Бисогамма® 10 мг

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Бисогамма® 10 мг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бисопролол

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10 мг бисопролол фумараты,

қосымша заттар: кросповидон, желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабықтың құрамы: макрогол 6000, полисорбат 20, титанның қостотығы Е171, кальций карбонаты, тазартылған тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е 172), гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС 50), гипромелоза (НРМС 5), тазартылған су

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жақ беткейі сәл дөңес және екінші жағынан сызығына қарай қиғашталған, таблетканы екі бірдей дозаға бөлуге болатын сындыру сызығы бар, сары түсті (сарғыштан қоңырға дейін) үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бета-адреноблокаторлар. Селективті бета1-адреноблокаторлар. Бисопролол.

АТХ коды С07АВ07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолынан 90%-дан астам бисопролол сіңеді, ас ішу бисопрололдың сіңуіне әсер етпейді. Бауыр арқылы алғаш өту кезінде енгізілген дозаның 10%-ға дейіні метаболизденеді. Қан плазмасы ақуыздарымен 30%-ға дейін байланысады. Бірдей бағаланатын екі жолмен шығарылады (50%-ы бауырда белсенді емес метаболиттерге айналады, қалған 50%-ы бүйрекпен өзгеріссіз күйде шығарылады). Бисопрололдың жартылай шығарылу кезеңі 10-12 сағат. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 1-3 сағаттан соң жетеді.

Фармакодинамикасы

Бисопролол селективті бета1-адреноблокатор болып табылады, бета1-адренергиялық рецепторларға ішкі симпатомиметикалық белсенділіксіз және жарғақшаны тұрақтандыратын қасиеттерсіз таңдамалы әсері («кардиоселективтілігі») бар. Симпатикалық жүйе тонусына қарай жүректің жиырылу жиілігі мен күшін кемітеді, атриовентрикулярлық өткізгіштікті баяулатады, плазмалық ренин белсенділігін азайтады. Бета2-адренергиялық рецепторлар белсенділігін тежеу арқылы тегіс бұлшықеттер тонусының болымсыз көтерілуін туындатады. Гипотензиялық әсері препарат қабылдағаннан кейін 3-4 сағаттан соң көрініс беріп, 24 сағаттан аса созылады және 2 апта жүйелі қабылдағаннан кейін тұрақтанады.

Қолданылуы

- артериялық гипертония/гипертензия

- стенокардия, стенокардия ұстамаларының алдын алу

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратпен емдеуді ең төмен дозадан бастап, дозалануын біртіндеп арттыру керек. Әр жекелеген жағдайда дозалау емдік әсерге және тамыр соғу жиілігіне сәйкес әркімге жеке тағайындалады.

Таблетканы шайнамастан, мол мөлшерлі сумен жұтып, таңертең аш қарын немесе ас ішу кезінде қабылдайды.

Емдеу ұзақтығы уақытпен шектелмейді және ауру типі мен ауырлығына байланысты болады. Стенокардияны емдегенде препаратты күрт тоқтатуға болмайды, дозаны біртіндеп азайту керек (7-10 күн ішінде), өйткені кенеттен тоқтату науқас ахуалын нашарлатып жібереді.

Артериялық гипертензия

Ұсынылатын дозасы тәулігіне 5 мг құрайды (БисогаммаÒ 10 мг тәулігіне ½ таблетка).

Артериялық гипертензияның жеңіл түрінде (ДДСҰ жіктеуі бойынша I саты; диастолалық қысым 105 мм сын. бағ. дейін) тәулігіне 2,5 мг (5 мг Бисогамма®½ таблетка) қабылдау жеткілікті.

Қажет болса, дозаны күніне 10 мг дейін арттыруға болады (БисогаммаÒ 10 мг тәулігіне 1 таблетка). Дозаны әріқарай арттыруға айрықша жағдайларда ғана дәрігердің бақылауымен рұқсат етіледі.

Стенокардия

Ұсынылатын дозасы тәулігіне 5 мг құрайды (БисогаммаÒ 10 мг тәулігіне ½ таблетка).

Қажет болса, дозаны күніне 10 мг дейін арттыруға болады (БисогаммаÒ 10 мг тәулігіне 1 таблетка). Дозаны әрі қарай арттыруға дәрігердің бақылауымен айрықша жағдайларда ғана жол беріледі.

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінде дозалануы

Әлсіз немесе орташа бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек аурулары бар науқастарда, әдетте, дозаны таңдау қажет емес. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі айқын науқастарда (креатинин клиренсі 20 мл/мин аз) және бауырының ауыр зақымданулары бар пациенттерде тәуліктік доза 10 мг-ден аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- қатты шаршау, астения, бас айналу, бас ауыру, депрессиялық жай-күйлер, ұйқының бұзылуы және елестеулер, сананың шатасуы, көңіл-күйдің ауытқымалығы, тепе-теңдік сезімінің бұзылуы

- парестезиялар, аяқ-қолдың мұздауы және жансыздануы, жатқан қалпынан тұрғызған кездегі гипотензия, шеткері қан айналуның бұзылуы бар пациенттерде симптомдардың күшеюі

- көрудің аракідік нашарлауы, конъюктивиттер және көз жасы бөлінуінің азаюы (егер науқас жанаспалы линзалар пайдаланса, оны ескеру керек)

- кейде жатқан қалыптан тұрған күйге ауысқанда артериялық қысымның күрт төмендеуі (ортостаздық дисрегуляция)

- АV өткізгіштігінің бұзылуына дейін немесе шеткері ісінулер мен дене жүктемелері кезінде ентігу болатын жүрек жеткіліксіздігі белгілерінің күшеюіне дейін апаратын брадикардия

- тыныс жолдарының аурулары кезінде респираторлық дистресске шейін тыныс алудың бұзылуы (бронх түйілуі) байқалуы мүмкін

- тәбеттің болмауы, анорексия, жүрек айну, құсу, іш қату, іш өту, құрсақ қуысындағы ауыру, түйілу

- бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттер түйілуі (балтыр бұлшықеттерінің құрысулары), жекелеген жағдайларда артропатиялар, моно- және полиартрит

- аллергиялық тері реакциялары, эритема, қышыну, аллергиялық экзантема (фотосенсибилизация), есекжем, қатты тершеңдік

- либидо мен потенцияның төмендеуі

- жасырын қант диабетінің клиникалық көрініс беруі, бұрыннан бар қант диабетінің ағымы асқынуы мүмкін

- қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы (холестерин, триглицеридтер)

- гипертиреозбен науқастарда тиреотоксикоздың клиникалық белгілері бүркемеленуі мүмкін

- бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы және гепатиттің дамуы

өте сирек:

- псориаздың дамуы немесе бұрыннан бар аурудың өршуі немесе псориазға ұқсас бөртулер

• сыртартқысында бұрын көрініс берген жағдайлары бар пациенттердегі ауыр анафилактикалық реакцияларға дейін апаратын аллергендерге сезімталдықтың жоғарылауы

• алопеция

• қысқа мерзімге есте сақтау қабілетін жоғалту

• естудің нашарлауы немесе құлақтың шыңылдауы

• жыныс мүшесі тіндерінің қатаюы (Пейрони ауруы)

• салмақ қосу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бисопролол гемифумаратына жоғары сезімталдық

- бета-адреноблокаторларға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балаларға

- клиникалық тұрғыда айқын жүрек жеткіліксіздігі, инотропты препараттармен вена ішіне емді талап ететін жүрек жеткіліксіздігі (декомпенсация кезінде)

- кардиогенді шок

- ІІ және ІІІ дәрежелі атриовентрикулярлы блокада

- синустық түйіннің әлсіздік синдромы

- синоатриальді блокада

- айқын брадикардия, симптоматикалық брадикардия (емді бастар алдында жүректің жиырылу жиілігі тыныштық күйінде минутына 50 соғудан аспайды)

- артериялық гипотензия (90 мм сын. Бағ. аз систолалық қысым)

- метаболизмдік ацидоз

- бронх түйілуіне бейімділік (бронх демікпесі, тыныс жолдарының обструкциялық аурулары)

- шеткері қан айналымы бұзылуының кешеуілді сатылары, Рейно ауруы

- моноаминооксидаза тежегіштерін бір мезгілде тағайындау

(В-моноаминооксидаза тежегіштерін қоспағанда)

- феохромоцитома

- Принцметал стенокардиясы

- қарқынды ем жүргізілетін жағдайларды қоспағанда, верапамил мен дилтиазем типтес кальций өзекшелерінің блокаторларын немесе аритмияға қарсы басқа дәрілерді (дизопирамид, хинидин, амиодарон) бір мезгілде вена ішіне енгізу

- бала емізу кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мынадай препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

Верапамил типті, сондай-ақ аз дәрежеде дилтиазем типті кальций антагонистері немесе басқа аритмияға қарсы дәрілік заттар (мысалы, дизопирамид, хинидин, амиодарон) – жиырылғыштығына және жүрекше-қарыншалық өткізгіштігіне жағымсыз әсері.

Қарсы көрсетілімдерге, сондай-ақ Бисогамма® қабылдайтын пациенттерде (қарқынды терапия жағдайларын қоспағанда, сондай-ақ 4.3 бөлімін қараңыз) верапамил немесе дилтиазем типті кальций антагонистерін немесе басқа аритмияға қарсы препараттарды (мысалы, дизопирамид, хинидин, амиодарон) вена ішіне құю жатады. Бета-блокаторлар алатын пациенттерге верапамилді вена ішіне енгізу айқын гипотензияға және АВ-блокадаға әкелуі мүмкін.

Орталық әсерімен гипертензияға қарсы препараттарды (мысалы, клонидин, метилдопа, моксонидин, резерпин, гуанфацин) – бір мезгілде қолдану жүрек жиырылуы жиілігі мен жүректің минуттық көлемінің қысқаруына, сондай-ақ вазодилатацияға әкелуі мүмкін. Емдеуді кенеттен тоқтату «рикошеттік» гипертензия қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан орталық әсерімен гипертензияға қарсы препараттар қабылдауды осыған дейін біршама бұрын Бисогамма® препараты тоқтатылған жағдайда ғана тоқтатуға болады. Осыдан соң орталық әсерімен гипертензияға қарсы препараттар біртіндеп тоқталыуы мүмкін.

Моноаминоксидаз тежегіштерін шамадан тыс гипертензия мүмкіндігі себебінен Бисогамма® препаратымен бірге қабылдамаған жөн.

Мынадай препараттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек:

Аритмияға қарсы I класс препараттары: Жүректің AВ-өткізгіштігіне әсері теріс инотропты әсерінің күшеюімен үдеуі мүмкін.

Дигидропиридин типті кальций антагонистері (мысалы, нифедипин): Бір мезгілде қолданғанда гипотензия қаупі жоғарылауы мүмкін және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарыншалар сорғылық функциясының нашарлауын жоққа шығаруға болмайды.

Аритмияға қарсы III класс препараттары: Жүректің AВ-өткізгіштігіне әсері күшеюі мүмкін.

Бисогамма® және жүрек гликозидтерін бірге қолданғанда жүректің жиырылу жиілігінің елеулі төмендеуі немесе жүрек өткізгіштігінің бұзылуы байқалуы мүмкін.

Парасимпатомиметикалық дәрілер: бірге қолдану жүректің атриовентрикулярлық өткізгіштігін күшейтуі және брадикардия қаупін арттыруы мүмкін.

Бета-блокаторларды жергілікті қолдану (мысалы, глаукоманы емдеуге арналға көз тамшылары) бисопрололдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) бисопрололдың гипотензиялық әсері азаюына әкеледі.

Бета-симпатомиметикалық дәрілер - бисопрололмен біріктірілімі екі белсенді заттың да әсерін әлсіретуі мүмкін.

Симпатомиметикалық дәрілер бета-, сондай-ақ альфа-адренорецепторларды да (мысалы, адреналин, норадреналин) белсендіреді: бисопрололмен үйлесімде артериялық қысымы жоғарылауы мүмкін.

Эрготамин туындыларын (мысалы, құрамында эрготамин бар бас сақинасынан емдік препараттарда) және препаратын Бисогамма® препаратымен бір мезгілде қабылдау шеткері қан айналу бұзылуының нашарлауына әкелуі мүмкін.

Инсулин немесе пероральді диабетке қарсы дәрілер бірге тағайындаған кезде гипогликемиялық әсерінің күшеюіне алып келеді. Гипогликемия белгілері, әсіресе тахикардия мен тремор, бета-адренорецепторларын бөгеу есебінен бүркемеленуі немесе әлсіреуі мүмкін. Осылайша, қанда қант деңгейін жүйелі бақылап отыру ұсынылады.

Рифампицин Бисогамма® гипертензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Бисогамма® препаратының әсері циметидинмен, гидралазинмен және алкогольмен күшеюі мүмкін.

Наркозға арналған дәрілер Бисогамма® препаратының гипертензияға қарсы әсерін күшейтеді. Бисогамма® препаратын жансыздандыратын дәрілермен бір мезгілде қолдану рефлекторлық тахикардияның бәсеңдеуіне және гипотензия туындау қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Дәрілік заттардың осы екі түрін бір мезгілде қолданғанда теріс инотропты әсері (жүректің жиырылу күшінің кемуі) жинақталуы мүмкін. Сондықтан жалпы наркоз алдында Бисогамма® препаратымен емделуі жайында анестезиологты хабардар етуі қажет.

Бисогамма® препаратының гипотензиялық әсерін басқа гипотензиялық препараттар (мысалы, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері), несеп айдайтын дәрілер, тамыр кеңейтетін дәрілер, барбитураттар, фенотиазиндер және үш циклді антидепрессанттар күшейтуі мүмкін.

Бір мезгілде қолданғанда брадикардияның жоғары қаупіне байланысты Мефлохинге көңіл аударған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Емді кенеттен үзуге болмайды, сондықтан дәрігер ұсынған дозалануын өзгертуге болмайды, өйткені бұл жүрек қызметінің уақытша нашарлауына әкеп соқтырады. Әсіресе коронарлық жеткіліксіздігі бар пациенттерде Бисогамма®, препаратымен емдеуді төтенше жағдайлар болмаса, күрт тоқтатпаған жөн, бұл жүрек ауруларының уақытша нашарлауына әкеп соғуы ықтимал.

Егер емдеуді тоқтату қажет болса, дозалауды біртіндеп азайту керек.

Дәрігердің мұқият қадағалауы қажет жағдайлар:

- қандағы қант деңгейі қатты ауытқитын клиникалық айқын немесе жасырын қант диабеті (белгілері бүркемеленген болуы мүмкін ауыр гипогликемия туындауы ықтимал); бұл жағдайда қандағы қантты ұдайы бақылау қажет.

- қатаң диета сақтау, ұзақ уақыт ашығу (қатаң ораза) және ауыр гипогликемияны туғызуы мүмкін ауыр дене жүктемелерінде

• ағымдағы десенсибилизациялық емдеу (басқа бета-блокаторлар сияқты, бисопролол аллергендерге сезімталдықты да, анафилаксиялық реакциялар ауырлығын да күшейтуі мүмкін; эпинефринмен емдеу күтілетін емдік әсерін әрдайым бере бермейді)

• I дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада

• Принцметал стенокардиясы

• Шеткері артериялар окклюзиялық аурулары (симптомдар әсіресе емдеудің басында өршуі мүмкін).

Псориазбен немесе анамнезде псориазы бар пациенттер пайда және қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана адреноблокаторлармен (мысалы, Бисогамма®) емделуі тиіс.

Тиреотоксикоз симптомдары Бисогамма® препаратымен емдеген уақытта бүркемеленуі мүмкін.

Феохромоцитомасы бар пациенттер Бисогамма® препаратын альфа-рецепторлар блокадасынан кейін ғана қабылдауы керек.

Анестезиолог жалпы наркоз жасау болжамдалып отырған пациенттердегі бета-блокада жөнінде хабардар болуы тиіс. Егер хирургиялық араласу алдында бета-блокаторлармен емдеуді тоқтату қажеттілігі туындаса, ол біртіндеп және анестезия алдында шамамен 48 сағат бұрын істелуі тиіс.

Бронх демікпесі немесе симптомдар себебі болуы мүмкін өкпе функциясының созылмалы обструкциялық бұзылулары кезінде бронх кеңейтетін препараттармен бір мезгілде емдеу ұсынылады. Кейде демікпесі бар пациенттерде тыныс алу жолдарының қарсыластығы жоғарылауы мүмкін, сондықтан бета-2-симпатомиметиктер дозасын арттыру қажеттілігі туындайды.

Допингке қарсы бақылау кезінде Бисогамма® препаратын қолдану оң нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Жүктілік және лактация

Бисогамма® препаратын амалсыз қажетті жағдайлар болмаса, жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Егер бисопрололмен емдеу қажет етілсе, жатырлық-плацентарлық қанмен қамтылуын және шарананың өсуін мониторингілеу ұсынылады. Жүктілікке немесе шаранаға жағымсыз әсері жағдайында баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет.

Жаңа туған нәрестелерде брадикардия, гипотензия, гипогликемия және респираторлық депрессия (жаңа туған нәресте асфиксиясы) даму мүмкіндігі себебінен бисопролол фумаратымен емдеуді босануға дейін 48-72 сағат бұрын тоқтату қажет. Егер бұл мүмкін болмаса, нәресте туғаннан кейін 48-72 сағат бойы мұқият бақылауда болуы тиіс.

Алғашқы 3 күн ішінде, әдетте гипогликемия және брадикардия симптомдары болуы мүмкін.

Бисопрололдың ана сүтімен бөлініп шығуы зерттелмеген, сондықтан бала емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емдеу жүйелі медициналық тексеруді талап етеді. Әртүрлі, жекелей туындайтын реакцияларды ескере отырып, әрекет көрсету қабілеттері автокөлік жүргізу, механизмдерді басқару және қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу мүмкіндігіне әсер етуі мүмкін. Бұл әсіресе емдеуді бастаған сәтке, дозаны жоғарылатуға, препаратты ауыстыруға, сондай-ақ басқа дәрілермен біріктіруге және алкоголь тұтынуға қатысты.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыр артериялық гипотензия, жүректің тоқтауына апаратын брадикардия, жүрек жеткіліксіздігі, кардиогенді шок. Тыныстың тарылуы, бронх түйілуі, құсу, сана бұзылысы және кейде жайылған құрысулар пайда болады.

Емі: препаратты қабылдауды дереу тоқтатады.

Егер препарат таяуда қабылданса, оны организмнен шығаруға бағытталған шаралар (құстыру, асқазанды шаю), сонымен қатар оның сіңуін төмендететін шаралар (белсенділендірілген көмір, іш жүргізетін дәрілер) қабылданады.

Қарқынды ем жағдайларында тіршілік қызметтерін: су және электролит теңгерімін, қандағы қантты, несеп құрамын мұқият бақылап отырады. Қажет болса, тиісті түзету жүргізіледі. Кейде жасанды тыныс алдыру қолданылады.

У қайтарғылар:

Атропин: болюсті инъекция түрінде көктамыр ішіне 0,5-2,0 мг.

Глюкагон: бастапқыда көктамырішілік 1-10 мг, сосын сағат сайын көктамыр ішіне тамшылатып 2-2,5 мг.

Көзделген әсеріне және дене салмағына қарай симптоматикалық препараттар тағайындау: допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналин, адреналин.

Емге төзімді брадикардия кезінде уақытша кардиостимулятор – пейсмекер пайдалануға болады. Бронх түйілуінде аэрозоль түріндегі бета-2-симпатомиметиктер (әсері жеткіліксіз болса, оларды көктамыр ішіне енгізеді) немесе көктамыр ішіне аминофиллин IV тағайындалады.

Жайылған құрысулардың дамуында көктамыр ішіне баяу диазепам енгізу ұсынылады.

Шығару түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3, 5, 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Эс.Си. Магистра Си & Си Эс.Р.Л.,

82А Аурел Влаичу, 900055 Константа округ, Румыния

Тіркеу куәлігінің иесі

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы мен Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және

Ко. КГ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 148, 303 кеңсе

тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99¶

e-mail: info@woerwagpharma.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы мен Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және

Ко. КГ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 148, 303 кеңсе

тел./факс: (727) 311 67 99, 311 67 79; e-mail: info@woerwagpharma.kz

 

9