Бергестрон (Прогестерон)

Бергестрон

Прогестерон

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 100 мг, 200 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Прогестерон-дефицитные состояния.

Пероральный путь введения

Гинекологические:

Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона:

- предменструальный синдром

- нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией

- доброкачественные мастопатии

- пременопауза

- терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии)

- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности.

Акушерские:

- Угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей из-за установленной лютеиновой недостаточности

- Угроза преждевременных родов

Вагинальный путь введения

- гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов)

- угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанных с лютеиновой недостаточностью

- профилактика преждевременных родов у женщин из группы риска с короткой шейкой матки ≤25 мм, измеренной между 16 и 24 неделями беременности (18 и 26 недели аменореи).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам

препарата

- склонность к тромбозам, острые формы флебита или

тромбоэмболических заболеваний

- внутричерепное кровоизлияние или наличие данных

состояний/заболеваний в анамнезе

- кровотечения из половых путей неясного генеза

- неполный аборт

- порфирия

- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования

молочных желез и половых органов

- тяжелые нарушения функций печени

- период лактации

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не

установлены)

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью применять при следующих состояниях:

- заболевания сердечно-сосудистой системы

- артериальная гипертензия

- хроническая почечная недостаточность

- сахарный диабет

- бронхиальная астма

- эпилепсия

- мигрень

- депрессия

- гиперлипопротеинемия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл.

Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и изменение действия препарата.

Так бывает в случаях с:

- индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне)

- некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у больного диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

Специальные предупреждения

Препарат не является противозачаточным средством.

Лечение необходимо проводить в соответствии с имеющимися рекомендациями.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут произойти укорачивание цикла или развиться кровотечения.

В случае маточных кровотечений нельзя назначать препарат до уточнения их причины (например, обследования полости матки).

Из-за тромбоэмболических и метаболических рисков, которые нельзя полностью исключить, следует прекратить прием в случае наступления:

- зрительных нарушений (таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки)

- тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений (независимо от их локализации)

- сильных головных болей.

При тромбофлебическом анамнезе пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

В случае появления в процессе лечения аменореи необходимо убедиться в том, что речь не идет о беременности.

Более 50% ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела.

Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела.

Препарат содержит арахисовое масло и лецитин. Если у вас аллергическая реакция на арахис и/или сою, не принимайте этот препарат.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидрокси-бензоат; бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол. Препарат может вызвать местные аллергические реакции, возможно замедленные (например, контактный дерматит), или раздражение слизистых оболочек.

Применение в педиатрии

Препарат не применяется в детском возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Применение препарата не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели.

Поступление прогестерона в грудное молоко недостаточно изучено, в связи с чем следует избегать его назначения во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует обратить внимание водителей транспортных средств и лиц, работающих с механизмами, на риск развития сонливости и/или головокружения, связанных с применением этого препарата перорально. Прием капсул перед сном позволяет избежать данных последствий.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Пероральный путь введения

В среднем доза составляет 200-300 мг прогестерона в день, распределенных на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости.

Вагинальный путь введения

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100 мг, распределенные на 2 приема. Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки.

Метод и путь введения

Перорально и вагинально

Частота применения с указанием времени приема

Применяется 2 раза в день, утром и вечером.

Длительность лечения

Длительность лечения и доза зависит от конкретного показания к применению.

Пероральный путь введения

При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, пременопауза, доброкачественные мастопатии): лечение следует проводить в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й дни включительно.

При терапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон добавляется в последние две недели каждого терапевтического курса, за которыми следует прекращение любого замещающего лечения длительностью около одной недели, в ходе которого может наблюдаться кровотечение воздержания.

При угрозе преждевременных родов: 400 мг прогестерона каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например, 3 раза по 200 мг в день) до 36-й недели беременности

Вагинальный путь введения

При частичной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, нарушения менструального цикла): лечение следует проводить 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26й дни из расчета 200 мг прогестерона в день.

При бесплодии с полной недостаточностью лютеиновой фазы (донорство ооцитов): доза прогестерона составляет 100 мг прогестерона на 13-й и 14-й дни цикла переноса, затем 100 мг прогестерона утром и вечером с 15-го по 25-й дни цикла. В случае начальной стадии беременности, начиная с 26-го дня доза увеличивается со 100 мг прогестерона в день до максимума в 600 мг прогестерона в день, распределенных на три приема. Эту дозировку следует соблюдать до 60-го дня.

При поддержке лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение следует проводить, начиная с вечера дня переноса, из расчета 600 мг прогестерона в три приема – утром, днем и вечером.

При угрозе выкидыша или при предупреждении привычного выкидыша из-за лютеиновой недостаточности средней дозировкой является 200-400 мг прогестерона в день в два приема до 12-й недели беременности. Капсула должна быть введена глубоко во влагалище.

Для предотвращения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки дозировка составляет 200 мг в день вечером перед сном в период с 20 по 34 недели беременности.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов свидетельствует о передозировке.

Они спонтанно исчезают при уменьшении дозы препарата.

У некоторых пациенток, имеющих нестабильную эндогенную секрецию в анамнезе, обычная доза прогестерона может оказаться чрезмерной и проявиться в особой чувствительности к препарату или слишком низкой сопутствующей эстрадиолемии.

Лечение: уменьшение дозы или назначение прогестерона вечером перед сном в течение десяти дней. В случае сонливости или скоропроходящего ощущения головокружения необходимо перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-ого). В случае укорочения цикла или мажущих кровянистых выделений, необходимо проверить, что эстрадиолемия достаточна в пременопаузе и при замещающей гормональной терапии менопаузы.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не описано.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не описано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Перечисленные ниже нежелательные явления отмечались при пероральном способе применения:

Часто

- нарушение менструального цикла

- аменорея

- межменструальные кровотечения

- головные боли

Не часто

- мастодиния

- сонливость

- скоропроходящее ощущение головокружения

- рвота

- диарея

- запор

- холестатическая желтуха

- зуд

- акне

Редко

- тошнота

Очень редко

- депрессия

- крапивница

- хлоазма

При вагинальном применении:

Несмотря на возможности появления локального раздражения (лецитин сои), никакой локальной непереносимости (жжение, зуд или жирные выделения) не наблюдалось в ходе различных клинических исследований.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - прогестерон 100 мг или 200 мг,

вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол

состав желатиновой капсулы: желатин, глицерин, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мягкие желатиновые капсулы кремового цвета, овальной формы, содержащие бледно-желтую маслянистую пасту.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицин-скому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Стерил-Джен Лайф Сайенсиз (П) Лтд.

№ 45, Мангалам Мейн Роуд, Виллианур Коммъюн, Пудучерри, 605110, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Стерил-Джен Лайф Сайенсиз (П) Лтд.

№ 45, Мангалам Мейн Роуд, Виллианур Коммъюн, Пудучерри, 605110, Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Алимбаева Жанна

г. Алматы, мкр-н Коктем-3, д.12, кв.50

Тел.: +7 701 645 9012, e-mail: zhanna.al@mail.ru.