Бивокса

Бивокса

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 5 мг/мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

АТХ коды S01АЕ07

Бивокса препараты микроорганизмдердің моксифлоксацинге сезімтал штаммдарынан туындаған, іріңді бактериялық конъюнктивиттерді емдеуге арналған. Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалануға қатысты ресми нұсқаулықтарды назарға алу ұсынылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Бивокса препаратын белсенді затқа, басқа хинолондарға немесе тізімі «Құрамы» бөлімінде көрсетілген қандай да бір қосымша заттарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Офтальмологияда тек жергілікті қолдануға арналған. Инъекцияға арналмаған. Бивокса, көзге тамызатын дәрі, 5 мг/мл конъюнктиваның астына немесе тікелей көздің алдыңғы камерасына енгізілмеуі тиіс.

Тамшылатқыш пен ерітіндінің микробтық ластануын болдырмау үшін сақтық таныту керек және тамшылатқышпен қабаққа, көз айналасындағы жерлерге және басқа беткейлерге тигізбеу керек.

Мұрынның шырышты қабаты арқылы тамшылардың сіңуін болдырмау үшін, әсіресе жаңа туған нәрестелерде немесе балаларда, тамшыларды қолданғаннан кейін 2-3 минут ішінде көз жасы-мұрын арналарын жабу керек. Қақпақшаны алып тастағаннан кейін, алғашқы ашуды бақылайтын қорғаныш сақинасын алып тастаңыз.

Бірнеше офтальмологиялық медициналық препараттарды тағайындаған кезде оларды қолдану арасындағы үзіліс кемінде 5 минут болуы тиіс. Көзге арналған жақпамайды соңынан қолданған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бивокса препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Препаратты жергілікті қолданғаннан кейін моксифлоксациннің төмен жүйелік концентрациясын назарға ала отырып, басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесудің дамуы екіталай.

Арнайы сақтандырулар

Хинолин қатарындағы жүйелі препараттарды қолданған пациенттерде ауыр, ал жекелеген жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксия) өлімге әкелетін реакциялары, кейде бірінші дозаны қабылдағаннан кейін бірден байқалды. Кейбір реакциялар жедел қантамыр жеткіліксіздігімен, естен айырылумен, Квинке ісінуімен (көмейдің, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының обструкциясымен, ентігумен, есекжеммен және терінің қышынуымен қатарлас жүрді.

Бивоксаға аллергиялық реакция пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату қажет. Моксифлоксацинге немесе басқа компоненттерге аса жоғары сезімталдықтың жедел реакциясы туындаған кезде реанимациялық шараларды жүргізу қажет болуы мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер болған кезде оттегі және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қалпына келтіру қолданылады.

Басқа антибиотиктердегідей, ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция пайда болған жағдайда препаратты тоқтатып, баламалы ем тағайындау қажет.

Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондарды жүйелі тағайындау кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтарды қатар қабылдайтын пациенттерде сіңірлердің қабынуы және үзілуі дамуы мүмкін. Бивокса препаратын офтальмологиялық тағайындаудан кейін плазмадағы моксифлоксациннің концентрациясы моксифлоксацинді емдік пероральді қолданғаннан кейін әлдеқайда төмен, алайда сақтық танытып және Бивокса препаратымен емдеу сіңірдің алғашқы қабыну белгілерінде-ақ тоқтатылуы тиіс.

Бивокса препаратын фторхинолондарға Neisseria gonorrhoeae резистенттілігінің даму мүмкіндігіне байланысты жаңа туған нәрестелерде гонобленнореяның алдын алу үшін немесе эмпирикалық ем ретінде тағайындауға болмайды. Neisseria gonorrhoeae тудырған көз инфекциясы бар пациенттер тиісті жүйелі ем қабылдауы керек.

Пациенттерге бактериялық көз инфекциясының белгілері мен симптомдары болған кезде жанаспалы линзаларды тағуға болмайтындығы туралы ескерту керек.

Жаңа туған нәрестелердегі конъюнктивитті емдеу кезінде Бивокса препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы мәліметтер шектеулі. Сондықтан жаңа туған нәрестелердегі конъюнктивитті емдеу үшін препаратты қолдану ұсынылмайды.

Препаратты екі жасқа дейінгі пациенттерде Chlamydia trachomatis емдеу кезінде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайда препаратты қолдану зерттелмеген. Chlamydia trachomatis тудырған көз инфекцияларында 2 жастан асқан пациенттерге тиісті жүйелі емдеу тағайындалады.

Жаңа туылған балалардағы конъюнктивит жағдайында тиісті емдеу тағайындалады, яғни Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туындаған ауруларды жүйелі емдеу.

Жүктілік

Жүктілік кезінде Бивокса препаратын қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Алайда, жүктілік кезінде препараттың ағзаға әсері күтілмейді, өйткені моксифлоксациннің жүйелік әсері шамалы. Препарат жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін.

Лактация кезеңі

Моксифлоксациннің емшек сүтіне енетіні-енбейтіні белгісіз. Моксифлоксацинді оральді қолданғаннан кейін жануарларға жүргізілген зерттеу емшек сүтіне енудің шамалы дәрежесін көрсетті. Алайда емдік дозаларды қолданғанда препараттың емшектегі балаларға әсері күтілмейді. Препарат бала емізу кезінде қолданылуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бивокса препараты автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Кез-келген басқа көзге тамызатын дәрілер сияқты, уақытша көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көру бұзылыстары көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер көрудің бұзылуы дәріні тамызғаннан кейін пайда болса, пациент рөлді басқаруға отырмас бұрын немесе механизмдермен жұмыс жасамас бұрын көрудің қалпына келуін күтуі керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер, егде жастағы (65 жастан асқан) адамдарды қоса алғанда

Зақымданған көзге күніне 3 рет бір тамшыдан тамызыңыз. Жақсаруы, әдетте, 5 күннен кейін пайда болады, емдеуді келесі 2-3 күнде де жалғастыру керек. Егер 5 күн ішінде жай-күйінің жақсаруы байқалмаса, диагнозды және/немесе емдеуді қайта қарау керек. Емдеу ұзақтығы жай-күйдің ауырлығына, сондай-ақ аурудың клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты.

Балаларда қолдану

Дозаны таңдау қажет емес.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігінде қолдану

Дозаны таңдау қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек жергілікті қолдануға арналған

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Конъюнктивалық қалтаның шектеулі сыйымдылығы дәрілік препараттың артық дозалану мүмкіндігін іс жүзінде жоққа шығарады.

Құтыдағы моксифлоксацин мөлшері кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейін жағымсыз әсерлерді туындату үшін тым аз.

Келесі ұсыныстарды сақтау препаратты енгізу кезінде көмектеседі:

Тамызбас бұрын қолыңызды жақсылап жуыңыз. Басыңызды артқа шалқайтып, төменгі қабақты төмен қарай тартыңыз және жоғары қарай қараңыз. Құтының түбін басып, қабақ пен көз алмасы арасындағы кеңістікке 1 тамшыны тамызыңыз. Құтының ұшын қабаққа, кірпікке тигізбеңіз және қолыңызбен ұстамаңыз.

Көзді жауып, құрғақ мақта тампонымен сүртіңіз. Көзді ашпай, оның ішкі бұрышын 3-5 минутқа сәл басыңыз, бұл тамшылардың тиімділігін арттырады.

Сұрақтар туындаған кезде дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- көздің ауыруы, көздің тітіркенуі

Жиі емес

- бас ауыру

- нүктелі кератит, көздің құрғауы, конъюнктиваға қанның құйылуы, көз гиперемиясы, көздің қышуы, қабақтың ісінуі, көздегі жайсыздық

- дәм сезудің бұзылуы

Сирек

- гемоглобиннің төмендеуі

- парестезия

- мөлдір қабық эпителийінің зақымдануы, мөлдір қабықтың зақымдануы, конъюнктивит, блефарит, көздің ісінуі, конъюнктиваның ісінуі, көрудің бұлдырауы, көру жітілігінің төмендеуі, астенопия, қабақ эритемасы

- мұрын жайсыздығы, жұтқыншақ-көмей ауыруы, бөгде денені сезіну (тамақ ішінде)

- құсу

-аланинаминотрансфераза, гаммаглутамил-трансфераза деңгейінің жоғарылауы

Ерекше сирек/бірлі-жарым жағдайларда және т. б.

- жоғары сезімталдық

- бас айналу

- эндофтальмит, ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың эрозиясы, мөлдір қабықтың жұқаруы, көзішілік қысымның жоғарылауы, мөлдір қабықтың бұлдырауы, мөлдір қабық инфильтраты, мөлдір қабықтағы шөгінділер, көз аллергиясы, кератит, қабақтың ісінуі, көз қарығу, қабақтың ісінуі, көзден шамадан тыс жас ағу, көзден аққан бөлінділер, көздегі бөтен денені сезіну

- жүрек соғуының жиілеуі

- ентігу

- жүрек айнуы

- қызару, бөртпе, қышыну, есекжем.

Кейбір жағымсыз әсерлердің сипаттамасы

Хинолон қатарындағы жүйелі препараттарды қолданған пациенттерде ауыр, ал жекелеген жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксия) өлімге әкелетін реакциялары, кейде бірінші дозаны қабылдағаннан кейін бірден байқалды. Кейбір реакциялар жедел қантамыр жеткіліксіздігімен, естен айырылумен, Квинке ісінуімен (көмейдің, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының обструкциясымен, ентігумен, есекжеммен және терінің қышынуымен қатарлас жүрді.

Иықтың, қолдың, ахилл сіңірінің және басқа сіңірлердің үзілуі туралы хабарламалар бар, бұл хирургиялық қалпына келтіруді қажет етіп, жүйелі фторхинолондарды алатын пациенттерде ұзақ мерзімді еңбекке жарамсыздықтың нәтижесі болып табылды. Хинолондарды жүйелі тағайындау бойынша зерттеулер және постмаркетингтік деректер кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және ахилл сіңірін қоса алғанда, үлкен жүктемелерге ұшырайтын сіңірлер үшін бұл үзілу қаупі артуы мүмкін екенін көрсетеді.

Балаларда қолдану

Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, Бивокса педиатриялық пациенттер үшін, соның ішінде жаңа туған нәрестелер үшін қауіпсіз. Көздің тітіркенуі және көздің ауыруы 18 жасқа дейінгі пациенттерде ең жиі кездесетін 0,9% жағдайда пайда болатын, екі жағымсыз реакция болды.

Балалар жасындағы пациенттердің, оның ішінде сәбилердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған деректерге сүйене отырып, балалардағы жағымсыз реакциялардың түрі мен ауырлығы ересектердегідей болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: моксифлоксацин гидрохлориді 5.45 мг (5 мг моксифлоксацинге баламалы)

қосымша заттар: натрий хлориді, бор қышқылы, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жасылдау-сары түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тамшылатқыш-тығыны және бұралатын қорғаныш қалпақшасы бар, сақтандыратын сақинамен жабдықталған пластик құтыға 5 мл препараттан құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 28 күн ішінде пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли / Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Уорлд Медицин Офтальмикс Илачлары Лимитед ШТИ, Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат. 2, Багджылар, Стамбул Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@wm-ophthalmics.com.tr

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік зат бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz