Биовен

БИОВЕН

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған ерітінді 10 % 25 мл, 50 мл, 100 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Иммундық сарысулар және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адамның қалыпты иммуноглобулиндері. Тамыр ішіне енгізуге арналған адамның қалыпты иммуноглобулиндері.

АТХ коды J06BA02.

Ересектерде орын басу емі

- антиденелер өндірілуінің бұзылуымен бастапқы иммун тапшылығы синдромы

- созылмалы лимфалық лейкемиясы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия және қайталамалы бактериялық инфекцияларда, антибиотиктермен профилактикалық емдеу нәтиже бермегенде

- пневмококктарға қарсы иммунизацияға жауап бермейтін, плато сатысындағы миелома ауруы бар пациенттердегі  гипогаммаглобулинемия және қайталамалы бактериялық инфекциялар

- гемопоэздік дің жасушаларының аллогенді трансплантациясы (ГДЖТ) жасалған пациенттердегі гипогаммаглобулинемия

- қайталамалы бактериялық инфекциялармен бірге туа біткен ЖИТС

Ересектерде иммундық модуляциялау емі

- бастапқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурада (ИТП), қан кету қаупі жоғары пациенттерде жасалатын операция алдында тромбоциттер санын түзету үшін

- Гийен-Барре синдромы

- Кавасаки ауруы

- созылмалы қабынумен болатын демиелинизациялаушы полинейропатия

(СҚДП).

COVID-19/SARS-CoV-2 коронавирустық инфекциясынан туындаған ауыр пневмониясы бар ересек пациенттерді кешенді емдеу құрамында қолдану

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. Гомологиялық иммуноглобулиндерге аса жоғары сезімталдық, әсіресе өте сирек жағдайда IgA тапшылығының, пациентте IgA антиденелері болған кезде. Иммуноглобулинді енгізу адам қанының ақуыз препараттарын енгізуге анамнезінде ауыр аллергиялық реакциялары бар адамдарға қарсы көрсетілімді. Аллергиялық ауруларға шалдыққан немесе аллергиялық реакцияларға бейімді адамдарға иммуноглобулин енгізу кезінде және келесі 8 тәулікте антигистаминді дәрілер ұсынылады. Иммунопатологиялық жүйелік аурулардан (қанның иммундық аурулары, коллагеноз, нефрит) зардап шегетін адамдарға препаратты тиісті маманмен кеңесуден кейін тағайындау керек. Аллергиялық процестің өршуі кезінде препаратты өмірлік көрсеткіштері бойынша аллергологтың қорытындысынан кейін енгізу керек.

Қолдану үшін қажетті сақтық шаралары

БИОВЕН препаратын асептика ережелерін ескере отырып, тек ауруханада қолданыңыз. Қолданар алдында флакондарды (20 ± 2) ° С температурада кем дегенде 2 сағат ұстаңыз.

Ерітінді мөлдір немесе сәл ашық, түссіз немесе сәл сарғыш болуы керек.

Бұлыңғыр немесе шөгінділері бар ерітінділерді пайдалануға болмайды. Препаратты енгізу үшін жеке инфузиялық жүйені қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тірі әлсіретілген вирустық вакциналар

Иммуноглобулиндерді енгізу қызылша, қызамық, эпидемиялық паротитке және желшешекке қарсы тірі әлсіретілген (аттенуирленген) вирустық вакциналардың тиімділігін 6 аптадан бастап және 3 айға дейінгі кезең ішінде төмендетуі мүмкін. Әлсіретілген тірі вирустық вакциналармен вакцинация жасау алдында осы препаратты енгізуден кейін 3 ай өтуі тиіс. Қызылшаға қарсы вакцинация жағдайында вакцина тиімділігінің бұл әлсіреуі 1 жылға дейін жалғасуы мүмкін. Сондықтан қызылшаға қарсы вакцина енгізілетін пациенттерде антидене статусын тексеру керек.

Бұл инфекцияларға қарсы вакцинациядан кейін препаратты 2 апта өткен соң барып енгізу керек; БИОВЕН препаратын осы мерзімнен бұрын қолдану қажет болған жағдайда, қызылшаға немесе эпидемиялық паротитке қарсы вакцинацияны қайталау керек. Басқа инфекцияларға қарсы екпелерді препаратты енгізуге дейін немесе одан кейін кез келген мерзімде жасауға болады.

Фармацевтикалық өзара әрекеттесу

БИОВЕНДІ басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Арнайы ескертулер

Инфузияның жылдамдығына қатысты ұсыныстарды қатаң сақтау қажет, өйткені жағымсыз әсерлердің дамуы препаратты енгізудің жоғары жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін. Препаратты барлық енгізу кезеңінде пациенттің жағдайын мұқият бақылау, кез келген симптомдардың пайда болуын қадағалау керек.

Кейбір жағымсыз реакциялардың жиірек пайда болуы байқалуы мүмкін:

- жоғары енгізу жылдамдығында,

- иммуноглобулинді алғаш рет енгізгенде немесе, сирек жағдайларда, венаішілік енгізуге арналған адам иммуноглобулинінің (ВІИГ) басқа препаратынан ауысқанда немесе соңғы инфузияны алған сәттен ұзақ уақыт кезеңі өткенде.

Келесі ережелерді сақтау арқылы ықтимал асқынулардың алдын алуға болады:

- пациенттің адам иммуноглобулиніне жоғары сезімталдығы жоқтығына көз жеткізу үшін препараттың алғашқы инфузиясын баяу (минутына 0,01-ден 0,02 мл/кг дене салмағына дейін) жүргізу керек;

- кез келген симптомдарды анықтау үшін инфузияның барлық кезеңінде пациенттерді мұқият бақылауды қамтамасыз ету. Бұрын ешқашан ВІИГ препаратын алмаған пациенттер немесе немесе баламалы ВІИГ препаратынан ауыстырылған немесе бұрынғы емі ұзақ уақыт бұрын тоқтатылған пациенттер бірінші инфузияның барлық кезеңі ішінде және ол аяқталғаннан кейін бірінші сағат ішінде бақылауға жатады. Барлық қалған пациенттерді бақылау енгізу аяқталғаннан кейін кемінде 20 минутқа жалғасуы тиіс.

Жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын төмендету немесе инфузияны тоқтату қажет. Жағымсыз әсерлерді тоқтату үшін тағайындалған емдеу олардың сипаты мен ауырлығына байланысты.

Шок дамыған жағдайда стандартты емдік шаралар жүргізілуі керек.

ВІИГ тағайындау кезінде барлық пациенттерге:

- ВІИГ инфузиясын бастар алдында талапқа сай гидратация

- диурезді бақылау

- сарысудағы креатинин деңгейін бақылау

- «ілмектік» диуретиктерді қатарлас тағайындаудан бас тарту талап етіледі.

Аса жоғары сезімталдық

Шынайы жоғары сезімталдық реакциялары сирек байқалады. Олар А иммуноглобулиніне (IgA) антиденелері бар пациенттерде туындауы мүмкін. Егер IgA тапшылығы түзетуді қажет ететін жалғыз жағдай болып табылса, ВІИГ IgA селективті тапшылығы бар пациенттерге тағайындалмайды.

Сонымен қатар, сирек жағдайларда адамның иммуноглобулині препаратын енгізу анафилаксиялық реакциямен бірге артериялық қысымның төмендеуіне әкелуі мүмкін, сонымен қатар, мұндай реакция бұрын ВІИГ препараттарын енгізуге қалыпты өткерген пациенттерде байқалуы мүмкін.

Тромбоэмболия

Иммуноглобулин препаратын вена ішіне енгізу және миокард инфарктісі, ми қанайналымының жедел бұзылуы (инсультті қоса), өкпе артериясының эмболиясы және терең веналар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулар арасындағы байланыстың бар екендігі туралы клиникалық дәлелдер бар. Бұл асқынулар тамырлы асқыну қаупі жоғары пациенттерде қан тұтқырлығының салыстырмалы түрде жоғарылауымен байланысты деп саналады. Семіздіктен зардап шегетін пациенттерге және тромбоздың даму қаупін арттыратын қатарлас аурулары мен жағдайлары (егде жас, артериялық гипертония, қант диабеті, анамнезінде қантамыр ауруларының және тромбоз жағдайларының болуы, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофлебиялық бұзылулар, ұзаққа созылатын иммобилизация, ауыр гиповолемия, қан тұтқырлығын арттыратын аурулар) бар пациенттерге ВІИГ препаратын тағайындау және енгізу кезінде сақтық таныту қажет.

Тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі бар пациенттерге ВІИГ-ны ең төмен жылдамдықпен және ең төмен дозаларда енгізу керек.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

ВІИГ ем қабылдаған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарламалар бар. Осы жағдайлардың көпшілігінде қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық дене салмағы, нефроуытты препараттармен қатар жүргізілетін ем, 65 жастан асқан қауіп факторлары анықталды.

Бүйрек функциясының бұзылуы дамыған жағдайда ВІИГ-ны тоқтату туралы мәселені шешу керек.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі түріндегі жағымсыз реакциялардың туындау қаупі бар пациенттерге ВІИГ препараттарын төмен инфузия жылдамдығында және ең төмен дозада қолдану керек.

Асептикалық менингит синдромы (АМС)

ВІИГ емімен байланысты асептикалық менингит синдромы туралы хабарланды. ВІИГ емін тоқтату бірнеше күн ішінде асқынулары болмайтын АМС ремиссиясына алып келді. Синдром, әдетте, ВІИГ емінен кейін бірнеше сағаттан бастап 2 күнге дейінгі уақытта туындайды. Жұлын пункциясы көбіне мм3-ге шаққанда бірнеше мың жасушаға дейінгі плеоцитозын, негізінен гранулоцитарлық сериядан және ақуыз деңгейінің бірнеше жүз мг/дл-ге дейін жоғарылауымен оң нәтиже көрсетеді.

АМС ВІИГ жоғары дозасымен (2 г/кг) емдеуге байланысты туындауы мүмкін.

Гемолиздік анемия

ВІИГ препараттарының құрамында гемолизин ретінде әрекет ете алатын қан топтарының антиденелері болуы және in vivo иммуноглобулинмен эритроциттердің жабындалуын туғызуы, ал бұл тікелей антиглобулин реакциясының (Кумбс сынамасы) оң нәтижесіне және сирек жағдайда гемолизге әкелуі мүмкін. Гемолиздік анемия эритроциттердің жоғары секвестрациясы салдарынан ВІИГ емдеуінен кейін туындауы мүмкін. Гемолиздің дамуы келесі қауіп факторларына: ВІИГ бір реттік ауқымды дозаларына немесе бірнеше күн бойы тең бөлікке бөлінген дозаларына; О(І) тобынан басқа, қан топтарына; қатар жүретін қабыну ауруларына байланысты болуы мүмкін. ВІИГ қабылдайтын пациенттер гемолиздің клиникалық белгілері мен симптомдарының болуына бақылау қажет.

Серологиялық тестілер нәтижелеріне әсері

ВІИГ препаратының инфузиясынан кейін пациенттерде байқалатын әртүрлі пассивті берілетін антиденелердің қан құрамының өтпелі жоғарылауы серологиялық сынақтардың жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Антиденелердің эритроциттік антигендерге, атап айтқанда А, В және D-ге пассивті берілу нәтижесінде эритроциттерге алло-антиденелерді анықтауға арналған кейбір серологиялық тестілердің нәтижелері бұрмалануы мүмкін (мысалы, тікелей антиглобулиндік тест, тікелей Кумбс сынамасы).

Трансмиссиялық агенттер

Адамның қанынан немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды пайдалану кезінде инфекция қоздырғыштарының берілуін алдын алуға бағытталған стандартты іс-шараларға донорларды іріктеу, инфекцияның өзіндік маркерлерін анықтау үшін донорлық қан мен плазма пулдарының жеке порцияларын скринингтеу, сондай-ақ өндіріс процесінде вирустарды белсенділігінен айыру/жою тиімді әдістерін пайдалану жатады. Дегенмен, осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан жасалған дәрілік препараттарды тағайындау кезінде инфекция қоздырғыштарының берілу ықтималдығын толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз вирустар мен басқа қоздырғыштарға да қатысты.

Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықты вирустарға, сондай-ақ А гепатиті вирусы, В19 парвовирусы сияқты қабықсыз вирустарға қатысты тиімді деп саналады.

В19 парвовирусын жұқтыру жүкті әйелдерге (шарананың вирус жұқтыруы) және иммун тапшылығы бар немесе анемияның кейбір түрлеріне (мысалы, орақ жасушалы немесе гемолиздік анемия) шалдыққан адамдар үшін ауыр зардаптар туындатуы мүмкін.

Вирустық қауіпсіздікті арттыру үшін антиденелердің мөлшері үлкен мәнге ие деп болжанады.

Пациентке БИОВЕНДІ (100 мг/мл) әрбір енгізу кезінде нақты сериялы препаратты енгізумен пациенттің жай-күйінің байланысын қадағалау үшін препараттың атауын және серия нөмірін ауру тарихында немесе пациенттің медициналық картасында тіркеу ұсынылады.

Өкпенің трансфузиядан кейін жедел зақымдану синдромы (ӨТЖЗС)

ВІИГ емін алатын пациенттерде өкпенің кардиогенді емес ісінуі [Өкпенің трансфузиядан кейін жедел зақымдану синдромы (ӨТЖЗС)] туралы хабарламалар келіп түсті, сондықтан БИОВЕН препараты үшін бұл жанама әсерді толық жоққа шығаруға болмайды, алайда осы сәтте БИОВЕН препаратымен болған бір де бір жағдай табылмады.

ӨТЖЗС тыныс алудың ауыр бұзылысымен, өкпе ісінуімен, гипоксемиямен, жүректің сол жақ қарыншасының қалыпты функциясымен, қызбамен сипатталады және әдетте трансфузиядан кейін 1-6 сағат ішінде туындайды.

Эритроциттердің шөгу жылдамдығының (жалған) жоғарылауы

ВІИГ емін алатын пациенттерде эритроциттердің шөгу жылдамдығы (ЭШЖ) жалған жоғарылаған болуы мүмкін (қабынусыз артуы).

Айналымдағы қан көлемінің ұлғаюы

Айналымдағы қан көлемінің ұлғаюы енгізілген ВІИГ немесе (қаннан немесе плазмадан алынған кез келген басқа препарат) көлемі және басқа да тиісті инфузиялар гиперволемия мен өкпенің жедел ісінуін туындатқанда пайда болуы мүмкін.

Инъекция орнындағы жергілікті реакциялар

Инъекция орнындағы жергілікті реакциялар анықталды, олар өзінде қанталауды, енгізген жердегі эритеманы, енгізген жердегі қышынуды және осыған ұқсас симптомдарды қамтуы мүмкін.

БИОВЕН препаратын тек стационар жағдайларында асептика ережелерін қадағалаумен қолдану керек. Енгізер алдында құтыларды (20 ± 2) °С температурада кемінде 2 сағат ұстау керек.

Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе сәл сарғыш түсті болуы тиіс.

Бұлыңғыр немесе шөгінділері бар ерітінділерді пайдалануға болмайды.

Препаратты енгізу үшін жеке инфузиялық жүйені қолдану керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық сынақтар барысында зерттелмеген, сондықтан оны жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде сақтықпен қолданған жөн. ИГВВ препараттары плацентарлы бөгет арқылы көбінесе III триместрде өтеді. Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі мұндай препараттардың жүктілік ағымына, шаранаға және жаңа туған нәрестеге теріс әсерінің жоқтығын көрсетеді.

Иммуноглобулиндер емшек сүтімен шығарылады, бұл нәрестені шырышты қабықтар арқылы организмге енетін қоздырғыштардан қорғауға көмектеседі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару

қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілеті БИОВЕН препаратымен (100мг/мл) байланысты кейбір жағымсыз реакциялардың туындауы нәтижесінде төмендеуі мүмкін. Емдеу кезінде жағымсыз реакциялары бар пациенттер көлік құралын басқару немесе механизмдерді пайдалану басталғанға дейін олардың жойылуын күтуі тиіс.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Орын басу емі иммундық тапшылықты емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Доза және дозалау режимі көрсетілімдерге байланысты.

Орын басу емінде, фармакокинетикалық көрсеткіштерді және қол жеткізілген клиникалық әсерін ескере отырып, дозасы әр пациент үшін әркімге жеке таңдалуы тиіс.

Бастапқы иммундық тапшылық  синдромы кезіндегі орын басу емі:

Бастапқы иммундық тапшылық синдромы кезіндегі алмастырушы терапия:

• Бастапқы иммундық тапшылықтар тұсындағы орын басу емінің мақсаты плазмадағы IgG кем дегенде 5-6 г/л деңгейін қамтамасыз ету болып табылады (әр келесі инфузияның алдында анықтау жүргізген жөн). Тепе-тең күйді анықтау үшін 3-тен 6 айға дейін қажет болады. Ұсынылатын бастапқы доза 0,4-0,8 г/кг құрап, әр 3-4 апта сайын 0,2 г/кг енгізуге ұласады.

• Ең төмен 5-6 г/л деңгейіне жетуге қажетті доза айына 0,2-0,8 г/кг құрайды.

• Тұрақты деңгейіне жеткенде енгізулер арасындағы аралық 3-4 аптаны құрайды.

Ең төмен деңгейін инфекциялардың туындау жиілігіне байланысты өлшеу және бағалау қажет. Инфекциялардың даму жиілігін төмендету үшін дозасын арттыру және ең төмен жоғарырақ деңгейі қажет болуы мүмкін.

Созылмалы лимфалық лейкемиясы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия және қайталамалы бактериялық инфекциялар, антибиотиктермен профилактикалық емдеу нәтиже бермегенде; пневмококктарға қарсы иммунизацияға жауап бермейтін плато сатысындағы миелома ауруы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия және қайталамалы бактериялық инфекциялар; қайталамалы бактериялық инфекциялармен туа біткен ЖИТС:

• Ұсынылатын доза әр 3-4 апта сайын 0,2-0,4 г/кг құрайды.

Гемопоэздік дің жасушаларының аллогенді трансплантациясы (ГДЖТ) жасалған пациенттердегі гипогаммаглобулинемия:

• Ұсынылатын доза әр 3-4 апта сайын 0,2-0,4 г/кг құрайды. 5 г/л-ден жоғары ең жоғары деңгейін сақтау керек.

• Бастапқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП):

Екі баламалы емдеу сызбасы ұсынылады:

• күніне 1 рет 0,8-1 г/кг, қажет болған жағдайда – 3-ші күні қайталап енгізу

• 2-5 тәулік ішінде 0,4 г/кг.

• Емдеуді көрініс қайталанған жағдайда да қайталауға болады.

• Гийен-Барре синдромы:

• күніне 0,4 г/кг 5 тәулік бойы.

• Кавасаки ауруы:

2-5 тәулікке бөлінген дозалармен 1,6-2,0 г/кг немесе 2,0 г/кг дозамен енгізеді. Пациенттерге ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдау керек.

Созылмалы қабынумен болатын демиелинизациялаушы полинейропатия (СҚДП):

• 2 г (20 мл)/кг) бірдей бөліктерге бөлінеді және әр 4 апта қатарынан 5 күнге дейін бастапқы доза ретінде енгізіледі.

• Демеуші доза (доза және дозалау аралықтары) әрбір жекелеген клиникалық жағдайға қарай таңдалуы тиіс. Егер алғашқы 3 ай ішінде жақсару байқалмаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

• COVID-19/SARS-CoV-2 коронавирустық инфекциясынан туындаған ауыр пневмониясы бар ересек пациенттерді кешенді емдеу құрамында қолдану

• Ұсынылатын доза 2 тәулік ішінде тәулігіне дене салмағына шаққанда 0,8-1,0 г/кг (курстық доза дене салмағына 1,6-2,0 г/кг) құрайды.

• Инъекция жиілігін және енгізу жылдамдығын пациенттің жағдайына байланысты дәрігер анықтайды. Тәуліктік доза инфузиялық емнің ең жоғары рұқсат етілген тәуліктік көлемінен аспау себептері бойынша түзетілуі мүмкін. Қанның ұю жүйесі мен диурездің жағдайын, әсіресе артық салмақпен ауыратын пациенттерде бақылау міндетті болып табылады.

Дозалау бойынша ұсынымдар келесі кестеде берілген:

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препаратты педиатриялық практикада қолдану тәжірибесі жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне енгізуге арналған.

БИОВЕН 10% (100 мг/мл) 30 минут ішінде дене салмағының минутына 0,01 мл/кг жылдамдықпен вена ішіне енгізу керек. Жақсы жағымдылық жағдайында енгізу жылдамдығы минутына 0,12 мл/кг дене салмағының максимумына дейін біртіндеп ұлғайтылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану организмдегі сұйықтықтың іркілуіне және қан тұтқырлығының жоғарылауына, әсіресе қауіп тобындағы пациенттерде, оның ішінде егде жастағы пациенттерде немесе жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде әкелуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік затты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсыныстар

Препаратты енгізу дәрі-дәрмекпен емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүзеге асырылады.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- аса жоғары сезімталдық

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

- қызба

- шаршау

- енгізу орнындағы реакциялар

Жиі емес

- қалтырау

- кеуденің ауыруы

- экзема

- буындардың ауыруы

Сирек

- артериялық қысымның төмендеуі

- транзиторлы тері реакциялары

- қайтымды гемолиздік реакциялар, әсіресе А(II), В(III) және АВ(IV) қан топтары бар пациенттерде

- қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- бас айналу, сананың шатасуы, қозу, мазасыздық, күйгелектік, естен айырылу, сөйлеудің бұзылуы, бас сақинасы, гипестезия, парестезия, көз қарығу, тремор

- анафилаксиялық шок (пациентте препаратты алдыңғы енгізу кезінде аса жоғары сезімталдық байқалмаса да), анафилактоидты реакция; ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі

- гиперволемия

- тромбоэмболиялық реакциялар: миокард инфарктісі, ми қан айналымының бұзылуы; өкпе артериясының тромбоэмболиясы, терең веналар тромбоздары

- стенокардия, брадикардия, тахикардия, жүректің жиі соғуы, цианоз

- тыныс алу жеткіліксіздігі, өкпенің ісінуі, бронх түйілуі, ентігу, жөтел

- көрудің бұзылуы

- асептикалық менингит

- гемолиздік анемия; лейкопения

- құсу, диарея, іштің ауыруы

- терінің қабыршақтануы, бөртпе, эритематозды бөртпе, дерматит, қышыну, алопеция, эритема

- миалгия, аяқ-қолдың ауыруы, мойынның ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, бұлшықеттің әлсіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- тұмауға ұқсас жағдай, қанның бетке тебуі, суықты сезіну, қызуды сезіну, гипергидроз, кеудедегі жайсыздық, астения, әлсіздік, күйдіруді сезіну

- бауыр ферменттері белсенділігінің артуы; қандағы қант құрамына жалған оң тест

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- адамның қанынан немесе плазмасынан жасалған препараттарды қолданған кезде инфекциялық ауруларды жұқтыру ықтималдығын толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл шығу тегі белгісіз инфекциялардың қоздырғыштарына немесе жаңа вирустар мен басқа да патогендерге де қатысты.

Иммуноглобулиндерді вена ішіне енгізуге жағымсыз реакциялар әдетте препараттың дозасы мен енгізу жылдамдығына байланысты.

Жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын төмендету немесе инфузияны тоқтату қажет. Жағымсыз әсерлерді тоқтату үшін тағайындалған емдеу олардың сипаты мен ауырлығына байланысты. Шок дамыған жағдайда стандартты емдік шаралар жүргізілуі керек.

Балалар: БИОВЕН препаратын клиникалық зерттеулерде балалардағы жағымсыз реакциялардың көпшілігі жеңіл деп бағаланды, бұл өз бетінше немесе қарапайым шараларға жауап ретінде тез жойылды (вена ішіне енгізу жылдамдығының төмендеуі немесе оның уақытша тоқтатылуы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

Белсенді зат - адамның қалыпты иммуноглобулині 0.1 г,

Қосымша заттар: глицин, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 мл, 50 мл немесе 100 мл препараттан резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған шыны құтыларға құйылады.

Құтыларға заттаңбалар жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау жағдайындағы жарамдылық мерзімі - 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 2 ºС-ден  8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау жағдайындағы жарамдылық мерзімі - 6 ай. Сақтау мерзімі өткеннен кейін дәрілік препаратты тоңазытқышқа салуға болмайды, оны утилизациялау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«БИОФАРМА ПЛАЗМА» ЖШҚ

Украина, 09100, Киев облысы, Белая Церковь қ-сы, Киевская к-сі, 37-В

Телефон: +38 (044) 390-08-10, электронды пошта: info@biopharma.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«БИОФАРМА ПЛАЗМА» ЖШҚ

Украина, 09100, Киев облысы, Белая Церковь қ-сы, Киевская к-сі, 37-В

Телефон: +38 (044) 390-08-10, электронды пошта: info@biopharma.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"BIOPHARMA PLASMA" (БИОФАРМА ПЛАЗМА) ЖШС, Қазақстан Республикасы, 010017, Нур-Султан қ., Сауран к-сі, 9а ғимарат, 140.

тел. 24-сағаттық қолжетімділікпен: + 8 701-722-47-00

электронды пошта: o.pak@biopharma.ua