Аскорбиновая кислота (Аскорбиновая кислота)

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма, дозировка

раствор для инъекций 50 мг/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Аскорбиновая кислота, включая комбинации. Аскорбиновая кислота в чистом виде. Аскорбиновая кислота.

Код АТХ A11G A01

- гиповитаминоз С

- цинга

- кровотечения (маточные, легочные, носовые, печеночные)

- геморрагические диатезы

- кровотечения как синдром лучевой болезни

- различные интоксикации и инфекционные заболевания

- нефропатия беременных

- аддисонический криз

- передозировка антикоагулянтов

- переломы костей и вялогранулирующие раны

- различные дистрофии

- беременность или период кормления грудью

- повышенное умственное напряжение и тяжелая физическая работа

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная индивидуальная чувствительность к аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных компонентов препарата

- сахарный диабет

- повышенное свертывание крови

- склонность к тромбозам

- тромбофлебит

- мочекаменная болезнь (в том числе гипероксалурия)

- почечная недостаточность

- прогрессирующие злокачественные заболевания

- гемохроматоз

- талассемия

- полицитемия

- лейкемия

- сидеробластная анемия

- серповидноклеточная анемия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении в больших дозах необходим контроль функции почек, артериального давления (стимуляция аскорбиновой кислотой образования кортикостероидов), а также функции поджелудочной железы (угнетение инсулярного аппарата).

Терапию в больших дозах нельзя проводить больным, предрасположенным к рецидивирующей мочекаменной болезни. Больным с почечной недостаточностью для снижения риска кристаллурии необходимо обеспечить достаточное употребление жидкости (1,5-2 л в сутки).

Применение больших доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований: ложноположительный тест на наличие сахара в моче и отрицательный тест на наличие скрытой крови в кале, а также снижение показателей при исследованиях концентрации лактатдегидрогеназы и аминотрансфераз в сыворотке крови.

Пациентам с повышенным содержанием железа в организме нужно применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия, следует с осторожностью применять это лекарственное средство, поскольку в его состав входят натрия гидрокарбонат и натрия сульфит безводный.

Лекарственное средство содержит 0,6 ммоль (или 14 мг)/дозу натрия, это меньше чем 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть раствор практически свободный от натрия.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усилить эти процессы. Пациентам, проходящим курс химиотерапии, препарат нужно назначать не раньше чем через 1-3 дня (в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных относительно возможного взаимодействия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (повышает риск кристалурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает уровень в крови пероральных контрацептивов. Увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина.

Тетрациклины и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном назначении с салицилатами и сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, вследствие чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и трициклических антидепрессантов, которые применяются одновременно.

Повышает экскрецию железа у пациентов, принимающих дефероксамин.

Уменьшает антикоагулянтное действие производных кумарина и гепарина, эффективность антибиотиков.

Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта.

Уменьшает хронотропное действие изопреналина и терапевтическое действие производных фенотиазина.

При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

При применении аскорбиновой кислоты в больших дозах и одновременном употреблении алкоголя могут развиться дисульфирамоподобные реакции.

Несовместимость

Так как Аскорбиновая кислота обладает высоким окислительно-восстановительным потенциалом, она может изменять химический состав других препаратов. Поэтому при рассмотрении возможности одновременного применения с другими лекарственными средствами необходимо убедиться в их совместимости.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат применяют в педиатрической практике.

Дозирование препарата для детей см. в разделе «Рекомендации по применению» |установлені|.

Во время беременности и лактации

Нехватка витамина С в рационе беременных может быть опасна для плода, однако применение его в высоких дозах может отрицательно повлиять на развитие плода, также существует угроза прерывания беременности. Поэтому в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности – около 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и потом у новорожденного может развиться аскорбиновая болезнь как реакция отмены. Поэтому в период беременности не следует назначать препарат в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте в период кормления грудью – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у грудного ребенка. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период кормления грудью не рекомендуется превышать ежедневную потребность в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз препарата нужно прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат в рекомендованных дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Назначают внутривенно струйно или капельно и внутримышечно.

Внутривенно струйно вводят в течение 1-3 мин. Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата растворяют в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30-40 капель в минуту.

Внутримышечно вводят глубоко в мышцу.

Дозы устанавливают индивидуально, с учетом характера и тяжести заболевания.

Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначают 50-150 мг в сутки. При отравлениях суточную дозу повышают до 500 мг. Максимальная разовая доза – 200 мг, суточная – 1 г.

Детям до 12 лет назначают внутривенно по 50-100 мг в сутки (1-2 мл 5 % раствора).

Особые группы больных. Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-200 мг. Для пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (больные, находящиеся на диализе) суточная доза аскорбиновой кислоты не должны превышать 50-100 мг. Для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-500 мг.

Метод и путь введения

Назначают внутривенно струйно или капельно и внутримышечно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Большие дозы аскорбиновой кислоты могут стать причиной желудочно-кишечных расстройств, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы выше 600 мг в сутки проявляют диуретический эффект.

При однократном применении чрезмерных доз препарата возможно возникновение тошноты, рвоты, вздутия и боли в животе, зуда, кожных высыпаний, повышенной возбудимости.

При внутривенном введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применять по назначению врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении в высоких дозах – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, ощущение усталости, при длительном применении в высоких дозах – нарушение сна, повышение возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, спазмы желудка.

Со стороны мочевыделительной системы: гипероксалатурия; при длительном применении в высоких дозах – повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование почечных камней из оксалата кальция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь, гиперемия кожи, зуд, крапивница, покраснение, отек.

Метаболические нарушения: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах – угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей; при длительном применении в высоких дозах – дистрофия миокарда, повышение артериального давления, развитие микроангиопатий.

Общие нарушения: при внутривенном введении возможно ощущение жара, изменение в месте введения, озноб, повышение температуры тела.

Беременность: при внутривенном введении в высоких дозах – угроза прерывания беременности.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Наличие в составе лекарственного средства вспомогательного вещества натрия сульфита (Е 221) редко может вызвать реакции гиперчувствительности и бронхзоспазм.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество – аскорбиновая кислота 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия сульфит безводный (Е 221), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от частиц.

По 2 мл препарата в ампулы стеклянные.

На ампулы наклеивают этикетку-самоклейку.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным, или диском режущим керамическим вкладывают в картонную пачку с перегородками.

При упаковке ампул стеклянных с кольцом излома нож для открытия ампул или скарификатор ампульный, или диск режущий керамический не вкладывают.

Пачки вкладывают в групповую тару.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Лубныфарм»

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Лубныфарм»

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Садыхан Премиум»

Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, ул. Станкевича 44/21

Факс: +7(272) 51-55-61

Е-mail: analitik2-gk@sadykhan.kz