Бивокса-Д

Бивокса-Д

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 5 мг/1 мг/мл, 5 мл

Код АТХ S01CA01

• лечение бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными микроорганизмами;

• профилактика послеоперационных воспалительных осложнений и бактериальных инфекций в офтальмохирургии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

• кератит, вызванный простым герпесом, оспой, ветряной оспой и другими вирусными инфекциями роговицы или конъюнктивы;

• грибковые заболевания структур глаза или нелеченые паразитарные глазные инфекции, а также глазные инфекции, вызванные микобактериями;

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВП может замедлять заживление роговицы или оказывать отрицательное влияние на заживление роговицы.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут увеличивать системное воздействие кортикостероидов, приводя к увеличению риска подавления функции коры надпочечников и синдрому Кушинга. Данной комбинации следует избегать, если польза от лечения не перевешивает повышенный риск возникновения системных нежелательных реакций кортикостероидов. Пациенты при применении данной комбинации должны находиться под наблюдением.

Специальные предупреждения

После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаз или тщательно закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций.

Сообщалось о случаях серьезных и иногда летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических), иногда после первой дозы, у пациентов, которые принимали системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортанный, фарингиальный или лицевой отек), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. В случае развития аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение лекарственного средства. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной медицинской помощи. Если есть клинические показания, то должен быть назначен кислород и восстановление проходимости дыхательных путей.

Длительное применение кортикостероидов для местного применения в офтальмологии может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, нарушению остроты зрения и полей зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. Пациентам, получающим длительную терапию кортикостероидами, необходимо проводить регулярный контроль внутриглазного давления. Это особенно важно при применении у детей, так как индуцированная кортикостероидами внутриглазная гипертензия у них развивается быстрее, чем у взрослых выше, и риск ее возникновения также выше, чем у взрослых. Капли глазные Бивокса-Д не показаны для использования у детей.

Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов, например с диабетом.

Во время системной терапии фторхинолонами может произойти воспаление и разрыв сухожилий. При появлении первых признаков воспаления сухожилия лечение препаратом Бивокса-Д должно быть прекращено.

Синдром Кушинга и/или подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (например, ритонавир или кобицистат). В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно снижая дозу.

Кортикостероиды могут уменьшать сопротивляемость организма и приводить к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, развитию бактериальных, грибковых, вирусных или паразитарных инфекций, а также маскировать клинические проявления инфекции.

Необходимо учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов со стойким изъязвлением роговицы. Лечение кортикостероидами должно быть прервано при появлении признаков грибковой инфекции.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) также замедляют заживление.

При применении местных кортикостероидов при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, известны случаи возникновения перфораций.

Длительное применение антибиотиков может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. В случае развития суперинфекции необходимо начать соответствующее лечение. Следует учитывать возможность грибковых инфекций роговицы после длительного приема.

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как он содержит бор, который может негативно влиять на фертильность в будущем.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о применении лекарственного препарата Бивокса-Д беременными женщинами ограничены или практически отсутствуют. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности было связано с увеличением риска задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на признаки гипоадренализма.

Применение лекарственного препарата Бивокса-Д во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли моксифлоксацин и дексаметазон с грудным молоком. Маловероятно, что значимые количества моксифлоксацина и дексаметазона будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного средства кормящей матерью. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Фертильность

Имеются ограниченные клинические данные по оценке воздействия моксифлоксацина и дексаметазона на мужскую и женскую фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Временное нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если после применения глазных капель возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат Бивокса-Д предназначен только для местного применения.

Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по 1 капле 4 раза в день в планируемый к операции глаз, начиная закапывание за день до операции и в течение не более 15 дней после операции.

Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными микроорганизмами, закапывают по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней или как предписано врачом.

Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки, схемы и длительности лечения.

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.

Если время закапывания пропущено, лечение следует продолжить в соответствии со схемой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В связи с лекарственной формой препарата не ожидается развития токсических эффектов ни при офтальмологической передозировке препарата, ни при случайном проглатывании содержимого флакона. В случае случайного проглатывания препарата необходимо обратиться к врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• зуд в глазах, раздражение глаз

Нечасто

• дисгевзия

• снижение остроты зрения, боль в области век

• боль в области ротоглотки

Редко

• бессонница

Неизвестно

• гиперемия глаз

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активные вещества: моксифлоксацина гидрохлорид 5.45 мг (эквивалентно моксифлоксацину 5.00 мг), дексаметазона натрия фосфат 1.10 мг (эквивалентно дексаметазону 1.00 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, сорбитол, тилоксапол, динатрия эдетат, кислота хлороводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный зеленовато-желтый раствор.

По 5 мл препарата в матовые белые флаконы с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчивающейся защитной крышкой из полиэтилена высокой плотности, снабженной предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz