Бимаган (Биматопрост)

Бимаган

Биматопрост

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі 0.03%, 3 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландиндердің аналогтары. Биматопрост

АТХ коды S01ЕЕ03

Ересектерде ашық бұрышты глаукома және офтальмогипертензия кезінде жоғары көзішілік қысымның төмендеуі (монотерапия ретінде немесе бета-адреноблокаторлармен үйлесімде).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың белсенді затына немесе компоненттеріне жоғары сезімталдық

• 18 жасқа дейінгі балалар

Сақтықпен

Бимаган препаратын макулярлы ісінудің белгілі қауіп факторлары бар пациенттерді емдеуде (мысалы, афакиясы бар пациенттерде, артифакиясы бар және көз бұршағының артқы капсуласы жарылған пациенттерде) қолданған кезде сақ болған жөн.

Бимаганды анамнезінде ауыр көз инфекцияларымен (мысалы, қарапайым герпес вирусынан туындаған) немесе иритпен/увеитпен ауыратын пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Сыртқы тыныс алу функциясының қатар жүретін бұзылулары бар пациенттерде биматопростты қолдану тәжірибесі жоқ. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде сыртқы тыныс алу функциясы бұзылған пациенттерде тыныс алу жүйесіне қандай да бір елеулі қолайсыз әсер байқалмаған. ӨСОА, демікпе немесе тыныс алу функциясының бұзылуы бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Биматопросттың бірінші дәрежелі ауыр жүрек блокадасы бар пациенттерге немесе бақыланбайтын іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге әсері зерттелмеген. Бимаган препаратын жүректің жиырылу жиілігінің немесе артериялық қысымның төмендеуіне бейім пациенттерде қолданғанда сақ болу керек.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бимаған, көзге тамызатын дәрі, 0.03% құрамында жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі мүмкін бензалконий хлориді консерванты бар. Бензалконий хлоридінің бар болуына байланысты көздің тітіркенуі туындап, жұмсақ жанаспалы линзалардың түсі өзгеруі мүмкін. Дәріні тамызар алдында жанаспалы линзаларды алып тастап, оларды тамызғаннан кейін 15 минуттан соң қайтадан кию керек.

Көзге тамызатын дәрінің құрамында консервант ретінде қолданылатын бензалконий хлориді нүктелік кератопатияның және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияның дамуына себеп болуы мүмкін. Препаратты «құрғақ» көз синдромы бар пациенттерде, мөлдір қабық зақымданған кезде және құрамында бензалконий хлориді бар көзге тамызатын дәрінің бірнеше түрін бір мезгілде қолданған жағдайда қолданған кезде сақ болған жөн.

Препаратты осы санаттағы пациенттерде ұзақ уақыт қолданғанда мөлдір қабықтың жай-күйін бақылау талап етіледі.

Көзге тамызатын дәріні көп рет қолдануға арналған құтыларды қолданумен байланысты бактериялық кератиттің даму мүмкіндігі туралы хабарламалар бар. Көру мүшесінің қатарлас ауруларына шалдыққан пациенттер байқаусызда тамшылатқыш құтыны қолданған кезде контаминациялаған. Препараттың бактериялық контаминациясын және көру мүшесінің зақымдануын болдырмау мақсатында тамшылатқыш құты ұшының көздің беткейімен және басқа беткеймен жанасуын болдырмау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бимаган препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне қатысты арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Адам организмінде өзара әрекеттесу күтілмейді, өйткені биматопросттың жүйелік концентрациясы Бимаган препаратын инстилляциялағаннан кейін өте төмен (0,2 нг/мл-ден аз) болып табылады.

Клиникалық зерттеулерде биматопрост бірнеше түрлі офтальмологиялық бета-адреноблокаторлармен бір мезгілде қолданылды, бірақ ешқандай өзара әрекеттесулер байқалмады.

Офтальмологиялық бета-адреноблокаторлардан басқа, биматопростты және басқа да глаукомаға қарсы препараттарды бір мезгілде қолдану біріктірілген емнің тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу барысында зерттелмеген. Биматопросттың оны офтальмогипертензия немесе глаукоманы емдеуде простагландиндердің басқа аналогтарымен бірге қолданған кезде гипотензивті әсерінің төмендеуі байқалды.

Арнайы сақтандырулар

Емдеуді бастамас бұрын, пациенттерге кірпіктердің өсуі, қабақтың терісінің күңгірттенуі және нұрлы қабық пигментациясының артуы туралы хабарлау керек. Бұл өзгерістердің кейбіреулері тұрақты болуы мүмкін және тек бір көз емделгенде көздің арасындағы сыртқы келбеттің айырмашылығына әкелуі мүмкін. Нұрлы қабық пигментациясының өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай немесе жылдар бойы көрінбеуі мүмкін. Көбінесе нұрлы қабықтың өзгеруі тұрақты болады. Нұрлы қабық түсінің өзгеруі меланоциттер санының көбеюіне қарағанда меланоциттердегі меланин мөлшерінің жоғарылауымен байланысты. Нұрлы қабық пигментациясының жоғарылауының ұзақ мерзімді әсерлері белгісіз. Әдеттегі жағдайларда қоңыр пигменттің көз қарашығы айналасындағы аймақтан нұрлы қабықтың түбіне қарай таралуы байқалады, нәтижесінде бүкіл нұрлы қабық немесе оның бөліктері қоңыр түсті болады. Биматопростты қолдану нұрлы қабықтың невус және лентигоға әсер етпейді. Периорбитальді тіндердің пигментациясы кейбір пациенттерде қайтымды болады.

Биматопростпен емдеу кезеңінде кисталық макулярлы ісінудің даму мүмкіндігі туралы хабарламалар бар, көрсетілген жағымсыз құбылыстың кездесу жиілігі – сирек (≥1/1000 <1/100 дейін), бұл препаратты макулярлы ісінудің қауіп факторлары бар пациенттерді (афакиясы бар, псевдофакиясы бар және көз бұршағының артқы капсуласы жарылған пациенттер) емдеуде қолдану кезінде сақтықты талап етеді.

Көзге тамызатын дәріні көп рет қолдануға арналған құтыларды қолданумен байланысты бактериялық кератиттің даму мүмкіндігі туралы хабарламалар бар. Көру мүшесінің қатарлас ауруларына шалдыққан пациенттер байқаусызда тамшылатқыш құтыны қолданған кезде контаминациялаған. Бактериялық кератиттің даму қаупі мөлдір қабық эпителийінің тұтастығы бұзылған пациенттерде жоғары болды.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа толмаған пациенттерде биматопростты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің биматопростты қолдануы туралы клиникалық зерттеулердің деректері жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулердің деректері бойынша ана организміне жоғары, уытты дозаларда қолданған кезде репродуктивті уыттылық көрсетілген.

Биматопростты жүктілік кезеңінде қатаң көрсетілімдер болмаған кезде қолдану ұсынылмайды.

Биматопрост адамның емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде биматопрост емшек сүтіне бөлінетіні көрсетілген. Емшекпен емізуді жалғастыру/тоқтату немесе емді жалғастыру/тоқтату туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және ана үшін Бимаганмен емдеу пайдасын ескере отырып қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бимаган көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді. Басқа көзге тамызатын дәріні қолданғандағыдай, егер тамызғаннан кейін көрудің уақытша бұлыңғырлануы туындаса, машинаны жүргізер немесе механизмдерді басқарар алдында пациенттің көру түйсігі анықтығының қалпына келуін күту қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза - күніне бір рет кешке зақымданған көзге бір тамшыдан. Препаратты тәулігіне бір реттен жиі инстилляциялау мүмкін емес, себебі жиі қолдану көзішілік қысымды төмендету әсерін азайтуы мүмкін.

Жергілікті қолдану үшін біреуден артық офтальмологиялық препаратты қолданған кезде олардың әрқайсысын тамызар арасында 5 минут аралықты сақтау қажет.

Балалар

Бимаганды препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігінде қолдану

Бимаганды қолдану орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан оны осындай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылуы немесе аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) және/немесе анамнездегі билирубин деңгейінің жоғарылауы туралы анамнездік мәліметтері бар пациенттерде Бимаган препараты, 0,3 мг/мл көзге тамызатын дәрі 24 ай бойы бауырдың функционалдық жағдайына теріс әсер еткен жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Жергілікті қолданғанда артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ.

Артық дозалану жағдайында симптоматикалық және демеуші ем болуы тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Төмендегі жағымсыз құбылыстар клиникалық зерттеулер барысында және тіркеуден кейінгі кезеңде байқалды.

Кездесу жиілігі келесі жіктеуге сәйкес келтірілген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100, < 1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000, < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000, < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); және белгісіз жиілікпен (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Әрбір топта жағымсыз әсерлер ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен ұсынылады.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі - бас ауыруы;

Сирек - бас айналу.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар:

Өте жиі - конъюнктивалық инъекция, көздің қышуы, кірпіктің өсуі;

Жиі - беткейлік нүктелік кератит, мөлдір қабықтың эрозиясы, көздің ашуы, көздің тітіркенуі, аллергиялық конъюнктивит, блефарит, көру жітілігінің төмендеуі, астенопия, конъюнктиваның ісінуі, көздегі бөтен денені сезіну, көздің құрғауы, көздің ауыруы, көз қарығу, көзден жас ағу, көз бөліністері, көрудің бұзылуы, нұрлы қабық пигментациясының жоғарылауы, кірпіктердің күңгірттенуі;

Жиі емес - торқабық тарапынан геморрагиялық бұзылулар, увеит, кистоидты макулярлы ісіну, ирит, блефароспазм, қабақтың ретрациясы, периорбитальді эритема;

Белгісіз жиілікпен - энофтальм.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар:

Жиі – гипертензия.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

Жиі емес - гирсутизм.

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар:

Жиі емес– астения.

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің деректері:

Жиі - бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштеріндегі ауытқулар.

Өте сирек жағдайларда, мөлдір қабықтың қатарлас едәуір зақымдануы бар пациенттер құрамында фосфаты бар көзге тамызатын дәріні қолданған кезде қабақтың кальцификациясы байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - биматопрост 0,3 мг,

қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, натрий гидрофосфаты гептагидраты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан тығын-тамшылатқышы және сақтандыру сақинасымен жабдықталған бұралатын қорғаныс қалпақшасы бар полиэтилен құтыға салынады.

1 құтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құты ашылғаннан кейін препаратты 28 күн ішінде пайдалану керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ, Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат. 2, Багджылар, Стамбул Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@wm-ophthalmics.com.tr

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік зат бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz