Баклосан (Баклофен)

Баклосан

Баклофен

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 10 мг, 25 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін миорелаксанттар. Орталықтан әсер ететін басқа препараттар. Баклофен.

АТХ коды М03BX01

Спазмалық жай-күй кезінде:

• шашыраңқы склероз

• жұлынның басқа да зақымданулары (мысалы, жұлын ісіктері, сирингомиелия, қимыл нейрондарының аурулары, көлденең миелит, жұлынның жарақаттары)

• ми инсульттары

• церебральді салдану

• жұлын және ми қабықшаларының қабынуы

• бас жарақаттары.

Балалар мен жасөспірімдер

Баклофен 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде церебральді генездің спастикалық жағдайларын симптоматикалық емдеуде, атап айтқанда, церебральді сал ауруы, сондай-ақ неоплазмалар немесе дегенеративті генездегі ми аурулары салдарынан церебральді қантамырлық инциденттерде қолданылады.

Баклофен сонымен қатар жұлынның инфекциясы мен ауруларынан, дегенеративті өзгерістерден, жарақаттанудан, шығу тегі белгісіз жаңа түзілулер мен зақымданулар, мысалы, склероз, амиотрофиялық бүйірлік склероз, сирингомиелия, көлденең миелит, жарақаттық зақымдану немесе төменгі парапарез немесе жұлын компрессиясы нәтижесінде пайда болатын бұлшықет спастикасын симптоматикалық емдеуде көрсетілген.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• баклофенге немесе қандай да бір қосымша затқа жоғары сезімталдық

• асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Психикалық және жүйке жүйесінің бұзылуы:Баклофенмен емдеу кезінде психоздық синдромдар, шизофрения, құрысу жағдайлары, сана шатасуы жағдайлары және паркинсонизм симптомдары күшейеді. Осы жағдайлары бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану қажет, ал пациент дәрігердің тұрақты бақылауында болуы тиіс.

Өзіне-өзі қол жұмсау және өзіне-өзі қол жұмсауға байланысты жағдайлар баклофен қабылдаған пациенттерде тіркелді. Көптеген жағдайларда пациенттерде өзіне-өзі қол жұмсау қаупінің жоғарылауымен байланысты қосымша қауіп факторлары болды, оның ішінде алкоголь тұтынумен байланысты бұзылыс, депрессия және/немесе өзіне-өзі қол жұмсаудың алдыңғы әрекеттерінің тарихы. Дәрі-дәрмекпен емдеу суицид қаупінің қосымша факторлары бар пациенттерді мұқият бақылаумен қатар жүруі тиіс. Пациенттерге (және пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) клиникалық нашарлауды, суицидтік мінез-құлықты немесе ойларды немесе мінез-құлықтағы ерекше өзгерістерді қадағалау қажеттілігі туралы ескертілуі және осы симптомдар болған кезде дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс.

Баклофенды теріс пайдалану, теріс пайдалану мен тәуелділік жағдайлары туралы хабарланды. Психоактивті заттарды теріс пайдалану тарихы бар пациенттерде сақтық таныту керек және пациент баклофенді теріс пайдалану, теріс пайдалану немесе тәуелділік симптомдарының болуына, мысалы, дозаның эскалациясына, нашақорлыққа, төзімділіктің дамуына бақылануы тиіс.

Эпилепсия:Эпилепсиямен ауыратын, бір мезгілде баклофенмен емдеуді қажет ететін пациенттер үнемі клиникалық бақылауды және ЭЭГ орындауды талап етеді, өйткені қолданылатын құрысуға қарсы препараттар тиімділігінің төмендеуі және ЭЭГ көрінісіндегі өзгерістер байқалды.

Тоқтату синдромы: Препаратты әрдайым (елеулі жағымсыз әсерлер пайда болатын жағдайларды қоспағанда) шамамен 1-2 апта бойы дозаны біртіндеп төмендетіп, ретімен тоқтату керек. Баклофен тез тоқтатқан кезде, әсіресе ұзақ уақыт қолданғаннан кейін, үрейлі бұзылыстар, сананың шатасуы, делирий, елестеулер, психоздық бұзылыстар, маниялық жай-күй немесе паранойя, құрысулар (эпилепсиялық статус), дискинезия, тахикардия, гипертермия, рабдомиолиз және рикошет әсеріне байланысты серпімділіктің уақытша жоғарылауы сияқты тоқтату синдромының көріністері туралы хабарланды.

Бүйрек функциясының бұзылуы: Баклофен несеппен, негізінен өзгермеген түрде шығарылады. Баклофенді бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн, ал препаратты бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысымен пациенттерде болжамды пайдасы потенциалды қауіптен асып кетсе ғана қолдануға болады. Уытты энцефалопатияның клиникалық көріністерін қоса, артық дозаланудың неврологиялық белгілері мен симптомдары (мысалы, сананың шатасуы, дезориентация, ұйқышылдық және сана деңгейінің төмендеуі) бүйрек жеткіліксіздігі бар, баклофеннің тәулігіне 5 мг-ден астам пероральді дозаларын қабылдаған пациенттерде байқалды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер уыттылықтың ерте симптомдарынан тез диагностика жасау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс.

Баклофенді бүйрек функциясына айтарлықтай әсер етуі мүмкін дәрілермен немесе дәрілік препараттармен біріктірген кезде ерекше сақтық қажет. Бүйрек функциясын мұқият бақылау керек, ал баклофеннің тәуліктік дозасын препарат уыттылығын болдырмау үшін тиісті түрде түзету қажет.

Несеп шығару бұзылыстары

Қуық сфинктерінің тонусы жоғары (несеп шығарудың іркілуі мүмкін) пациенттерде сақ болу керек.

Дене жағдайы және тепе-теңдік

Дененің тік қалпын және тепе-теңдікті ұстап тұратын пациенттерде баклофенді қолданғанда сақтық таныту керек немесе қозғалыс амплитудасының жоғарылауы бұлшықет кернеуіне байланысты болады.

Басқалар

Егде жастағы пациенттерді емдеуде ерекше сақ болу керек (жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупінің жоғарылауы).

Баклофенді гипертензияға қарсы препараттарды қолданатын пациенттерге аса сақтықпен тағайындау қажет (өзара әрекеттесулер туындауы мүмкін).

Препаратты инсульт, тыныс алу жүйесінің бұзылуы, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Зертханалық зерттеулер

Кейбір пациенттерде баклофенмен емдеу барысында аспартатаминотрансфераза, сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы және сарысудағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы байқалды. Зертханалық зерттеулерді, әсіресе бауыр функциясы бұзылған және қант диабеті бар пациенттерде жүргізу ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Баклофенді ОЖЖ-ға әсер ететін басқа препараттармен, синтетикалық апиындармен немесе алкогольмен бір мезгілде қолдану олардың седативті әсерін күшейтеді.

Баклофен литий тұздарын бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде гиперкинезияны күшейте алады.

Үшциклді антидепрессанттар баклофеннің әсерін үдетуі және бұлшықет тонусын айтарлықтай азайтуы мүмкін.

Баклофен антигипертензивті агенттердің әсерін күшейтеді (дозаны түзету қажет болуы мүмкін).

Бүйрек функциясына әсер ететін дәрілік заттар (мысалы, ибупрофен) улану симптомдарының себебі болып табылатын баклофеннің шығарылуын баяулатады.

Леводопа және карбидопа препараттарын қабылдайтын Паркинсон ауруы бар пациенттерде баклофенмен бірге қолданған жағдайда сананың шатасуы, елестеулер және психикалық қозу жағдайы туындауы мүмкін.

Баклофен фентанилден туындаған анальгезияны ұзартады.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Препарат құрамында лактоза бар. 10 мг таблеткаларда 60 мг лактоза моногидраты, 25 мг таблеткаларда 50 мг лактоза моногидраты бар.

Балаларда қолдану

1 жасқа дейінгі балаларда баклофенді қолдануға қатысты шектеулі клиникалық деректер бар.

Аталған жас тобында баклофенді қолдану емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын жеке бағалауға негізделуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Баклофен плаценталық бөгет арқылы өтеді. Баклосан препараты жүктілік кезінде, егер дәрігердің пікірінше, ана үшін пайдасы шарананың зақымдану қаупінен асып кетсе ғана қолданылуы мүмкін.

Баклофен емшек сүтіне енеді. Дәрілік затты қабылдау кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Баклофен тыныштандыратын және зейін қоюды төмендететін әсер етуі мүмкін. Емдеу кезеңінде пациенттер көлік құралдарын басқармауы және механизмдерге қызмет көрсетпеуі, сондай-ақ психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа қызметпен айналыспауы тиіс.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Дозаны жағымсыз реакциялар тудырмайтын ең төмен тиімді дозаны анықтау мақсатында жеке белгілейді.

Ересектер

Алғашқы 3 күнде 5 мг (½ таблетка 10 мг) тәулігіне 3 рет,

келесі 3 күн ішінде – 10 мг 1 таблеткадан тәулігіне 3 рет,

келесі 3 күнде – 10 мг 1½ таблеткадан тәулігіне 3 рет,

келесі 3 күн ішінде – 10 мг 2 таблетка тәулігіне 3 рет.

Пациенттердің көпшілігінде емдік әсері тәулігіне 30 мг бастап 75 мг дейінгі дозада басталады.

Жоғарыда көрсетілген қолдану режимі препараттың жақсы жағымдылығын қамтамасыз етеді.

Қажет болған жағдайда дозаны сақтықпен арттыруға болады.

Препараттың үлкен дозалары қажет пациенттерде (тәулігіне 75 мг-ден 100 мг дейін) баклофенді 25 мг таблетка түрінде қолдануға болады.

Тәулігіне ең жоғары 100 мг дозадан асырмау керек.

Емдеу ұзақтығы пациенттің клиникалық жағдайына байланысты.

Елестеулердің пайда болуы мен дене спастикалық жағдайлардың өршу қаупіне байланысты баклофенмен емдеуді кенеттен тоқтатуға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препараттың дозасын жағымсыз әсерлер туындау қаупінің жоғарылауына байланысты аса сақтықпен арттыру керек.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Емдеуді 2-4 қабылдауға бөлінген (ең дұрысы 4 тең қабылдауға) өте төмен дозадан (тәулігіне дене салмағына шамамен 0,3 мг/кг қайта есептегендегі дозаға сәйкес келеді) бастаған жөн.

Дозаны сақтықпен, бір апта аралықпен, балада оңтайлы емдік әсерге қол жеткізгенге дейін арттыру керек.

Әдетте қолданылатын демеуші емнің тәуліктік дозасы дене салмағына 0,75-тен 2 мг/кг дейінді құрайды.

Ең жоғары тәуліктік доза 8 жасқа дейінгі балаларда 40 мг аспауы тиіс. 8 жастан асқан балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 60 мг құрайды.

Таблетка түріндегі баклофенді дене салмағы 33 кг-нан аз балаларға тағайындауға болмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бұл пациенттерде, сондай-ақ диализ жасалатын пациенттерде ұсынылатын дозаларды тәулігіне 5 мг дейін азайту керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін. Препаратты тамақтану кезінде қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдар: ұйқышылдық, есін жоғалту, кома, тыныс алудың кідіруі. Сондай-ақ, басқа симптомдар пайда болуы мүмкін, мысалы: сананың шатасуы, елестеулер, қозу, аккомодация бұзылуы, көз қарашығы реакциясының болмауы, бұлшықет гипотониясы, клонустық құрысулар, рефлекстердің тежелуі немесе рефлекстердің болмауы, құрысулар, шеткері тамырлардың кеңеюі, гипотония, брадикардия, дене температурасының төмендеуі, жүрек айну, құсу, диарея, шамадан тыс сілекей шығару, лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансфераза және сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, рабдомиолиз.

Емі: арнайы антидот жоқ. Мүмкіндігінше тезірек құстырту немесе асқазанды шаю, сондай-ақ белсендірілген көмір беру керек. Кома жағдайындағы пациенттерді асқазанды шаю алдында интубациялау керек. Қажет болған жағдайда іш жүргізетін тұздар беру керек.

Тыныс алу кідірісі бар пациенттерге жасанды тыныс алуды жүргізу, сондай-ақ қан айналымын қолдауға бағытталған ем тағайындау керек.

Кейбір әдебиеттерге сәйкес, жеңілдеу улану кезінде вена ішіне енгізілген физостигмин (5-10 минут ішінде 1-2 мг енгізіледі) орталық жүйке жүйесінің жағымсыз әсерлерін, әсіресе ұйқышылдық пен тыныс алуды жояды. Бірінші дозадан кейін жақсару болмаған жағдайда, физостигминнің келесі дозасын 30-60 минуттан соң енгізуге болады. Сондай-ақ, несеппен баклофеннің шығарылуын арттыру үшін несеп айдайтын дәрілік препараттармен бірге сұйықтық қабылдау керек. Егер құрысулар пайда болса, диазепамды вена ішіне өте абайлап қолдануға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Препараттың кезекті дозасын өткізіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдауға аз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдаған жөн. Өткізіп алған препараттың орнын толтыру үшін препараттың екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Препаратты әрдайым (елеулі жағымсыз әсерлер пайда болатын жағдайларды қоспағанда) шамамен 1-2 апта бойы дозаны біртіндеп төмендетіп, ретімен тоқтату керек. «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз

• Тоқтату синдромы.

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі (10 пациенттің 1-ден астамында кездеседі): ұйқышылдық, тыныштану, сананың шатасуы, жүрек айнуы

Жиі (10 пациенттің кемінде 1-еуінде білінеді): әлсіздік, шаршау, жүдеу, төмен дене температурасы, беткейлі және баяу тыныс алуы, бастың босауын сезіну, бастың ауруы мен бастың айналуы, атаксия (қозғалыс үйлесімінің бұзылуы), көрудің бұзылуы, аккомодацияның бұзылуы, нистагм, ұйқысыздық, дезориентация, ауыздың құрғауы, дәм сезудің бұзылуы, анорексия, құсқысы келу, құсу, іштің қатуы, іш өтуі, қан қысымының төмендеуі, бұлшықет қысымының төмендеуі, бұлшықет күшінің азаюы, бұлшықеттің ауыруы, бұлшықеттің дірілі, тері бөртпелері, тершеңдік, несеп көлемінің ұлғаюы, еріксіз немесе ауырсына несеп шығару.

Сирек (1000 пациенттің кемінде 1-еуінде білінеді): түршігу сезімі және аяқ-қолдың жансыздану сезімі (парестезия), сөйлеу бұзылуы, эйфория, қозу, депрессия, елестеулер, түнгі қорқынышты түстер, құрысуға дайындықтың төмендеуі және құрысу ұстамалары санының артуы (әсіресе эпилепсиясы бар пациенттерде), іштің ауруы, бауыр функциясының бұзылуы, кеуде тұсының ауруы, жүректің жиі қағуы, тұншығу, жүректің минуттық көлемінің төмендеуі, талып қалу, табан аймағының ісінуі, түнгі несеп ұстай алмау, несептің іркілуі, гематурия, импотенция, эякуляция бұзылуы, тыныс алудың бәсеңдеуі.

Жиілігі белгісіз (жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігін қол жетімді мәліметтер негізінде анықтау мүмкін емес): жасырын қанға нәжісті талдаудың оң нәтижесі, терінің қышуы, дене салмағының жоғарылауы, мұрынның бітелуі, ұйқы кезінде тыныс алудың қиындауы (ұйқы кезіндегі апноэ синдромы).

Кейбір пациенттерде серпімділіктің жоғарылауы байқалды (препараттың әсеріне парадоксальді реакция).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - баклофен 10 мг немесе 25 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, желатин, этилцеллюлоза, тальк, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бөлгіш ойығы бар ақ таблеткалар (10 мг).

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ таблеткалар (25 мг).

Шығарылу түрі

50 таблеткадан полиэтилен қақпағы бар, алғашқы ашылуы бақыланатын полиэтилен банкіде. Банкіні қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ылғал мен жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауап беру нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауап беру нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz