Бисептол 480 (Концентрат для приготовления раствора для инфузий)

Бисептол 480

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат (80 мг + 16 мг)/мл

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Сульфаниламидтер және триметоприм. Триметоприммен және оның туындыларымен біріктірілген сульфаниламидтер. Сульфаметоксазол және триметоприм.

Бисептол 480 төменде келтірілген, ко-тримоксазолға сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық ауруларды емдеу үшін қолданылады:

• Несеп шығару жолдарының асқынбаған ауыр инфекцияларында. Несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекцияларының бастапқы көріністерін, инфузияға арналған ерітінді түріндегі ко-тримоксазол сияқты біріктірілген препаратты емес, бактерияға қарсы тиімді монопрепаратты қолданып емдеу ұсынылады.

• Pneumocystis jirovecii (ағылш. Pneumocystis jirovecii pneumonitis– PJP) туғызған пневмонияны емдеу және профилактикасы үшін

• Токсоплазмозды емдеу және профилактикасы үшін.

• Нокардиозды емдеу.

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат түріндегі ко-тримоксазолды қолдану үшін көрсетілімдер негізінен, пероральді түрі үшін көрсетілімдері сияқты.

Бактерияға қарсы дәрілік препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескеру керек .

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың белсенді заттарына, сульфаниламидтерге, триметопримге, ко-тримоксазолға немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

• қан аурулары (аплазиялық анемия, В12-тапшылықты анемия, агранулоцитоз, лейкопения)

• ауыр гематологиялық бұзылулар

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

• бауыр аурулары

• глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

• маскүнемдіктен зардап шегіп жүрген пациенттерде және эпилепсиясы бар пациенттерде қолдану (құрамында этанол болғандықтан)

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (құрамында этанол болғандықтан)

• жүктілік және емшек емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

• Стивенс-Джонсон синдромы, эпидермалық уытты некролиз, бауырдың жедел некрозы, агранулоцитоз, аплазиялық анемия және қан түзу жүйесі мен қан тарапынан басқа бұзылулар сияқты ауыр жағымсыз әсерлердің, сондай-ақ, тыныс жолдарының аса жоғары сезімталдық реакциясының нәтижесінде пациенттердің өлімі жағдайлары өте сирек байқалды.

• Ко-тримоксазолды қолданғаннан кейін өмірге қауіп төндіретін тері реакцияларың: Стивенс-Джонсон синдромы (SJS – ағылш. Stevens-Johnson syndrome) мен эпидермалық уытты некролиз (TEN - англ. toxic epidermal necrolysis) дамығаны байқалды.

• Пациентке аталған тері реакцияларының симптомдары қандай болуы мүмкін екендігі, және олардың пайда болуы мүмкіндігін мұқият бақылауын түсіндіру қажет. Терінің SJS және TEN-мен байланысты өзгерістері дамуының анағұрлым көбірек қаупі, препаратты қолданудың алғашқы апталарында орын алады.

• SJS немесе TEN объективті немесе субъективті симптомдары пайда болған жағдайда, (мысалы, терінің үдемелі, көбінесе, везикуллармен және шырышты қабықтардың өзгерістерімен жүретін бөртпесі) Бисептол 480 препаратын қолдануды тоқтату керек.

• SJS немесе TEN дамыған жағдайда, емдеудің үздік нәтижелері диагнозы барынша жылдам қойылған және аталған симптомдардың пайда болуын туғызуы мүмкін барлық күмәнді препараттарды қолдану дереу тоқтатылған жағдайда алынады. Ерте диагностика өте жақсы болжаммен байланыстырылады.

• Егер пациентте SJS немесе TEN дамығаны Бисептол 480 препаратын қолданудың нәтижесінде анықталса, ары қарай оған ешқашан Бисептол 480 препаратын қолданбау керек.

• Қанайналым жүйесі мен тыныс алу жүйесінің аурулары бар пациенттерде, әсіресе, жоғары дозаларын қолданғаннан кейін организмнің шамадан тыс гидратациясы басталуы мүмкін.

• Барлық уақыт кезеңі ішінде пациентте тиісінше диурезді демеп отыру керек. In vivo кристаллурия жағдайлары сирек болып табылады, әйтсе де сульфаниламидтер кристалдары бұл дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттердің салқындатылған несебінде анықталған. Қажыған пациенттерде бұл қауіп арта түседі.

• Бүйрек функциясының бұзылулары диагнозы қойылған пациенттерде арнайы емдеу тактикасын қолдану керек.

• Бұл препаратты ұзақ уақыт қабылдап жүрген пациенттерде, фолаттар тапшылығы бар пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде, жүйелі түрде, ай сайын қанның зертханалық зерттеулерін жүргізу ұсынылады, өйткені, фолаттар тапшылығымен байланысты симптомсыз гематологиялық өзгерістердің туындау ықтималдылығы бар. Емдеу кезінде толықтыру мақсатында фолий қышқылын енгізуге жол беріледі, алайда, препараттың микробқа қарсы тиімділігіне ықпал етуі мүмкін болғандықтан сақтық таныту керек.

• Егде жастағы пациенттерде әрдайым ерекше сақтық таныту ұсынылады, өйткені, бұл топта жағымсыз әсерлер жиірек байқалады және бұл пациенттер ауыр жағымсыз әсерлердің дамуына, әсіресе, қатарлас аурулар, мысалы, бүйрек және (немесе) бауыр функциясының бұзылулары болған жағдайда, және (немесе) басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда көбірек ұшырайды.

• Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа (G-6-PD) тапшылығы бар пациенттерде гемолиз дамуы мүмкін.

• Бисептол 480 препаратын ауыр атопиясы немесе бронх демікпесі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

• Бисептол 480 препаратын A тобының бета-гемолиздік стрептококтарынан туындаған фарингитті емдеуде қолданбаған дұрыс. Пенициллинді қолданғандағыға қарағанда, мұрынжұтқыншақтағы бұл бактериялардың осы препаратпен эрадикациясының тиімділігі аздау.

• Триметопримнің фенилаланин метаболизмін бұзатындығы байқалды, бірақ бұл фенилкетонуриясы бар, тиісінше диета ұсынымдарын сақтап жүрген пациенттер үшін маңызды емес.

• Бисептол 480 препаратын порфирия диагнозы қойылған пациенттерге немесе порфирияның даму қаупі бар пациенттерге енгізбеген дұрыс. Триметопримді де, сульфаниламидтерді де қолдану (әйтсе де бұл сульфаметоксазолға тән емес) порфирияның клиникалық симптомдарының өршуімен байланыстырылады.

• Гиперкалиемия мен гипонатриемияның даму қаупіне ұшыраған пациенттерде қан сарысуындағы калий мен натрий концентрациясын қатаң бақылаған дұрыс болып табылады.

• Ко-тримоксазолды қолдану мен метаболизмдік ацидоз туындауы арасында, оның пайда болуының басқа себептері жоққа шығарылған жағдайда, байланыс бары байқалған. Егер метаболизмдік ацидоздың дамығандығына күдік болса, пациентті мұқият бақылауды қамтамасыз ету ұсынылады.

• Препаратты пациент мұқият бақылауда болған жағдайлардан басқасында, ауыр гематологиялық бұзылулары бар пациенттерге тағайындамау керек. Цитоуытты дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде, ко-тримоксазол сүйек кемігіне немесе шеткері қанға әсер етпеді немесе болар-болмас әсер етті.

• Бисептол 480 – құрамына бактерияға қарсы екі препарат кіретін дәрілік препарат, оны тек, емдеудің пайдасы қаупінен асып түсетіндігі анықталған жағдайларда қолдану керек. Бактерияға қарсы монопрепаратты қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

• Сульфаметоксазол/триметопримді емдеу кезінде кейде жедел респираторлық стресс синдромына (ARDS) айналатын респираторлық уыттылықтың өте сирек, ауыр жағдайлары хабарланған. Өкпе инфильтраттарының рентгенологиялық белгілерімен бірге жөтел, қызба және ентігу сияқты өкпе белгілерінің пайда болуы және өкпе функциясының нашарлауы ARDS-тің алдыңғы белгілері болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда сульфаметоксазол/триметоприм қолдануды тоқтату және тиісті ем тағайындайтын дәрігерге жүгіну керек.

• Сульфаметоксазол/триметоприм қабылдаған пациенттерде гемофагоцитарлық лимфогистиоцитоздың пайда болу жағдайлары өте сирек хабарланған. Гемофагоцитарлық лимфогистиоцитоз (ГЛГ) - бұл өмірге қауіп төндіретін патологиялық иммундық активация синдромы, ол клиникалық белгілермен және шамадан тыс жүйелік қабынудың белгілерімен сипатталады (мысалы, қызба, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, қан сарысуындағы ферритиннің жоғары деңгейі, цитопения және гемофагоцитоз). Патологиялық иммундық активтенудің ерте көріністері дамыған пациенттерді дереу тексеру керек. Егер гемофагоцитарлық лимфогистиоцитоз диагнозы қойылса, сульфаметоксазол/триметоприммен емдеуді тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Зидовудин. Кей жағдайларда ко-тримоксазол мен зидовудинді бір мезгілде қолдану ко-тримоксазол түрткі болған гематологиялық бұзылулардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Ко-тримоксазолмен және зидовудинмен бір мезгілде емдеу қажет болған жағдайда, гематологиялық көрсеткіштерге мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Циклоспорин. Бүйрек имплантациясынан кейін қолданылатын кo-тримоксазолмен және циклоспоринмен емделген пациенттерде, бүйрек функциясының транзиторлық нашарлауы байқалды.

Рифампицин. Ко-тримоксазол мен рифампицинді бір мезгілде қолданғанда, бір апта өткен соң триметопримнің жартылай шығарылу кезеңінің қысқарғаны орын алғаны байқалды.

Физиологиялық pH катиондарын түзетін және белсенді секреция жолымен ішінара бүйрекпен шығарылатын препараттармен (мысалы, прокаинамид, амантадин) бір мезгілде енгізгенде, қолданылып жүрген бір немесе екі препараттың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауын туғызатын осы үдерістің бәсеңдеуі орын алуы мүмкін.

Диуретиктер (тиазидтер). Егде жастағы пациенттерде тримоксазолды кейбір диуретиктермен, әсіресе, тиазидтермен бір мезгілде қолдану пурпурамен немесе онсыз жүретін тромбоцитопенияның даму қаупін арттырады.

Пириметамин. Ко-тримоксазолмен емделген және безгектің профилактикасы үшін аптасына 25 мг асатын дозалардағы пириметаминді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде мегалобластты анемия дамыған жағдайлар байқалды. Біріктірілген емнің осындай түрін қолдану ұсынылмайды.

Варфарин. Ко-тримоксазол варфариннің метаболизмін стереоселективті бәсеңдетудің есебінен, оның антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін. Сульфаметоксазолдың варфаринді плазма альбуминдерімен in vitro байланысу орындарынан ығыстыруы мүмкін екендігі анықталды. Антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде Бисептол 480 препаратымен емдеу кезінде, қан ұюы параметрлеріне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Фенитоин. Сульфаметоксазол мен триметоприм фенитоиннің жартылай шығарылу кезеңін ұзартады және оның әсерін күшейтеді. Аталған препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда, пациенттің жағдайын мұқият қадағалау және қан сарысуындағы фенитоин концентрациясын анықтау ұсынылады.

Дигоксин. Егде жастағы, триметоприм мен дигоксинді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының жоғарылауы орын алуы мүмкін.

Метотрексат. Ko-тримоксазол метотрексаттың плазмадағы бос фракциясының концентрациясын арттыруы мүмкін. Егер фолий қышқылы антагонистері тобының басқа препараттарын, мысалы, метотрексатты қабылдап жүрген пациентте ко-тримоксазолмен емдеу талапқа сай деп танылса, фолий қышқылын енгізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Егер зерттеулерде ақуыз ретінде Lactobacillus casei-ден алынған бактериялық дигидрофолат редуктаза пайдаланылса, триметоприм метотрексаттың плазма ақуыздарымен бәсекелесе байланысу дәрежесін анықтау нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Егер метотрексатты анықтау радиоиммунологиялық әдістің көмегімен жүргізілетін болса, нәтижелеріне ықпалы анықталмайды.

Ламивудин. 800 мг + 160 мг дозадағы, триметоприм қосылған сульфаметоксазолды енгізу, құрамында триметоприм болғандықтан, ламивудиннің организмге жүйелі әсерінің 40%-ға жоғарылауына алып келеді. Ламивудин триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың фармакокинетикасына әсер етпейді.

Сульфонилмочевина туындылары. Гипогликемиялық препараттармен, сульфонилмочевина туындыларымен өзара әрекеттесуі сирек туындайды, алайда аталған препараттардың әсері күшейгені байқалды.

Ангиотензинөзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторлары, калий жинақтаушы диуретиктер мысалы, спиронолактон сияқты гиперкалиемия туғызуы мүмкін қандай-да бір басқа препараттарды қолданып жүрген пациенттерде сақтық таныту керек. Бұл препараттарды триметоприм-сульфаметоксазолмен (ко-тримоксазол) бірге қолдану ауыр гиперкалиемияға алып келуі мүмкін.

Репаглинид. Триметоприм репаглинидтің мөлшерін арттыруы ықтимал, бұл гипогликемияға әкелуі мүмкін.

Фолий қышқылы. Фолий қышқылымен толықтыру емі триметоприм-сульфаметоксазолдың микробқа қарсы тиімділігін төмендететіні көрсетілді. Бұл Pneumocystis jirovecii туғызған пневмонияның профилактикасы мен емі кезінде байқалды.

Оральді контрацептивтер. Антибиотиктермен бірге қолданылғанда, оральді контрацептивтердің терапиялық тиімсіздігі жағдайлары туралы хабарланды. Антибиотиктерді қабылдап жүрген әйелдер оральді контрацептивтерді қабылдауға қосымша, контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалануы немесе контрацепцияның басқа әдістерін пайдалануы тиіс.

Азатиоприн. Азатиоприн мен триметоприм-сульфаметоксазол арасындағы өзара әрекеттесулер туралы қарама-қайшы хабарламалар бар, оның салдары ауыр гематологиялық бұзылулар болып табылады.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Препараттың құрамында бір (5 мл) дозасында 500 мг дейін этанол (спирт) бар. Соған байланысты, препаратты маскүнемдіктен зардап шегіп жүрген адамдарда, бауыр аурулары бар пациенттерде, эпилепсиясы бар пациенттерде, балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың құрамында 1,5 ммоль/5 мл (34,5 мг/5 мл) натрий бар. Тұзсыз диета ұстап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Препараттың құрамында 5 мл-де 2,1 г пропиленгликоль бар.

Пропиленгликольдің жағымсыз әсерлеріне (бүйрек функциясының бұзылулары (бүйрек өзекшелерінің жедел некрозы), бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылулары) байланысты, бүйрек немесе ауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер дәрігердің қадағалауында болуы тиіс.

Зертханалық зерттеулер

Триметоприм пикратты пайдаланып анықталатын сарысудағы (қан плазмасындағы) креатинин концентрациясының мәндерін өзгертуі мүмкін. Бұл сарысудағы (плазмадағы) креатинин мөлшерін анықтау нәтижелерінің 10%-ға жоғарылауына алып келуі мүмкін. Креатинин клиренсі төмендейді: бүйрек өзекшелерінің секрециясы 23%-дан 9%-ға дейін азаяды, ал шумақтық сүзіліс жылдамдығы өзгеріссіз күйінде қалады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бисептол 480 препаратының көлік құралдарын басқару және қозалыстағы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалы анықталмаған.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Стандартты дозасы: әр 12 сағат сайын 2 ампула (10 мл).

Өте ауыр инфекцияларды емдеу кезінде дозаны 50%-ға арттыруға болады.

Емдеуді ауру симптомдары жойылғаннан кейін тағы екі күн бойы жүргізу керек, көпшілік жағдайларда кемінде бес күн бойы жүргізген дұрыс.

Дозалау режиміне қатысты арнайы ұсынымдар

(Егер басқаша келісілмесе, әдеттегі дозасын қолдану керек).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Препараттың дозасын креатинин клиренсіне байланысты өзгерту керек.

Сарысудағы сульфаметоксазол концентрациясын Бисептол 480 препаратын енгізгеннен кейін 12 сағат өткен соң алынған үлгілерден әр 2-3 күн сайын анықтап отыру ұсынылады. Егер жалпы сульфаметоксазолдың концентрациясы 150 микрограмм/мл асатын болса, емдеуді концентрациясы 120 микрограмм/мл азайып төмендеген сәтке дейін тоқтату керек.

Pneumocystis jirovecii (PJP) туғызған пневмония

Емі

100 мг сульфаметоксазол және кг дене салмағына 20 мг триметоприм тәулігіне 2 немесе одан да көпке бөлінген дозаларда. Алғашқы мүмкіндік туған жағдайда, пациент ко-тримоксазолдың пероральді түріне көшуі және емделуді жалпы саны 14 күн бойына жалғастыруы тиіс. Емнің мақсаты триметопримнің плазмадағы немесе сарысудағы ең жоғарғы, 5 мкг/мл-ден асатын немесе тең (препаратты бір сағат бойы вена ішіне тамшылатып қабылдайтын пациенттерде анықталатын) концентрациясына жету болып табылады.

Профилактикасы

Қауіп төніп тұрған кездің барлығында стандартты дозалау режимі.

Нокардиоз

Дозалау режимі анықталмаған. Ересектерде 3 айға дейін тәулігіне 6-дан 8 таблеткаға дейін қабылдайды (бір таблеткасының құрамында 400 мг сульфаметоксазол мен 80 мг триметоприм болады). Нокардиозды венаішілік және пероральді ко-тримоксазолмен емдеу жалпы саны 3 айға дейін созылуы тиіс. Алғашқы мүмкіндік туған жағдайда, пациент ко-тримоксазолдың пероральді түріне көшуі қажет.

Токсоплазмоз

Токсоплазмоздың емі мен профилактикасы үшін бекітілген дозалау режимі анықталмаған. Шешім клиникалық жауаптың негізінде қабылдануы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Бисептол 480, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентраты тек вена ішіне енгізуге арналған, және енгізер алдында оны сұйылту керек.

Бисептол 480 препаратын тікелей қолданар алдында сұйылту керек.

Инфузияға арналған  ерітіндіге Бисептол 480 препаратын енгізгеннен кейін алынған қоспаны толық араластыру мақсатында қатты сілку қажет. Араластырғанға дейін немесе инфузия кезінде тұнба бары анықталған немесе кристалдар пайда болған жағдайда, қоспаны жойып жіберу және жаңасын дайындау керек.

Бисептол 480 препаратын сұйылтудың мынадай схемасы ұсынылады:

Бисептол 480 препаратының 1 ампуласы (5 мл) инфузияға арналған 125 мл ерітіндіде

Бисептол 480 препаратының 2 ампуласы (10 мл) инфузияға арналған 250 мл ерітіндіде

Бисептол 480 препаратының 3 ампуласы (15 мл) инфузияға арналған 500 мл ерітіндіде

Бисептол 480 препаратын сұйылту үшін, инфузияға арналған келесі ерітінділерді қолдануға жол беріледі:

• 5% және 10% глюкоза ерітіндісі

• 0,9% NaCl ерітіндісі

• Рингер ерітіндісі

• 2,5% глюкоза ерітіндісі қосылған 0,45% NaCl ерітіндісі.

Бисептол 480 препаратының инфузиялары үшін дайындалған ерітіндіні басқа дәрілік препараттармен немесе жоғарыда аталған инфузияға арналған ерітінділермен өзгеше араластырмау керек.

Инфузияның ұзақтығы шамамен 60-90 минутты құрауы тиіс және пациенттің ирригация дәрежесіне байланысты.

Егер пациентке сұйықтықты көп мөлшерде енгізуге болмайтын болса, ко-тримоксазолдың жоғарырақ концентрациясын - 75 мл 5% глюкоза ерітіндісіндегі 5 мл қолдануға жол беріледі. Дайындалған ерітіндіні инфузия түрінде бір сағаттан аспайтын уақыт ішінде енгізу керек.

Бисептол 480 препаратын пациент дәрілік препараттарды ішке қабылдай алмайтын жағдайларда, емдеуді кідіртпей бастау керек кезде немесе, пациент бұрыннан сұйықтықтарды вена ішіне қабылдап жүрген және дәрілік препаратты бір мезгілде енгізу клиникалық тұрғыдан талапқа сай келетін жағдайларда қолдану керек.

Ко-тримоксазолды вена ішіне енгізуді ауыр жағдайдағы пациенттерде қолдануға болатын болса да, оның емдік әсері препараттың пероральді түрлерінің емдік әсерінен міндетті түрде асып түспейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, бас ауыруы, сананың шатасуы. Триметопримнің артық дозалануының ауыр түрі жағдайында, сүйек кемігінің депрессиясы білінген.

Емі: жағымсыз әсерлері туындаған жағдайда, препаратты дереу тоқтату керек. Асқазанды шаюды, сұйықтық енгізуді, электролиттердің бұзылуларын түзетуді, б/і тәулігіне 5-15 мг кальций фолинатын (триметопримнің сүйек кемігініне әсерін басады) енгізуді тағайындау керек. Қажет болған жағдайда – гемодиализ (перитонеальді диализ тиімсіз).

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкердің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы керек шаралар

Төменде ко-тримоксазолды қолданумен байланысты жағымсыз әсерлер келтірілген.

Өте жиі (≥ 1/10)

• гиперкалиемия

Жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін)

• бас ауыруы

• жүрек айнуы, диарея

• бөртпе

• зең инфекциялары

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

• құсу

Өте сирек (< 1/10 000)

• лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобласттық анемия, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия, пурпура, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар, сезімталдығы аса жоғары пациенттердегі гемолиз

• сарысу құю ауруы синдромы, анафилаксиялық реакциялар, аллергиялық миокардит, Шенлейн-Генох ауруын еске салатын аллергиялық васкулит, түйінді периартерит, жүйелі қызыл жегі. Аса жоғары сезімталдықтың PJP-мен байланысты ауыр реакциялары, есекжем, дәрі-дәрмектік қызба, нейтропения, тромбоцитопения, бауыр энзимдері деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз

• гипогликемия, гипонатриемия, тәбеттің төмендеуі, метаболизмдік ацидоз

• депрессия, елестеулер

• асептикалық менингит (препаратты тоқтатқаннан кейін жылдам басылған, алайда, көптеген жағдайларда, ко-тримоксазолды немесе бір ғана триметопримді қолдануды қайта бастаған кезде оның қайталануы басталған)

• құрысулар, неврит, атаксия

• увеит

• шығу тегі лабиринттік бас айналуларды қоса, бас айналулар, құлақтағы шуыл

• жөтел, тыныс алудың қиындауы, өкпе инфильтраттары (өкпенің аса жоғары сезімталдығының бастапқы симптомдары болуы мүмкін, ол өте сирек жағдайларда өлімге соқтыруы мүмкін)

• глоссит, стоматит, жалғанжарғақшалы энтероколит, панкреатит

• холестаздық сарғаю, бауыр некрозы (өлімге әкелуі мүмкін)

• сарысудағы аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы

• фотосезімталдық реакциялары

• эксфолиативтік дерматит, ангионевроздық ісіну, күшті тәрі-дәрмектік бөртпе, полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), эпидермалық уытты некролиз (TEN)

• артралгиялар, миалгиялар

• бүйрек функциясының бұзылуы (кейде бүйрек жеткіліксіздігі ретінде белгіленеді), увеиті бар тубулоинтерстициальді нефрит синдромы, бүйрек тубулярлы ацидозы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• аяқ-қолдардағы, кейде бетте және мойында болатын қызбасы бар, тұтасқан, домбыққан, ауыратын ойық жаралар (Свит синдромы)

Pneumocystis jirovecii туғызған пневмонияны емдеумен байланысты жағымсыз әсерлері

Өте сирек: аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, есекжем, қызба, нейтропения, тромбоцитопения, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз.

PJP емдеуде жоғары дозаларын қолданғаннан кейін ағымы ауыр, препаратпен емдеуді тоқтатуды талап ететін аса жоғары сезімталдық реакциялары білінген. Ағымы ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары PJP бар пациенттерде ко-тримоксазолды қолдануды қайта бастағаннан кейін, кейде бірнеше күн үзілістен соң байқалған. Ко-тримоксазолды профилактикалық мақсатта немесе РJР емдеу үшін қабылдап жүрген АИТВ-оң пациенттерде рабдомиолиз байқалды.

Ко-тримоксазолмен емдеумен байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялары жағдайында, ко-тримоксазол PJP емдеу үшін қолданылса, дифенгидраминді вена ішіне енгізу инфузияны жалғастыруға мүмкіндік беруі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл концентраттың құрамында

белсенді заттар: сульфаметоксазол 80,00 мг, триметоприм 16,00 мг

қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол 96%, натрий гидроксиді, этаноламин, натрий гидроксиді 10% ерітіндісі, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе сәл сарғыштау түсті сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден түссіз шыны ампулада. Ампуланы сындыру орнының үстінде ақ немесе қызыл түсті нүкте және сақина түріндегі 2 жолақ бар (бір сақина сары түсті, ал екіншісі, оның астында орналасқан, маджента).

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2,5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Препаратты сұйылтқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі

Препаратты сұйылтқаннан кейін химиялық және физикалық тұрғыдан, 25°C-де 6 сағат бойы тұрақты болатындығы расталған. Микробиологиялық тұрғыдан, сұйылтылған препаратты дайындағаннан кейін дереу пайдалану қажет. Егер сұйылтылған препарат дайындағаннан кейін бірден пайдаланылмаса, сақтау уақыты мен шарттары үшін жауапкершілік тұтынушыға жүктеледі.

Қалған барлық дәрілік препаратты және қалдықтарды белгіленген тәртіппен жою керек.

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Варшава фармацевтикалық зауыты Польфа АҚ

Карольков к-сі 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Телефон нөмірі +48 22 691 39 00

Факс нөмірі +48 22 691 38 27

Электронды пошта: polfa@polfawarszawa.pl

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7 7252 (610150); +7 7252 (610151)

Автожауап беру нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz; infomed@santo.kz