Байдуреон

Байдуреон®

Эксенатид

Босап шығуы ұзаққа созылатын тері астына енгізуге арналған суспензия, 2 мг/0.85 мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Глюкагон тәрізді пептид-1 (ГТП-1), аналогтары. Эксенатид

АТХ коды А10ВJ01

Байдуреон® 2 типті қант диабеті бар 18 жастан бастап және одан үлкен ересек пациенттерде диета және дене жаттығуларымен қатар қолданылатын ем жеткілікті гликемиялық бақылауды қамтамасыз етпейтін жағдайларда, инсулинді қоса, басқа глюкоза деңгейін төмендететін дәрілік препараттармен біріктірілімде қандағы глюкозаның деңгейін бақылауды жақсарту үшін қолдануға көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

• 1 типті қант диабеті бар пациенттер

• диабеттік кетоацидозды емдеу

• бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы немесе бүйрек функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттер (ШСЖ < 30 мл/мин)

• асқазан парезін қоса, асқазан-ішек жолдарының ауыр аурулары

• жүктілік және лактация кезеңі

• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты дәрігердің тағайындауымен қолданады. Препаратты тағайындар алдында және препаратпен емдеу кезеңінде дәрігерді келесі жағдайларда хабардар ету керек:

- бұл препаратты сульфонилмочевинамен немесе құрамында сульфонилмочевина бар басқа препараттармен біріктіріп қолдану (глюкоза деңгейі (гипогликемия) төмендеуі мүмкін, ол үшін қандағы глюкоза деңгейін үнемі тексеру қажет)

- 1 типті қант диабетінің болуы немесе диабеттік кетоацидоз

- осы препараттың инъекциясын енгізу дағдыларының болмауы

- асқазанның босатылуына (гастропарезді қоса) немесе ас қорытуға байланысты қиындықтардың болуы, анамнезінде ұйқы безінің қабынуы (панкреатит)

- тез салмақ жоғалту (аптасына 1.5 кг астам)

- бүйректің күрделі ауруы немесе диализді қажет ететін жағдайлар

Байдуреон® препараты инсулин емес және сондықтан инсулиннің орнына пайдалануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сульфонилмочевина препараттары

Сульфонилмочевина препараттарымен емнің аясында гипогликемияның жоғары даму қаупіне байланысты сульфонилмочевина препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Асқазанды босату

Парацетамолды асқазанның босау маркері ретінде пайдалану арқылы жүргізілген зерттеу нәтижелері босап шығуы ұзаққа созылатын экзенатидтің асқазанды босату процестерінің баяулауына әсері елеусіз болып табылады және ішке қабылдауға арналған қатарлас дәрілік препараттардың сіңірілу жылдамдығы мен деңгейінің клиникалық елеулі төмендеуін туындатпауы тиіс деп болжауға мүмкіндік береді. Салдарынан, асқазанды босату жылдамдығына сезімтал дәрілік препараттардың дозасын төмендетудің қажеті жоқ.

Парацетамол таблеткаларын 1000 мг дозада пероральді қабылдау кезінде тамақтануға қарамастан 14 аптадан кейін босап шығуы ұзаққа созылатын эксенатидпен емнен кейін бақылау кезеңімен салыстырғанда парацетамолдың AUC ешқандай елеулі өзгерістер байқалған жоқ. Парацетамолдың Cmax аш қарынға 16% және тамақтанғаннан кейін 5% төмендеді, ал tmax бақылау кезеңінде шамамен 1 сағаттан 1.4 сағатқа дейін және тамақтанғаннан кейін 1.3 сағатқа дейін артты.

Дәрілік өзара әрекеттесулері бойынша зерттеу нәтижелері төменде көрсетілген босап шығуы жылдам эксенатидті 10 мкг дозада, бірақ босап шығуы ұзақ эксенатидсіз пайдаланғанда алынған:

Варфарин

Дереу босап шығатын эксенатидті енгізуден кейін 35 минуттан соң варфаринді қолданғанда tmax шамамен 2 сағатқа іркілуі байқалған. Cmax немесе AUC клиникалық елеулі өзгерістері бақыланбады. Варфаринді және босап шығуы ұзақ эксенатидті бір мезгілде қолдану аясында ХҚҚ ұлғаю жағдайлары туралы өздігінен хабарламалар түскен. Варфарин және/немесе кумарин туындыларын қабылдаған пациенттерде босап шығуы ұзақ эксенатидпен емнің бастапқы сатысында ХҚҚ бақылануы керек.

Гидроксиметилглутарил-КоА-редуктаза тежегіштері

Ловастатиннің бір реттік дозасымен (40 мг) бір мезгілде дереу босап шығатын эксенатидті енгізген кезде AUC және Cmax ловастатин тиісінше шамамен 40% және 28% төмендеді, ал tmax тек ловастатинді қолданумен салыстырғанда шамамен 4 сағатқа кешіктірілді. 30 апта ішінде дереу босап шығатын эксенатидтің плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерінің нәтижелері бойынша эксенатидті және ГМГ КоА редуктаза тежегіштерін бір мезгілде қолдану липидтік бейіннің тұрақты өзгерістерімен байланысты емес. Дозаны алдын ала түзетудің қажеті жоқ, бірақ липидті бейінді тиісті бақылау керек.

Дигоксин және лизиноприл

Дигоксин мен лизиноприлге дереу босап шығатын эксенатид әсерінің өзара әрекеттесуін зерттеу барысында дигоксин мен лизиноприлдің Cmax немесе AUC клиникалық елеулі әсері байқалмады, алайда tmax шамамен 2 сағатқа кідірісі байқалды.

Этинилэстрадиол және левоноргестрел

Босап шығуы жылдам эксенатидті енгізгенге дейін бір сағат бұрын біріктірілген пероральді контрацептивті (30 мкг этинилэстрадиол + 150 мкг левоноргестрел) қолдану этинилэстрадиолдың да, левоноргестрелдің де AUC, Cmax немесе Cmin өзгеруіне әкелмеді.

Эксенатидті енгізгеннен кейін 35 минуттан соң пероральді контрацептивтерді қолдану AUC әсер етпеді, алайда этинилэстрадиолдың Cmax 45 %, левоноргестрелдің Cmin 27 - 41 % төмендеуіне және асқазанның босауының іркілуіне байланысты tmax 2-4 сағатқа іркілуіне әкелді. Cmax төмендеуінің шектеулі клиникалық мәні бар, осыған байланысты пероральді контрацептивтердің дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Балалар және жасөспірімдер

Эксенатидпен өзара әрекеттесуіне зерттеу тек қана ересектерде жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Босап шығуы ұзақ эксенатидті 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолданбаған жөн.

Босап шығуы ұзақ эксенатид инсулинді алмастырмайды. Инсулинге тәуелді пациенттерде инсулинді жылдам тоқтатқаннан немесе дозасын төмендеткеннен кейін диабеттік кетоацидоз жағдайлары турады хабарланды.

Босап шығуы ұзақ эксенатидті вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Диализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы пациенттерде босап шығуы жылдам эксенатидтің бірреттік дозасы асқазан-ішек жолының тарапынан жағымсыз құбылыстардың жиілігі мен ауырлығын арттырады, осыған байланысты босап шығуы ұзақ эксенатид препараттарын бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ < 30 мл/мин) пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Сондай-ақ эксенатидті қолдану аясында бүйрек функциясының өзгеруінің жиі емес құбылыстары, оның ішінде қан сарысуындағы креатинин деңгейінің артуы, бүйрек жеткіліксіздігі, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі мен жедел бүйрек жеткіліксіздігінің айқындылығының күшеюі туралы хабарланған, бұл кейде гемодиализ жүргізу қажеттілігіне әкелді. Бұл құбылыстардың кейбіреуі жүрек айнуы, құсу және (немесе) диарея және (немесе) бүйрек функциясына немесе гидратацияға әсер етуі мүмкін дәрілік препараттарды қолдануды қоса, гидратацияға ықпал етуге қабілетті симптомдары бар пациенттерде дамыған. Мұндай қатарлас дәрілік препараттарға ангиотензин өзгертуші ферменттердің тежегіштері (АӨФ тежегіштері), ангиотензин-ІІ антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ҚҚСП) және диуретиктер жатады. Симптоматикалық емді тағайындау және патологиялық өзгерістердің себебі болуы ықтимал препаратты, оның ішінде эксенатидті тоқтату кезінде бүйректің бұзылған функциясының қалпына келуі байқалған.

Асқазан-ішек жолының ауыр аурулары

Босап шығуы ұзақ эксенатидті гастропарезді қоса, асқазан-ішек жолының ауыр аурулары бар пациенттерде қолдану зерттелмеген. Эксенатидті қолдану жүрек айнуын, құсуды және диареяны қоса, асқазан-ішек жолының тарапынан жағымсыз құбылыстардың дамуымен жиі байланысты. Сондықтан асқазан-ішек жолының ауыр аурулары бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жедел панкреатит

ГТП-1 рецепторының агонистерін қолдану жедел панкреатиттің даму қаупіне байланысты. Автоинжектордағы босап шығуы ұзақ суспензия Байдуреон® препаратының клиникалық зерттеулерінде жедел панкреатит 0.4% пациенттерде тіркелген. Босап шығуы ұзақ эксенатидті қолдану аясында жедел панкреатиттің даму жағдайлары туралы кенет хабарламалар келіп түскен. Симптоматикалық демеуші емді тағайындағанда панкреатиттің басылғаны байқалды, алайда өте сирек жағдайларда және/немесе өліммен аяқталатын некроздық немесе геморрагиялық панкреатиттің дамуы турады хабарланды. Пациенттер жедел панкреатитке тән симптомдар туралы хабардар болуы тиіс: іш аумағының тоқтамайтын қатты ауыруы. Панкреатитке күдік болған жағдайда босап шығуы ұзақ эксенатидпен ем тоқтатылуы тиіс; пациентте жедел панкреатит расталған жағдайда босап шығуы ұзақ эксенатидті қайта тағайындамаған жөн. Препаратты анамнезінде панкреатит бар пациенттерге тағайындағанда ерекше мән берген жөн.

Қатарлас дәрілік препараттар

Босап шығуы ұзақ эксенатид препараттарын D-фенилаланин туындыларымен (меглитинидтермен), альфа-глюкозидаза тежегіштерімен, дипептидилпептидаза-4 тежегіштерімен немесе ГТП-1 рецепторының басқа агонистерімен қатарлас қолдану зерттелген жоқ. Босап шығуы ұзақ эксенатид препараттарын және босап шығуы жылдам эксенатид препаратарымен бір мезгілде қолдану зерттелген жоқ және ұсынылмайды.

Варфаринмен өзара әрекеттесуі

Варфарин мен эксенатидті бір мезгілде қолдану аясында кейде қан кетумен байланысты ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылау жағдайлары туралы кенет хабарламалар келіп түсті.

Гипогликемия

Босап шығуы ұзақ эксенатидті сульфонилмочевинамен біріктірілімде қолданумен клиникалық зерттеулер кезінде гипогликемияның даму қаупі артқан. Бұдан бөлек, клиникалық зерттеулер барысында сульфонилмочевинамен біріктірілімді алған жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда гипогликемияның жоғары даму жиілігі байқалған. Сульфонилмочевинаны қолданумен байланысты гипогликемияның даму қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек.

Дене салмағының жылдам төмендеуі

Эксенатидті қабылдаған пациенттерде салмақтың жылдам төмендеуі (аптасына > 1.5 кг) байқалған. Дене салмағының осылай төмендеуінің жағымсыз салдары болуы мүмкін. Өт-тас ауруының белгілері мен симптомдарының болуына салмақтың жылдам төмендеуі байқалатын пациенттердің мониторингін жүргізу керек.

Емді тоқтату

Қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі босап шығуы ұзақ эксенатидтің әсері қабылдауды тоқтатқаннан кейін ұзақ уақытқа дейін сақталуы мүмкін, себебі қан плазмасындағы эксенатидтің концентрациясы 10 аптаның ішінде төмендейді. Тиісінше, басқа дәрілік заттарды тағайындағанда және олардың дозасын таңдағанда бұл фактіні ескеру керек, себебі жағымсыз реакциялардың пайда болуы және көрсетілетін әсер, ішінара болса да, қан плазмасындағы эксенатидтің болуымен шартталуы мүмкін.

Балалар мен жасөспірімдер жасында қолдану

Босап шығуы ұзақ эксенатидті балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі қазіргі сәтте анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Бала туатын жастағы әйелдер

Босап шығуы ұзақ эксенатидтің шығарылу кезеңінің ұзақтығына байланысты бала туатын жастағы әйелдерге препаратпен ем барысында контрацепция әдістерін пайдалану керек. Препаратты қолдануды, жоспарланған жүктілікке дейін кем дегенде 3 ай бұрын тоқтату керек.

Жүктілік

Босап шығуы ұзақ эксенатидті жүктілерде қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде репродуктивті уыттылық байқалды. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Босап шығуы ұзақ эксенатидті жүктілік кезінде қолданбаған жөн, инсулинді қолдану ұсынылады.

Емшек емізу

Эксенатидтің емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Босап шығуы ұзақ эксенатидті емшек емізу кезінде қолданбаған жөн.

Фертильділік

Адамда ұрпақ өрбіту функциясына зерттеу жүргізілмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Босап шығуы ұзақ эксенатид көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Босап шығуы ұзақ эксенатидті сульфонилмочевина препараттарымен біріктірілімде қолданған жағдайда пациенттерге көлік құралдарын және механизмдерді басқару кезінде гипогликемия туындауына жол бермеу үшін сақтық шараларын қолдану керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза аптасына бір рет 2 мг эксенатид құрайды.

Босап шығуы жылдам эксенатидпен емнен босап шығуы ұзақ эксенатидпен емдеуге ауысатын пациенттерде әдетте ем басталғаннан кейін алғашқы төрт апта ішінде ауысатын қандағы глюкоза концентрациясының қысқа мерзімге артуы байқалуы мүмкін. Босап шығуы ұзақ эксенатидтің бір препаратынан басқасына ауысатын пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясына тиісті әсер етуі күтілмейді.

Босап шығуы ұзақ эксенатидті метформинмен және (немесе) тиазолидиндионмен емге қосқан кезде метформинді және (немесе) тиазолидиндионды қолдануды ағымдағы дозада жалғастыру керек. Сульфонилмочевинамен емге қосқан кезде гипогликемияның даму қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның дозасын төмендетуді қарастыру керек.

Байдуреон® автоинжектордағы босап шығуы ұзақ тері астына енгізуге арналған суспензия препаратын қолдану, дербес бақылаудың қосымша шараларын талап етпейді. Қандағы глюкозаның деңгейін өз бетімен бақылау сульфонилмочевина мен инсулиннің дозасын, әсіресе, инсулиннің дозасы төмендегенде босап шығуы ұзақ эксенатидпен емнің басында түзету үшін қажет.

Инсулиннің дозасын кезең-кезеңмен төмендету тәсілі ұсынылады.

Егер босап шығуы ұзақ эксенатидті қолдануды тоқтатқаннан кейін глюкозаның деңгейін төмендететін басқа препаратпен емдеу басталатын болса, босап шығуы ұзақ препараттарды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Босап шығуы ұзақ эксенатидті аптасына бір рет, әр аптада белгілі бір күні ғана енгізу керек. Қажет болған жағдайда апта сайын енгізу күнін соңғы дозасы кемінде үш күн енгізілген жағдайда өзгертуге болады. Босап шығуы ұзақ эксенатидті тәуліктің кез келген уақытында тамақтануға қарамастан енгізуге болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету пациенттің жасына қарай қажет етілмейді. Алайда бүйрек функциясының жасқа қарай ықтимал төмендеуіне байланысты препаратты тағайындар алдында пациент бүйрегінің функциясын ескеру керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Босап шығуы ұзақ эксенатидті бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы немесе ауырлығы ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) < 30 мл/мин) қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Балалар және жасөспірімдер

Босап шығуы ұзақ эксенатидті балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі қазіргі сәтте анықталмаған. Дозалау режиміне қатысты нұсқаулар ұсынылмаған.

Енгізу жолы және әдісі

Тері астына енгізуге арналған.

Босап шығуы ұзаққа созылатын эксенатид препараты пациенттердің өз бетінше енгізуіне арналған. Әр шприц-қалам-автоинжектор бір рет және тек бір пациентке пайдаланылуы тиіс.

Босап шығуы ұзаққа созылатын эксенатид препаратын қолдануды бастар алдында пациент және оларды күтуші тұлғаларға медицина қызметкерінен үйренуді өту қатаң түрде ұсынылады. «Алдын ала толтырылған автоинжекторды қолдану бойынша нұсқаулық» қосымша берілген нұсқаулықта сипатталған ұсыныстарды қатаң сақтау керек.

Әр дозаны дәрілік препарат толық дайындалғаннан кейін бірден іш аумағына, санға немесе иықтың артқы бөлігіне тері астына инъекция түрінде енгізу керек.

Препаратты инсулинмен пайдаланғанда босап шығуы ұзақ эксенатид препаратын және инсулинді екі жеке инъекция түрінде енгізу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: эксенатидтің (дереу босап шығатын эксенатидтің клиникалық зерттеу нәтижелеріне сәйкес) артық дозалану симптомдары қатты жүрек айнуын және құсуды, сондай-ақ қандағы глюкоза концентрациясының жылдам төмендеуін қамтиды.

Емі: артық дозалану жағдайында клиникалық белгілерге және пациенттің симптомдарына сәйкес демеуші симптоматикалық ем тағайындау керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер дозаны жіберіп алған болса, келесі әдеттегі дозаны енгізу 3 күннен ерте болмауы тиіс деген шартпен оны мүмкіндігінше тезірек енгізу керек. Бұдан кейін пациенттер аптасына 1 рет әдеттегі режимді қалпына келтіре алады.

Егер дозаны жіберіп алса, ал келесі әдеттегі дозаны қабылдау 1 немесе 2 күннен кейін болуы тиіс болса, пациент жіберіп алған дозаны енгізбеуі тиіс, оның орнына келесі жоспарланған күні босап шығуы ұзақ эксенатидті қолдануды жалғастыру керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Реакциялар абсолютті жиілікте MedDRA қолайлы терминдері түрінде төменде ұсынылған. Жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 до <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 до <1/100), сирек (≥ 1/10 000 до <1/1000), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Өте жиі (≥ 1/10)

- гипогликемия (сульфонилмочевина препараттарымен біріктірілім жағдайында)

- жүрек айнуы, диарея

Жиі (≥ 1/100  1/10 дейін)

- гипогликемия (инсулинмен біріктірілім жағдайында), тәбеттің төмендеуі

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, диарея, құсу, іш қату, диспепсия, гастроэзофагиальді рефлюксті ауру, іштің кебуі, іштің ауыруы

- енгізу орнының қышуы, инъекция орнындағы эритема

- шаршау

Жиі емес (≥ 1/1000 1/100 дейін)

- гипогликемия (сульфонилмочевина препаратын қабылдаумен астаспаған)

- тәбеттің төмендеуі, сусыздану

- дәмнің бұзылыстары (дисгевзия)

- ұйқышылдық

- метеоризм

- жедел панкреатит

- ішектің бітелуі, кекіру

- асқазан босатудың кешігуі

- астения, қышыну және/немесе есекжем

- қатты тершеңдік (гипергидроз)

- макулезді және папулезді бөртпе

- қышыну, алопеция

- жедел бүйрек жеткіліксіздігін, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің асқынуы, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауын қоса, бүйрек функциясының өзгеруі

- енгізу орнындағы бөртпе

Сирек (≥ 1/10000  1/1000 дейін)

- анафилаксиялық реакция

- үрей сезімі, мазасыздық

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- дәрі-дәрмектік тромбоцитопения

- макулярлы және папулезді бөртпе

- ангионевроздық ісіну, абсцесс және енгізу орнындағы тері асты шелінің қабынуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

белсенді зат: 1 дозаға (0.85 мл) эксенатид 2.0 мг,

қосымша заттар – сахароза, 5050 DL 4AP Полимер (поли(D,L-лактид-ко-гликолид)), метиленхлорид*, диметикон және диметикон эмульсиясы*, гептан*, денатуратталған спирт*, азот*, инъекцияға арналған су*

толықтырғыш –ұзындығы орташа тізбекті триглицеридтер*.

*өндіріс барысында алынып тасталады

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі мөлдір емес суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыйымдылығы 2.0 мл, бір ұшынан эластомерден жасалған поршеньмен, екінші ұшынан-эластомерден жасалған тығыздағыш/алюминий тығын (combiseal), корпус пен механизмнің, қорғаныш стерильді бөгеті бар ине біріктірілімімен жабылған, I типті түссіз шыныдан жасалған картридж жүйесі бар алдын ала толтырылған шприц - қалам - автоинжектор.

4 автоинжектор қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен және автоинжекторды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Amylin Ohio LLC, West Chester, OH 45071, АҚШ

Тел.: + 1 (513) 645-2745

Факс: + 1 (513) 645-2745

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Электронды пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАК өкілдігі,

Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com ,

https://contactazmedical.astrazeneca.com/

(нұсқаулық қосымша-парақтан бөлек салынған)

Алдын ала толтырылған автоинжекторды қолдану жөніндегі нұсқау

Байдуреон®, 2 мг/0.85 мл

Эксенатид

Әсер етуі ұзаққа созылатын тері астына енгізуге арналған суспензия.

Алдын ала толтырылған шприц-қалам-автоинжекторда.

Тері астына енгізуге арналған

Аптасына бір рет енгізу үшін

Препаратты қолданар алдында осы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз.

Сондай-ақ, картон қаптамасына салынған қосымша парақты оқыңыз

Пайдаланар алдында

Автоинжектордағы Байдуреон®:

Белгіленген дозаны енгізу үшін бір рет пайдалануға арналған автоинжектор дәрілік препаратты автоматты түрде енгізеді.

- Пайдаланғанға дейін бұғатталған түрде болады. Инъекцияға дайын болғанша құрылғыны бұғаттан шығармаңыз.

- Ине жасырылған. Сіз оны автоинжекторды пайдаланғанға дейін де, кезінде де, кейін де көре алмайсыз.

• Егер оның қандай да бір бөліктері сынған немесе зақымдалған болса, автоинжекторды пайдаланбаңыз.

• Тоңазытқышта 2-8 °C температурада көлденең күйде сақтаңыз.

• Препараты бар автоинжекторды зағип немесе нашар көретін адамдарға пайдалануға болмайды, оларға осы құрылғыны қолдануға үйретілген басқа адамның көмегі қажет.

• Автоинжекторды және барлық дәрілік препараттарды балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Пайдаланар алдында

Медицина қызметкеріне пациентті немесе пациентке күтім жасайтын адамды осы құрылғының көмегімен препаратты алғаш рет қолданғанда енгізуді үйрету керек

А суреті

Инъекцияны орындау үшін не қажет:

• Байдуреон® препараты бар автоинжектор * спиртке малынған тампон * таза тегіс беткей * тесуге төзімді үшкір заттарға арналған контейнер («Утилизациялау бойынша ақпаратты» нұсқаулықтың соңынан қараңыз)

1 ҚАДАМ: Инъекцияға дайындық

2 ҚАДАМ: Араластырыңыз

З суреті

Жалпы сұрақтар мен жауаптар

Ине автоинжекторға бекітілген және қызғылт сары қалпақшамен жабылған.

Қызғылт сары қақпақты бұрап алғаннан кейін, жасыл экран инені инъекция аяқталғанша жабады («Алдын-ала толтырылған автоинжекторды пайдалану нұсқаулығы», О суреті 3 қадам Б қараңыз).

2. Препарат толығымен араласқанын қалай түсінуге болады?

Автоинжекторды шайқағаннан кейін, терезенің екі жағына қараңыз. Ақ затты жоғары, төмен немесе жанынан көрмеуіңіз керек. Егер сіз затты көрсеңіз, бұл препарат араласпағанын білдіреді. Әрі қарай араластыру үшін, ақ зат ерігенше және терезенің төменгі жағында, үстінде немесе жанында көрінгенше құрылғыны қатты шайқаңыз. Препарат біркелкі араластырылуы керек (Ж және З, суретін 2 В қадамын қараңыз).

3. Неліктен қызғылт сары қалпақшаны алып тастағанда автоинжекторды тік ұстау керек?

Автоинжекторды қызғылт сары қалпақшамен тігінен ұстаған кезде, бұл препараттың ағып кетуіне жол бермейді. Оны бұрап алғаннан кейін қызғылт сары қалпақшаның ішіндегі бірнеше тамшы сұйықтық - бұл қалыпты жағдай.

4. Неліктен препаратты араластырғаннан кейін бірден енгізу керек?

Егер препаратты араластырғаннан кейін бірден енгізбесе, ол қабыршақтануы мүмкін және доза толық енгізілмейді. Құрылғы бұғатталған күйде болған кезде, препаратты қайтадан араластыруға болады. Бірақ бұғаттан шығарғаннан кейін сіз бірден дайындық қадамдарын орындап, дозаны толығымен алу үшін дайындықты енгізуіңіз керек. Препаратты кейінірек енгізу үшін сақтай алмайсыз.

5. Доза толығымен алынғанын қалай білуге болады?

Дозаның толық енгізілгеніне сенімді болу үшін, енгізген кезде автоинжекторды теріге басыңыз да, ұстап тұрыңыз.

Сіз иненің теріге енгенін сезесіз. Инені 15 секунд ұстаңыз. Осы уақыт ішінде препарат құрылғыдан тері астына толығымен өтеді. Инені алып тастағаннан кейін терезеден қызғылт сары белгіні табыңыз - осылайша сіз дозаның енгізілгенін түсінесіз. Егер қызғылт сары белгі пайда болмаса, тіркеу куәлігі иесінің жергілікті өкіліне жүгініңіз (дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) қараңыз).

6. Неліктен автоинжекторды тоңазытқышта көлденең күйде сақтау керек?

Тігінен сақталған құрылғыны (инесі жоғары немесе төмен) араластыру қиынырақ. Дегенмен, препаратты бәрібірде араластыруға болады, бірақ бұл қарқынды шайқауды және көп уақытты қажет етеді.

7. Байдуреон® препаратының автоинжекторын қалай утилизациялау керек?

Автоинжекторды тұрмыстық қалдықтармен бірге тастамаңыз. Бұл құрылғыны сыйдыру үшін сізге тесілуге төзімді контейнер қажет болады. Контейнердің қақпақпен жабдықталғанына көз жеткізіңіз. Сіз биологиялық қауіпті қоқыс контейнерін, басқа қатты пластикалық контейнерді немесе металл контейнерді пайдалана аласыз. Контейнер қаптамаға кірмейді.

Пайдаланылған құрылғылары бар контейнерді қайта өңдеуге жібермеңіз. Фармацевтикалық қызметкерден оны қалай қауіпсіз утилизациялау керектігін сұраңыз.

8. Егер құрылғы жұмыс істемесе және құрылғыдағы блокты алып тастау мүмкін болмаса не істеу керек?

«Алдын ала толтырылған автоинжекторды қолдану жөніндегі нұсқаулықты», 3-қадамды қарап шығыңыз, әрекеттің орындалу тәртібін тексеріңіз, содан кейін тіркеу куәлігі иесінің жергілікті өкіліне жүгініңіз (дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) қараңыз). Артық күш немесе құралдар арқылы құрылғыны бұғаттан шығаруға тырыспаңыз.

9. Егер құрылғы жұмыс істемесе және қызғылт сары қалпақша алынбаса не істеу керек?

«Алдын ала толтырылған автоинжекторды қолдану жөніндегі нұсқаулықты» қайта қарап шығыңыз, 3-қадам, әрекеттерінің орындалу тәртібін тексеру және құрылғының «бұғаттан шығару» жағдайында екендігіне көз жеткізу үшін, содан кейін тіркеу куәлігі иесінің жергілікті өкіліне жүгініңіз (дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақ) қараңыз). Құралдарды пайдаланбаңыз және қақпақты күшпен шешуге тырыспаңыз.

10. Байдуреон® босап шығуы ұзартылған тері астына енгізуге арналған суспензия, препараты бар автоинжектор туралы көбірек қайдан білуге болады?

• Дәрігерге, фармацевтке немесе мейірбикеге хабарласыңыз.

• Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз (қосымша парақ)

Байдуреон® босап шығуы ұзаққа созылатын тері астына енгізуге арналған суспензия препаратымен автоинжекторды, қалай сақтауға болады

• Тоңазытқышта 2-8 °C температурада көлденең күйде сақтаңыз.

• Қажет болған жағдайда, әрбір автоинжекторды 30 °C-ден аспайтын бөлме температурасында 4 апта бойы сақтауға болады.

• Жарықтан қорғау үшін оны қолдану және енгізу сәтіне дейін зауыттық қаптамада сақтау керек.

• Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

• Құрылғыны таза ұстаңыз және сұйықтықпен жанасуға жол бермеңіз.