Бонеост

Бонеост

Ибандрон қышқылы

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйектердің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектердің құрылымы мен минералдануына ықпал ететін препараттар. Бисфосфонаттар. Ибандрон қышқылы

АТХ коды М05ВА06

Әйелдерде сынулардың алдын алу мақсатында менопаузадан кейінгі остеопорозды емдеу үшін.

Омыртқалардың сыну қаупінің төмендеуі туралы деректер бар, ортан жілік мойнының сынуы кезінде тиімділік анықталмаған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• ибандрон қышқылына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

• қандағы кальций деңгейінің төмендеуі

• тағамның қозғалысы бұзылатын өңеш ауруы (өңештің тарылуы, асқазанға түсер алдында өңеш бөлігінің түйілуі - кардия ахалазиясы)

• жүктілік және лактация кезеңі

• пациент үшін таблетканы қабылдағаннан кейін 60 минут бойы тік қалыпта тұрудың немесе отырудың мүмкін болмауы

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Лапп лактазасының сирек жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Бонеост препаратын қабылдағаннан кейін 60 минут бойы жатуға болмайды. Асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігінің ойық жарасына байланысты таблеткаларды шайнауға немесе соруға болмайды. Құрамында кальций бар минералды суды немесе сусындарды (судан басқа) немесе кез-келген басқа пероральді дәрілік препараттарды немесе тағамдық қоспаларды (кальций бар) қолдануға болмайды. Егер ағынды суда (кермек су) кальцийдің жоғары деңгейі туралы күдік болса, минералды құрамы төмен бөтелкедегі суды пайдалану ұсынылады.

Кальций қоспалары, асқазандағы қышқылдықты төмендететін препараттар және құрамында поливалентті катиондар (мысалы, алюминий, магний, темір) бар кейбір пероральді дәрілік препараттар ибандрон қышқылының сіңуін бұзуы мүмкін, сондықтан Бонеост препаратын қабылдағанға дейін 6 сағат бойы және қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде басқа дәрілік препараттарды қабылдауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі: тамақпен бір мезгілде қабылдаған кезде Бонеост препаратының сіңуі төмендейді. Құрамында кальций (мысалы, сүт) және басқа заттар (мысалы, алюминий, магний, темір) бар өнімдер препараттың сіңуін бұзуы мүмкін. Сондықтан препаратты аш қарынға қабылдау (кем дегенде 6 сағаттық түнгі ашығудан кейін) және Бонеост препаратын ішу арқылы қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде тамақтанбай тұра тұру ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі: басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Препарат тек бүйрек арқылы шығарылады және адам ағзасында ешқандай өзгерістерге ұшырамайды.

Кальций қоспалары, асқазандағы қышқылдықты төмендететін препараттар (антацидтер) және құрамында поливалентті катиондар бар кейбір пероральді дәрілік препараттар

Кальций қоспалары, асқазандағы қышқылдықты төмендететін препараттар және құрамында поливалентті катиондар бар кейбір пероральді дәрілік препараттар (мысалы, алюминий, магний, темір) ибандрон қышқылының сіңуін бұзуы мүмкін, сондықтан Бонеост препаратын қабылдағанға дейін 6 сағат бойы және қабылдағаннан кейін 1 сағат бойы басқа дәрілік препараттарды ішуге болмайды.

Ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ацетилсалицил қышқылы, ҚҚСП және Бонеост препараты асқазан-ішек жолының (АІЖ) шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін, сондықтан оларды Бонеост препаратымен бір мезгілде қолданған кезде ерекше сақтық қажет.

Асқазандағы қышқылдықты төмендететін препараттар (Н2-блокаторлар немесе протонды помпа тежегіштері): Бонеост препаратымен бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету қажет емес.

Арнайы ескертулер

Қанда кальцийдің төмендеуі: Бонеост препаратын қолдануды бастағанға дейін қанда кальцийдің төмендетілген деңгейін және сүйек тінінде немесе қанның тұз құрамында метаболизмнің басқа да бұзылуларын түзету қажет. Кальций мен Д дәруменін жеткілікті мөлшерде тұтыну керек.

Асқазан-ішек жолдарының (АІЖ) тітіркенуі: пероральді қабылданған Бонеост препараты асқазан-ішек шырышты қабығының жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін. Бұрыннан бар АІЖ ауруының тітіркенуі немесе өршуінің даму мүмкіндігін ескере отырып, Бонеост препаратын АІЖ жоғарғы бөлімдерінің белсенді аурулары кезінде (мысалы, өңештің шырышты қабығының қабынуы - Барретта эзофагиті, жұтудың қиындауы, өңештің басқа аурулары, асқазанның, он екі елі ішектің шырышты қабығының қабынуы немесе ойық жара ауруы) қолданған кезде сақ болу керек. Кейде ауыр түрдегі және ауруханаға жатқызуды қажет ететін, сирек қан кетумен немесе кейін тарылумен немесе өңештің тесілуімен өңештің қабынуы, ойық жарасы және эрозиясы сияқты аурулардың даму жағдайлары байқалды. Өңештің ауыр зақымдануының даму қаупі қолдану жөніндегі нұсқаулықты сақтамайтын және/немесе өңештің тітіркену симптомдары дамығаннан кейін пероральді бисфосфонаттарды қабылдауды жалғастыратын пациенттерге көбірек тән. Қолдану жөніндегі нұсқаулықты сақтауға ерекше назар аудару керек және өңештің реакциясын білдіретін симптомдарды есте сақтау керек (жұтудың қиындауы, төс артының ауырсынуы, қыжылдың пайда болуы немесе күшеюі). Пероральді бисфосфонаттарды қолданғанда асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының даму жағдайлары (кейбір жағдайларда ауыр түрде немесе асқынулармен) байқалды. Олар пайда болған кезде Бонеост препаратын қабылдауды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): Бонеост және ҚҚСП препараттарын бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек, өйткені екеуі де асқазан-ішек жолдарының тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Жақ сүйегі аймағының жансыздануы (жақсүйек остеонекрозы): ибандрон қышқылы бар препараттарды қолдану кезінде жақсүйек остеонекрозының өте сирек кездесетін жағдайлары туралы хабарламалар болды.

Егер ауыз қуысында жұмсақ тіндердің ашық жазылмаған жарақаттары болса, емдеуді кейінге қалдыру немесе емдеудің жаңа курсын бастау қажет.

Бонеост препаратымен емдеу басталғанға дейін ауыз қуысын тексеру және қажетті профилактикалық стоматологиялық іс-шаралар жүргізу ұсынылады. Қауіп факторлары бар әрбір пациент үшін емдеудің пайдасына шешімді дәрігер жеке қабылдайды.

Жақ сүйегі бөліктерінің жансыздануының даму қауіп факторлары (жақсүйек остеонекрозы):

- сүйек тінінің бұзылу үдерісін азайту бойынша препараттың тиімділігі (күшті әсер ететін препараттарды қолдану кезіндегі жоғары қауіп), препаратты қолдану тәсілі (вена ішіне енгізуге арналған препараттарды қолдану кезіндегі жоғары қауіп) және сүйек тінінің бұзылуына ықпал ететін препараттардың жалпы дозасы

- обыр, қатар жүретін жағдайлар (қан аздығы, қан ұюының бұзылуы, инфекциялар), шылым шегу

- бір мезгілде емдеу: кортикостероидты гормональді препараттар, химиотерапия, жаңа қан тамырларының өсуін және құрылуын баяулататын заттар (ангиогенез тежегіштері), бас және мойын аумағын сәулемен емдеу

- ауыз қуысының нашар гигиенасы, тістің айналасындағы тіндердің аурулары, дұрыс салынбаған протездер, бұрынғы тіс аурулары, ауыз қуысындағы хирургиялық емшаралар (тісті жұлу) әсер етеді.

- хирургиялық стоматологиялық емшаралар: Бонеост препаратымен емдеу кезінде ауыз қуысының гигиенасын дұрыс ұстану, стоматологтың үнемі тексеруінен өту және Бонеост препаратымен емдеу кезеңінде тістердің қозғалғыштығы, ауыру немесе ісіну, жазылмайтын жаралар немесе бөлінділер сияқты белгілер туралы дереу хабарлау ұсынылады. Емдеу кезінде, сонымен қатар емдеуден бұрын/кейін хирургиялық стоматологиялық емшаралардан аулақ болу керек.

Жақ сүйегінің остеонекрозы даму қаупі бар пациенттерді емдеуші дәрігер стоматологпен немесе жақсүйек-бет хирургымен тығыз өзара іс-қимылда, осындай пациенттерді жүргізу тәжірибесімен бақылайды.

Сыртқы есту жолының сүйек бөлігінің жансыздануы (остеонекроз): ұзақ емдеу кезінде сыртқы есту жолының остеонекрозы дамуы мүмкін. Сыртқы есту жолы сүйек аймағы некрозының қауіп факторларына гормональді препараттарды (стероидтар) қолдану, химиотерапия және/немесе жергілікті қабыну аурулары (құлақ аурулары, оның ішінде созылмалы) немесе жарақаттар жатады.

Ортан жілік сүйегінің типтік емес сынықтары: ортан жілік сүйегінің типтік емес сынулары дамуы мүмкін, көбінесе остеопороздан ұзақ уақыт емделетін пациенттерде. Бұл көлденең немесе қысқа қиғаш сынықтар ортан жілік сүйегінің кез келген жерінде, шағын ұршықтан төменірек айдаршық үстіндегі өсіндіден сәл жоғары бөлікке дейін пайда болуы мүмкін. Бұл сынықтар ең төменгі жарақаттан кейін немесе ол болмаған кезде дамиды. Кейбір жағдайларда, бір аптадан бірнеше айға дейін, ортан жілік сүйегінің сынуы пайда болғанға дейін, ортан жілікте немесе шапта ауырсыну пайда болады. Сынықтар көбінесе екі жақты болады, сондықтан егер Бонеост препаратымен емдеу аясында бір жағынан ортан жілік сынуы анықталса, екінші аяқтың ортан жілік сүйегін зерттеу қажет. Мұндай сынықтардың баяу емделуі туралы мәліметтер бар. Егер ортан жіліктің типтік емес сынуына күдік туындаса, Бонеост препаратымен емдеуді жалғастыру қажеттілігін, әр жағдайда емдеуші дәрігер жеке бағалайды. Бонеост препаратымен емдеу кезеңінде дәрігерге ортан жілікте немесе шапта кез келген ауырсынудың пайда болуы туралы хабарлау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі: препаратты ауыр бүйрек ауруы бар пациенттерде қабылдау ұсынылмайды.

Галактозаны көтере алмаушылық: бұл препараттың құрамында лактоза бар. Бонеост препаратын фруктозаның сирек, тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Лаппа лактазасының сирек жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы кезінде Бонеост препаратын қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолдану: препарат 18 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік: Бонеомт препараты тек менопаузадан кейінгі әйелдерге арналған және бала тууға қабілетті әйелдерде қолдануға болмайды. Жүкті әйелдерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ. Бонеост препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу: емшек сүтімен ибандрон қышқылының бөлінуі туралы мәліметтер жоқ, сондықтан Бонеост препаратын емшекпен емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұрын анықталған жағымсыз реакциялар негізінде Бонеост препараты автомобильді және қозғалатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ететіндігі күтілмейді немесе бұл әсер елеусіз болады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ішке, айына бір рет 150 мг-ден (1 таблетка). Препарат 18 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды. Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылған жағдайда дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының әлсіз және орташа айқын бұзылуы кезінде дозаны түзету талап етілмейді, препаратты бүйректің ауыр ауруы кезінде қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Бонеост препаратының таблеткасын отырған немесе тұрған қалыпта тұтастай, бір стақан (180–240 мл) таза сумен ішіп жұту керек. Су - Бонеост препаратын ішуге болатын бір ғана сусын.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Әр айдың бір күнінде, түнгі ашығудан кейін (кем дегенде 6 сағат), сол күні бірінші тамақтанудан немесе сұйықтық ішуден (судан басқа) немесе басқа пероральді дәрі-дәрмектерді немесе тағамдық қоспаларды (кальцийді қоса) қабылдаудан 1 сағат бұрын қабылдаған жөн. Сондай-ақ, кальций және/немесе D дәруменінің қосымша мөлшерін қабылдау керек, егер олардың тамақпен бірге тұтынылуы жеткіліксіз болса.

Емдеу ұзақтығы

Остеопорозды емдеудің оңтайлы ұзақтығы анықталмаған. Дәрігер Бонеост препаратымен емдеуді жалғастыру қажеттілігін, әсіресе 5 немесе одан да көп жыл қолданғаннан кейін, жеке бағалайтын болады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: үлкен дозаларды пероральді қабылдау асқазан-ішек жолдарының жағымсыз реакцияларына әкелуі мүмкін. Іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық, қыжыл, өңештің, асқазанның шырышты қабығының қабынуы, асқазанның ойық жарасы немесе қандағы кальций төмендеуі мүмкін.

Емі: арнайы ақпарат жоқ. Ибандрон қышқылын байланыстыру үшін сүт немесе асқазан қышқылдығын төмендететін препараттар қолданылады, қажет болған жағдайда симптоматикалық ем тағайындалады. Өңештің тітіркену қаупіне байланысты құстыру қажет емес, пациент түрегеп тұруы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Бонеост препаратын жоспарлы қабылдауды өткізіп алған жағдайда (егер жоспарланған қабылдауға дейін 7 күннен артық қалса), осы күні Бонеост препаратының 150 мг бір таблеткасын қабылдау және одан әрі белгіленген кестеге сәйкес айына 1 рет қабылдау керек. Егер келесі жоспарланған қабылдауға дейін 7 күннен аз уақыт қалса, жоспар бойынша келесіге дейін күту керек, содан кейін белгіленген кестеге сәйкес қабылдауды жалғастыру керек. Аптасына Бонеост препаратының 1 таблеткасынан артық қабылдауға болмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

- бас ауыруы, тұмау тәрізді синдром

- өңештің, асқазанның шырышты қабығының қабынуы, асқазанның ішіндегісінің өңешке түсуі (гастроэзофагеальді рефлюкс), іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық, жиі, сұйық нәжіс, іштің ауыруы, жүрек айну

- тері бөртпесі

- буындардағы ауырсыну, бұлшықет ауыруы, сүйек-бұлшықеттің ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, қаңқа-бұлшықеттің сіресуі.

Жиі емес

- демікпенің қайталануы, бас айналу, шаршау, арқаның ауыруы

- өңештің шырышты қабығының қабынуы, оның ішінде өңештің ойық жаралануы немесе тарылуы, жұтудың бұзылуы, құсу, ішекте газдардың көп жиналуы.

Сирек

- аллергиялық реакциялар

- көздің қабыну аурулары

- он екі елі ішектің шырышты қабығының қабынуы

-терінің терең қабаттарының және тері астындағы тіндердің тығыз, асимметриялық, ауыртпалықсыз ісінуі, беттің ісінуі, тез өршитін, қатты қышитын, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсас терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем)

- ортан жіліктің типтік емес сынықтары.

Өте сирек

- өмірге қауіп төндіретін жедел ауыр аллергиялық реакция (анафилаксиялық реакция / шок)

-терідегі және шырышты қабықтардағы бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы), нысана тәрізді бөртпелер түзілуімен терінің қабыну реакциясы (полиморфты эритема), теріде шығатын, сұйықтыққа толы көпіршіктер және/немесе күлдіреуіктер (буллезді дерматит)

- жақ сүйегі бөліктерінің жансыздануы (жақсүйек остеонекрозы), сыртқы есту жолының сүйек бөліктерінің жансыздануы (остеонекроз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 168.79 мг ибандронат натрий моногидраты

(150.00 мг ибандрон қышқылына баламалы),

қосымша заттар: повидон К30, микрокристалды целлюлоза (102 типі), желатинделген крахмал (крахмал 1500), кросповидон А типі (коллидон CL), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, глицерол дибегенаты (Компритол 888 АТО).

қабығының құрамы: қаптауға арналған ақ қоспа (титанның қостотығы E 171, лактоза моногидраты, гипромеллоза 15 сР (HPМС 2910), макрогол/ПЭГ 4000, гипромеллоза 3 сР (HPМС 2910), гипромеллоза 50 сР (HPМС 2910).

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, диаметрі (11.2 ± 0.1) мм және қалыңдығы (5 ± 0.2) мм таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 таблеткадан полиамид/алюминий/поливинилхлорид және алюминий фольгадан немесе поливинилхлорид/поливинилдихлорид және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі 5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Pharmathen S.A.,

6, Дервенакион к-сі, 15351 – Паллини, Аттика, Греция

Тел.:+30 210 66 04 300;

Электронды пошта: aprigkipaki@pharmathen.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Spey Medical Ltd,

Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC1H 9LT, Ұлыбритания, телефон: +44 203 598 2050, факс: +44 203 598 2055,

электронды пошта: www.spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электронды пошта: drugsafety@evolet.co.uk