БЕНТЕРО

БЕНТЕРО

Бендамустин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға ерітінді дайындау үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 100 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Алкилдеуші препараттар. Азотты иприт туындылары. Бендамустин

АТХ коды L01AA09

Созылмалы лимфолейкоз (СЛЛ)

Созылмалы лимфоцитарлы лейкемия бар пациенттерді емдеу үшін. Хлорамбуцилден басқа, бірінші желідегі емге қатысты тиімділігі анықталды.

Ходжкиндік емес лимфома (ХЕЛ)

Ритуксимабпен немесе құрамында ритуксимаб бар препараттармен емдеу кезінде немесе емдеудің алты айы ішінде дамыған баяу өрбитін В-жасушалы ходжкиндік емес лимфомасы бар пациенттерді емдеу үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттарға (маннитол) аса жоғары сезімталдық

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

- орташа және айқын бауыр жеткіліксіздігі (билирубин >3,0 мг/дл)

- сарғаю

- лейкоциттердің 3000/мкл-ден аз және/немесе тромбоциттердің 75000/мкл-ден аз саны

- емнің басталуына дейін 30 күннен аз уақыт бұрынғы хирургиялық араласулар

- инфекциялар, әсіресе, лейкоцитопениямен қатар жүретін түрлері

- сары қызбаға қарсы вакцинация

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Миелосупрессия

Бендамустин гидрохлоридімен ем алып жүрген пациенттер миелосупрессия сезінуі мүмкін деген ықтималдық бар. Емдеумен байланысты миелосупрессия жағдайында лейкоциттер, тромбоциттер, гемоглобин (Hb) және нейтрофилдерге апта сайын мұқият мониторинг өткізу қажет.

Нейтрофилдер деңгейінің гематологиялық ең жоғары төмендеуі көбінесе емдеудің үшінші аптасында байқалды. Химиялық ем жүргізу себебінен нейтрофилдер деңгейінің гематологиялық ең жоғары төмендеуі, егер ұсынылған көрсеткіштерге дейін қалпына келуі келесі жоспарланған циклдың бірінші күніне дейін жүрмесе, емдеуді тоқтата тұру қажет болуы мүмкін. Емдеудің келесі циклының басталуына дейін нейтрофилдердің абсолютті саны ≥ 1 х 109/л болуы тиіс және тромбоциттер саны ≥ 75 х 109/л болуы тиіс.

Инфекциялар

Бендамустин гидрохлоридін қолдану кезінде, Pneumocystis jirovecii пневмониясы, желшешек вирусы және цитомегаловирус сияқты бактериялық (сепсис, пневмония) оппортунистік инфекцияларды қоса, күрделі және өлімге әкелетін инфекциялар байқалды. Бендамустин гидрохлоридімен емдеу ұзаққа созылатын лимфоцитопения (<600 / мкл) мен CD4-оң Т-лимфоциттердің (Т-хелперлер) (<200 / мкл) төмен деңгейін емдеу аяқталған соң, кем дегенде, 7-9 ай ішінде туындатуы мүмкін. Лимфоцитопения мен CD4-оң Т-лимфоциттердің сарқылуы бендамустинді ритуксимабпен біріктіргенде ерекше білінеді. Лимфопениямен және CD4-оң Т-жасушалар саны төмен пациенттер бендамустин гидрохлоридімен емдеуден кейін (шартты-патогенді) инфекцияларға өте сезімтал. CD4-оң Т-жасушалар саны төмен (<200 / мкл) жағдайда пневмоцисттік пневмония профилактикасы туралы мәселені қарастыру керек.

Емдеу барысында пациенттердің бәрінде тыныс алу жүйесінің бұзылу симптомдарын бақылау қажет. Пациенттерге, қызба немесе респираторлық симптомдарды қоса, инфекцияның жаңа белгілері туралы дер мезгілінде хабарлау қажеттілігі жөнінде нұсқау беру керек.

Инфузиялық реакциялар және анафилаксия

Бендамустин гидрохлоридіне инфузиялық реакциялар әдеттегі клиникалық сынақтарда орын алды. Симптомдары қызба, қалтырау, қышыну және бөртпені қамтиды. Сирек жағдайларда күрделі анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, атап айтқанда, емдеудің екінші және кейінгі циклдарында туындады. Мұқият клиникалық мониторинг өткізу және ауыр реакциялар жағдайында препарат қабылдауды тоқтату қажет. Пациенттерден емдеудің бірінші циклынан кейін инфузиялық реакцияларды көрсететін симптомдар туралы сұрастыру қажет. Келесі циклдарда бұрын 1 немесе 2 дәрежедегі инфузиялық реакцияларды бастан өткерген пациенттер үшін күрделі реакциялардың алдын алу шараларын, оның ішінде антигистаминді препараттар, қызу түсіретін дәрілер мен кортикостероидтарды қарастыру қажет. Препарат қабылдауды тоқтату 3 немесе 4 дәрежедегі инфузиялық реакциялары бар пациенттер үшін қарастырылу керек.

Ісік лизисі синдромы

Бендамустин гидрохлоридін қолдану кезінде бендамустин гидрохлоридімен емдеуге байланысты ісік лизисі синдромы байқалды. Әсерінің басталуы, әдетте, бендамустин гидрохлоридімен емдеудің бірінші циклы кезінде (48 сағат ішінде) жүреді, ал араласу жасалмаса, жедел бүйрек жеткіліксіздігіне және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Профилактикалық шараларда талапқа сай ылғалдандыру және биохимиялық қан көрсеткіштерін, атап айтқанда, калий мен несеп қышқылының деңгейін мұқият мониторингтеу қамтылады, ал емді бастар алдында гипоурикемиялық дәрілерді (аллопуринол мен расбуриказа) пайдалану мүмкіндігі қарастырылу керек. Бендамустин мен аллопуринол бір мезгілде қолданылғанда Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролиздің бірнеше жағдайы хабарланды.

Тері реакциялары

Тері реакцияларының даму жағдайлары хабарланды. Аталған құбылыстар бөртпе, ауыр дәрежедегі тері реакцияларын (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және эозинофилиямен әрі жүйелі симптомдармен болатын дәрілік реакциялар (DRESS-синдром)) және буллездік экзантеманы қамтиды. Кейбір құбылыстар бендамустин гидрохлоридін ісікке қарсы басқа препараттармен біріктірілімде қолданған жағдайда туындады, сондықтан препаратты қабылдау мен олардың дамуы арасындағы нақты байланыс анықталмаған.

Бендамустин гидрохлоридін аллопуринолмен және осы синдромдарды тудыратын басқа препараттармен бір мезгілде енгізгенде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермалық некролиз (УЭН) дамыған жағдайлар хабарланды, кейбір жағдайларда өліммен аяқталу тіркелген. Бендамустин гидрохлоридімен байланыс анықталмады.

Тері реакциялары туындағанда олардың үдеп кетуін және әріқарай емдеу аясында ауырлық дәрежесінің артуын байқауға болады. Осылайша, тері реакциялары бар пациенттерді мұқият қадағалап отыру керек. Егер тері реакциялары күрделі немесе үдемелі сипатта болса, бендамустин гидрохлоридімен емдеуден бас тарту керек.

Басқа да қатерлі ісіктер

Бендамустин гидрохлоридімен ем алған пациенттерде дамыған обыр алдындағы және қатерлі аурулар, оның ішінде миелодисплазия синдромы, миелопролиферациялық аурулар, жедел миелоидты лейкемия және бронх карциномасы туралы хабарламалар бар. Бендамустин гидрохлоридімен емдеумен байланысы анықталмаған.

Экстравазация

Бендамустин гидрохлоридін қабылдау нәтижесінде эритема, елеулі ісіну және ауырсыну салдарынан ауруханаға жатуға алып келетін қан құйылулар туралы маркетингтен кейінгі есептер бар. Бендамустин гидрохлоридін енгізу кезінде және одан кейін қызару, ісіну, ауыру, инфекция және некроз тұрғысынан вена ішіне құю орнын қадағалауды қоса, экстравазацияны болдырмау үшін алдын ала сақтану шараларын қабылдау қажет.

Педиатрияда қолдану

Педиатриялық пациенттерде бендамустин гидрохлоридінің тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланбады.

Гериатрияда қолдану

Гериатриялық (≥ 65 жас) және олардан жас пациенттер арасында болатын жағымсыз реакциялардың клиникалық мәнді айырмашылықтары анықталмады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бендамустин гидрохлоридінің инъекцияларын бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа пациенттер үшін сақтықпен пайдалану керек. Бендамустин гидрохлоридінің инъекциялары КК <40 мл/мин пациенттер үшін пайдаланылмауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бендамустин гидрохлоридінің инъекцияларын бауыр жеткіліксіздігі әлсіз пациенттер үшін сақтықпен пайдалану керек. БЕНТЕРО препаратын бауырының орташа (АСТ немесе АЛТ 2,5-10 х ҚЖШ және билирубин 1,5-3 x ҚЖШ) немесе ауыр (жалпы билирубин > 3 x ҚЖШ) жеткіліксіздігі бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Жыныс әсері

Бендамустин гидрохлоридінің фармакокинетикасы пациент ерлер мен әйелдерде ұқсас болды.

В гепатитінің қайта белсенділенуі

В гепатитінің қайта белсенділенуі осы вирустың созылмалы тасымалдаушылары болып табылатын пациенттерде бендамустин гидрохлоридінің осы пациенттерде қабылдануынан кейін орын алды. Кейбір жағдайлар жедел бауыр жеткіліксіздігіне немесе өліммен аяқталуға алып келді. Бендамустин гидрохлоридімен емдеуді бастар алдында пациенттер АИТВ-инфекцияға тестіден өтуі тиіс. Емдеу кезінде В гепатитіне тестілері оң (оның ішінде белсенді ауруы бар) пациенттерде және АИТВ-инфекцияға тестісі оң пациенттерде емдеуді бастар алдында бауыр ауруын және В гепатитін емдеу жөніндегі мамандармен кеңесу керек. Бендамустин гидрохлоридімен емдеу қажет болатын ВГВ тасымалдаушыларында бүкіл ем бойына және емдеуді тоқтатудан кейін бірнеше ай бойы ВГВ белсенді инфекциясының белгілері мен симптомдарын мұқият қадағалау керек.

Контрацепция

Бендамустин гидрохлоридінің тератогенді және мутагенді әсері бар.

Әйелдер шаранаға ықтималды қауіп туралы білу керек.  Ұрпақ өрбіту қуаты бар әйел және ер жынысты пациенттер емдеу кезінде және соңғы дозадан кейін кемінде 6 ай бойы тиімді контрацепция әдістерін пайдалануы қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

БЕНТЕРО мен басқа препараттар арасында болатын фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулерге ешқандай ресми клиникалық бағалау жүргізілмеді.

Бендамустин гидрохлоридінің белсенді метаболиттері, гамма-гидроксибендамустин (M3) және N-десметил-бендамустин (M4), Р450 CYP1A2 цитохромы көмегімен түзіледі. CYP1A2 тежегіштері (мысалы, флувоксамин, ципрофлоксацин) қан плазмасында бендамустин концентрациясын ықтималды жоғарылатуы және жағымсыз реакциялар жиілігін арттыруы мүмкін. CYP1A2 индукторлары (мысалы, омепразол, шылым шегу) бендамустин гидрохлоридінің плазмалық концентрацияларын азайтуы және БЕНТЕРО тиімділігін төмендетуі мүмкін. CYP1A2 тежегіштері мен индукторларын бір мезгілде тағайындау кезінде сақтық шарасын қадағалау немесе баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Бендамустин гидрохлоридінің таралуында белсенді тасымал жүйесінің рөлі толық бағаланбаған. Кейбір деректер Р-гликопротеин, сүт безі обырына төзімді ақуыз (BCRP) және/немесе басқа эффлюкс тасымалдаушылары бендамустин гидрохлоридінің тасымалында белгілі бір рөл атқара алатынын көрсетеді.

Арнайы сақтандырулар

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер бендамустин гидрохлоридімен емге дейін де, ем кезінде де, сондай-ақ соңғы дозадан кейін кем дегенде 6 ай бойы тиімді контрацепция әдістерін пайдалануы тиіс. БЕНТЕРО препаратымен емдеуді бастар алдында ұрпақ өрбіту қуаты бар әйелдерге жүктілікке тестіден өтуге кеңес беріледі.

Жүктілік

Бендамустин гидрохлоридінің инъекциялары жүкті әйелдерге енгізілгенде шаранаға зиян келтіруі мүмкін. Бендамустин гидрохлоридін жүкті әйелдерде қолдану деректері жеткіліксіз. Бендамустин гидрохлоридін жүктілік уақытында айқын қажеттіліксіз қолдануға болмайды. Анасы шаранаға төнетін қауіптен хабардар болуы тиіс. Егер бендамустин гидрохлоридімен емдеу жүктілік уақытында абсолютті қажет болса немесе егер емделу кезінде жүкті болып қалса, пациент әйел келешек сәби үшін қауіптерден хабарлануы және мұқият қадағалауда болуы тиіс. Генетикалық кеңес беру мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.

Лактация

БЕНТЕРО емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз, сондықтан бендамустин гидрохлориді бала емізу кезінде қарсы көрсетілімді.

Бендамустин гидрохлоридімен емдеу кезінде емшекпен қоректендіру тоқтатылуы тиіс.

Фертильділік

Бендамустин гидрохлориді ерлер фертильділігін төмендетеді. Пациенттер өздерінің ұрпақ өрбіту қабілеті үшін зор қауіптіліктен хабардар болуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеген.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

СЛЛ үшін дозалау режимі

Ұсынылатын доза 6 циклға дейінгі 28 күндік циклдың 1 және 2 күндері 30 минут бойы вена ішіне енгізілетін 100 мг/м2 құрайды.

СЛЛ кезінде препаратпен емдеуді тоқтата тұру, дозаны модификациялау, емдеуді жаңғырту

БЕНТЕРО енгізуді 4 дәрежедегі гематологиялық уыттылық немесе клиникалық мәнді ≥ 2 дәрежедегі гематологиялық емес уыттылық туындаған жағдайда тоқтата тұру (кейінге қалдыру) керек. Гематологиялық емес уыттылықтың ≤ 1 дәрежеге дейін қалпына келуінен және/немесе қан талдауының жақсаруынан кейін [нейтрофилдердің абсолютті саны (НАС) ≥ 1 х 109/л, тромбоциттер ≥ 75 х 109/л], емдеуші дәрігер шешімімен бендамустин гидрохлоридімен емдеуді жаңғыртуға болады. Дозаны ақталымды төмендету қажет болуы мүмкін.

Гематологиялық уыттылық кезінде дозаны модификациялау

3 дәрежедегі немесе одан жоғары уыттылық кезінде әр циклдың 1 және 2 күндері дозаны 50 мг/м2 дейін төмендету қажет; егер 3 дәрежедегі уыттылық қайталанса, әр циклдың 1 және 2 күндері дозаны 25 мг/м2 дейін төмендету керек.

Гематологиялық емес уыттылық кезінде дозаны модификациялау

Клиникалық мәнді 3 дәрежедегі және одан жоғары уыттылық кезінде әр циклдың 1 және 2 күндері дозаны 50 мг/м2 дейін төмендету керек..

Дәрігер шешімімен келесі циклдарда дозаны одан әрі арттыру мәселесін қарастыруға болады.

ХЕЛ үшін дозалау режимі

Ұсынылатын доза 8 циклға дейінгі 21 күндік циклдың 1 және 2 күндері 60 минут бойы вена ішіне енгізілетін 120 мг/м2 құрайды.

ХЕЛ кезінде препаратпен емдеуді тоқтата тұру, дозаны модификациялау, емдеуді жаңғырту

БЕНТЕРО енгізуді 4 дәрежедегі гематологиялық уыттылық немесе клиникалық мәнді ≥ 2 дәрежедегі гематологиялық емес уыттылық туындаған жағдайда тоқтата тұру (кейінге қалдыру) керек. Гематологиялық емес уыттылықтың ≤ 1 дәрежеге дейін қалпына келуінен және/немесе қан талдауының жақсаруынан кейін [нейтрофилдердің абсолютті саны (НАС) ≥ 1 х 109/л, тромбоциттер ≥ 75 х 109/л] емдеуші дәрігер шешімі бойынша бендамустин гидрохлоридімен емдеуді жаңғыртуға болады. Дозаны ақталымды төмендету қажет болуы мүмкін.

Гематологиялық уыттылық кезінде дозаны модификациялау

4 дәрежедегі уыттылық кезінде дозаны әр циклдың 1 және 2 күндері 90 мг/ м2 дейін төмендету қажет; егер 4 дәрежедегі уыттылық қайталанса, дозаны әр циклдың 1 және 2 күндері 60 мг/м2 дейін төмендету керек.

Гематологиялық емес уыттылық кезінде дозаны модификациялау

3 дәрежеден жоғары уыттылық кезінде әр циклдың 1 және 2 күндері дозаны 90 мг/м2 дейін төмендету керек; егер 3 дәрежедегі немесе одан жоғары уыттылық қайталанса, дозаны әр циклдың 1 және 2 күндері 60 мг/м2 дейін төмендету керек.

Вена ішіне енгізу үшін сұйылту/дайындау

Стерильді жағдайларда БЕНТЕРО препаратының әр құтысын келесі үлгіде сұйылтыңыз:

• 100 мг құты: тек 20 мл инъекцияға арналған стерильді су қосу.

Бендамустин гидрохлоридінің 5 мг/мл концентрациясымен бозғылт-сарыға дейін мөлдір, түссіз ерітіндіні алғанша жақсылап шайқау керек. Лиофилизацияланған ұнтақ 5 минут өткен соң толық еріп кетуі тиіс. Егер ерімеген бөлшектер байқалса, сұйылтылған ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Стерильді жағдайларда талап етілетін дозаға қажетті көлемді (5 мг/мл концентрацияға шаққанда) шығару және инъекцияға арналған 0,9% физиологиялық ерітіндінің, USP (физиологиялық ерітінді), 500 мл инфузиялық қалтасына дереу ауыстырып құюу керек. Инъекцияға арналған 0,9% натрий хлоридінің, USP (қалыпты физиологиялық ерітінді) баламасы ретінде 2,5% декстроза/0,45% натрий хлориді ерітіндісінің USP 500 мл инфузиялық қалтасын қарастыруға болады. Инфузиялық қалтадағы бендамустин гидрохлоридінің соңғы алынған концентрациясы 0,2 - 0,6 мг/мл шегінде болуы тиіс. Сұйылтылған ерітінді сұйылтудан кейін 30 минут ішінде инфузиялық қалтаға құйылуы тиіс. Құйылғаннан кейін инфузиялық қалтаның ішіндегісін мұқият араластыру керек. Қоспа сәл сарыға дейін мөлдір және түссіз болуы тиіс.

Жоғарыда сипатталғандай, сұйылту үшін стерильді инъекцияға арналған суды, ал одан кейін инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісін, USP немесе инъекцияға арналған ерітінді - 2,5% декстроза/0,45% натрий хлоридін, сұйылтуға арналған USP пайдаланыңыз. Басқа сұйылтқыштар үйлесімсіз.

Парентеральді препараттардың, ерітінді мен контейнер оны істеуге мүмкіндік берген бойда, енгізу сәтіне дейін қатты бөлшектері мен түссізденуінің бар-жоғы қарап тексерілуі тиіс. Кез келген пайдаланылмаған ерітінді ісікке қарсы препараттарға арналған әкімшілік-құқықтық рәсімдерге сәйкес жойылуы тиіс.

Қоспа тұрақтылығы: бендамустин гидрохлоридінің құрамында микробқа қарсы консерванттар жоқ. Қоспа мүмкіндігінше пациентке енгізу уақытына жуық дайындалуы тиіс. Инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен, USP немесе инъекцияға арналған ерітінді - 2,5% декстроза/0,45% натрий хлоридімен, USP көмегімен сұйылтудан соң түпкілікті қоспа тоңазытқышта (2-8°C немесе 36-47°F) сақтағанда 24 сағат бойы немесе бөлме температурасында (15-30°C немесе 59-86°F) және бөлме жарығында сақтағанда 3 сағат бойы тұрақты. Бендамустин гидрохлоридін енгізу осы кезең ішінде аяқталуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Инфузиялық.

Вена ішіне енгізу тиісті біліктілігі және химиялық ем дәрілерін қолдану тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: шек қойылатын уыттылық сананың шатасуы, сылбырлық, бас айналу, жүрек функциясының бұзылуы (стенокардия, тахиаритмия, жүрек қағу, үрей сезімі және терлеп кетуді қоса), ауыз кеберсуі және дәм сезудің өзгеруі ретінде көрініс берді.

7-21 күні Q-T аралығының ұзаруын, синустық тахикардия, ST және T тісшелерінің өзгеруін және Гис шоғырының сол жақ тармақшасының алдыңғы тармақ блокадасын қоса, ЭКГ бұзылулары пайда болуы мүмкін.

Емдеу: гематологиялық көрсеткіштерді және ЭКГ көрсеткіштерін мониторингтеуді қоса, пациенттің жай-күйін мұқият қадағалау. Спецификалық антидот белгісіз. Қан жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерді тиімді бақылау шаралары ретінде сүйек кемігінің трансплантациясын, пішінді элементтер трансфузиясын жасауға немесе гематологиялық өсу факторларын тағайындауға болады. Симптоматикалық емдеу. Диализ тиімділігі аз.

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- ҚНЖ лейкопения*, лимфоцитопения, тромбоцитопения, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, креатинин деңгейінің жоғарылауы, мочевина деңгейінің жоғарылауы

- қызба, шаршау

- жүрек айну, құсу, тәбет төмендеуі, анорексия

- шырышты қабықтар қабынуы, іштің ауыруы, диспепсия, гипокалиемия

- бас ауыру

- арқаның ауыруы, артралгия, аяқ-қол ауыруы, сүйектердің ауыруы, әлсіздік, дене салмағының төмендеуі

- гиперурикемия

- ҚНЖ инфекция*, оппортунистік инфекцияларды қоса (мысалы, белдемелі теміреткі, цитомегаловирус, B гепатиті)

Жиі

- ісік лизисі синдромы

- ҚНЖ аса жоғары сезімталдық*

- қан кетулер, нейтропения, анемия

- диарея, іш қату, стоматит, гастроэзофагеальді рефлюкс, ауыз кеберсуі, дисгевзия, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза белсенділігінің, сілтілі фосфатазаның, билирубин концентрациясының жоғарылауы

- жүрек дисфункциясы, атап айтқанда, пальпитация, стенокардия, аритмия, гипотензия, гипертензия

- өкпе дисфункциясы, жөтел, ентігу, ысылдап дем алу, мұрын бітелісі

- ұйқысыздық, бас айналу

- үрейлену, депрессия

- тері бөртпесі, терінің қышынуы, терінің құрғауы, түнгі қатты тершеңдік

- аменорея

- ауырсыну, қалтырау, сусыздану, анорексия

- эритема, инъекция орнының ауыруы

- шеткері ісінулер, гипокалиемия

- алопеция, ҚНЖ тері аурулары, есекжем

Жиі емес

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, несеп жолдарының инфекциясы, синусит, фебрильді нейтропения, ауыз қуысының кандидозы, назофарингит, ринофарингит

- пневмоцисттік пневмония

- миелодисплазия синдромы, жедел миелоидты лейкоз

- панцитопения

- перикард қуысындағы жалқық, миокард инфарктісі, жедел жүрек жеткіліксіздігі

Сирек

- қатты ұйқышылдық, афония

- анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар

- кездейсоқ экстравазациядан кейінгі қоршаған тіндер некрозы

- сепсис

- қан айналымының жедел жеткіліксіздігі

- сүйек кемігінің жеткіліксіздігі

- эритема, дерматит, қышыну, макулопапулалық бөртпе, гипергидроз

Өте сирек

- гемолиз

- геморрагиялық эзофагит, асқазан-ішектен қан кету

- тахикардия,

- өкпе фиброзы, бастапқы атипті пневмония

- дисгевзия, парестезия, шеткері сенсорлы нейропатия, антихолинергиялық синдром, неврологиялық бұзылыстар, атаксия, энцефалит

- анафилаксиялық шок

- бедеулік

- әртүрлі мүшелер жеткіліксіздігі

- флебит

Белгісіз

- жыпылықтағыш аритмия

- пневмонит, өкпеден альвеолярлы қан кету

- бауыр жеткіліксіздігі

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (УЭН), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен болатын дәрілік реакция (DRESS-синдром)*

- бүйрек жеткіліксіздігі

ҚНЖ = қосымша нақтылануы жоқ

(*=ритуксимаб қолданумен біріктірілген ем)

Іріктелген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Алдын ала көздеусіз тамыр ішіне енгізуден кейінгі некроздың жекелеген жағдайлары, сондай-ақ ісік лизисі және анафилаксия синдромы хабарланды.

Алкилдеуші препараттарды (бендамустин гидрохлоридін қоса) қолданумен емделіп жүрген пациенттерде миелодисплазия синдромы мен жедел миелоидты лейкоз даму қаупі артады. Салдарлы қатерлі жаңа түзілім химиялық емді тоқтатудан кейін бірнеше жыл өткен соң туындауы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Әр құтының ішінде

белсенді зат - 100 мг бендамустин гидрохлориді

қосымша заттар: маннитол, үштік бутил спирті, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Янтарь шыныдан жасалған құтыда ақтан ақшыл түске дейін лиофилизацияланған ұнтақ.

Қалпына келтірілген ерітінді: көрінетін бөлшектерсіз мөлдір, түссіз дерлік ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мг препараттан 20 мм сұр түсті бромбутил тығынмен және жұлып алынатын қондырмасы бар 20 мм көк қалпақшамен тығындалған көлемі 20 мл янтарь шыныдан (I тип) жасалған құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткенннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

HETERO LABS LIMITED

Unit-VI, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, Үндістан.

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«МЕДСЕРВИС ПЛЮС» Қазақ фармацевтикалық компаниясы» ЖШС

ҚР, Алматы обл., Қарасай ауданы, Абай ауылы,

Алтын Орда к-сі, 27/2 уч.

тел.: +7 (727) 3890560 (ішкі 181), +7 771 191 2099 (ұялы)

e-mail: info@medservice.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби д-лы - 13, Тел.: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби д-лы - 13, Тел.: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com