Аугментин® (500 мг/125 мг, таблетки)

МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: СмитКляйн Бичем Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009993
Информация о регистрации в РК: 20.01.2017 - бессрочно
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 698.93 KZT
Предельная цена реализации в РК: 1 996.24 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Аугментин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 500 мг/125 мг және 875 мг/125 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 500 мг немесе 875 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде);

125 мг клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде),

қосымша заттар: магний стеараты, А типті натрий крахмалы гликоляты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза,

қабықтың құрамы: титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, силикон майы (диметикон 500).

Сипаттамасы

500 мг/125 мг таблеткалар

Сопақша пішінді, бір жағында «А С» өрнегі мен сызығы бар және екінші жағы тегіс, ақтан ақшыл түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар.

875 мг/125 мг таблеткалар

Сопақша пішінді, таблетканың бір жағында сызығы және екі жағында да «А С» өрнегі бар, ақтан ақшыл түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Клавулан қышқылы + амоксициллин.

АТХ коды J01CR02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Амоксициллин мен клавуланат рН физиологиялық мәніндегі сулы ерітінділерде жақсы ериді, ішу арқылы қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан тез әрі толық сіңеді. Амоксициллин мен клавулан қышқылының сіңуі препаратты тамақтанудың басында қабылдаған жағдайда ұтымды. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін биожетімділігі 70 % құрайды. Препараттың екі компоненттерінің де бейіндері ұқсас және плазмадағы жоғары шекті концентрациясына (Тmax) шамамен 1 сағаттан соң жетеді. Қан сарысуындағы амоксициллин мен клавулан қышқылының концентрациясы амоксициллин мен клавулан қышқылын бірге, әрі әр компонентті бөлек қолданған жағдайда да бірдей.

Таралуы

Амоксициллин мен клавулан қышқылы емдік концентрацияларына әртүрлі ағзалар мен тіндерде, интерстициальді сұйықтықта (өкпеде, іш қуысы ағзаларында, өт қабында, май, сүйек және бұлшықет тіндерінде, плевралық, синовиальді және перитонеальді сұйықтықтарда, теріде, өтте, несепте, іріңді бөліністе, қақырықта) жетеді. Амоксициллин мен клавулан қышқылы іс жүзінде жұлын сұйықтығына өтпейді.

Амоксициллин мен клавулан қышқылының плазма ақуыздарымен байланысуы орташа: клавулан қышқылы үшін 25% және амоксициллин үшін 18%. Амоксициллин, пенициллиндердің көпшілігі сияқты, ана сүтімен бөлініп шығады. Клавулан қышқылының іздік мөлшерлері емшек сүтінен де табылған. Сенсибилизация қатерін қоспағанда, амоксициллин мен клавулан қышқылы емшек сүтімен қоректенетін сәбилер денсаулығына теріс ықпалын тигізбейді. Амоксициллин мен клавулан қышқылы плаценталық бөгет арқылы өтеді.

Шығарылуы

Амоксициллин, ең алдымен, бүйрекпен, ал клавулан қышқылы әрі бүйректік, әрі бүйректен тыс механизмдер арқылы шығарылады. 250 мг/125 мг немесе 500 мг/125 мг бір таблетканы ішке бір рет қабылдағаннан кейін алғашқы 6 сағат ішінде шамамен 60-70% амоксициллин мен 40-65% клавулан қышқылы өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады.

Метаболизмі

Амоксициллин қабылданған дозаның 10-25% мөлшеріне баламалы белсенді емес пенициллин қышқылы түрінде ішінара несеппен бөлініп шығады. Клавулан қышқылы организмде 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбон қышқылы және 1-амино-4-гидрокси-бутан-2 дейін қарқынды метаболизмге ұшырап, несеппен және нәжіспен, сондай-ақ деммен шығарылған ауа арқылы көмірқышқыл газы түрінде бөлінеді.

Фармакодинамикасы

Аугментин® – бұл бета-лактамазаға төзімді, кең ауқымды бактерицидті әсер ететін, құрамында амоксициллин мен клавулан қышқылы бар біріктірілген антибиотик.

Амоксициллин – бұл көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қатысты белсенді, кең ауқымды әсері бар жартылай синтетикалық антибиотик. Амоксициллин бета-лактамазалар әсерінен ыдырайды және бұл ферментті өндіретін микроорганизмдерге ықпал етпейді. Амоксициллиннің әсер ету механизмі бактериялардың жасушалық қабырғасы пептидогликандарының биосинтезін тежеумен жүзеге асады, бұл әдетте жасушалардың лизисі мен өліміне алып келеді

Клавулан қышқылы – бұл химиялық құрылымы жағынан пенициллиндерге жақын бета-лактамат, ол пенициллиндер мен цефалоспориндерге төзімділік танытатын микроорганизмдер бета-лактамазалары энзимдерінің белсенділігін жоятын қабілет иеленген, сол арқылы амоксициллин белсенділігінің жойылуын болдырмайды. Бета-лактамазаларды көптеген грамоң және грамтеріс бактериялар өндіреді. Бета-лактамазалар әсері бактерияға қарсы кейбір препараттардың олардың патогендерге әсер етуі басталғанша ыдырауына алып келеді. Клавулан қышқылы бактериялардың амоксициллинге сезімталдығын қалпына келтіріп, ферменттер әсерін бөгейді. Атап айтқанда, ол дәрілік төзімділігі солармен жиі байланысты болатын, бірақ 1 типті хромосомалық бета-лактамазаларға қатысты тиімділігі аз плазмидтік бета-лактамазаларға қатысты жоғары белсенділікке ие болады.

Аугментин® құрамында клавулан қышқылының болуы амоксициллинді бета-лактамазалардың ыдырататын әсерінен қорғайды және оның бактерияға қарсы белсенділік ауқымын кеңейтеді, оған әдетте басқа пенициллиндер мен цефалоспориндерге төзімді микроорганизмдер қосылады. Клавулан қышқылы монопрепарат түрінде клиникалық тұрғыда бактерияға қарсы елеулі әсер көрсетпейді.

Төзімділігінің даму механизмі

Аугментинге® төзімділігінің 2 даму механизмі бар

- B, C, D кластарын қоса, клавулан қышқылының әсеріне сезімтал емес бактериялық бета-лактамазалар белсенділігінің жойылуы

- пенициллин-байланыстырушы ақуыз өзгерісі, бұл антибиотиктің микроорганизмге қатысты аффинділігінің азаюына алып келеді

Бактериялық жасушаның өткізгіш еместігі, сондай-ақ помпа механизмдері, әсіресе, грамтеріс микроорганизмдерде төзімділіктің дамуын туындатады немесе оған ықпал етеді.

Аугментин® мына микроорганизмдерге бактерицидті әсер көрсетеді:

Грамоң аэробтар: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), коагулаза-теріс стафилококктар (метициллинге сезімтал), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes және басқа бета-гемолитикалық стрептококктар, Streptococcus viridans тобы, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides

Грамтеріс аэробтар: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

анаэробты микроорганизмдер: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spр.

Жүре пайда болған төзімділігі болуы мүмкін микроорганизмдер

Грамоң аэробтар: Enterococcus faecium*

Грамтеріс аэробтар: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Табиғи төзімділігі бар микроорганизмдер:

грамтеріс аэробтар: Acinetobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia;

басқа да: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

* Жүре пайда болған төзімділігі болмаған кездегі табиғи сезімталдығы

1 Пенициллиндерге төзімді Streptococcus pneumoniae штаммдарын қоспағанда

Қолданылуы

- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары (қайталанатын тонзиллит, синусит, ортаңғы отит)

- төменгі тыныс жолдарының жұқпалары (созылмалы бронхиттің өршуі, бөліктік пневмония, бронхопневмония)

- несеп-жыныс жолының жұқпалары (цистит, уретрит, пиелонефрит, гинекологиялық жұқпалар, соз)

- терінің және жұмсақ тіндердің жұқпалары (атап айтқанда, целлюлит, жануарлардың тістеп алуы, жақсүйек-бет аумағының жедел абсцесстері және флегмоналары)

- сүйектер мен буындардың жұқпалары (атап айтқанда, остеомиелит)

- сепсистік аборт, босану кезіндегі сепсис, іш қуысындағы сепсис

Қолдану тәсілі және дозалары

Аугментинге® сезімталдық географиялық орналасым мен уақытқа қарай құбылуы мүмкін. Препарат тағайындар алдында нақты емделушіде, әсіресе, ауыр жұқпалар жағдайында, мүмкіндігінше, жергілікті деректермен сәйкес штаммдар сезімталдығын бағалап, үлгілерді жинау және талдау арқылы сезімталдықты анықтау қажет.

Аугментинді® амоксициллинге сезімтал микроорганизмдер туғызған жұқпаларды, әрі бета-лактамазаларды өндіретін амоксициллинге және клавуланатқа сезімтал штаммдар туғызған аралас жұқпаларды емдеу үшін қолдануға болады.

Дозалау режимі жас шамасына, дене салмағына, бүйрек қызметіне, жұқпа агенттеріне, сондай-ақ жұқпаның ауырлық дәрежесіне қарай, әркімге жеке белгіленеді.

Асқазан-ішек жолына әлеуетті әсер ету қаупін төмендету үшін Аугментинді® оның барынша сіңірілуі үшін ас іше бастағанда тамақпен бірге қабылдау ұсынылады. Ем жүргізу уақыты емделушінің жүргізілген емге жауап беруіне байланысты. Кейбір патологиялар (атап айтқанда, остеомиелит) курстың ұзаққа созылуын талап етеді. Емдеуді науқастың жай-күйінің қайта бағалануынсыз 14 күннен ұзақ жалғастыруға болмайды. Қажет болса, сатылы ем жүргізуге болады (препаратты бастапқыда көктамыр ішіне енгізіп, артынан ішу арқылы қабылдауға көшу).

Ересектер мен дене салмағы 40 кг-ден көп немесе 12 жастан асқан балалар

Жұқпаның жеңіл және орташа ауыр ағымы (стандартты доза)

тәулігіне 2-3 рет 500 мг/125 мг 1 таблетка немесе тәулігіне 2 рет 875 мг/125 мг

1 таблетка

Ауыр жұқпалар (төменгі тыныс жолдарының жұқпалары, несеп-жыныс жолының жұқпалары)

тәулігіне 3 рет 500 мг/125 мг 1-2 таблетка немесе тәулігіне 2 немесе 3 рет 875 мг/125 мг 1 таблетка

500 мг/125 мг дозадағы таблеткаларды қолданатын ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды. 875 мг/125 мг дозадағы таблеткалар үшін ең жоғары тәуліктік дозасы 1750 мг амоксициллин/250 мг клавулан қышқылына (күніне 2 рет қабылдағанда) немесе 2625 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылына (күніне 3 рет қабылдағанда) тең.

12 жастан кіші немесе дене салмағы 40 кг-ден аз балалар

Бұл дәрілік түр 12 жастан кіші балаларға немесе дене салмағы 40 кг-ден аз балаларға арналмаған. Мұндай балаларға Аугментин® ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде тағайындалады.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілер

Дозаларын түзету амоксициллиннің ұсынылатын ең жоғары дозасы мен креатинин клиренсі мәніне негізделген.

Ересектер

Креатинин клиренсі

Аугментинді® дозалау режимі

>30 мл/мин

Дозасын түзету қажет емес

10-30 мл/мин

тәулігіне 2 рет 500 мг/125 мг 1 таблетка

< 10 мл/мин

тәулігіне 1 рет 500 мг/125 мг 1 таблетка

875 мг/125 мг дозадағы таблеткалар креатинин клиренсі >30 мл/мин емделушілерде ғана қолданылу керек. Гемодиализдегі емделушілер

Дозаларын түзету амоксициллиннің ұсынылатын ең жоғары дозасына негізделген.

Ересектер: әр 24 сағат сайын 500 мг/125 мг 1 таблетка. Қосымша түрде диализ сеансы кезінде 1 дозасы және тағы бір дозасы диализ сеансы соңында тағайындалады (амоксициллин мен клавулан қышқылының төмендеген сарысулық концентрацияларының орнын толтыру үшін).

875 мг/125 мг дозадағы таблеткаларды креатинин клиренсі >30 мл/мин емделушілерде ғана қолдану керек.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілер

Емдеуді сақтықпен жүргізеді; бауыр қызметіне ұдайы мониторинг жасалады.

Егде жастағы емделушілер

Аугментин® дозасын азайту керек емес; дозалары ересектердегідей. Бүйрек қызметі бұзылған егде жастағы емделушілерде дозасын жоғарыда көрсетілуі бойынша бүйрек қызметі бұзылған ересектердегідей түзету керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі 10-нан ≥ 1, жиі 100-ден ≥ 1 және 10-нан < 1, кейде 1000-нан ≥ 1 және 100-ден < 1, сирек 10000-нан ≥ 1 және 1, 000-нан < 1, өте сирек 10000-нан < 1

Жиі

- тері және шырышты қабықтар жабындарының кандидозы

- жүрек айну, құсу, диарея

Жүрек айну препараттың жоғары дозаларын қолданған кезде жиі кездеседі. Көріністік дәрежесін төмендету үшін суспензияны ас ішудің басында қабылдау ұсынылады.

Жиі емес

- бас айналу, бас ауыру

- диспепсия

- АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Белгісіз

- қайтымды агранулоцитоз және гемолитикалық анемия, қан кету уақытының және протромбин уақыты индексінің артуы

- ангионевротикалық ісіну, анафилаксия; сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит

- белсенділіктің қайтымды жоғарылауы және құрысулар

- антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы немесе геморрагиялық түрлерін қоса)

- қара түкті тіл (тілдің жіп тәрізді бүртіктерінің созылмалы гиперплазиясы)

- гепатит, холестатикалық сары ауру

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, буллёздік эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулёз. Осы белгілер дамыған кезде препарат тоқтатылуы тиіс

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық

- басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) белгілі аса жоғары сезімталдық

- амоксициллин/клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау аясында дамыған бауыр қызметінің бұзылуы немесе сарғаю

- 12 жастан кіші балалар немесе дене салмағы 40 кг-ден аз балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Аугментинді® пробеницидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробеницид амоксициллиннің өзекшелік сөлінісін төмендетеді, сондықтан да Аугментин® мен пробеницидті бір мезгілде қолдану қандағы амоксициллин деңгейінің оқшау жоғарылауына алып келеді.

Аугментин® мен аллопуринолды бір мезгілде қолдану аллергиялық реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Қазіргі уақытта Аугментин® мен аллопуринолды бір мезгілде қолдану жөнінде деректер жоқ.

Аугментин® ішек флорасына әсер етеді және эстрогендердің кері сіңуінің азаюына және біріктіріп ішуге арналған контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне алып келеді.

Аугментин® мен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда (аценокумарол мен варфарин) протромбин уақытының ұзару жағдайлары анықталды, қажет болса, Аугментин® дозасын реттеумен тиісінше мониторинг жасаған жөн.

Пенициллиндер метотрексат шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл оның уыттылығының әлеуетті жоғарылау қатерін төндіреді.

Аугментинмен® бірге қолданымда микофенолат мофетил қабылдайтын емделушілерде бастапқы дозасын тағайындаған кездегі белсенді метаболит – микофенол қышқылының концентрациясы шамамен 50% төмендейді. Бастапқы дозасының концентрация деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық экспозициясы өзгерістеріне сәйкес келмеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Аугментинмен® емдеуді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдықтың алдыңғы реакцияларына қатысты толық сыртартқы жинақтау қажет.

Осының алдында пенициллиндерге аса жоғары сезімталдығы жиі анықталған емделушілерде пенициллиндерге аса жоғары сезімталдықтың күрделі, ал кейде өлімге ұшырататын реакциялары (анафилактикалық шок) сипатталған. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда Аугментинмен® емдеуді тоқтатып, баламалы емді бастау қажет. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары дамыған кезде емделушіге дереу адреналин енгізу керек. Оксигенотерапия, стероидтарды көктамыр ішіне енгізу және, интубацияны қоса, тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болады.

Аугментинді® жұқпалы мононуклеоздан күдіктенгенде тағайындауға болмайды, өйткені осындай аурумен емделушілерде амоксициллин тері бөртпесін тудыруы мүмкін, бұл ауру диагностикасын қиындатады.

Аугментинмен® ұзақ уақыт емделу оған сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуімен қатар жүреді.

Емделушілердің өміріне қатер үйіретін, ауырлығы жеңілден ауыр дәрежеге дейін ауытқитын антибиотиктер қолдану аясында жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары анықталды. Осылайша, антибиотиктер қабылдаған кезде немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін диареясы бар емделушілерде осы патологияның дамуы мүмкін екенін ескеру қажет. Ұзаққа созылатын немесе елеулі диарея дамыған жағдайда, іш аумағында түйілу болғанда, Аугментинмен® емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және емделушілер әріқарай тексеруге жолдануы тиіс.

Жалпы, Аугментин® жақсы көтерімді және барлық пенициллиндерге тән төмен уыттылық иеленеді. Аугментинмен® ұзақ уақыт емделгенде бүйрек, бауыр, қан түзу ағзаларының қызметін жүйелі бағалау ұсынылады.

Аугментин® алатын емделушілерде аракідік протромбин уақытының ұзаруы байқалады, сондықтан Аугментин® мен антикоагулянттар бір мезгілде қолданғанда, қажет жағдайда, антикоагулянт дозасын азайту мүмкіндігімен тиісінше мониторинг жасау қажет.

Аугментин® бауыр қызметі бұзылған емделушілерде сақтықпен қолданылу керек. Бауырдың зақымдану белгілері мен симптомдары әдетте емдеу басталғаннан кейін бірден немесе емделу кезінде білінеді, бірақ кейбір жағдайларда емді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде көрініс бермеуі мүмкін. Әдетте, олар қайтымды. Бауырдың бұзылулары өте күрделі болуы мүмкін, тіптен сирек жағдайларда өліммен аяқталуы туралы хабарланған. Үнемі дерлік олар негізгі күрделі ауруы бар немесе бауырға әлеуетті әсер ететіні белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдаған емделушілерде тіркелді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде препарат дозасы аурудың ауырлығына сай түзетілуі тиіс.

Препаратты бүйрек қызметі төмендеген емделушілерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларын пайдаланғанда құрысулар дамуы мүмкін. Диурезі төмендеген емделушілерде сирек жағдайларда кристаллурия туындауы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішу және амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдығын азайту үшін талапқа сай диурезді сақтау ұсынылады. Катетері бар емделушілерде олардың жай-күйін тұрақты бағалап отыру қажет.

Аллопуринол мен амоксициллинді бірге қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдығын арттырады.

Амоксициллинмен емделу кезінде несептегі глюкоза мөлшерін анықтау үшін глюкозаны ферментті тотықтыру әдістерін пайдалану қажет, өйткені ферментті емес әдістер жалған оң нәтижелердің алынуына әкелуі мүмкін.

Аугментинде® клавулан қышқылының болуы IgG мен альбуминдердің эритроциттер жарғақшасымен спецификалық емес байланысуына себеп болады, бұл жалған оң Кумбс реакциясына алып келеді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Аугментинді®, дәрігер пікірі бойынша, ол қажет болатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Аугментинді® бала емізу кезінде тағайындауға болады. Ана сүтіне өтетін препараттың іздік мөлшерлерімен байланысты сенсибилизацияның даму қаупін қоспағанда, емшек еміп жүрген балалардағы қолайсыз әсерлері анықталмаған.

Әйелдерде ұрық қабықтарының мерзімінен бұрын жыртылуы мен мерзімінен бұрын босанулар кезінде амоксициллин мен клавуланат біріктірілімімен алдын алу мақсатында емдеу жаңа туған нәрестелерде некроздаушы энтероколиттің даму қаупінің артуымен астасты.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ; дегенмен, жағымсыз реакциялардың (бас айналу, құрысулар) дамуы мүмкін екеніне орай, сақтық шарасын қадағалау қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: асқазан-ішек бұзылыстары және су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына алып келетін амоксициллин кристаллуриясы сипатталған.

Препаратты бүйрек қызметі төмендеген емделушілерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларын пайдаланғанда құрысулар дамуы мүмкін. Әсіресе, көктамыр ішіне енгізу арқылы жоғары дозалар тағайындалғаннан кейін көпіршікті катетерлерде амоксициллиннің тұнып қалуы мүмкін.

Емі: белгісіне қарай ем жүргізу, су-электролит теңгерімін түзету. Аугментин® қаннан гемодиализ көмегімен шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қабықпен қапталған 500 мг/125 мг және 875 мг/125 мг таблеткалар.

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан алюминий фольгадан жасалған пакетке салынады.

2 пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

СмитКляйн Бичем Лимитед, Ұлыбритания

(Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN 14 8QH, United Kingdom).

Тіркеу куәлігінің иесі

СмитКляйн Бичем Лимитед, Ұлыбритания

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, United Kingdom).

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы ГлаксоСмит Кляйн Экспорт Лтд өкілдігі,

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: +7 727 258 28 90

Электронды пошта: kaz.med@gsk.com

 

 

Прикрепленные файлы

873522611477977149_ru.doc 103.5 кб
517941311477978314_kz.doc 146.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники