Бетасалин (раствор для наружного применения, 25 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Бетасалин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған ерітінді (0.5 мг+20 мг)/1 мл

Құрамы

25 мл бір құтының ішінде -

белсенді заттар – 12,5 мг бетаметазон (бетаметазон дипропионаты түрінде) және 500 мг салицил қышқылы.

қосымша заттар – изопропил спирті, динатрий эдетаты, гипромеллоза, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сарғыштау тұтқыр ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілімде глюкокортикостероидтар. Күшті кортикостероидтар басқа да препараттармен біріктірілімде. Бетаметазон басқа да препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды D07ХC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бетаметазон

Сіңуі және таралуы

Сау, зақымданбаған теріге бетаметазон аз ғана дәрежеде сіңеді. Терінің зақымдануы, қабыну үдерісінің болуы және окклюзивті таңғышпен қолдану сіңірілуін ұзартуы мүмкін. Сыртқа қолданудан кейін жүйелі сіңуі 12-14%-ды құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 64% құрайды. Vd – 84 л.

Метаболизмі және шығарылуы

Бетаметазон бауырда биотрансформацияланады. Метаболиттер организмнен негізінен несеппен және болмашы мөлшерде – өтпен шығарылады.

Салицил қышқылы

Сіңуі

Сыртқа окклюзивті таңғышпен қолданғанда плазмада салицил қышқылының Сmax шамамен 5 сағ кейін жетеді.

Метаболизмі және шығарылуы

Салицил қышқылының көп бөлігі несеппен: салицил-несеп қышқылы (52%) және салицилат-глюкуронидтердің (42%) метаболиттері түрінде, өзгермеген түрде – 6%-ға жуығы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Сыртқа қолдануға арналған қабынуға қарсы және кератолитикалық әсері бар біріктірілген дәрілік зат.

Бетаметазон – синтетикалық фторланған глюкокортикоид – болмашы минералокортикоидты әсері кезінде қабынуға қарсы, иммунодепрессивті және антипролиферативті айқын әсері бар. Қабыну медиаторларының (кининдердің, гистаминнің, простагландиндердің және т.б.) түзілуін, босап шығуы мен белсенділігін төмендетеді, зақымданған жерге лейкоциттер мен макрофагтардың көшуін тежейді, осы аумақтағы қантамырларының вазодилатациясы мен жоғары өткізгіштігін азайтады. Аллергиялық васкулиттің дамуын туындата отырып, қантамырлары қабырғаларында шоғырланатын «антиген-антидене» кешенінің уыттылық әсерін тежеу арқылы аса жоғары сезімталдықтың III және IV типті реакцияларын тежейді. Аллергиялық жанаспалы дерматит типі бойынша реакциялар дамуын туындататын лимфокиндер мен макрофагтардың әсерін де тежейді. Бұған қоса, сенсибилизацияланған Т-лимфоциттер мен макрофагтардың «нысана»-жасушаларға жетімділігін болдырмайды.

Салицил қышқылы кератолитикалық әсер етеді, бетаметазонның теріге енуін жеңілдетеді, сондай-ақ сквамолитикалық, микробқа қарсы және зеңге қарсы әсер етеді, сондай-ақ терінің қалыпты рН мәнін қалпына келтіреді.

Қолданылуы

- бастың шашты бөлігі себорейлі дерматитінде

- бастың шашты бөлігі псориазында

- орналасуы басқа псориазды зақымдануларда

- кортикостероидты ем ұсынылған дерматоздарда

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларда ерітіндінің бірнеше тамшысын зақымданған бөліктеріне, жеңіл қимылмен теріге немесе бастың шашты бөлігіне жағу керек. Әдетте тәулігіне екі рет – таңертең және кешке жағады. Кейбір науқастарда қанағаттанарлық әсеріне дәрілік затты аздау жиілікте қолданғанда қол жеткізуге болады.

Дәрілік затты қолдануды 2 аптадан артыққа созбаған жөн. Дәрілік затты бет терісіне бір аптадан ұзақ қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

жергілікті реакциялар: ашыту, қышыну, тітіркену, терінің құрғауы, фолликулит, акне, гипопигментация, атрофия және терінің жұқаруы, стрия және гипертрихоз, терінің салдарлы жұқпалары, телеангиэктазия

бетаметазонның әсеріне негізделген жүйелік реакциялар: өсудің кідіруі, гипоталамо-гипофизарлы-бүйрекүсті жүйесінің қайтымды бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, бас-сүйек ішілік қысымның жоғарылауы, гипергликемия және глюкозурия, артериялық қысымның көтерілуі, гипокалиемия

салицил қышқылының әсеріне негізделген жүйелік реакциялар: тері жабынының бозаруы, қатты шаршағыштық, ұйқышылдық, гипервентиляция, жүрек айнуы, құсу, естудің бұзылуы, сананың шатасуы.

Жүйелі жағымсыз реакциялар ұзақ қолданғанда, тері жабынының үлкен беткейлеріне қолданғанда немесе окклюзиялық таңғыштарды пайдаланған кезде туындауы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дәрілік заттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

- қызғылт безеу

- периоральді дерматит

- терінің бактериялық, вирустық немесе зеңдік жұқпалары (пиодермия, мерез, тері туберкулезі, Негреs simplex, желшешек, Herpes zoster, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)

- созылмалы көктамыр жеткіліксіздігі аясындағы трофикалық ойық жаралар

- тері ісіктері (тері обыры, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома)

- вакцинадан кейінгі тері реакциялары

- вульва аумағының қышынуы

- терінің ауқымды, әсіресе тері жабынының зақымдануы бар бөлігіне, мысалы күйіктерде.

Сақтықпен: бауыр жеткіліксіздігі, ұзақ емдеу, қант диабеті, туберкулёз.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттың иммунодепрессивті әсеріне байланысты дәрілік затпен емдеу кезінде вакцинация және иммунизация жүргізуге болмайды. Сыртқа қолдануға арналған басқа дәрілік заттармен біріктірілімде тағайындамаған жөн.

Жүйелі сіңірілу кезінде бетаметазон инсулиннің, пероральді гипогликемиялық дәрілердің, гипотензивті дәрілік заттардың, антикоагулянттардың әсерін төмендетеді, қан сарысуында празиквантелдің концентрациясын азайтады. Бетасалиннің мынадай дәрілік заттармен біріктірілімінде жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғарылайды: андрогендер, эстрогендер, пероральді контрацептивтер, анаболикалық стероидтар (гирсутизм, безеу бөртпе), антипсихотикалық дәрілер, букарбан, азатиоприн (катаракта), холиноблокаторлар, антигистаминдік препараттар, үшциклді антидепрессанттар, нитраттар (глаукома), диуретиктер (гипокалиемия), жүрек гликозидтері (дигиталисті уытсыздану).

Айрықша нұсқаулар

Егер Бетасалинді қолдану аясында терінің тітіркенуі немесе препаратқа жоғары сезімталдық пайда болса, емдеуді тоқтатқан жөн. Жұқпалар қосылуы жағдайында тиісінше ем тағайындау керек.

Глюкокортикостероидтар (ГКС) және салицил қышқылының жүйелі сіңірілуі оларды жергілікті қолдануда дененің үлкен беткейін емдегеннен гөрі жоғары болады. Егер препаратты, әсіресе балаларда ұзақ пайдалану болжамдалғанда, тиісті сақтану шараларын қолдану керек.

Салицил қышқылын ашық жараға немесе зақымданған теріге жағуға жол берілмейді.

Бетасалинді қолдану кезінде жабатын таңғышты пайдалануға болмайды.

Терінің құрғауы немесе тітіркенуі пайда болса, препаратпен емдеуді тоқтату керек. Препаратпен ұзақ емдеген кезде біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Бетасалин ерітіндісі офтальмологияда қолдануға арналмаған. Көзге және шырышты қабыққа тигізіп алмау керек. Бет терісіне ұзақ қолдану ұсынылмайды. Аногенитальді аймаққа қолданудан аулақ болған жөн.

Педиатрияда қолдану

Ересек емделушілерге қарағанда жергілікті кортикостероидтардың әсерінен балаларда гипоталамды-гипофизарлы-адреналдық жүйедегі бәсеңдеу белгілерінің анағұрлым жиі туындауы және сыртқы кортикостероидты әсерлердің пайда болуы мүмкін. Бұл дене салмағына беткей ауданының арақатынасы үлкен шамада болуы салдарынан препараттың балаларда барынша жоғары сіңірілуімен байланысты. Сондықтан 12 жастан асқан балаларға жергілікті кортикостероидтарды пайдалану дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерге жергілікті ГКС қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған.

Қазіргі кезге дейін жергілікті ГКС ана сүтіне өтетін-өтпейтіндігі анықталмағандықтан, емшекпен қоректендіруді немесе препаратты қолдануды тоқтату туралы мәселені шешіп алған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: дәрілік затты терінің зақымданған үлкен бөлігіне ұзақ уақыт бойы жаққанда (3 аптадан артық), әсіресе окклюзивтік таңғыштарды пайдаланған кезде, немесе балаларға ұзақ қолданғанда жүйелі қан ағымына белсенді ингредиенттер сіңуінің күшеюі және бетаметазон мен салицил қышқылының әсеріне байланысты жүйелі жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін.

Емі: дәрілік затты тоқтату. Қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізіледі. Дәрілік зат қолдануды күрт тоқтатқанда және ГКС тоқтату симптомдары (қызба, миалгия, артралгия, әлсіздік) пайда болғанда ГКС орын басушы емінің жүйелі қолдануға арналған курсын жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 мл препараттан КПРП-16 типті бұралып жабылатын қақпағымен П8 типті тығынмен тығындалған, Фл-1-25-16 типті полиэтилентерефталаттан жасалған құтыда. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі қаптамасында көрсетілген.

Құтыны ашқаннан кейін – 28 тәулік.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармтехнология» ЖШҚ, Беларусь Республикасы, 220024 Минск қ., Корженевский к-сі 22 , тел: + 375 17 212 90 30, тел./факс + 375 17 212 12 59

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармтехнология» ЖШҚ, Беларусь Республикасы 

Қаптаушы

«Фармтехнология» ЖШҚ, Беларусь Республикасы 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«АМАНАТ» ЖШС, 100026, Қарағанды қ., Гапеев к-сі, 9/2.

телефон: (7212) 77 02 00, 77 02 02.