БИЛАТОП (20мг) (Биластин)

БИЛАТОП

Биластин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 20 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік дәрілер. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминдік дәрілер. Биластин.

Аллергиялық риноконъюнктивитті (маусымдық және жыл бойы) және есекжемді симптоматикалық емдеу.

БИЛАТОП ересектер мен жасөспірімдерде (12 жас және одан асқан) қолдануға арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Педиатриялық бейіндегі пациенттер

12 жасқа дейінгі балаларда биластинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі расталмаған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тағам өнімдерімен өзара әрекеттесуі

Тамақ ішкеннен кейін биластиннің биожетімділігін 30% төмендетеді.

Грейпфрут шырынымен өзара әрекеттесуі

Биластинді грейпфрут шырынымен бір мезгілде 20 мг дозада қолданған жағдайда биластиннің биожетімділігі 30%-ға төмендеді. Осындай әсер басқа жеміс шырындары жағдайында да байқалуы мүмкін. Биожетімділіктің төмендеу дәрежесі шырын өндірушісіне және ол алынған жемістерге қарай өзгешеленуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесу биластин субстрат болып табылатын OATP1A2 органикалық аниондарының тасымалдаушы ақуызының тежелуіне байланысты. Плазмадағы биластин концентрациясын OATP1A2 субстраттары немесе тежегіштері болып табылатын дәрілік заттар да (мысалы, ритонавир немесе рифампицин) азайта алады.

Кетоконазолмен немесе эритромицинмен өзара әрекеттесуі

Биластин кетоконазолмен немесе эритромицинмен бір мезгілде қабылданған жағдайда биластин AUC мәні 2 есеге, ал Cmax – 2-3 есеге ұлғайды. Мұндай өзгерістерді биластин P-гликопротеидтің субстраты болғандықтан және метаболизденбейтіндіктен, ішек жасушаларынан шығаруға жауап беретін тасымалдағыш ақуыздар деңгейіндегі өзара әрекеттесулер деп түсіндіруге болады. Бір жағынан биластиннің және екінші жағынан кетоконазол немесе эритромициннің қауіпсіздік бейініне осы әсерлер, сірә, ықпал етпейді. Плазмада биластин концентрациясын P-гликопротеид субстраттары немесе тежегіштері болып табылатын (мысалы, циклоспорин) басқа да дәрілік препараттар арттыруы мүмкін.

Дилтиаземмен өзара әрекеттесуі

Биластинді дилтиаземмен бір мезгілде 20 мг дозада қабылдаған жағдайда 60 мг Cmax биластин 50%-ға ұлғайды. Осындай әсерді ішек жасушаларынан шығарылуға жауап беретін тасымалдаушы-ақуыздар деңгейіндегі өзара әрекеттесулер деп түсіндіруге болады​; биластиннің қауіпсіздік бейініне осы әсер, сірә, ықпал етпейді.

Алкогольмен өзара әрекеттесуі

Алкоголь мен 20 мг доза биластинді бір мезгілде қолданудан кейін психомоторлық функциялар алкоголь мен плацебоны бір мезгілде қолданудан кейінгідей деңгейде қалды.

Лоразепаммен өзара әрекеттесуі

Биластинді 20 мг дозада лоразепаммен бір мезгілде 3 мг дозада 8 күн бойы қолданған жағдайда лоразепамның ОЖЖ-ге басатын әсерінің күшеюі анықталған жоқ.

Педиатриялық бейіндегі пациенттер

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде ғана жүргізілді. Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу дәрежесі және өзара әрекеттесудің өзге де түрлері 12-17 жастағы педиатриялық бейіндегі пациенттерде ұқсас болады деп күтіледі.

Арнайы ескертулер

Бүйрек функциясы орташа және ауыр бұзылған пациенттерде биластинді кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир немесе дилтиазем сияқты р-гликопротеид тежегіштерімен бір мезгілде қолдану плазмадағы биластин концентрациясының жоғарылауына және осылайша оны қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осы себепті бүйрек функциясы орташа және ауыр бұзылған пациенттерге биластинді р-гликопротеид тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препаратта бір таблеткаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийден бос деп саналады.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде биластинді қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ.

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде БИЛАТОП препаратын қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Бала емізу

Биластиннің адам сүтіне шығарылуы зерттелмеген. БИЛАТОП препаратымен емделуді тоқтату/бас тарту шешімін бала үшін емізудің пайдасы мен ана үшін биластинмен емделудің пайдасын ескеріп қабылдау керек.

Фертильділік

Клиникалық деректер шектеулі немесе жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Биластиннің көлік жүргізу қабілетіне әсерін зерттеген зерттеуге сәйкес, биластинді 20 мг дозада қолдану көлік құралдарын басқару қабілетіне әсер етпейді. Алайда пациенттерге өте сирек жағдайларда препараттың ұйқышылдық туғызуы мүмкін екенін және сол арқылы көлік құралдарын басқару және механизмдерді қызметпен қамту қабілетіне әсер етуі мүмкін екенін хабарлау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен)

Аллергиялық риноконъюнктивит (маусымдық және жыл бойғы) және есекжем симптомдарын бәсеңдету үшін тәулігіне 1 рет 20 мг биластин (1 таблетка).

Таблетканы тамақ немесе жеміс шырынын ішуден 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін ішке қабылдау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Биластин метаболизмге ұшырамайтындықтан және негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бауыр функциясының бұзылуы оның жүйелі әсерінің қауіпті деңгейге дейін өсуіне әкелмеуі керек. Сондықтан бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Педиатриялық бейіндегі пациенттер

Қазіргі уақытта 12 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Таблеткаларды сумен ішу керек. Тәуліктік дозаны бір қабылдауда ішу ұсынылады.

Таблеткадағы кертік бірдей дозаланған бөліктерге бөлуге емес, оңай жұту үшін таблетканы сындыруға ғана арналған.

Емдеу ұзақтығы

Аллергиялық риниті бар пациенттерге препаратты аллергендермен жанасу кезеңінде ғана қолдану керек. Маусымдық аллергиялық риниті бар пациенттерге симптомдары басылған соң емді тоқтатуға және олар қайта басталғанда жаңғыртуға болады. Жыл бойғы аллергиялық риниті бар пациенттерге препаратты  аллергенмен жанасу кезеңі бойы үздіксіз қолдануға болады. Есекжемі бар пациенттерде емдеу ұзақтығы симптомдар сипаты мен ұзақтығына, сондай-ақ олардың динамикасына байланысты.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Бас айналуы, бас ауыруы және жүрек айнуы. Күрделі жағымсыз әсерлері және QTc аралығының елеулі ұзаруы білінбеген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінген жөн

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Аллергиялық риноконъюнктивит немесе созылмалы идиопатиялық есекжемді емдеу үшін 20 мг биластин қабылдаған пациенттерде бас ауыруы, ұйқышылдық, бас айналуы және қажу сияқты ЖДР жиі байқалды.

Жағымсыз реакциялар келесі жиілік санаттарына бөлінеді:

Өте жиі (≥1/10)

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін)

Сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)

Өте сирек (<1/10000)

Белгісіз: қолда бар деректер негізінде пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес

Жиі

- ұйқышылдық

- бас ауыруы

Жиі емес

- ауыз қуысындағы герпес

- тәбеттің жоғарылауы

- үрейлі жай-күйлер

- ұйқысыздық

- бас айналуы

- құлақтың шыңылдауы

- вертиго

- Гис шоғырының оң жақ тармағының блокадасы

- электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы

- синустық аритмия

- ЭКГ-дағы басқа да бұзылулар

- ентігу

- мұрындағы жағымсыз сезімдер

- мұрынның құрғауы

- іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну

- іш аймағындағы ауырсыну

- жүрек айнуы

- іш аймағында жайсыздықты сезіну

- диарея

- ауыздың құрғауы

- диспепсия

- гастрит

- қышыну

- қажығыштық

- шөлдеу

- бұрыннан бар аурулардың күшеюі

- қызба

- астения

- гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы

- аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қандағы триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы

Жиілігі анықталмаған

маркетингтен кейінгі кезеңде мыналар байқалды:

- жүрек қағуын сезіну (пальпация)

- тахикардия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, бөртпе, оқшауланған/жергілікті ісіну және эритема)

- құсу.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Ең жиі пайда болатын екі жағымсыз реакция (ұйқышылдық және бас ауыруы) және кейде пайда болатын екі реакция (бас айналуы және қажу) туралы хабарланды.

Тіркеуден кейінгі бақылау барысында алынған ақпарат клиникалық әзірлеу кезінде байқалған қауіпсіздік бейінін растады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – биластин 20.000 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Pharmacel 102), натрий крахмалы гликоляты (А типі), повидон (Р.V.P.K.30), изопропил спирті, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, қабығы жоқ, екі беті дөңес, ақ түстен ақшыл түске дейінгі, бір жағында сындыратын сызығы бар және екінші жағында сызықсыз таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий (Alu/Alu) фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Аджанта Фарма Лимитед

Mirza-Palashbari Road, Vill-Kokjhar,

Kamrup (R), Guwahati 781128,

Assam (Гувахати, Үндістан)

Тел.: (0091)-022-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400 067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050036, Алматы қ., Әуезов ауданы

Мамыр-4 шағын ауданы, 102В үй, 2 қабат

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко көш., 165 Б, 204-206 кеңсе

тел: +77051708825/+77051708876 (24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz