Беклазон Эко (аэрозоль дозированный для ингаляций, 100 мкг/доза)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Беклазон Эко
Халықаралық патенттелмеген атауы
Беклометазон
Дәрілік түрі
Дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль, 100 мкг/1 доза және 250 мкг/ доза
Құрамы
Бір дозаның құрамында
белсенді зат: – 100 мкг, 250 мкг сусыз беклометазон дипропионаты,
қосымша заттар: норфлуран (гидрофлюороалкан 134а), сусыз этанол
Сипаттамасы
Баллон ішіндегісі – ақ түсті суспензия. Препаратты шыныға бүріккен кезде ақ түсті дақ қалдырады.
Фармакотерапиялық тобы
Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа да ингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар.
АТХ коды R03ВА01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ингаляцияланатын препараттың 25 -дан астамы тыныс алу жолдарына шөгеді; қалған мөлшері ауызға, жұтқыншаққа тұнады және жұтылады. Өкпеде беклометазон дипропионаты сіңбестен бұрын Б-17-МП белсенді метаболитке дейін қарқынды түрде метаболизденеді. Б-17-МП жүйелі сіңуі өкпеде (36 өкпе фракциясында), асқазан-ішек жолында (дозаны жұтқан кезде осында түсетін дозаның 26-ы) жүреді. Өзгермеген беклометазон дипропионатының және Б-17-МП абсолютті биожетімділігі ингаляциялық дозаның, тиісінше, 2 -на және 62 -на жуығын құрайды. Беклометазон дипропионаты тез сіңеді, қан плазмасындағы ең жоғары концентрация деңгейіне (Тmах) жету уақыты – 0,3 сағатты құрайды. Б-17-МП баяуырақ сіңеді, Тmах 1 сағатты құрайды. Препараттың ингаляцияланған дозасы мен жүйелік экспозициясы арасында шамамен дозаға байланысты тәуелділік білінеді.
Тіндерде таралуы беклазон дипропионаты үшін 20 л және Б-17-МП үшін 424 л құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы салыстырмалы түрде жоғары - 87.
Беклометазон дипропионаты және Б-17-МП жоғары плазмалық клиренске ие (тиісінше, 150 л/сағат және 120 л/сағат). Жартылай шығарылу кезеңі, тиісінше, 0,5 сағатты және 2,7 сағатты құрайды.
Фармакодинамикасы
Бекламетазон дипропионаты ізашар дәрі болып табылады және ГКС-рецепторларға әлсіз троптылығы бар. Эстеразаның әсер етуімен ол белсенді метаболит - бекламетазон-17-монопропионатқа (Б-17-МП) айналады, ол қабынуға қарсы айқын жергілікті әсер етеді. Хемтаксис субстанциясының түзілуін төмендету есебінен қабынуды азайтады («кешеуілдеген» аллергиялық реакцияларға ықпалы), «дереу» аллергиялық реакцияларының дамуын тежейді (арахидон қышқылы метаболиттері өнімінің тежелуіне және толық жасушалардан қабыну медиаторларының босап шығуының төмендеуіне байланысты) және мукоцилиарлы тасымалды жақсартады. Беклометазон әсерімен бронхтардың шырышты қабығында жуан жасушалардың мөлшері төмендейді, эпителийдің ісінуі, бронхиальді бездермен шырыштың секрециясы, бронхтардың гиперреактивтілігі, нейтрофильдердің шетке жиналуы, қабыну экссудаты және лимфокиндер өнімдері азаяды, макрофагтар миграциясы тежеледі, инфильтрация және грануляция үдерістерінің қарқыны төмендейді. Белсенді бета-адренорецепторлардың саны артады, науқастың бронходилататорға реакциясын қалпына келтіреді, бронходилататорларды қолдану жиілігінің азаюына мүмкіндік береді. Ингаляциялық енгізуден кейін іс жүзінде резорбтивті әсер бермейді.
Бронхтың түйілуін баспайды, емдік әсері біртіндеп, әдетте беклометазон дипропионатын курстық қолданудың 5-7 күнінен кейін дамиды.
Қолданылуы
-
ересектерде және 4 жастан асқан балаларда бронх демікпесінің әр түрінде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Беклазон Эко тек ингаляциялық енгізуге ғана арналған.
Беклазон Эко тұрақты қолданылады (тіпті ауру симптомдары жоқ болған кездің өзінде), беклометазон дипропионаты дозасын әрбір нақты жағдайда клиникалық әсерді ескере отырып, таңдайды.
Бронхиальді демікпенің жеңіл өтуінде демді қарқынды шығару көлемі (ҚШК) немесе дем шығарудың ең жоғары шыңдық жылдамдығы (ШШЖ) көрсеткіштерінің 20% алып тастағандағы тиісті мөлшердің 80% астамын құрайды.
Орташа ауырлықта жүргенде ҚШК немесе ШШЖ тиісті мөлшердің 60% құрайды, ШШЖ көрсеткіштерінің тәуліктік ауытқымалылығы 20-30% құрайды.
Ауыр ағымды ҚШК немесе ШШЖ тиісті мөлшердің 60% құрайды, ШШЖ көрсеткіштерінің тәуліктік ауытқымалылығы 30% құрайды.
Ингаляциялық бекламетазон дипропионатының жоғары дозасына ауысқан кезде жүйелік кортикостероидтарды қабылдап жүрген көптеген емделушілер олардың дозасын азайтып немесе оларды қабылдауды тіпті тоқтата алады.
Беклазон Эконың бастапқы дозасы бронх демікпесінің ауырлық дәрежесімен анықталады. Тәуліктік дозасын бірнеше қабылдауға бөледі.
Емделушінің жекелей реакциясына байланысты, препарат дозасын клиникалық әсер пайда болғанша арттыруға немесе тиімді ең төмен дозаға дейін төмендетуге болады.
Ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен балалар:
Препараттың ұсынылатын бастапқы дозалары:
жеңіл ағымды бронх демікпесінде – тәулігіне 200-600 мкг
орташа ауырлықтағы ағымды бронх демікпесінде – тәулігіне 600-1000 мкг
ауыр ағымды бронх демікпесінде – тәулігіне 1000-2000 мкг
Бронх демікпесін емдеу сатылы әрекетке негізделген – емді аурудың ауырлығына сәйкес сатысына сай бастайды.
Ингаляциялық ГКС емнің екінші сатысында тағайындалады.
2-саты. Базистік ем
Беклометазон дипропионаты тәулігіне 2 рет 100-400 мкг
3-саты. Базистік ем
Ингаляциялық ГКС жоғары дозада немесе стандартты дозада, бірақ ұзақ уақыт әсер ететін -2-адренорецепторлардың ингаляциялық антагонистерімен үйлестіріп қолданады.
Беклометазон дипропионатын жоғары дозасында – тәулігіне 800-1600 мкг, мегадозаның жекелеген жағдайларында тәулігіне 2000 мкг-ға дейін қолданады.
4-саты. Ауыр демікпеде
Беклометазон дипропионатын жоғары дозасында – тәулігіне 800-1600 мкг, мегадозаның жекелеген жағдайларында тәулігіне 2000 мкг-ға дейін қолданады.
5-саты. Ауыр демікпе.
Беклометазон дипропионатын жоғары дозасында (3, 4 сатыны қараңыз)
4 жастан 12 жасқа дейінгі балалар
Тәулігіне 400 мкг-ға дейін бірнеше рет қабылдауға болады.
Емделушілердің ерекше топтары
Бүйрек немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар егде жастағы адамдарға Беклазон Эконың дозасын түзету қажет емес.
Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алу
Ингаляцияны кездейсоқ өткізіп алғанда келесі дозаны емдеу үлгісіне сәйкес тиісті уақытта қабылдау қажет.
Емдеу курсы
Әр адамға жеке
Жағымсыз әсерлері
Кейбір емделушілерде ауыз ішінің және тамағының кандидозы дамуы мүмкін (кандидоздың дамуы бекламетазон дипропионатын тәулігіне 400 мкг дозадан асып түсетін дозаларда қолданған кезде артады).
Кейбір емделушілерде дисфония (дауыстың қарлығуы) немесе жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі білінуі мүмкін. Спейсерді қолдану осы жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкіндігін төмендетеді.
Ингаляциялық препараттар парадоксальді бронх түйілуін туындатуы мүмкін, оны қысқа уақытта әсер ететін ингаляциялық -2-адреностимулятордың жәрдемімен дереу тоқтату қажет. Жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы, оның ішінде бөртпе, есекжем, қышу, көздің, беттің, еріннің және ауыз бен жұтқыншақтың шырышты қабығының қызаруы және ісінуі бар, туралы хабарланған. Мүмкін болатын жүйелі әсерлерге бас ауыруы, жүректің айнуы, қанталаулардың пайда болуы немесе терінің жұқаруы, жағымсыз дәм сезіну, бүйрек үсті безі қыртысы қызметінің төмендеуі, остеропороз, балалар мен жасөспірімдердің өсуінің кідіруі, катаракта, глаукома жатады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық
- 4 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Глаукома, жүйелі жұқпаларда (бактериялық, вирустық, зеңдік, паразитарлық), остеопорозда, туберкулезде, өкпеде, бауыр циррозында, гипотиреозда, жүктілікте, лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек.
Ингаляциялық препараттарды тағайындар алдында дәрінің өкпенің керекті бөліктеріне толығырақ жетуін қамтамасыз ету үшін оларды қолданудың ережелері жөнінде емделушіге нұсқау беру қажет. Ауыз қуысындағы кандидоз қанда Candida саңырауқұлағына қарсы преципитацияланатын антидененің деңгейі жоғары емделушілерде көбірек дамуы ықтимал, ол бұдан бұрын зең ауруын өткергендігін көрсетеді.
Ингаляциядан кейін ауызды және тамақты сумен шайған жөн. Кандидозды емдеу үшін Беклазон Экомен бір мезгілде емдеуді жалғастырған кезде зеңге қарсы жергілікті әсер ететін препараттарды қолдануға болады.
Егер емделушілер ГКС ішке қабылдаса, онда Беклазон Эко ГКС препаратының бұрынғыдай дозасын қабылдау фонында тағайындалады, мұндай кезде емделушілер біршама тұрақты жағдайда болуға тиіс. Шамамен 1-2 аптадан кейін ішілетін ГКС препаратының тәуліктік дозасын біртіндеп төмендете бастайды. Дозаны төмендету үлгісі бұдан бұрынғы емнің ұзақтығына және ГКС препаратының бастапқы дозасының шамасына байланысты болады. Ингаляциялық ГКС препаратын жүйелі қолдану көп жағдайда ішіп қолданылатын ГКС препаратын тоқтатуға мүмкіндік береді (преднизолонның 15 мг-ден аспайтын дозасын қабылдауды қажет ететін емделушілер ингаляциялық емге толық ауысуы мүмкін), мұндайда ауысқаннан кейін алғашқы айда, стресстік жағдайға икемделу реакциясын қамтамасыз ету үшін (мысалы, жарақатта, хирургиялық араласымда немесе жұқпада) гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесі жеткілікті дәрежеде қалпына келгенше, емделушінің жағдайын мұқият бақылап отырған жөн.
Емделушіні жүйелік ГКС-тен ингаляциялық емге ауыстырған кезде бұрын жүйелік препараттармен басылып отырылған аллергиялық реакциялар (мысалы, аллергиялық ринит, экзема) білінуі мүмкін.
Бүйрек үсті безі қыртысының қызметі төмендеген, ингаляциялық емге көшірілген емделушілерде ГКС болуы және өзімен бірге ескерту карточкасы болуға тиіс, онда оларда стресс жағдайы болған кезде ГКС-ті қосымша жүйелі тағайындауды керек ететіндігі көрсетілуге тиіс (стрессті жағдайды жойғаннан кейін ГКС дозасын қайтадан төмендетуге болады). Демікпе симптомдарының кенеттен және үдеп нашарлауы емделушінің өміріне қауіп төндіретін жағдай болып табылады және ГКС дозасын арттыруды қажет етеді. Емнің тиімсіздігінің жанама көрсеткіші бұрынғыға қарағанда өте жиірек, қысқа уақытта әсер ететін -адреностимуляторларды пайдалану болып табылады.
Беклазон Эко ұстамаларды тоқтатуға арналмаған, ол күнделікті жүйелі қолдануға арналған. Ұстамаларды тоқтату үшін қысқа әсер ететін -2-адреностимуляторлар (мысалы, сальбутамол) қолданылады. Бронх демікпесінің асқынуы ауыр болғанда немесе жүргізілген емнің тиімділігі жеткіліксіз болғанда ингаляциялық беклометазон дипропионатының дозасын арттырған және қажет болған жағдайда жүйелік ГКС және/немесе жұқпа дамыған кезде антибиотик тағайындаған жөн.
Әдеттен тыс бронхтың түйілуі дамыған кезде Беклазон Эконы қолдануды дереу тоқтатқан, емделушінің жағдайын байқаған, тексеру жүргізген және қажет боған кезде басқа дәрілік препараттармен ем тағайындаған жөн. Кез келген ингаляциялық ГКС-ті, әсіресе жоғары дозаларда, ұзақ қолданған кезде жүйелік әсерлер білінуі мүмкін («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз), алайда олардың дамуы ГКС-ті ішке қабылдаған кездегіге қарағанда едәуір төмен болады. Сондықтан емдік әсерге қол жеткен кезде ингаляциялық ГКС дозасының аурудың барысын бақылайтын тиімді ең төмен дозаға дейін төмендетілуі аса маңызды. Тәулігіне 1500 мкг дозадағы препарат емделушілердің көпшілігінде бүйрек үсті безінің қызметін елеулі түрде төмендетпейді. Бүйрек үсті безінің қызметі жеткіліксіз болуы мүмкіндігіне байланысты аса сақ болған және ішке ГКС қабылдап жүрген емделушілерді Беклазон Экоға ауыстырған кезде бүйрек үсті безі қыртысы қызметінің көрсеткіштерін жүйелі бақылап отырған жөн.
Ұзақ уақыт бойы ингаляциялық ГКС қабылдап жүрген балаларда өсу динамикасын ұдайы бақылап отыру керек.
Беклазон Эконы бірден тоқтатуға болмайды.
Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрлеріне шалдыққан емделушілерді ингаляциялық ГКС-пен емдеген кезде аса сақ болған жөн.
Препаратты көзге тигізіп алудан сақтау қажет. Ингаляциядан кейін жуыну арқылы қабақ пен мұрынның зақымдануының алдын алуға болады.
Беклазон Эко бар баллонды тесуге, ағытуға немесе отқа тастауға, тіпті ол бос болса да, болмайды. Ингаляцияға арналған аэрозолды қаптамадағы көптеген басқа дәрілер сияқты, Беклазон Эконың төменгі температурада тиімділігі аз болуы мүмкін. Баллонды салқындатқан кезде оны пластмасса корпусынан алып, бірнеше минут бойы қолмен жылыту керек.
Жүктілік және лактация
Препаратты жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ, сондықтан оны сақтықпен және тек оның қолданылуының ана үшін болжамды пайдасы болуы мүмкін қатерден басым болған жағдайда ғана қолдану керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Деректер жоқ
Артық дозалануы
Препараттың жедел артық дозалануы бүйрек үсті безі қыртысының қызметін уақытша төмендетеді, ол шұғыл емдеуді қажет етпейді, өйткені бүйрек үсті безі қыртысы қызметі бірнеше күннің ішінде қалпына келеді, ол плазмадағы кортизол деңгейімен расталады. Созылмалы артық дозалануда бүйрек үсті безі қыртысы қызметінің тұрақты төмендегені білінуі мүмкін. Осыған ұқсас жағдайларда бүйрек үсті безі қыртысының резервті қызметіне мониторинг жүргізу керек. Артық дозаланған кезде беклометазон дипропионатымен емдеу емдік әсерді демеу үшін жеткілікті дозада жалғастырылуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Қысымдағы аэрозольмен толтырылған алюминий баллонда 200 доза препараттан. Баллонда сыртқы зақымданулар, сызаттар, коррозия немесе ағуы болмауы тиіс. Аэрозоль ингаляторы бар 1баллоннан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Нортон Вотерфорд,
АйДиАй Индустриал Парк,
Вотерфорд, Ирландия
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
«Тева Фармацевтикалық Кәсіпорындары Лтд», Израиль
Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі
«Нортон Вотерфорд», Ирландия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«Тева Чех Индастриез с.р.о.» компаниясының ҚР өкілдігі
050000 Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 13,
«Нұрлы Тау» Бизнес орталығы, 1В корпусы, 305, 306 кеңсе
Телефон, факс (727) 311-10-66; 311-10-68
teva@teva.kz