Беклазон Эко Легкое Дыхание (100 мкг/доза, 200 доз)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Беклазон Эко Лёгкое Дыхание

Халықаралық патенттелмеген атауы

Беклометазон

Дәрілік түрі

Дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль, тыныс алу арқылы белсенділендірілген, 100 мкг/ доза және 250 мкг/ доза

Құрамы

Бір дозаның құрамында

белсенді зат: – 100 мкг, 250 мкг сусыз беклометазон дипропионаты

қосымша заттар: норфлуран (гидрофлюороалкан NFE 134а), сусыз этанол 99.5 %

Сипаттамасы

Алюминий баллондағы қысымда тұрған, ингаляцияға арналған аэрозоль. Сыртқы зақымдануы, сызаттары, коррозия немесе ағып тұруы болмауы тиіс. Баллонның ішіндегі дәріні шыныға бүріккен кезде ақ түсті дақ қалдырады.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа да ингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар.

АТХ коды R03ВА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ингаляцияланатын препараттың 25 -дан астамы тыныс алу жолдарына шөгеді; қалған мөлшері ауызға, жұтқыншаққа тұнады және жұтылады. Өкпеде беклометазон дипропионаты сіңбестен бұрын белсенді метаболит Б-17-МП қарқынды түрде метаболизденеді. Б-17-МП жүйелі сіңуі өкпеде (36 өкпе фракциясында), асқазан-ішек жолында (дозаны жұтқан кезде осында түсетін дозаның 26-ы) жүреді. Өзгермеген беклометазон дипропионаттың және Б-17-МП-ң абсолютті биожетімділігі ингаляциялық дозаның, тиісінше, 2 -на және 62 -на жуығын құрайды. Беклометазон дипропионаты тез сіңеді, қан плазмасындағы ең жоғары концентрация деңгейіне (Тmах) жету уақыты – 0,3 сағатты құрайды. Б-17-МП баяуырақ сіңеді, Тmах 1 сағатты құрайды. Препараттың ингаляцияланған дозасы мен жүйелік экспозициясы арасында шамамен дозаға тәуелділік білінеді.

Тіндерде таралуы беклазон дипропионаты үшін 20 л және Б-17-МП үшін 424 л құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы салыстырмалы түрде жоғары - 87.

Беклометазон дипропионаты және Б-17-МП жоғары плазмалық клиренске ие (тиісінше, 150 л/сағат және 120 л/сағат). Жартылай шығарылу кезеңі, тиісінше, 0,5 сағатты және 2,7 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Бекламетазон дипропионаты ізашар дәрі болып табылады және ГКС-рецепторларға әлсіз троптылығы бар. Эстеразаның әсер етуімен ол белсенді метаболит - бекламетазон-17-монопропионатқа (Б-17-МП) айналады, ол қабынуға қарсы айқын жергілікті әсер етеді. Хемтаксис субстанциясының түзілуін төмендету есебінен қабынуды азайтады («кешеуілдеген» аллергиялық реакцияларға ықпалы), «баяу емес» аллергиялық реакцияларының дамуын тежейді (арахидон қышқылы метаболиттері өнімінің тежелуіне және толық жасушалардан қабыну медиаторларының босап шығуының төмендеуіне байланысты) және мукоцилиарлы тасымалды жақсартады. Беклометазон әсерімен бронхтардың шырышты қабығында жуан жасушалардың мөлшері төмендейді, эпителийдің ісінуі, бронхиальді бездермен шырыштың секрециясы, бронхтардың гиперреактивтілігі, нейтрофильдердің шетке жиналуы, қабыну экссудаты және лимфокиндер өнімдері азаяды, макрофагтар миграциясы тежеледі, инфильтрация және грануляция үдерістерінің қарқыны төмендейді. Белсенді бета-адренорецепторлардың саны артады, науқастың бронходилататорға реакциясын қалпына келтіреді, бронходилататорларды қолдану жиілігінің азаюына мүмкіндік береді. Ингаляциялық енгізуден кейін іс жүзінде резорбтивті әсер бермейді.

Бронхтың түйілуін баспайды, емдік әсері біртіндеп, әдетте беклометазон дипропионатын курстық қолданудың 5-7 күнінен кейін дамиды.

Қолданылуы

• ересектерде және 4 жастан асқан балаларда бронх демікпесінің әр түрінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алу (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) тек ингаляциялық енгізуге ғана арналған.

Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алу (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) тұрақты қолданылады (тіпті ауру симптомдары жоқ болған кездің өзінде), беклометазон дипропионаты дозасын әрбір нақты жағдайда клиникалық әсерді ескере отырып, таңдайды.

Бронхиальді демікпенің жеңіл өтуінде демді қарқынды шығару көлемі (ҚШК) немесе дем шығарудың ең жоғары шыңдық жылдамдығы (ШШЖ) көрсеткіштерінің 20% алып тастағандағы тиісті мөлшердің 80% астамын құрайды.

Орташа ауырлықта жүргенде ҚШК немесе ШШЖ тиісті мөлшердің 60%-80% құрайды, ШШЖ көрсеткіштерінің тәуліктік ауытқымалылығы 20-30% құрайды.

Ауыр жүргенде ҚШК немесе ШШЖ тиісті мөлшердің 60 % құрайды, ШШЖ көрсеткіштерінің тәуліктік ауытқымалылығы 30% құрайды.

Ингаляциялық бекламетазон дипропионатының жоғары дозасына ауысқан кезде жүйелік кортикостероидтарды қабылдап жүрген көптеген емделушілер олардың дозасын азайтып немесе оларды қабылдауды тіпті тоқтата алады.

Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алудың (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) бастапқы дозасы бронх демікпесінің ауырлық дәрежесімен анықталады. Тәуліктік дозасын бірнеше қабылдауға бөледі.

Емделушінің жекелей реакциясына байланысты, препарат дозасын клиникалық әсер пайда болғанша арттыруға немесе тиімді ең төмен дозаға дейін төмендетуге болады.

Ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен балалар:

Препараттың ұсынылатын бастапқы дозалары:

 жеңіл ағымды бронх демікпесінде – тәулігіне 200-600 мкг

 орташа ауырлықтағы ағымды бронх демікпесінде – тәулігіне 600-1000 мкг

 ауыр ағымды бронх демікпесінде – тәулігіне 1000-2000 мкг

Бронх демікпесін емдеу сатылы әрекетке негізделген – емді аурудың ауырлығына сәйкес сатысына сай бастайды.

Ингаляциялық ГКС емнің екінші сатысында тағайындалады.

2-саты. Базистік ем

Беклометазон дипропионаты тәулігіне 2 рет 100-400 мкг

3-саты. Базистік ем

Ингаляциялық ГКС жоғары дозада немесе стандартты дозада, бірақ ұзақ уақыт әсер ететін -2-адренорецепторлардың ингаляциялық антагонистерімен үйлестіріп қолданады.

Беклометазон дипропионатын жоғары дозасында – тәулігіне 800-1600 мкг, мегадозаның жекелеген жағдайларында тәулігіне 2000 мкг-ға дейін қолданады.

4-саты. Ауыр демікпе.

Беклометазон дипропионатын жоғары дозасында – тәулігіне 800-1600 мкг, мегадозаның жекелеген жағдайларында тәулігіне 2000 мкг-ға дейін қолданады.

5-саты. Ауыр демікпе.

Беклометазон дипропионатын жоғары дозасында (3, 4 сатыны қараңыз)

4-тен 12 жасқа дейінгі балалар

Тәулігіне 400 мкг-ға дейін бірнеше рет қабылдауға болады.

Емделушілердің ерекше топтары

Бүйрек немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар егде жастағы адамдарға Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алудың (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) дозасын түзету қажет емес.

Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алу

Ингаляцияны кездейсоқ өткізіп алғанда келесі дозаны емдеу үлгісіне сәйкес тиісті уақытта қабылдау қажет.

Емдеу курсы

Жеке

Жағымсыз әсерлері

Кейбір емделушілерде ауыз ішінің және тамағының кандидозы дамуы мүмкін (кандидоздың дамуы бекламетахон дипропионатын тәулігіне 400 дозадан асып түсетін дозаларда қолданған кезде артады).

Кейбір емделушілерде дисфония (дауыстың қарлығуы) немесе жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі білінуі мүмкін. Спейсерді қолдану осы жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкіндігін төмендетеді.

Ингаляциялық препараттар парадоксальді бронх түйілуін туындатуы мүмкін, оны қысқа уақытта әсер ететін ингаляциялық -2-адренокөтермелегіштің жәрдемімен дереу тоқтату қажет. Жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы, оның ішінде бөртпе, есекжем, қышу, көздің, беттің, еріннің және ауыз бен жұтқыншақтың шырышты қабығының қызаруы және ісінуі бар, туралы хабарланған. Мүмкін болатын жүйелі әсерлерге бас ауыру, жүректің айнуы, қанталаулардың пайда болуы немесе терінің жұқаруы, жағымсыз дәм сезіну, бүйрек үсті безі қабығы қызметінің төмендеуі, остеопороз, балалар мен жасөспірімдердің өсуінің кідіруі, катаракта, глаукома жатады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 4 жасқа дейінгі балалық жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Глаукомадағы жүйелі жұқпаларда (бактериялық, вирустық, зеңдік, паразитарлық), остеопорозда, туберкулезде, өкпеде, бауыр циррозында, гипотиреозда, жүктілікте, лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек.

Ингаляциялық препараттарды тағайындар алдында дәрінің өкпенің керекті бөліктеріне толығырақ жетуін қамтамасыз ету үшін оларды қолданудың ережелері жөнінде емделушіге нұсқау беру қажет. Ауыз қуысындағы кандидоз қанда Candida уақ саңырауқұлағына қарсы приципитациялайтын антидененің деңгейі жоғары емделушілерде көбірек дамуы ықтимал, ол бұдан бұрын зең ауруын бастан кешкендігін көрсетеді.

Ингаляциядан кейін ауызды және тамақты сумен шайған жөн. Кандидозды емдеу үшін Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алумен (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) бір мезгілде емдеуді жалғастырған кезде зеңге қарсы жергілікті әсер ететін препараттарды қолдануға болады.

Егер емделушілер ГКС препаратты ішке қабылдаса, онда Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алу (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) ГКС препаратының бұрынғыдай дозасын қабылдау аясында тағайындалады, мұндай кезде емделушілер біршама тұрақты жағдайда болуға тиіс. Шамамен 1-2 аптадан кейін ішілетін ГКС препаратының тәуліктік дозасын біртіндеп төмендете бастайды. Дозаны төмендету үлгісі бұдан бұрынғы емнің ұзақтығына және ГКС препаратының бастапқы дозасының шамасына байланысты болады. Ингаляциялық ГКС препаратын жүйелі қолдану көп жағдайда ішіп қолданылатын ГКС препаратын тоқтатуға мүмкіндік береді (преднизолонның 15 мг-ден аспайтын дозасын қабылдауды қажет ететін емделушілер ингаляциялық емге толық ауысуы мүмкін), мұндайда ауысқаннан кейін алғашқы айда, стресс жағдайына икемделу реакциясын қамтамасыз ету үшін (мысалы, жарақатта, хирургиялық араласымда немесе жұқпада) гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесі жеткілікті дәрежеде қалпына келгенше, емделушінің жағдайын мұқият бақылап отырған жөн.

Емделушіні жүйелік ГКС-тен ингаляциялық емге ауыстырған кезде бұрын жүйелік препараттармен басылып отырылған аллергиялық реакциялар (мысалы, аллергиялық ринит, экзема) білінуі мүмкін.

Бүйрек үсті безі қыртысының қызметі төмендеген, ингаляциялық емге көшірілген емделушілерде ГКС қоры болуға және өзімен бірге ескерту карточкасы болуға тиіс, онда оларда стресс жағдайы болған кезде ГКС-ті қосымша жүйелі тағайындауды керек ететіндігі көрсетілуге тиіс (стрессті жағдайды жойғаннан кейін ГКС дозасын қайтадан төмендетуге болады). Демікпе симптомдарының кенеттен және үдеп нашарлауы емделушінің өміріне қауіп төндіретін жағдай болып табылады және ГКС дозасын арттыруды қажет етеді. Емнің тиімсіздігінің жанама көрсеткіші бұрынғыға қарағанда өте жиірек, қысқа уақытта әсер ететін -адренокөтермелегіштер болып табылады.

Ингаляцияға арналған Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алумен (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) ұстамаларды тоқтату үшін емес, ол күн сайын жүйелі қолдануға арналған. Ұстамаларды тоқтату үшін қысқа әсер ететін -2-адренокөтермелегіштер (мысалы, сальбутамол) қолданылады. Бронх демікпесінің асқынуы ауыр болғанда немесе жүргізілген емнің тиімділігі жеткіліксіз болғанда ингаляциялық беклометазон дипропионатының дозасын арттырған және қажет болған жағдайда жүйелік ГКС және/немесе жұқпа дамыған кезде антибиотик тағайындаған жөн.

Әдеттен тыс бронхтың түйілуі дамыған кезде Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алуды (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) қолдануды дереу тоқтатқан, емделушінің жағдайын байқаған, тексеру жүргізген және қажет боған кезде басқа дәрілік препараттармен ем тағайындаған жөн. Кез келген ингаляциялық ГКС-ті, әсіресе жоғары дозаларда, ұзақ қолданған кезде жүйелік әсерлер білінуі мүмкін («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз), алайда олардың дамуы ГКС-ті ішке қабылдаған кездегіге қарағанда едәуір төмен болады. Сондықтан емдік әсерге қол жеткен кезде ингаляциялық ГКС дозасының аурудың барысын бақылайтын тиімді ең төмен дозаға дейін төмендетілуі аса маңызды. Тәулігіне 1500 мкг дозадағы препарат емделушілердің көпшілігінде бүйрек үсті безінің қызметін елеулі түрде төмендетпейді. Бүйрек үсті безінің қызметі жеткіліксіз болуы мүмкіндігіне байланысты аса сақ болған және ішке ГКС қабылдап жүрген емделушілерді Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алумен (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) емделуге ауыстырған кезде бүйрек үсті безі қыртысы қызметінің көрсеткіштерін жүйелі бақылап отырған жөн.

Ұзақ уақыт бойы ингаляциялық ГКС қабылдап жүрген балаларда өсу динамикасын ұдайы бақылап отыру керек.

Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алуды (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) бірден тоқтатуға болмайды.

Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрлеріне шалдыққан емделушілерді ингаляциялық ГКС-пен емдеген кезде аса сақ болған жөн.

Препаратты көзге тигізіп алудан сақтау қажет. Ингаляциядан кейін жуыну арқылы қабақ пен мұрынның зақымдануының алдын алуға болады.

Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алуы (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) бар баллонды тесуге, ағытуға немесе отқа тастауға, тіпті ол бос болса да, болмайды. Ингаляцияға арналған аэрозолды қаптамадағы көптеген басқа дәрілер сияқты, Беклазон Эко Жеңіл Тыныс Алуының (Беклазон Эко Лёгкое Дыхание) төменгі температурада тиімділігі аз болуы мүмкін. Баллонды салқындатқан кезде оны пластмасса корпусынан алып, бірнеше минут бойы қолмен жылыту керек.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілерде және бала емізетін әйелдерде қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ, сондықтан оны сақтықпен және тек оның қолданылуының ана үшін болжамды пайдасы болуы мүмкін қатерден басым болған жағдайда ғана қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ

Артық дозалануы

Препараттың жедел артық дозалануы бүйрек үсті безі қыртысының қызметін уақытша төмендетеді, ол шұғыл емдеуді қажет етпейді, өйткені бүйрек үсті безі қыртысының қызметі бірнеше күннің ішінде қалпына келеді, ол плазмадағы кортизол деңгейімен нақтыланады. Созылмалы артық дозалануда бүйрек үсті безі қыртысы қызметінің тұрақты төмендегені білінуі мүмкін. Осыған ұқсас жағдайларда бүйрек үсті безі қыртысының резервті қызметіне мониторинг жүргізу керек. Артық дозаланған кезде беклометазон дипропионатымен емдеу емдік әсерді демеу үшін жеткілікті дозада жалғастырылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қысымдағы аэрозолмен толтырылған алюминий баллонда 200 доза препараттан салынған. Баллонда сыртқы зақымдануы, сызаттары, коррозия немесе ағып тұруы болмауы тиіс. 1 баллоннан тыныс алу арқылы белсенділендірілетін ингалятор және медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Нортон Вотерфорд, Ирландия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Тева Фармацевтикалық Кәсіпорыны Лтд», Израиль

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

«Тева Чех Кәсіпорындары с.р.о»,Чех Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Тева Чех Индастриез с.р.о.» компаниясының ҚР өкілдігі

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 13,

«Нұрлы Тау» Бизнес орталығы, 1В корпусы, 305, 306 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-10-66; 311-10-68

teva@teva.kz