БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

МНН: Аллерген-туберкулопротеин
Производитель: Фармстандарт-Биолек ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Туберкулин
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№010843
Информация о регистрации в РК: 09.08.2013 - 09.08.2018
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 330 297.65 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

2 ТБ/0,1 мл тері ішіне енгізуге арналған ерітінді, 3 мл (30 доза)

Құрамы

0,1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат аллерген-туберкулопротеин 2 ТБ,

қосымша заттар: динатрий фосфатының додекагидраты, калий дигидрофосфаты, натрий хлориді, полисорбат 80, фенол, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Шөгіндісі немесе бөгде қоспалары жоқ түссіз мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да диагностикалық препараттар. Туберкулезді диагностикалауға арналған тест. Туберкулин.

АТХ коды V04CF01

Фармакологиялық қасиеттері

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л препараты қыздырумен өлтірілген адамның және өгізден алынған туберкулез микобактериялары өсірінділерінің ультрафильтрациямен немесе өзге тәсілдермен тазаланған, үшхлорсірке қышқылымен тұндырылған, этил спиртімен және наркоздық эфирмен өңделген және тұрақтандырғыш еріткіште ерітілген фильтраты. Препараттың әсер етуші субстанциясы – аллерген-туберкулопротеин тері ішіне туберкулин сынамасын жасаған кезде жұқпаланған немесе вакцинацияланған организмде жергілікті реакция – гиперемия және инфильтрат (папула) түріндегі баяу типтегі спецификалық аллергиялық реакцияны туғызады.

Қолданылуы

Препарат тері ішіне туберкулиндік Манту сынамасын жасауға арналған:

  • БЦЖ ревакцинациясы үшін контингентті іріктеу

  • тұрғын халықтың туберкулезбен жұқпалануын анықтау (немесе, егер вакцинадан кейін орын алған аллергия жұқпалану жөнінде айтуға негіз болмаса, туберкулинге жоғары сезімталдық жағдайлары) – туберкулез диагностикасы

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі – тері ішіне (Манту бойынша). Манту сынамасын жасар алдында – міндетті түрде дәрігерлік тексеруден және термометриядан өту. Манту сынамасы қатаң асептикалық түрде былай жасалады: білектің ішкі беткей терісінің ортаңғы үштен бір бөлігін 70° этил спиртімен өңдейді және стерильді мақтамен кептіреді. Препараты бар ампуланы 70° этил спиртіне батырылған дәкемен мұқият сүртеді, сосын ампуланың мойынын скарификатормен кескілеп, сындырады. Керекті туберкулин (0,2 мл) мөлшерін № 08х40 стерильді инесі бар, 0,1 мл шкалаға бөлу бағасы белгіленген, сыйымдылығы 1 мл бір реттік еккішпен жинайды. Сонан соң еккішке тері ішіне қолдануға арналған №04х13 стерильді инені кигізеді, туберкулиннің артық мөлшерін шығарады және тері ішіне 0,1 мл препарат енгізеді. Енгізу техникасы дұрыс болғанда теріде диаметрі шамамен 8 мм «лимон қабығы» тәрізді ақ түсті инфильтрат түзіледі. Әрбір тексерілушіге бөлек еккіш пен ине пайдаланылады. Ампула ашылғаннан кейін 2 сағаттан аспайтын асептикалық жағдайларда сақталады. Доза мөлшері – 0,1 мл тұрақтандырғыш еріткіште болатын 2 туберкулин бірлігі (ТБ). Туберкулиндік Манту сынамасы дәрігер тағайындауы бойынша жасалады. Манту сынамасын қоюды және бағалауды дәрігер немесе дәрігердің қадағалауымен арнайы үйретілген медициналық бике атқарады.

Манту сынамасының нәтижелері 72 сағат өткенде бағаланады. Папула өлшемі мөлдір миллиметрлік сызғыш көмегімен өлшенеді. Папуланың көлденең (қол осіне қатысты) диаметрі тіркеледі. Бұл орайда гиперемия аймағы есепке алынбайды. Папула өлшемі 0-ден 1 мм дейінгі диаметрде болса, реакция теріс, 2-ден 4 мм дейін – күмәнді, ал 5 мм бастап одан әрі – оң болып саналады. Балалар мен жасөспірімдерде 17 мм және одан артық, ересектерде 21 мм және одан артық папуланың түзілуі, сондай-ақ папула өлшемдеріне қарамастан везикула-некроздық реакцияның, лимфангоит пен регионарлық лимфадениттің болуы гиперергиялық реакция болып саналады.

Сынама отырған қалыпта жасалады. Сынама жасағаннан кейін емделуші кемінде 30 минут бойы дәрігердің (медициналық бикенің) қадағалауында болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Кейбір жағдайларда туберкулинге аллергия дәрежесі жоғары тұлғаларда жергілікті реакциялар, ауқымды папуламен және гиперемиямен қатар, лимфангоиттармен және лимфадениттермен қатар жүреді. Бұдан басқа, кейде жалпы реакция байқалады: дімкәстану, бас ауырулар, температураның көтерілуі.

Жиі (>1/100)

- инъекция енгізген жерде инъекциядан кейін бірден ауыру, ауырсынулы сезімталдық немесе жайсыздық

Жиі емес (<1/100)

- бас ауыру, дімкәстану

- температураның көтерілуі

Сирек (<1/1000)

  • анафилактикалық реакция

- туберкулинге аса жоғары сезімталдық салдарынан инъекция орында көпіршіктердің түзілуі және тері некрозы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • тері аурулары

  • өршу кезеңіндегі жедел және созылмалы жұқпалы аурулар, соның ішінде – реконвалесценция (клиникалық белгілер басылғаннан кейін 2 айдан кем емес)

  • аллергиялық жай-күйлер (жедел және жеделге жуық фазалардағы ревматизм, бронх демікпесі, тері көріністері айқын идиосинкразиялар)

  • эпилепсия

  • балалар ұжымында жұқпалы ауруға карантин жариялануы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілермен бір еккіште араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

«Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінде көрсетілген аурулардың клиникалық белгілері басылғаннан кейін немесе балалар ұжымында жұқпалы ауруға жарияланған карантин аяқталғаннан кейін 1 ай өткен соң барып Манту диагностикалық сынамасын жасау.

Алдын алу мақсатындағы егу мен биологиялық диагностикалық Манту сынамасының арасындағы үзіліс 1 айдан аз болмауы тиіс.

Жоспарлы екпелерді Манту сынамасы тіркелгеннен кейін – 72 сағаттан соң жасауға болады.

Қарсы көрсетілімдерін анықтау мақсатында дәрігер (медициналық бике) туберкулин сынамалары жасалған күні туберкулин диагностикасына қатысатын тұлғаларға сауалнама және тексеру өткізеді. Манту диагностикалық сынамасы жасалатын тұлғаларды, олардың ата-аналарын және қамқоршыларын міндетті түрде ақпараттандыру қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Манту сынамасын жүктілік және лактация кезінде жасауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік басқаруға әсері зерттелмеген.

Артық дозалануы

Сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл-ден (30 доза) белсенділігі 2 ТБ/0,1 мл шыны ампулаларда.

10 ампуладан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және скарификатормен бірге картон пәшкеге салынады.

Сындыру сақинасы немесе сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптағанда скарификатор салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға және 18 °С-ден жоғары қыздыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

1 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК» ЖАҚ

Померки, Харьков қ., Украина, 61070

Тіркеу куәлігінің иесі

«ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ-сы, Ботаникалық к. 12 үй

Тел.: + 7 (7212) 507322; e-mail: kphk@kphk.kz

Прикрепленные файлы

565576131477976847_ru.doc 54 кб
444368781477978007_kz.doc 62 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники