Аторфит 20

Аторфит 20

Аторвастатин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Жүрек - қантамыр жүйесі. Липид-модификациялайтын препараттар. Липид-модификациялайтын препараттар, қарапайымдар. HMG CoA-редуктаза тежегіштері. Аторвастатин.

АТХ коды C10AA05

- холестериннің жалпы санының (Хс), жоғары тығыздықты липопротеиндердің (ЖТЛП), В ақуыздық компонентінің, төмен тығыздықты липопротеиндердің және тригледридтердің деңгейін азайту және бастапқы (гетгрозигот, отбасылық және отбасылық емес) және аралас гиперхолестеринемиясы, дислипедемиясы (ІІа және IIb Фредриксон типтері) бар пациенттерде ЖТЛП арттыру үшін диетаға қосымша

- триглицеридтер сарысуында деңгейі жоғары пациенттерді емдеуге арналған диетаға қосымша (IV Фредриксон типі)

- бастапқы дисбеталипопротеинемия (III Фредриксон типі)

- гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде холестериннің (Хс), ЖТЛП жалпы санының азаюы

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауырдың жедел ауруы немесе сарысулық трансаминазалардың тұрақты анықталмаған жоғарылауы

- айқын емес генездегі бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (ВГН-мен салыстырғанда 3 еседен астам), бауыр жеткіліксіздігінің ауыр түрі

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, LAPP-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- контрацепцияның сенімді заттарын қолданбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Циклоспорин, фибраттар, эритромицин, кларитромицин, иммунодепрессивті, зеңге қарсы дәрілік заттарды (азолдарға жататын) және никотинамид бір мезгілде тағайындағанда плазмадағы аторвастатиннің концентрациясы (және миопатияның туындау қаупі) жоғарылайды. Антацидтер концентрациясын 35%-ға төмендетеді (ТТЛП холестериннің болуына әсері өзгермейді). Аторвастатинді CYP3A4 цитохромының тежегіштері ретінде белгілі протеаз тежегіштерімен бір мезгілде қолдану плазмадағы аторвастатин концентрациясының ұлғаюымен қатар жүреді (эритромицинмен Cmax аторвастатинді бір мезгілде қолданғанда 40%-ға артады). Дигоксинді тәулігіне 80 мг аторвастатинмен біріктіріп қолданғанда дигоксин концентрациясы шамамен 20%-ға артады. Құрамында норэтистерон бар пероральді контрацептивтердің концентрациясын (аторвастатинмен тәулігіне 80 мг дозада тағайындағанда) 30%-ға және этинилэстрадиолды 20%-ға арттырады. Колестиполмен біріктірудің гиполипидемиялық әсері колестиполмен бір мезгілде пайдаланғанда аторвастатин концентрациясының 25%-ға төмендеуіне қарамастан, әрбір препарат үшін жеке-жеке қарағанда асып түседі. Эндогенді стероидты гормондардың концентрациясын төмендететін дәрілік заттармен (оның ішінде циметидинмен, кетоконазолмен, спиронолактонмен) бір мезгілде қолдану эндогенді стероидты гормондардың төмендеу қаупін арттырады (сақ болу керек).

Аторвастатин бір мезгілде қолданғанда антипирин (феназон) фармакокинетикасына әсер етпейді, сондықтан Р450 цитохром жүйесінің изоферменттерімен метаболизденетін басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Колестиполды бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы аторвастатиннің концентрациясы шамамен 25%-ға төмендейді. Алайда, Аторвастатин мен колестипол комбинациясының гиполипидемиялық әсері осындай әрбір препараттан бөлек асып түсті.

Арнайы ескертулер

Емдеудің алдында және барлық кезеңінде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұстану керек.

Бауыр функциясының бұзылуы. Қандағы липидтер деңгейін төмендету үшін ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін қолдану бауыр функциясын көрсететін биохимиялық көрсеткіштердің өзгеруіне әкелуі мүмкін. Аторвастатин алған пациенттерде клиникалық сынақтар жүргізу кезінде сарысудағы трансаминаза деңгейінің тұрақты жоғарылау жиілігі (2 немесе одан да көп жағдайларда байқалатын норманың жоғарғы шегінен 3 есе жоғары) 0,7% құрады. Бұл бұзылулардың 10, 20, 40 және 80 мг дозаларында жиілігі 0,2; 0,2; 0,6 және 2,3% болды. Бауыр функциясын емдеуді бастамас бұрын, препаратты қабылдауды бастағаннан кейін 6 аптадан, 12 аптадан кейін және дозаны әр жоғарылатудан кейін, сондай-ақ, мысалы, әр 6 айдан кейін бақылап отыру керек. Бауыр ферменттері белсенділігінің өзгеруі әдетте ем басталғаннан кейін алғашқы 3 ай ішінде байқалады. Трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы байқалған пациенттер ферменттер деңгейі нормаға қайтарылғанға дейін бақылауда болуы тиіс. Егер АЛТ немесе АСТ мәндері жоғарғы рұқсат етілген шектен 3 есе артық болса, дозаны төмендету немесе емдеуді тоқтату ұсынылады.

Бұлшықетке әсері. Бірқатар жағдайларда препаратпен емдеу аясында пациенттерде асқынуларға әкелмеген миалгия байқалды. Диффузиялық миалгиясы, бұлшықеттердің әлсіздігі немесе әлсіздігі және/немесе креатинфосфокиназаның елеулі жоғарылауы бар пациенттер миопатияның дамуына қатысты қауіп тобын білдіреді (креатинфосфокиназа деңгейі норманың жоғарғы шекарасымен салыстырғанда 10 еседен астам қатарлас жоғарылауымен бұлшықет ауруы ретінде анықталатын). Миопатияның дамуы кезінде (немесе оның болуы туралы болжамда) креатинфосфокиназаның белсенділігін анықтау қажет; егер оның деңгейінің едәуір жоғарылауы сақталса, онда дозаны төмендету немесе препаратты қолдануды тоқтату ұсынылады.

Аторвастатиннің циклоспоринмен, фиброй қышқылы туындыларымен, эритромицинмен, кларитромицинмен, иммунодепрессанттармен және азолдық құрылымдағы зеңге қарсы препараттармен, сондай-ақ липидтер деңгейінің төмендеуін тудыратын дозаларда никотин қышқылымен біріктірілген ем тағайындағанда әлеуетті пайданы және қауіп дәрежесін салыстыру және бұлшықет ауырсынуының, сылбырлық немесе әлсіздіктің белгілері немесе симптомдары пайда болатын пациенттерді, әсіресе емдеудің алғашқы айы ішінде және қандай да бір препараттардың дозасын арттырған кезде бақылауды жүзеге асыру қажет.

Рабдомиолиз салдарынан (мысалы, жедел ауыр инфекция, артериялық гипотензия, кең хирургиялық араласу, жарақаттар, ауыр метаболиялық және эндокриндік бұзылулар, сондай-ақ электролиттік теңгерімнің бұзылуы) жедел бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері пайда болған кезде және даму қаупі факторларының болуы кезінде препарат дереу тоқтатылуы тиіс.

Бұлшықеттерде түсініксіз ауырсыну немесе әлсіздік пайда болғанда, әсіресе, егер олар сырқаттанумен және қызбамен бірге жүрсе, дереу дәрігерге жүгіну керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Аторфит 20 жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Аторвастатиннің емшек сүтімен бөлінуі белгісіз. Емшек еметін балаларда жағымсыз құбылыстар мүмкіндігін ескере отырып, препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда емшек сүтін тоқтату туралы мәселені шешу керек.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жағымсыз әсері туралы хабарланбаған.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Ішке, тамақтануға қарамастан, кез келген уақытта қабылдауға болады.

Ересектер үшін жүректің ишемиялық ауруын профилактикалау кезіндегі бастапқы доза - тәулігіне 1 рет 10 мг. Дозаны плазманың липидті бейінінің бақылауымен кемінде 2-4 апта аралықпен өзгерту керек. Ең жоғары тәуліктік доза - 1 қабылдауға 80 мг.

Алғашқы гиперхолестеринемия және біріктірілген (аралас) гиперлипидемия кезінде күніне 1 рет 10 мг-нан тағайындайды. Әсер 2 апта ішінде көрінеді, ең жоғары әсер 4 апта ішінде байқалады.

Гомозиготты отбасылық гиперхолестеринемияда тәулігіне 1 рет (ТТЛП құрамын 18-45%-ға төмендету) 80 мг дозадан (20 мг-нан 4 таблетка) тағайындайды. Емді бастамас бұрын науқасқа емдеу кезінде сақталуы тиіс стандартты гипохолестеринемиялық диетаны тағайындау қажет.

Бауыр аурулары бар науқастарда қолдану: «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Өте жиі (1 % және көп)

• ұйқысыздық, бас ауыруы, астениялық синдром

• жүрек айнуы, диарея, абдоминальді ауыру, диспепсия, метеоризм, іш қату

• миалгия, бұлшықеттің тартылуы, миозит, миопатия, артралгия

• құсу, анорексия, гепатит, панкреатит, холестатикалық сарыауру

• дімкәстік, дене қызуының көтерілуі

• несепте лейкоциттердің пайда болуы

• гипергликемия

• назофарингит

• жұтқыншақ пен көмейдігі ауыру, мұрыннан қан кету

• сарысу КФК белсенділігінің жоғарылауы

• шым-шытырық түс көру

• көрудің бұлыңғырлануы

• құлақтағы шуыл

Сирек ( 1 % аз):

• дімкәстік, бас айналуы, амнезия, парестезия, шеткері нейропатия, гипестезия

• арқаның ауыруы, кеуденің ауыруы, рабдомиолиз

• сіңірдің үзілуі

• аллергиялық реакциялар (есекжем, қышыну, тері бөртпесі, анафилаксия, буллездік бөртпе, полиморфты экссудативті эритема (сонымен қатар Стивенс-Джонсон синдромы), Лайелл синдромы)

• тромбоцитопения

• гипо- немесе гипергликемия

• импотенция

• шеткері ісінулер

• дене салмағының артуы

• салдарлы бүйрек жеткіліксіздігі

• алопеция, құлақтағы шуыл, қажу

Күтілетін дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 20 мг аторвастатинге баламалы 21,648 мг кальций аторвастатині,

қосымша заттар: лактоза, кальций карбонаты, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликолаты, натрий лаурилсульфаты, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, натрий крахмалы гликолаты, магний стеараты, тазартылған су *,

қабығының құрамы: винкоат WT-2009 ақ: гидроксиметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171), тальк.

* - соңғы өнімде жоқ

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинацияланған, алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

3 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон : (0091) 22- 2868 3625

Факс : (0091) 22-2868 3930/2868 2848

info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон : (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

ptn@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы,

050061, Алматы қ., Төле би к-сі 277, 501-504 кеңсе

Тел./факс: 8 (727) 225-04-94, 225-04-99;

Е-mail: puneet.kapur@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы: ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

Тел: +77778051116/+77051708825/+77051708876 (24 сағат қолжетімді)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz