Бендоки (Бендамустин)

Бендоки

Бендамустин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 25 мг/мл, 4 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Алкилдеуші препараттар. Азотты иприт туындылары. Бендамустин.

АТХ коды L01AA09

- созылмалы лимфолейкозы бар пациенттерде. Хлорамбуцилден басқа айырмашылығы бар бірінші желілік еммен салыстырғанда тиімділігі анықталмаған.

- құрамында ритуксимаб бар ем кезінде немесе 6 ай бойы ритуксимабпен емдеген кезде немесе ем қолданғанда үдеген В-жасушалы сылбыр ағымды ходжкиндік емес лимфомасы бар пациенттерде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- бендамустинге немесе «құрамы» бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP1A2 тежегіштері

Бендамустин гидрохлоридін CYP1A2 тежегіштерімен бірге қабылдау бендамустиннің плазмалық концентрациясын арттыруы және бендамустин гидрохлоридін қабылдау кезінде жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына әкелуі мүмкін. Бендамустин гидрохлоридімен емдеу кезінде баламалы емдеу әдістерін/ CYP1A2 тежегіштері емес препараттарды таңдау қажет.

CYP1A2 индукторлары

Бендамустин гидрохлоридін CYP1A2 индукторларымен бірге қабылдау плазмадағы бендамустин концентрациясын төмендетуі және оның тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бендамустин гидрохлоридімен емдеу кезінде CYP1A2 индукторлары болып табылмайтын баламалы емдеу әдістерін таңдауы қажет.

Арнайы сақтандырулар

Миелосупрессия

Бендамустин гидрохлориді миелосупрессияны туындатады. Лейкоциттер, тромбоциттер, гемоглобин (Hgb) және нейтрофилдерді қоса алғанда, жалпы қан талдауына жиі мониторинг қажет. Лейкоциттер мен тромбоциттер санының барынша төмендеуі негізінен емнің үшінші аптасында байқалды. Миелосупрессия кезінде, егер ұсынылған мәндерге дейін қалпына келтіру келесі жоспарланған циклдің бірінші күніне дейін болмаса, қабылдауды кейінге қалдыру және/немесе дозаны кейіннен төмендету қажет болуы мүмкін. Терапияның келесі циклін бастамас бұрын нейтрофилдердің абсолютті саны ≥ 1 x 109/л, ал тромбоциттер саны ≥ 75 x 109/л болуы тиіс.

Инфекциялар

Пневмония, сепсис, сепсистік шок, гепатит және өлімді қоса, инфекция клиникалық сынақтар барысында және бендамустин гидрохлоридін қолдану туралы тіркеуден кейінгі есептерде ересектер мен балаларда байқалды. Бендамустин гидрохлоридімен емдегеннен кейін миелосупрессиясы бар пациенттердің инфекцияларға сезімталдығы көбірек болады. Миелосупрессиясы бар пациенттерге бендамустин гидрохлоридімен емдегеннен кейін инфекция симптомдары немесе белгілері пайда болған кезде дереу емдеуші дәрігерге қаралу керек. Бендамустин гидрохлоридін алатын пациенттер В гепатитін, цитомегаловирус, туберкулез микобактерияларын және белдемелі герпесті қоса алғанда (бірақ олармен шектелмей) инфекциялардың реактивация қаупіне ұшырайды. Препаратты енгізер алдында инфекцияның пайда болуын және оның реактивациясын болдырмау үшін тиісті шаралар (клиникалық және зертханалық мониторингті, профилактиканы және емдеуді қоса алғанда) қабылдау керек.

Үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ)

Үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ), өліммен аяқталған жағдайларды қоса алғанда, бендамустинмен емдеуден кейін, негізінен ритуксимабпен немесе обинутузумабпен біріктірілімде орын алды. Жаңа немесе үдемелі неврологиялық, когнитивтік немесе мінез-құлық белгілері немесе симптомдары бар пациенттерде дифференциалды диагностикада ПМЛ болуына мониторинг жүргізу керек. Егер ҮМЛ - ге күдік болса, Бендоки препаратымен емдеуді тоқтата тұрып, диагностика жүргізу керек. ҮМЛ дамитын пациенттерде кез келген қатарлас химиотерапияны немесе иммуносупрессивті терапияны тоқтату немесе азайту туралы мәселені қарастыру қажет.

Анафилаксия және инфузияға реакция

Клиникалық сынақтарда бендамустин гидрохлоридінің инфузиясына реакциялар жиі байқалды. Симптомдар ысыну, қалтырау, қышыну және бөртпемен бірге жүреді. Сирек жағдайларда ауыр анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, әсіресе емнің екінші және кейінгі циклдарында пайда болды. Күрделі реакциялар жағдайында клиникалық мониторинг және препаратты қабылдауды тоқтату талап етіледі. Пациенттер арасында емнің бірінші циклынан кейін инфузияға реакцияны көрсететін симптомдар туралы сауалнама жүргізу қажет. 3 дәрежелі немесе одан жоғары аллергиялық типті реакциялар байқалған пациенттер, әдетте, қайта емделмеген. 1 немесе 2 дәрежелі инфузиялық реакциялар байқалған пациенттерде келесі циклдарда антигистаминді, ыстықты түсіретін және гормондық препараттарды қабылдауды қоса алғанда, ауыр реакцияларды болдырмау жөнінде шаралар қабылдау керек. 4 дәрежелі инфузияға реакциясы бар пациенттерде бендамустин гидрохлоридін қабылдауды тоқтату қажет. 3-дәрежелі инфузиялық реакция кезінде препаратты тоқтатуды жеке пайдасын, қаупін және демеуші емді ескере отырып, клиникалық орынды деп санауға болады.

Ісік лизисінің синдромы

Бендамустин гидрохлоридімен байланысты ісік лизисі синдромы пациенттерде клиникалық сынақтар барысында және тіркеуден кейінгі есептерде байқалды. Басталуы әдетте бендамустин гидрохлоридін емдеудің алғашқы циклінде болады және араласусыз жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен өлімге әкелуі мүмкін.

Профилактикалық шараларына сұйықтықтың қарқынды толтырылуы және қанның биохимиялық көрсеткіштерін, әсіресе калий мен несеп қышқылының деңгейін мұқият бақылау жатады. Аллопуринол сондай-ақ бендамустин гидрохлориді емінің басында да қолданылды. Алайда, бендамустин гидрохлориді мен аллопуринолды бір мезгілде қолданғанда терінің ауыр уытты реакциясының жоғары қаупі туындауы мүмкін.

Тері реакциялары

Бендамустин гидрохлоридімен инъекция түрінде емдеу кезінде өлім және ауыр тері реакциялары туралы клиникалық сынақтарда және уытты тері реакциялары [Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермальді некролиз (УЭН) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдром)] дәрілік реакциялар, буллезді экзантема және бөртпені

қоса, тіркеуден кейінгі қауіпсіздік туралы есептерде хабарланған. Оқиғалар бендамустин гидрохлориді инъекция ретінде өз бетінше дәрі түрінде және басқа ісікке қарсы препараттармен немесе аллопуринолмен біріктірілімде енгізгенде де орын алды.

Туындаған тері реакциялары одан әрі емдеумен дамып және күшеюі мүмкін. Тері реакциялары бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау қажет. Егер тері реакциялары ауыр немесе үдемелі сипатта болса, бендамустин гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.

Гепатоуыттылығы

Бендамустин гидрохлоридінің инъекциясы кезінде бауыр функциясының бұзылуының өлімге әкелетін және ауыр жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде біріктірілген ем, үдемелі ауру немесе В гепатитінің реактивациясы аралас факторлар болды. Көптеген жағдайлар ем басталғаннан кейінгі алғашқы үш ай ішінде тіркелді. Бауырдың биохимиялық тесттерін бендамустин гидрохлоридімен емдеуге дейін және емдеу кезінде бақылау қажет.

Басқа қатерлі жаңа түзілімдер

Миелодисплазиялық синдром, миелопролиферативті бұзылулар, жедел миелоидты лейкоз, бронх карциномасын қоса және терінің меланомалық емес обыры, соның ішінде базальдық жасуша карциномасы және жалпақжасушалы карцинома сияқты бендамустин гидрохлоридін қабылдаған пациенттерде дамыған қатер алдындағы және қатерлі аурулар туралы хабарламалар бар.

Бендамустин гидрохлориді емімен байланыстылығы анықталмаған.

Инфузия нәтижесіндегі жарақаттар

Бендамустин гидрохлориді инфузиясының салдарынан болған жарақаттар туралы тіркеуден кейінгі хабарламалар эритема, айқын ісіну және ауырсыну туындауынан ауруханаға жату болғанын айғақтайды. Инфузия басталғанға дейін венаға енгізу жолын қамтамасыз ету және препаратты енгізу кезінде және одан кейін енгізу орнында қызару, ісіну, ауырсыну, инфекция және некроздың болуын бақылау қажет.

Эмбриондық және фетальді уыттылық

Репродуктивті функцияны және препараттың әсер ету механизмін зерттеу нәтижелерін негізге алса, бендамустин гидрохлориді жүкті әйелдің шаранасына теріс әсер етуі мүмкін.

Жүкті әйелдерге шарана үшін потенциалды қаупі туралы мәлімдеу керек. Ұрпақ өрбіту әлеуеті бар әйелдерге бендамустин гидрохлоридімен емдеу кезінде және ем аяқталғаннан кейін кемінде 6 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажет.

Ерлерге бендамустин гидрохлоридімен емдеу кезінде және ем аяқталғаннан кейін кемінде 3 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану керек.

Балалар

Балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

≥65 жастағы пациенттер мен одан кіші жастағы пациенттер арасындағы қауіпсіздіктің жалпы айырмашылықтары байқалған жоқ. Егде жастағы пациенттер мен жасырақ пациенттер арасында Ходжкиндік емес лимфомасы бар пациенттердегі тиімділіктің ешбір жалпы айырмашылықтары болған жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бендамустин гидрохлоридін креатинин клиренсі (КК) <30 мл/мин болатын пациенттерге қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бендамустин гидрохлоридін АСТ немесе АЛТ қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 2,5–тен 10 есеге дейін асатын және жалпы билирубині ҚЖШ -нен 1,5-3 немесе одан да көп есе асатын пациенттерге қолдануға болмайды.

Ерлер және ұрпақ өрбіту мүмкіндігі бар әйелдер

Бендамустин гидрохлориді оны жүкті әйелге енгізген кезде ұрықтың дамуына зиянды әсер етуі мүмкін.

Жүктілікке тест

Бендамустин гидрохлоридін қабылдау басталғанға дейін ұрпақ өрбіту әлеуеті бар әйелдерде жүктілікке тест жүргізу ұсынылады.

Контрацепция

Әйелдер

Бендамустин гидрохлориді жүкті әйелдерге енгізген кезде эмбрион мен шаранаға зиянды әсер етуі мүмкін. Ұрпақ өрбіту әлеуеті бар пациент әйелдерге бендамустин гидрохлоридімен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін 6 ай ішінде контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалану қажет

Еркектер

Геноуыттылық туралы деректерге негізделе отырып, ерлер мен олардың ұрпақ өрбіту әлеуеті бар жұптастарын бендамустин гидрохлоридімен емдеу кезінде және ем аяқталғаннан кейін кемінде 3 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дәріге байланысты туа біткен ауыр ақаулардың, түсік тастаудың немесе анада немесе шаранада қолайсыз нәтижелердің қаупін бағалау үшін жүкті әйелдерде бендамустин гидрохлоридін қолдану туралы қолжетімді деректер жоқ. Жүкті әйелдерге шарана үшін потенциалды қаупі туралы хабарлау қажет. Пациенттердің осы топтары үшін ауыр туа біткен ақаулар мен түсік тастаудың дәрі аясындағы болжамды қаупі белгісіз. Жүктіліктің барлық жағдайларында туа біткен ақаулардың, шаранадан айырылып қалудың немесе басқа қолайсыз нәтижелердің дәрі аясындағы қаупі бар.

Бендамустин гидрохлоридінің немесе оның метаболиттерінің адамның емшек сүтімен бөлінуі, оның емшек еметін балаға әсері немесе сүт секрециясына әсері туралы мәліметтер жоқ.

Емшек еметін баладағы ауыр жағымсыз реакциялардың потенциалды қаупіне байланысты бендамустин гидрохлоридімен емдеу кезінде және соңғы қабылдаудан кейін кемінде 1 апта ішінде емшек емізуден бас тарту ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бендамустин көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеулі әсер етеді. Бендамустинмен емдеу кезінде атаксия, шеткері нейропатия және ұйқышылдық жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттер осы симптомдардың пайда болуы туралы хабардар болуы тиіс және көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Созылмалы лимфолейкозда ұсынылатын дозалау режимі

Ұсынылатын доза 28 күндік циклдің 1ші және 2ші күнінде 10 минут ішінде вена ішіне енгізілетін 100 мг/м2 құрайды, 6 циклге дейін.

Созылмалы лимфолейкозда дозалауды кешіктіру, дозаны түзету және емді жаңарту

Бендоки препаратымен емдеуді гематологиялық уыттылығы 4-дәрежелі немесе клиникалық елеулі, гематологиялық емес уыттылығы 2- дәрежеліден асатын немесе оған тең болған жағдайда кейінге қалдыру керек. Гематологиялық емес уыттылық 1 дәрежеге дейін немесе одан төмен төмендеген кезде және/немесе қан көрсеткіштері жақсарған кезде [Нейтрофилдердің абсолюттік саны (НАС) ≥ 1 x 109/л, тромбоциттер ≥ 75 x 109/л], емдеуші дәрігердің қалауы бойынша Бендоки (бендамустин гидрохлориді) препаратымен инъекцияны жаңартыңыз. Сонымен қатар, дозаны азайту мүмкіндігін қарастыру қажет.

Гематологиялық уыттылық кезіндегі дозаны модификациялау: 3 дәрежелі немесе одан жоғары уыттылық кезінде дозаны әрбір циклдің 1ші және 2ші күнінде 50 мг/ м2 дейін төмендету қажет; егер 3 дәрежелі немесе одан жоғары уыттылық қайта басталса, дозаны әрбір циклдің 1ші және 2ші күнінде 25 мг/ м2 дейін төмендету қажет.

Гематологиялық емес уыттылық кезіндегі дозаны модификациялау: 3 дәрежелі немесе одан жоғары клиникалық маңызды уыттылық кезінде дозаны әрбір циклдің 1ші және 2ші күнінде 50 мг/ м2 дейін төмендету қажет.

Емдеуші дәрігердің қайтадан тағайындауы бойынша келесі циклдарда дозаны қайта арттыру мүмкіндігін қарастыру қажет.

Ходжкиндік емес лимфома кезіндегі ұсынылатын дозалау режимі

Ұсынылатын доза 21 күндік циклдің 1ші және 2ші күнінде 10 минут ішінде вена ішіне енгізілетін 120 мг/ м2 құрайды, 8 циклге дейін.

Созылмалы лимфолейкозда дозалауды кешіктіру, дозаны түзету және емді жаңарту

Бендоки препаратымен емдеуді гематологиялық уыттылығы 4-дәрежелі немесе клиникалық елеулі, гематологиялық емес уыттылығы 2- дәрежеліден асатын немесе оған тең болған жағдайда кейінге қалдыру керек. Гематологиялық емес уыттылық 1 дәрежеге дейін немесе одан төмен төмендеген кезде және/немесе қан көрсеткіштері жақсарған кезде [Нейтрофилдердің абсолюттік саны (НАС) ≥ 1 x 109/л, тромбоциттер ≥ 75 x 109/л], емдеуші дәрігердің қалауы бойынша Бендоки (бендамустин гидрохлориді) препаратымен инъекцияны жаңартыңыз. Сонымен қатар, дозаны азайту мүмкіндігін қарастыру қажет.

Гематологиялық уыттылық кезіндегі дозаны модификациялау: 4 дәрежелі уыттылық кезінде дозаны әрбір циклдің 1ші және 2ші күнінде 90 мг/ м2 дейін төмендету қажет; егер 4 дәрежелі уыттылық қайта басталса, дозаны әрбір циклдің 1ші және 2ші күнінде 60 мг/ м2 дейін төмендету қажет.

Гематологиялық емес уыттылық кезіндегі дозаны модификациялау: 3 дәрежелі немесе одан жоғары уыттылық кезінде дозаны әрбір циклдің 1ші және 2ші күнінде 90 мг/ м2 дейін төмендету қажет; егер 3 дәрежелі немесе одан жоғары уыттылық қайта басталса, дозаны әрбір циклдің 1ші және 2ші күнінде 60 мг/ м2 дейін төмендету қажет.

Вена ішіне енгізуге дайындық

Бендамустин гидрохлориді цитоуытты препарат болып табылады. Препаратты қолдану және қалдықтарды утилизациялау бойынша тиісті сақтық шараларын орындау керек.

Бендамустин гидрохлориді негізіндегі ерітінділермен жұмыс істеу кезінде сақ болу керек. Препаратпен жұмыс істеу кезінде құтының бүтіндігі зақымдалған немесе ол төгілген жағдайда оның әсерін болдырмау үшін қолғап пен қорғаныс көзілдірігін пайдалану қажет. Егер препарат теріге тисе, теріні сабынды сумен мұқият жуып-шаю керек. Егер препарат шырышты қабықтарға тисе, сол бөлікті сумен жақсылап жуып-шайыңыз.

Құтыдағы бендамустин гидрохлориді көп рет қолдануға арналған. Бөлме температурасында препарат түссізден сары түске дейінгі, сұйылтуға дайын мөлдір ерітінді болып табылады.

Препаратты тоңазытқышта сақтау ұсынылады (2-ден 8°C-ге дейінгі температурада). Салқындаған кезде ішіндегісі ішінара мұздап қатуы мүмкін. Қолданар алдында құтыны бөлме температурасына дейін (15-тен 30°C-ге дейін) қыздыруға қалдыру керек. Егер өнім бөлме температурасына жеткенде қатты бөлшектер байқалса, препаратты қолдануға болмайды.

Венаішілік инфузия

Асептикалық жағдайларда төмендегі А кестесіне сәйкес 25 мг/мл ерітіндіден талап етілетін доза үшін қажетті көлемді алыңыз және ерітіндіні келесі сұйылтқыштардың бірінің көлемі 50 мл инфузиялық қапшығына дереу ауыстырыңыз:

− 0,9% инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісі

− 2,5% декстроза/0,45% инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісі

− 5% декстроза, инъекцияға арналған ерітіндісі

Инфузиялық қапшықтағы бендамустин гидрохлоридінің соңғы концентрациясы 1,85 мг/мл-ден 5,6 мг/мл-ге дейінгі диапазонда болуы тиіс. Ауыстырылғаннан кейін инфузиялық қапшықтың ішіндегісін мұқият араластырыңыз. Қоспа мөлдір және сары түске дейін түссіз болуы керек.

Басқа сұйылтқыштармен үйлесімділігі белгісіз. Инъекцияға арналған 5% декстроза ерітіндісі натрийдің шектеулі мөлшерін қажет ететін белгілі бір аурулары бар пациенттер үшін натрийсіз енгізу әдісін ұсынады.

А кестесі: 50 мл NaCl 0,9% физиологиялық ерітіндісінде немесе NaCl 0,45% / 2,5% декстроза немесе 5% декстроза физиологиялық ерітіндісінде сұйылтуға арналған Бендоки препаратының көлемі (мл) осы доза үшін (мг/ м2) және дене беткейінің ауданы (м2):

Парентеральді дәрілік заттар, егер бұл құтыға немесе контейнерге байланысты мүмкін болса, енгізер алдында қатты бөлшектердің, сондай-ақ түссізденудің бар-жоғына көзбен қарап тексерілуі тиіс. Кез келген пайдаланылмаған қалдықтар ісікке қарсы препараттарды утилизациялау қағидаларына сәйкес утилизациялануы тиіс.

Қоспаның тұрақтылығы

Бендоки препаратының ерітіндісінде микробқа қарсы консерванттар жоқ. Ерітіндіні тікелей енгізу алдында ғана сұйылту қажет.

0,9% NaCl немесе 2,5% декстроза/0,45% NaCl сұйылтылған кезде, соңғы дайын ерітінді суық жағдайда (2-ден 8°C-ге дейінгі) 24 сағат бойы немесе бөлме температурасында (15°C-ден 30°C-ге дейінгі) және бөлме жарығында 6 сағат бойы тұрақты болады. Дайын сұйылтылған ерітіндіні енгізу осы уақыт аралығында аяқталуы тиіс.

5% декстрозаны қолданған жағдайда, суық жағдайда (2°C-ден 8°C-ге дейінгі) немесе бөлме температурасында (15°C-ден 30°C-ге дейінгі) және бөлме жарығында 3 сағат бойы сақтау кезінде соңғы қоспасы 24 сағат бойы тұрақты болады. Дайын сұйылтылған ерітіндіні енгізу осы уақыт аралығында аяқталуы тиіс.

Ішінара пайдаланылған құтыны, егер сол құтыдан қосымша дозаны пайдалану керек болса, жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада және суық жағдайларда (2°С-ден 8°C-ге дейінгі) сақтау керек.

Ішінара пайдаланылған құтылардың тұрақтылығы (инемен тесілген құтылар)

Бендоки препараты көп дозалы құтыларда жеткізіледі. Препарат құрамында микробқа қарсы консерванттар болмаса да, ол бактериостатикалық әсерге иеленген. Ішінара қолданылған құтылар суық жағдайларда (2°С-ден 8°C-ге дейінгі) түпнұсқалық қаптамада сақтағанда 28 күн бойы тұрақты болады. Құтылардан доза алып пайдалануды 6 реттен асыруға болмайды.

Бірінші рет қолданғаннан кейін жартылай пайдаланылған құтыны тоңазытқышта, түпнұсқалық картон қаптамасында, 2-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек, кейіннен 28 күннен соң утилизацияланады.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: уытты реакциялар седация, тремор, атаксия, құрысулармен және тыныс алу бұзылыстарымен бірге жүрді. Барлық клиникалық тәжірибе негізінде алынған ең жоғары бір реттік доза 280 мг/ м2 құрады.

Осы дозаны алған пациенттерде препаратты қабылдағаннан кейін 7 және 21 күн өткен соң дозаны шектейді деп саналатын ЭКГ өзгерістері байқалды. Бұл өзгерістерге QT аралығының ұзаруы, синустық тахикардиясы, ST және T толқындарының ауытқуы және сол жақ алдыңғы фасциялық блокада жатады. Жүрек ферменттері мен лықсыту фракциялары барлық пациенттерде қалыпты шектерде қалды.

Емі: қазіргі уақытта арнаулы антидоты жоқ. Артық дозаланғанда емінде гематологиялық параметрлер мен ЭКГ мониторингін қоса алғанда, жалпы қолдаушы шаралар қамтылуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Келесі клиникалық елеулі жағымсыз реакциялар клиникалық сынақтарда бендамустин гидрохлоридін қолданумен байланысты болды және қолдану туралы ақпаратқа қатысты басқа бөлімдерде толығырақ қарастырылады.

- миелосупрессия

- инфекциялар

- үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия

- анафилаксия және инфузияға реакциялар

- ісік лизисі синдромы

- тері реакциялары

- гепатоуыттылық

- басқа қатерлі жаңа түзілімдер

- инфузия нәтижесіндегі жарақаттар

Тіркеуден кейінгі тәжірибесі

Келесі жағымсыз реакциялар тіркеуден кейінгі кезеңде бендамустин гидрохлоридін қолдану нәтижесінде анықталды. Бұл реакциялар туралы адамдардың белгісіз санынан ерікті түрде хабарланғандықтан, олардың жиілігін нақты бағалау немесе препаратты қолдануға себептік байланысты анықтау мүмкін емес.

Қан жүретін тамыр және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: панцитопения.

Жүрек-қан тамырлары бұзылулары: Жүрекше фибрилляциясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (кейбір өліммен аяқталған жағдайлар), миокард инфарктісі (кейбір өліммен аяқталған жағдайлар), жүрек қағуының күшеюі.

Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар мен жай-күйлер: инъекция орнындағы реакциялар (флебитті, қышынуды, тітіркенуді, ауырсынуды, ісінуді қоса), енгізу орнындағы реакциялар (флебитті, қышынуды, тітіркенуді, ауырсынуды, ісінуді қоса).

Иммундық жүйе тарапынан: анафилаксия.

Инфекциялар және инвазиялар: Pneumocystis jiroveci туындаған пневмония.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы мүшелері тарапынан бұзылулар: пневмонит.

Тері жабыны және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, DRESS-синдромы (эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакция).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - бендамустин гидрохлориді (моногидрат түрінде) 25.00 мг;

қосымша заттар: пропиленгликоль, моноглицерол, полиэтиленгликоль (артық тазартылған ПЭГ 400-LQ-(MH)), натрий гидроксиді, азот.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден сары түске дейінгі, көрінетін бөлшектері жоқ дерлік, мөлдір, сұйылтуға дайын ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4.0 мл препараттан бромбутилді резеңке тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен қаусырылған және «flip-off» типті полипропилен қалпақшамен бастырылған, І типті түссіз шыныдан жасалған, сыйымдылығы 5 мл құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2-8°С температурада сақтау керек.

Қалпына келтірілген ерітіндіні 2-8 °С температурада 24 сағаттан асырмай және бөлме жарығында 15-30 °С температурада 3 сағаттан асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Eugia Pharma Specialities Limited,

Survey No. 550, 551 & 552,

Kolthur Village/Колтур Виллидж, Shamirpet Mandal,

Medchal-Malkajgiri District, Telangana, Үндістан.

тел. +91 04030848000,

e-mail: info@eugia.co.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Eugia Pharma Specialities Limited,

Plot No.: 2, Maitrivihar, Ameerpet,

Hyderabad/Хайдерабад – 500 038, Telangana State, Үндістан.

тел. +914066725000/1200, +914023736370,

факс +914067074059, +914023747340,

e-mail: info@eugia.co.in

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ИнтерФармасьютикал» ЖШС

483110, Қазақстан Республикасы, Қаскелең қаласы, Бокин көш., 58

Тел.: +7 775 439-20-61, +7 499 504-15-19

Электрондық пошта: adversereaction@drugsafety.ru

Ресми дистрибьютор: «Rogers Pharma» ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/ауд., 157 үй, т.е. 819.

Тел. +7 (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in