Бетазон

Бетазон

Бетаметазон

Инъекцияға арналған 4 мг/мл ерітінді

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 5,263 мг бетаметазон натрий фосфаты (4 мг бетаметазонға баламалы).

қосымша заттар: фенол, натрий цитраты, сусыз лимон қышқылы, инъекцияға арналған су.

Фенол иісі бар мөлдір түссіз ерітінді.

Жүйелік қолдануға арналған кортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Бетаметазон.

АТХ коды Н02А В01

Фармакокинетика сы

Бетаметазон натрий фосфаты – енгізген жерінен тез сіңірілетін оңай еритін компонент, бұл емдік әсерінің тезірек басталуын қамтамасыз етеді.

Плазма ақуыздарымен байланысуы – 62,5%. Бауырда метаболизденеді. Элиминация көбіне бүйрек арқылы жүзеге асырылады, аздаған бөлігі өтпен бірге шығарылады.

Организмде бетаметазон гидролизге бетаметазон спирті - биологиялық белсенді түрінде ұшырайды, гемдік ең жоғары шегіне 60 минут ішінде жетеді, бөлініп шығуы іс жүзінде 24 сағат ішінде толық аяқталады.

Пероральді қабылдауда да, сонымен қатар парентеральді қабылдауда да плазмалық ыдырау кезеңі ≥ 300 минутты құрайды.

Фармакодинамикасы

Инъекцияға арналған бетазонның құрамында ерітіндідегі және тез және бұлшықет ішіне инъекция үшін және қарқынды жауап қажет болған жағдайларда вена ішіне құю үшін есептелген бетаметазон натрий фосфаты бар.

Бұдан басқа, препарат нақты емдік қажеттілік жағдайларында - ошақішілік, буынішілік, плевраішілік, субконъюнктивальді түрде, аэрозоль түрінде қолданылуы мүмкін.

Шығу тегі синтетикалық адренокортикостероид болып табылады, салмағы бойынша преднизолонның шамамен 8-10 дозасына тең, қабынуға қарсы айқын әсері бар. Адренокортикостероидтарға тән жағымсыз әсерлерінің пайда болу ықтималдылығы төмен. Аздаған минералокортикоидты белсенділікке ие және, демек, бүйрекүсті безі функциясының жеткіліксіздігін емдеуде өздігінен пайдаланылуы мүмкін емес.

• ауыр жағдайлар: шок (хирургиялық және жарақаттық, күйіктер нәтижесінде)

• күрделі анафилаксиялық және аллергиялық реакциялар (көмейдің ісінуінде, препараттарға аллергияда және қан құюдан кейінгі жағдайларда)

• демікпелік көріністерде

• мидың ісінуінде

• миокард инфарктісінде

• қан ауруы тез өршігенде

• Уотерхаус-Фридериксен синдромы, Аддисон ауруы, Симмондс ауруы бар пациенттердегі бүйрекүсті безі функциясының жеткіліксіздігінде, кортикостероидтармен емдеу салдарынан бүйрекүсті безі функциясы бәсеңдегенде

• жұмсақ тіндердің зақымдануында – теннистік шынтақ синдромында және иықтың тұтасқан жеріндегі периартериитте (жергілікті инъекция)

• ішу арқылы емделуді алмастыру: кортикостероидтарды қолданудан болған кез келген жағымсыз әсерлерде – құсуда, тоқтаусыз диареяда, жоғары жақ сүйегіне операцияда – ішу арқылы қабылданатын препараттарды тағайындау мүмкін болмаған кезде

Инъекциялық кортикостероидтармен емдеу ауру ағымының ауырлығын және, пациент организмінің жекелей кез келген көріністерін қоса, пациенттің клиникалық көрінісінің жағдайын ескере отырып, тиісті дозаларда жүзеге асырылуы тиіс. Әдеттегі бір реттік доза 4 мг құрайды және қалаған әсерге қол жеткізбейінше, қажетіне қарай қабылдануы тиіс. Кейбір жағдайларда бір реттік дозалар 10-15 мг-ге жетуі мүмкін; мұндай доза тәулігіне 3-4 рет қолданылуы мүмкін.

Егер қажет болса, препаратты инфузияға арналған ерітінділерге қосуға болады.

Жағымсыз әсерлердің жиілігі былайша белгіленеді:

Өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, ˂1/10), жиі емес (≥1/1000, ˂1/100), сирек (≥1/10000, ˂1/1000), өте сирек (˂1/10000), анықталған жоқ (жиілігін қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Келесі жағымсыз әсерлер әдебиеттерде (клиникалық жағдайлар) білінді немесе осы препаратты қабылдап жүрген пациенттерде өздігінен байқалды, олардың саны дәл анықталған жоқ.

Бұдан басқа, бетаметазонның әсер етуі салдарынан жағымсыз әсерлерінің нақты жиілігіне баға беру мүмкін емес, өйткені олардың үлесі «анықталған жоқ» ретінде көрсетілген.

Анықталған жоқ (жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес):

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі

- бүйрекүсті безі функциясының басылуы, бүйрекүсті безінің атрофиясы,

гидроадренокортикоцизм, Иценко–Кушинг синдромы, қант диабеті, гипергликемия, гипертрихоз

- глаукома, субкапсулярлы катаракта, обертон

- асқазан ойық жарасының тесілуі, пептикалық ойық жара, жедел панкреатит, эзофагит, жүректің айнуы

- толық айықпау

- анафилаксиялық реакция, есекжем, аллергиялық дерматит

- туберкулез (қайта белсенділену), микоз, вирустық инфекция

- гемдік калий деңгейінің төмендеуі, теріс азоттық теңгерім, ақуыздар мөлшерінің азаюы, лимфоцитарлық формула деңгейінің төмен болуы, глюкозаға толеранттылықтың төмен болуы, жоғары салмақ, жеткіліксіз салмақ

- остеопороз, ісіну, тәбеттің жоғары болуы

- остеонекроз, өсудің баяулауы, миопатия, коллагеноз, сыну, сіңірлердің үзілуі

- бассүйекішілк қысымның жоғарылауы, көру жүйкесі бүртіктерінің іркілуі, бассүйекішілік қысымның қатерсіз жоғарылауы, бас айналу, тұрақты бас ауыру

- психоздық бұзылулар, мазасыздық сезімі, ашушаңдық, психоз, депрессия, көңіл-күйдің түсіп кетуі

- етеккір оралымының бұзылуы

- тері атрофиясы, безеу бөртпесі, қанталаулар, эритема, гипергидроз, тыртықтану үдерісін баяулататын тері өзгерістері

- гипертензия

- белсенді затқа, адренокортикостероидтарға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- инфекцияларға қарсы арнайы ем жүргізуді қажет ететін жүйелі инфекциялар

- әлсіз вирустармен вакцинация және глюкокортикоидтарды, әсіресе жоғары дозаларда қабылдап жүрген пациенттерде неврологиялық асқынулардың пайда болу ықтималдылығы және антиденелер реакцияларының жеткіліксіз болуы себебінен, иммунизацияның басқа да ем-шаралары

- инъекцияға арналған Бетазон ерітіндісін тікелей сіңірлерге енгізуге болмайды

- бұрын инфекция жұқтырған буындарға буынішілік инъекция жасауға жол бермеу қажет

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Стероидтар қатерлі миастенияда антихолинэстеразаны, холецистографияда рентгенографикалық контрастылы заттарды, сондай-ақ салицилаттарды және қабынуға қарсы дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін.

Гипопротромбинемиясы бар пациенттер ацетилсалицил қышқылын глюкокортикоидтармен біріктіргенде сақтық танытуы тиіс.

Адренокортикостероидтарды несеп айдайтын дәрілермен (тиазидтер және фуросемид сияқты) қатар пайдалану калийден ашығуды туындатады.

Бұдан басқа, адренокортикостероидтарды және амфотерицинді немесе ксантинді (теофиллинді) қатар пайдаланғанда гипокалиемия қаупі артады.

Стероидтар салицилаттардың, қабынуға қарсы медициналық препараттардың және инсулиннің әсерін төмендетуі мүмкін.

Адренокортикостероидтар қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге асқазан-ішектік қан кетулерді және ойық жараларды туындатуы мүмкін.

Стероидтарды және циклоспоринді қатар пайдалану екі препараттың да плазмалық концентрациясын арттырады.

Стероидтардың әсері ритонавирді және кетоконазолды қатар пайдаланудан өседі.

Стероидтарлың әсері фенитоинмен, фенобарбиталмен, эфедринмен және рифампицинмен төмендеуі мүмкін.

Антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда антикоагулянттардың дозаларын азайту жағына қарай өзгерту қажет болуы мүмкін.

Глюкокортикоидтар инфекцияның кез келген симптомдарын жасыруы мүмкін және оларды қолдану кезінде иммундық қорғанышының әлсіреуі себебінен қатар жүретін инфекциялар байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда антибиотиктермен тиісінше емдеу мүмкіндігіне баға беру қажет.

Адренокортикостероид препараттарының иммуносупрессиялық дозаларымен емделіп жүрген пациенттерге желшешекпен және қызылшамен ауыратын науқастармен байланыс жасауға жол бермеу керектігі жөнінде алдын ала ескерту қажет, ал қарым-қатынаста болған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.

Туберкулездің белсенді түрлерінде шұғыл немесе диссеминацияланған ауру жағдайларында ғана қолдану керек.

Туберкулездің жасырын түрлері бар және туберкулинді қабылдауға оң реакцияс берген пациенттерде глюкокортикоидтарды қолданған кезде аса сақтық таныту қажет, өйткені аурудың қайталану қаупі бар. Ұзақ емдеген кезде осы пациенттерде химиопрофилактика жүргізу қажет.

Минералокортикоидтардың секрециясына ықпал ететіндігін ескеріп, препаратты натрий хлоридімен және/немесе минералокортикоидтармен біріктіріп енгізген жөн. Организмде сұйықтықтың кідіруі дамуы мүмкін болғандықтан, кортикостероидтарды жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге енгізген кезде сақтық таныту қажет.

Ұзақ ем жүргізгенде және жоғары дозалармен емдегенде, электролиттік теңгерім өзгерген жағдайда натрий мен калийді тұтынуды реттеу қажет.

Барлық глюкокортикоидтар кальцийдің экскрециясын арттырады.

Глюкокортикоидтармен емделіп жүрген пациенттер аса күйзеліске ұшырайды және күйзеліс күйінің ауырлығына байланысты дозаны түзетуді қажет етеді.

Емдеу кезінде мынадай әртүрлі психикалық өзгерулер көрініс беруі мүмкін: эйфория, ұйқысыздық, көңіл-күйдің түсіп кетуі немесе жеке баста өзгерулер, ауыр депрессия немесе психоз симптомдары. Глюкокортикоидтарды қабылдау аясында бұрыннан бар эмоциональді тұрақсыздық күй немесе оның психоздық беталысы өршуі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер:

Егде жастағы пациенттерді емдеуді, әсіресе ұзақ емдеген кезде остеопороз, диабет барысының нашарлауы, гипертония, инфекцияларға жоғары сезімталдық, тері жабындарының жұқаруы сияқты жағымсыз әсерлердің туындау саны артатындығын ескеріп, жоспарлаған жөн.

Осындай жағдайларда препарат дозалары жағымсыз симптоматиканы бақылау және оның туындауына жол бермеу мақсатында барынша төмен болуы тиіс; дозаны төмендету, бұрын қолданылған дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты, біртіндеп, бірнеше апта немесе айлар бойы жүрзеге асырылуы тиіс.

Қауіпке ұшыраған пациенттердің басқа да топтары:

Глюкокортикоидтарды пациенттердің келесі топтарында: эпилепсияда, қант диабетінде, глаукомада, тесілу, абсцестер және іріңді инфекциялар қаупі бар спецификалық емес ойық жаралы колитте, дивертикулитте, жаңа ішек анастомоздарында, белсенді немесе жасырын ойық жара ауруларында, бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде, артериялық гипертензияда (электролиттік теңгеріміндегі өзгерулерге бейімділігі бар пациенттерде), остеопорозда, ауыр миастенияда сақтықпен қолданған жөн, өйткені олар жағдайлардың нашарлауына әкеп соғуы мүмкін.

Бұрын стероидты миопатия диагностикаланған пациенттерге ерекше назар аударған жөн.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда қандағы кортикостероидтар деңгейі бауырда метаболизденетін басқа препараттар жағдайындағы сияқты артуы мүмкін.

Гипотиреозы немесе бауыр циррозы бар пациенттерде бауырдың ұлғаюы глюкокортикоидтарды қабылдауға жауап бола алады.

Қарапайым герпес вирусынан туындаған көз аурулары бар пациенттерді емдеген кезде, мөлдір қабықтың тесілуі мүмкін болғандықтан, препаратты аса сақтықпен қолданған жөн.

Гипопротромбинемияда глюкокортикоидтармен біріктірілген ацетилсалицил қышқылын, қанталаулардың ұлғаюы мүмкін болғандықтан, сақтықпен қабылдау керек.

Адренокортикостероидтармен емдеуді тоқтату.

Глюкокортикоидтардың әсерінен бүйрекүсті безі функциясының салдарлық жеткіліксіздігі дозаны біртіндеп төмендеткенде барынша азаюы мүмкін. Адренокортикостероидтармен емдеуді тоқтатқан жағдайда, дозалар өлшемін және жылдамдығын қысқарту әрбір нақты жағдайда, базалық жағдайды және науқастың жекелей көрсеткіштерін, аурудың қайталану мүмкіндігін және адренокортикостероидтармен емдеу ұзақтығын ескере отырып, белгіленуі тиіс.

Салыстырмалы жеткіліксіздіктің осы түрі емдеуді тоқтатқаннан кейін 1 жылға дейін жалғасуы мүмкін. Бұдан басқа, осы кезең ішіндегі күйзеліс жағдайында гормональді емді қайта жаңғырту қажет.

Спортпен кәсіби түрде шұғылданатын адамдарға препаратты қолдану.

Осы препаратты емдік қажеттіліксіз пайдалану допинг болып табылады және допингке қарсы жүргізілген тесті оң нәтиже беруі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бетазонды әйелдерге қолдануға болмайды және жүкті әйелдер мен бала емізетін аналарға тағайындалмауы тиіс.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Әдетте Бетазон көлік құралын басқару немесе жоғары зейінділікті және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Бетаметазонның өте артық дозалануы өмірге қауіп төндіретіндей жағдайды туындатпайды. Бірнеше күн бойы глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын енгізу (өте жоғары дозаларды қолдану жағдайларын қоспағанда немесе қант диабетінде, глаукомада, АІЖ эрозивті-ойық жаралы зақымдануларында, немесе дигиталисті, әсері тікелей емес антикоагулянттарды немесе калийді шығаратын диуретиктерді бір мезгілде қабылдайтын науқастарда) жағымсыз зардаптарға әкелмейді.

Емі: Науқастың жағдайына мұқият медициналық бақылау қажет. Сұйықтықты оңтайлы тұтынуды демеу және плазмадағы және несептегі электролиттер мөлшерін (әсіресе организмдегі натрий мен калий теңгерімін) бақылау қажет. Осы иондардың теңгерімсіздігі байқалған жағдайда тиімді ем жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

І гидролитикалық класқа жататын ақ шыны ампулаларға 1 мл препараттан құйылған.

Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 3 ампуладан салынған.

Пішінді 1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Лабораторио Фармаколожико Миланезе С.р.л., улица Монтероссо 273-21042 Каронно Пертуселла (Ва) – Италия

Лабораторио Фармаколожико Миланезе С.р.л., Монтероссо көшесі 273-21042 Каронно Пертуселла (Ва) – Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

ЖК Кысмуратова А.Т., 050010, Алматы қ., Төле би к-сі, 23А, ЖСН 620604402154, тел: +77272216809, E-mail:infokzhp@gmail.com