АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл и 100 мг/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Аскорбиновая кислота. Аскорбиновая кислота, включая комбинации. Аскорбиновая кислота (витамин С), простые. Аскорбиновая кислота (витамин С).

код АТХ А11GA01

Препарат показан к применению взрослым и детям для профилактики и лечения цинги, а также других состояний, требующих приема витамина С, при его остром дефиците или затрудненном пероральном приеме.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

при длительном применении в больших дозах (более 500 мг):

- сахарный диабет

- гипероксалурия

- нефроуролитиаз

- гемохроматоз

- талассемия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

- сидеробластная анемия

- мочекаменная болезнь

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов).

Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышает выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты.

Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственного средства, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероидные препараты при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.

При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола.

В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Фармацевтически несовместим с аминофиллином, блеомицином, цефазолином, цефапирином, хлордиазепоксидом, эстрогенами, декстранами, доксапрамом, эритромицином, метициллином, нафциллином, бензилпенициллином, варфарином.

Специальные предупреждения

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов, способствуя образованию камней в почках. У новорожденных, матери которых принимали высокие дозы аскорбиновой кислоты, и у взрослых, которые принимали высокие дозы, может наблюдаться "рикошетная" цинга. При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать.

У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз и лактатдегидрогеназы).

Во время беременности или лактации

При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности – около 60 мг. Следует иметь ввиду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома «отмены».

Минимальная ежедневная потребность в период лактации – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики её дефицита у грудного ребенка. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (рекомендуется не превышать кормящей матерью ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами, механизмами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.

Суточная доза для взрослых составляет от 100 до 500 мг (2-10 мл 5 % раствора) в сутки, при терапии цинги увеличивается до 1000 мг в сутки.

Дети

- от 100 до 300 мг (2-6 мл 5 % раствора) в сутки.

При терапии цинги у детей – до 500 мг (10 мл 5 % раствора) в сутки.

Метод и путь введения

Внутримышечно, внутривенно (медленно).

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: нефроуролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены

Следует иметь ввиду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома «отмены».

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): при быстром внутривенном введении - головокружение, чувство усталости, при длительном применении больших доз (более 1 г) - головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница.

Со стороны мочевыделительной системы: умеренная поллакиурия (при применении дозы более 600 мг/сут), при длительном применении больших доз - гипероксалурия, нефроуролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном применении больших доз - снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.

Лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия.

Местные реакции: болезненность в месте внутримышечного введения.

Прочие: при длительном применении больших доз (более 1 г) - угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), при внутривенном введении в больших дозах - угроза прерывания беременности (вследствие эстрогенемии), гемолиз эритроцитов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обра-щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре-акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообще-ния о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Состав на 1 мл

активное вещество - Аскорбиновая кислота – 50 мг или 100 мг

вспомогательные вещества – Натрия гидрокарбонат, натрия дисульфит,

вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

По 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона с гофрированной лентой.

Пачки оклеивают этикеткой-бандеролью. Допускается текст этикетки-бандероли наносить непосредственно на пачку.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению на казахском и русском языках, нож ампульный или скарификатор.

При упаковке ампул с точкой надлома или кольцом излома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Срок хранения

1,5 года для раствора дозировкой 50 мг/мл.

1,5 года для раствора дозировкой 100 мг/мл

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

по рецепту

Сведения о производителе

ФКП «Армавирская биофабрика»

352212, Россия, Краснодарский край, Новокубанский район, пос. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11

Тел.: (86195) 2-12-11

Адрес электронной почты: arm_bio@mail.kuban.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ФКП «Армавирская биофабрика»

352212, Россия, Краснодарский край, Новокубанский район, пос. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11

Тел.: (86195) 2-12-11

Адрес электронной почты: arm_bio@mail.kuban.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП “Нестеренко А.Е”

050000, г.Алматы ,ул. Макатаева, д.130, офис 36

тел: +7(727) 2796659

адрес электронной почты:pharm_vigilance@mail.ru