Бетагистин-ЛФ (Бетагистин)

Бетагистин-ЛФ.

Бетагистин.

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 16 мг және 24 мг.

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Бас айналуын басуға арналған препараттар. Бас айналуын басуға арналған препараттар. Бетагистин.

АТХ коды N07CA01.

• Келесі негізгі симптомдармен сипатталатын Меньер синдромы: бас айналу (жүрек айнуы және құсумен қатар жүретін), құлақтың шыңылдауы, есту қабілетінің төмендеуі (құлақ мүкістігі)

• вестибулярлық бас айналуды (вертиго) симптоматикалық тұрғыдан емдеу.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• феохромоцитома.

Бетагистин-ЛФ тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректердің жеткіліксіздігіне байланысты 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бронх демікпесі, асқазан ойық жарасы және/немесе он екі елі ішек ауруы бар пациенттер емдеу кезінде мұқият бақылауды қажет етеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуді зерттеуге бағытталған in vivo зерттеулері жүргізілген жоқ. In vitro деректеріне негізделе отырып, Р450 in vivo цитохромы изоферменттерінің белсенділігін тежеудің жоқтығын болжауға болады.

In vitro деректері МАО В қосымша түрін (мысалы, селегилинді) қоса алғанда, моноаминоксидазаны (МАО) тежейтін препараттардың әсерінен бетагистин метаболизмінің тежелгенін көрсетті. МАО (МАО-В қоса алғанда) бетагистин мен тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.

Бетагистин гистаминнің аналогы болып табылады, бетагистиннің Н1-гистамин рецепторларының блокаторларымен өзара әрекеттесуі теориялық тұрғыдан осы дәрілік препараттардың біреуінің тиімділігіне әсер етуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Бетагистинді келесі патологиялық жағдайларды емдеу үшін қолдану ұсынылмайды:

- қатерлі емес пароксизмальді бас айналу;

- орталық жүйке жүйесінің зақымдануымен байланысты бас айналу.

Бетагистин-ЛФ препаратының құрамында маннит бар. Жеңіл іш жүргізетін әсері болуы мүмкін.

Бетагистин-ЛФ 16 мг препаратының бір таблеткасында 44 мг маннит бар.

Бетагистин-ЛФ 24 мг препаратының бір таблеткасында 66 мг маннит бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдердің бетагистинді қолдануы туралы қолда бар деректер жеткіліксіз.

Жануарларда жүргізілген зерттеулер тікелей немесе жанама репродуктивті уыттылығын анықтаған жоқ.

Айқын қажеттілік жағдайларын қоспағанда, бетагистинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Бетагистиннің адамда емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Анасына дәрілік препаратты тағайындау туралы мәселе емшекпен емізудің пайдасы емшектегі бала үшін потенциалды қауіппен салыстырылғаннан кейін ғана қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Жануарларға (егеуқұйрықтарға) жүргізілген зерттеулерде фертильділігіне әсері анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бетагистин көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді. Осындай қабілетке әсер етуі мүмкін жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерде анықталмаған.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бетагистин-ЛФ әрқашан Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңіз тағайындағандай етіп қабылдаңыз. Егер Сізде қандай да бір сұрақтар туындаса, Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Ересектерге арналған препараттың дозасы күніне 24-48 мг бетагистинді құрайды.

Бетагистин-ЛФ 16 мг күніне 3 рет 1/2 - 1 таблеткадан қабылдау керек.

Бетагистин-ЛФ 24 мг күніне 2 рет 1 таблеткадан қабылдау керек.

Дозаны емдеу реакциясына байланысты жеке таңдау керек. Жақсаруы кейде емдеудің бірнеше аптасынан кейін ғана байқалады. Үздік нәтижелерге кейде бірнеше ай емделгеннен кейін қол жеткізіледі. Аурудың басында емді тағайындау оның өршуіне және/немесе кейінгі сатыларда есту қабілетінің жоғалуына жол бермейтіні туралы деректер бар.

Балалар мен жасөспірімдер: Бетагистин-ЛФ тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректердің жеткіліксіздігіне байланысты 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулер деректерінің шектеулігіне қарамастан, тіркеуден кейінгі ауқымды тәжірибе пациенттердің осы тобындағы адамдарда дозаны түзетудің талап етілмейтіндігін болжайды.

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігімен ауыратын пациенттер

Пациенттердің осы тобында арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда тіркеуден кейінгі тәжірибе пациенттердің осы тобында дозаны түзетудің қажеті жоқ деп болжауға негіз береді.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Препаратты тамақтану кезінде қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың артық дозалануының бірнеше жағдайлары белгілі. Кейбір пациенттерде препаратты 640 мг дейінгі дозада қабылдағаннан кейін жеңіл және бірқалыпты симптомдардың (жүрек айну, ұйқышылдық, іштің ауыруы) пайда болғаны байқалды. Аса ауыр асқынулар (құрысулар, жүрек-өкпенің асқынулары) әсіресе басқа дәрілік препараттардың артық дозалануымен бірге бетагистиннің жоғары дозаларын әдейі қабылдау кезінде байқалды.

Симптоматикалық ем ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну ұсынымдары

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі:

- жүректің айнуы және диспепсия;

- бас ауыруы.

Жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес):

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде анафилаксиялық реакциялар;

- құсу, асқазан-ішектің ауырсынуы, іштің кебуі сияқты бірқалыпты асқазан-ішек бұзылулары (егер препаратты тамақтану кезінде қабылдаса немесе дозасын азайтса, аталған симптомдар аз білінеді);

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, әсіресе ангионевроздық ісіну, есекжем, қышыну және бөртпе

- тромбоцитопения.

Барлық жағымсыз реакциялардың, оның ішінде нұсқаулықта көрсетілмеген белгілердің пайда болуы туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – бетагистин дигидрохлориді 16 мг немесе 24 мг,

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, маннит (тиісінше 16 мг және 24 мг дозасы үшін 44 мг және 66 мг), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон (В типі), тальк, микрокристалды целлюлоза.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр тәрізді, ақ немесе ақ дерлік түсті, ойығы және сызығы бар таблеткалар. Мәрмәрлігінің байқалуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полимер үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

15 ºС- ден 25ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрігердің рецептісі арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141,  Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 п.

Тел./факс: +375 1774 53801, www.lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141,  Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 п.

Тел./факс: +375 1774 53801, www.lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Лекфарм» ЖШБҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы, 7,

«Нұрлы Тау» БО, 4а корпус, 55 кеңсе,

тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,

электронды пошта: baikenova@lekpharm.by

5