботулакс препаратын 12 айдан асатын аралықтан кейін «қазтабан» типті әжімдерді емдеуде қайта инъекция жасау тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланбады.

Қасты барынша көтергенде байқалатын маңдай әжімдері

Ұсынылатын ине: 30G өлшемді стерильді ине.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар:Инъекция нүктелерінің орналасуын анықтау кезінде пациент маңдайының жалпы өлшемін және маңдай бұлшықеттің жиырылу белсенділігінің ерекшеліктерін бағалау керек.

Маңдай аймағын тыныштық күйінде нәзік пальпациялау арқылы және қасты барынша көтеру кезінде түзетудің келесі көлденең шегі анықталады:

• Маңдай бұлшықеттің жиырылу белсенділігінің жоғарғы шегі: белсенді мимика нәтижесінде пайда болған маңдайдағы ең жоғарғы көлденең қатпардан шамамен 1 см жоғары

• Төменгі түзету сызығы: маңдай бұлшықет пен қастың белсенділігінің жоғарғы шекарасы арасында, бірақ қастан кемінде 2 см-ге жоғары

• Жоғарғы түзету сызығы: маңдай бұлшықет белсенділігінің жоғарғы шекарасы мен төменгі түзету сызығының ортасында

Инъекцияның бес нүктесі мынадай тігінен бағдарлармен көлденең түзету сызықтарының қиылысында орналасуы тиіс:

• • Түзетудің төменгі сызығының бағыты бойынша беттің ортаңғы сызығымен қиылысу нүктесі, сондай–ақ әрбір жағынан пальпацияланатын уақытша сызықтан (самай қырынан) 0,5-1,5 см медиальді орналасқан екі нүкте анықталады.

• • Жоғарғы түзету сызығының бағыты бойынша төменгі қатардың орталық және бүйір нүктелерінің ортасында орналасқан екі нүкте анықталады.

10-сурет

Ботулакс препаратын қасты барынша көтергенде байқалатын маңдай әжімдері аймағына енгізген кезде препараттың қантамырға түспейтініне көз жеткізу қажет.

Ұсынылатын доза: 0,1 мл (4 ӘБ) препараттан маңдай бұлшықеті аумағындағы инъекцияның 5 нүктесінің әрқайсысына енгізеді. Препараттың жиынтық дозасы жалпы көлемі 0,5 мл 20 ӘБ құрайды (3-суретті қараңыз).

Маңдай әжімдерін түзету кезінде қолданылатын жалпы доза (20 ӘБ) қасаралық әжімдермен (20 ӘБ) бірге 40 ӘБ /1,0 мл құрайды.

Маңдай әжімдерін қасаралық әжімдермен және «қазтабан» типті әжімдермен бір мезгілде түзету кезінде жалпы доза 64 ӘБ құрайды (20 ӘБ - маңдай әжімдерін түзету үшін, 20 ӘБ - қасаралық әжімдерді түзету үшін) (қасаралық әжімдерді түзету кезінде ұсынылған дозаны және суретті қараңыз) және 24 ӘБ – «қазтабан» типті әжімдерді түзету үшін («қазтабан» түріндегі әжімдерді түзетуде ұсынылған дозаны және 8 бен 9 суреттерді қараңыз).

Қосымша ақпарат: Емшаралар арасындағы аралықтар үш айдан кем болмауы керек.

Ботулакс препаратын 12 айдан асатын аралықтан кейін аралық әжімдерді емдеуде қайта инъекция жасау тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланбады.

Барлық колдану көрсетілімдері үшін жалпы ұсынымдар

Бірінші түзету емшарасының тиімсіздігі, яғни инъекциядан кейін бір айдан кейін бастапқы жағдаймен салыстырғанда айтарлықтай жақсарту болмаған жағдайда келесі әрекеттерді орындау қажет:

• мамандандырылған мекемеде жүргізілетін электромиографиялық зерттеуді қамтуы мүмкін инъекциялық бұлшықетке (бұлшықеттерге) токсиннің әсерін клиникалық растау;

• тиімсіздіктің себептерін талдау, мысалы, инъекцияға арналған бұлшықеттерді сәтсіз таңдау, дозаның жеткіліксіздігі, инъекцияның дұрыс емес әдісі, тұрақты контрактураның пайда болуы, антагонистік бұлшықеттер тым әлсіз, токсинді бейтараптандыратын антиденелердің пайда болуы;

• А типті ботулиндік токсинді қолданудың орындылығын қайта бағалау;

• препаратты бірінші енгізумен байланысты қандай да бір жағымсыз әсерлер болмаған кезде қайталама емшара кезінде мынадай шарттар сақталуы тиіс: 1) алдыңғы емшараның тиімсіздік себептерін талдауды ескере отырып дозаны түзету; 2) ЭМГ пайдалану; және 3) екі емшара арасындағы үш айлық аралықты ұстау.

Емнің тиімсіздігі немесе қайталанған инъекциядан кейін әсердің төмендеуі жағдайында емдеудің баламалы әдістерін пайдалану керек.

Ересек пациенттерді бірнеше көрсеткіштер бойынша емдеу кезінде ең жоғары кумулятивтік доза 12 апталық кезең ішінде 400 бірліктен аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Ботулакс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар популяциясы үшін сипатталғаннан басқа көрсетілімдер кезінде анықталмаған. Дозалау жөніндегі ұсынымдар препаратты церебральді сал ауруына байланысты балаларда бұлшықеттің фокальді тартылу көрсетілімі бойынша қолданғанда ғана қол жетімді.

Ботулакс препаратын инъекциялауды балалардағы бұлшықеттің фокальді тартылу жай-күйін бағалау және емдеу тәжірибесі бар және тек құрылымдық оңалту бағдарламасы аясында жоғары білікті дәрігер жүргізуі керек (6-кестені қараңыз).

6-кесте

Егде жастағы пациенттер

Жалпы алғанда, препаратты қуықтың идиопатиялық аса жоғары белсенділікті емдеу үшін қолдануды қоспағанда, егде жастағы адамдарда препаратты қолдану режимін зерттеу бойынша тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ. Препараттың инъекциясы арасындағы клиникалық негізделген аралықта ең аз тиімді дозаны пайдалану ұсынылады. Медициналық анамнезі ауыр және дәрілік препараттарды қатар қолданатын егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде сақ болу қажет. Инсульттан кейінгі бұлшықеттің тартылуы бар 65 жастан асқан адамдардың Ботулакс препаратымен емделуі жайлы клиникалық деректер шектеулі болып табылады.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Ботулакс препаратын қалпына келтіруді инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен ғана жүргізеді. Тығынды стерильді инемен тесіп, құтыға еріткіштің қажетті мөлшерін енгізу арқылы инъекцияға арналған ерітінді дайындалады. Егер еріткіштің вакуумның әсерімен құтыға тартылуы байқалмаса, құтыны жояды.

7-кесте. Ботулакс препаратын сұйылту

Лиофилизатты ұнтақпен араластыра отырып, құтыны жеңіл айналма қозғалта отырып, құтыға еріткішті мұқият енгізген жөн. Құтыны белсенді сілку және көбіктің пайда болуы препараттың денатурациясын туындатуы мүмкін. Дайын ерітінді бөгде қосылыстары жоқ айқын, түссіз немесе сәл сарғыш түсті сұйықтық болып келеді; сәл бозаңдану байқалуы мүмкін.

Қалпына келтірілген Ботулакс препаратын 24 сағат ішінде 2-8°С температурада сақтауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: нейробұлшықет салдануы. Инъекциядан кейін артық дозалану симптомдары бірден білінбеуі мүмкін, сондықтан пациентті бірнеше апта бойы бақылау қажет

Емі: Тыныс алу бұлшықеттері салданғанда жасанды тыныс алуды жүргізу қажет. Препараттың спецификалық антидоты жоқ. Антитоксинді енгізу тиімсіз. Емдеу әдетте, жалпы демеуші емге бағытталған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Неврологиялық бұзылулар

Балалардағы аяқ бұлшықеттерінің фокальді тартылуы

Жиі

• Бөртпе

• Жүрістің бұзылуы, енгізген жердің ауыруы

• Байламдардың созылуы, сыдырылған жара

Жиі емес

• Бұлшықет әлсіздігі

Инсульттің салдарынан қол бұлшықетінің фокальді тартылуы

Жиі

• Гипертонус

• Экхимоз, пурпура

• Аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықет әлсіздігі

• Енгізу орнының ауыруы, гипертермия, тұмауға ұқсас синдром, енгізу орнындағы қан құйылу және енгізу орнындағы терінің тітіркенуі

Жиі емес

• Депрессия, ұйқысыздық

• Гипестезия, бас ауыруы, парестезия, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, амнезия

• Бас айналуы

• Ортостатикалық гипотензия

• Жүрек айнуы, ауыз аймағының парестезиялары

• Дерматит, терінің қышынуы, бөртпе

• Артралгия, бурсит

• Енгізу орнындағы астения, ауыру, аса жоғары сезімталдық, дімкәстік, шеткері ісінулер

• Кейбір сирек құбылыстар аурумен байланысты болуы мүмкін.

Инсульттің салдарынан аяқ бұлшықетінің фокальді тартылуы

Жиі

• Бөртпе

• Артралгия, қаңқа-бұлшықеттің қимыл қозғалысының шектелуі, бұлшықет әлсіздігі

• Шеткері ісіну

• Құлау

Блефароспазм/гемифациальді спазм

Өте жиі

• Блефароптоз

Жиі

• Нүктелік кератит, лагофтальм, көздің құрғауы, көздің қарығуы, көздің шырышты қабығының тітіркенуі, көзден жас ағудың жоғарылауы

• Экхимоздар

• Тітіркену, беттің ісінуі

Жиі емес

• Бас айналу, бет жүйкесінің парезі, бет жүйкесінің салдануы

• Кератит, эктропион (қабақтың теріс айналуы), диплопия, энтропион (қабақтың қайырылуы), көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы

• Бөртпе/дерматит

• Қажу

Сирек

• Қабақтың ісінуі

Өте сирек

• Мөлдір қабықтың жаралары, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, мөлдір қабықтың тесілуі

Цервикальді дистония

Өте жиі

• Дисфагия

• Бұлшықет әлсіздігі

• Ауыру

Жиі

• Ринит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

• Бас айналу, гипертонус, гипестезия, ұйқышылдық, бас ауыруы

• Ауыздың құрғауы, жүрек айнуы

• Қаңқа-бұлшықеттің қимыл қозғалысының шектелуі және ауыруы

• Астения, тұмауға ұқсас синдром, дімкәстік

Жиі емес

• Диплопия, птоз

• Ентігу, дисфония

• Гипертермия

Созылмалы бас сақинасы

Жиі

• Бас ауыруы, бас сақинасы, бет жүйкесінің парезі

• Блефароптоз

• Қышыну, бөртпе

• Мойынның ауыруы, миалгия, қаңқа-бұлшықет ауыруы, қаңқа-бұлшықеттің қимыл шектелісі, бұлшықет түйілуі, бұлшықеттің ширығуы, бұлшықет әлсіздігі

• Енгізу орнының ауыруы

Жиі емес

• Қабақтың ісінуі

• Дисфагия

• Терінің ауыруы

• Жақтың ауыруы

Қуық тарапынан бұзылулар

Аса жоғары белсенді қуық

Өте жиі

• Несеп шығару жолдарының инфекциясы

• Дизурия†

Жиі

• Бактериурия

• Несеп шығарудың іркілуі, поллакиурия, лейкоцитурия

• Қалдық несеп көлемі*

* катетерлеуді талап етпейтін несеп шығарудан кейінгі қалдық несептің ұлғаюы (PVR)

† емшарамен байланысты жағымсыз реакциялар

Детрузордың нейрогенді аса жоғары белсенділігімен байланысты несеп ұстамау

Өте жиі

• Несеп шығару жолдарының инфекциясы, бактериурия

• Қалдық несеп көлемі**

• Несеп шығарудың іркілуі

Жиі

• Ұйқысыздық†

• Іш қату†

• Бұлшықет әлсіздігі †, бұлшықеттің түйілуі

• Гематурия*, қуықтың дивертикулы, дизурия*

• Қажу†, жүрістің бұзылуы†

• Вегетативті дисрефлекия*, құлау†

* емшарамен байланысты жағымсыз реакциялар

** катетерлеуді талап етпейтін кеңейтілген PVR

† тек шашыранды склерозда

Тері және тері өсінділері тарапынан бұзылулар

Қолтықасты аймағындағы бастапқы гипергидроз

Өте жиі

• Енгізу орнының ауыруы

Жиі

• Бас ауыруы, парестезия

• Ысыну

• Гипергидроз (қолтықасты емес терлеу), терінің қалыпты емес иісі, қышыну, тері астындағы түйіндер, алопеция

• Аяқ-қолдың ауыруы

• Енгізу орнының ауыруы, ісінуі, енгізу орнынан қан кету, енгізу орнындағы аса жоғары сезімталдық, енгізу орнындағы тітіркену, астения, енгізу орнындағы реакциялар

Жиі емес

• Жүрек айнуы

• Бұлшықет әлсіздігі, миалгия, артропатия

Қабақты қатты шытқанда байқалатын қасаралық әжімдер және (немесе) барынша қатты күлімсірегенде байқалатын «қазтабан» түріндегі әжімдер және (немесе) қасты барынша көтергенде байқалатын маңдай әжімдері

Жиі

• Бас ауыруы

• Блефароптоз1

• Эритема

• Қас птозы2

• Бұлшықеттің жергілікті ауыруы

• Бет аймағының ауыруы

• Енгізу орнының қанталауы*

• Енгізу орнындағы гематома*

Жиі емес

• Инфекция

• Үрей

• Парестезия, бас айналу

• Блефарит, көздің ауыруы, көрудің бұзылуы

• Қабақтың ісінуі

• Жүрек айнуы, ауыздың құрғауы

• Тері тартылғандай сезіну

• Ісіну (бет, периорбитальді), көз қарығу, қышыну, терінің құрғауы

• Бұлшықеттің жыбырлауы

• Тұмауға ұқсас синдром, астения, қызба

• Енгізу орнынан қан кету*

• Енгізген жердің ауыруы*

• Енгізу орнындағы парестезия

* емшарамен байланысты жағымсыз реакциялар

1 Түзетуден кейін блефароптоздың дамуына дейінгі уақыттың медианасы 9 күнді құрады

2 Түзетуден кейін қас птозының дамуына дейінгі уақыттың медианасы 5 күнді құрады

Барлық көрсетілімдер

Белгісіз

• Анафилаксия, ангионевроздық ісіну, сарысу құю ауруы, есекжем

• Анорексия

• Иық плексопатиясы, дисфония, дизартрия, бет жүйкесінің парезі, гипестезия, бұлшықет әлсіздігі, миастения гравис, шеткері нейропатия, парестезия, радикулопатия, құрысу ұстамалары, естен тану және бет жүйкесінің салдануы

• Жабық бұрышты глаукома (блефароспазмды емдеу кезінде), блефароптоз, лагофтальм, страбизм, көрудің бұлыңғырлануы, көрудің бұзылуы, көздің құрғауы, қабақтың ісінуі

• Естудің төмендеуі, құлақтағы шуыл, бас айналу

• Аритмия, миокард инфарктісі

• Аспирациялық пневмония (өліммен аяқталатын кейбір жағдайлар), ентігу, тыныстың тарылуы, тыныс алу жеткіліксіздігі

• Іштің ауыруы, диарея, іш қату, ауыздың құрғауы, дисфагия, жүрек айнуы, құсу

• Алопеция, қас птозы, псориаз тәрізді дерматит, мультиформалы эритема, гипергидроз, мадароз, қышыну, бөртпе

• Бұлшықет атрофиясы, миалгия, жергілікті бұлшықет түйілуі/ бұлшықеттің еріксіз жиырылуы

• Денервация салдарынан бұлшықет атрофиясы, дімкәстік, гипертермия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 50 ӘБ, 100 ӘБ және 200 ӘБ А типті ботулинум токсині,

қосымша заттар: сарысулық адам альбумині, натрий хлориді.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті лиофилизат.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 ӘБ, 100 ӘБ және 200 ӘБ препараттан пластик қалпақшасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған және резеңке тығынмен тығындалған, I типті боросиликатты шыныдан жасалған құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сұйылтқаннан кейін препаратты 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек.

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Хюгель Инк.

23, Geodudanji 1- gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea (Корей Республикасы)

Тел: 82-33-815-5200, электронды пошта: syjin@hugel.co.kr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Хюгель Инк.

23, Geodudanji 1- gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea (Корей Республикасы)

Тел: 82-33-815-5200, электронды пошта: syjin@hugel.co.kr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ұлттық ғылыми фармакологиялық қадағалау орталығы» ДКЕҰ

Ресей Федерациясы, 143026, Мәскеу қ., Сколково Инновациялық орталығының аумағы, Үлкен желекжол, 42 к., 1 құрылыс

Тел: +7 707 605 02 62, (24-сағаттық қолжетімділік), электронды пошта: ergaly_@mail.ru