Архимакс №10 (500 мг)

Архимакс

Меропенем

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий 500 мг

и 1000 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения.

Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Карбапенемы.

Меропенем.

Код АТХ J01DH02

Архимакс для внутривенного введения показан для лечения у детей и взрослых следующих инфекций, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

- пневмонии, в том числе госпитальные

- инфекции мочевыводящей системы

- инфекции брюшной полости

- гинекологические инфекции (такие как эндометрит) и воспалительные заболевания органов малого таза

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- острый бактериальный менингит

- септицемия

- эмпирическое лечение в виде монотерапии или комбинации с противовирусными или противогрибковыми средствами при подозрении у взрослых пациентов на инфекцию с симптомами фебрильной нейтропении

- в качестве монотерапии или в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций

- при кистозном фиброзе (муковисцидозе) и хронических инфекциях нижних дыхательных путей в качестве монотерапии или в комбинации с другими антибактериальными средствами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата

- гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов

- выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность для данной

группы пациентов не исследовались)

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью: одновременное назначение с потенциально нефротоксичными препаратами, при желудочно-кишечных заболеваниях (особенно колите)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию ингибируя почечную экскрецию, вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме крови, поэтому их совместное введение не рекомендуется.

Меропенем может уменьшать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови. Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект.

Применение меропенема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Однако специфических данных о других возможных лекарственных взаимодействиях нет.

Специальные предупреждения

При использовании Архимакса в качестве монотерапии, как и при применении других антибактериальных препаратов, у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее, рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность к этому антибиотику и осторожность при его применении.

В редких случаях при применении Архимакса, как и при применении практически всех антибактериальных препаратов, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, проявления которого могут быть от легких до угрожающих жизни. Поэтому пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитами, антибактериальные препараты должны назначаться с особой осторожностью. В случае развития диареи на фоне введения препарата Архимакс, важно иметь в виду диагноз "псевдомембранозный колит". Исследования показали, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов связанных с применением антибиотика, тем не менее, необходимо учитывать и другие причины.

У пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к карбапенему, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам может также наблюдаться повышенная чувствительность к меропенему. Перед началом терапии Архимаксом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на наличие реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Архимакс должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если развилась аллергическая реакция на Архимакс, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Применение Архимакса у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем уровня трансаминаз и билирубина.

Как и в случае применения других антибиотиков, возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем, необходим постоянный контроль эффективности лечения.

Применение препарата при инфекциях вызванных метициллин-резистентным стафилококком не рекомендуется.

Использование в педиатрии

Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не оценивалась, в связи с чем в этой возрастной группе применение препарата не рекомендуется. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.

Беременность

Безопасность применения Архимакса у женщин во время беременности не изучалась. Архимакс не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество от его применения для матери оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под наблюдением врача.

Лактация

Архимакс не должен применяться у кормящих грудью женщин, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество от его применения для матери оправдывает возможный риск для ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития таких побочных действий, как судороги, галлюцинации в период проведения лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза должна быть установлена в зависимости от типа и тяжести инфекции, состояния пациента.

Рекомендуемые суточные дозы:

По 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций (таких как эндометрит), осложненных инфекций кожи и мягких тканей.

По 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении госпитальных пневмоний, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, а также септицемии.

При кистозном фиброзе (муковисцидозе) рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.

При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.

Дозировка для взрослых пациентов при нарушении функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

Архимакс выводится при гемодиализе, поэтому в случае продолжительного лечения Архимаксом, рекомендуемую дозу следует вводить по завершении процедуры гемодиализа, для восстановления эффективной концентрации препарата в плазме крови.

Дозировка у взрослых пациентов с нарушениями функции печени

У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

Дети

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10 - 20 мг/кг каждые 8 часов, в зависимости от типа и тяжести течения заболевания, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

У детей весом более 50 кг следует использовать дозы, рекомендуемые для взрослых.

У детей в возрасте от 4 до 18 лет, страдающих кистозным фиброзом (муковисцидозом), в период обострения хронических инфекций нижних дыхательных путей применяются дозировки от 25 мг/кг до 40 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.

Нет опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией, первичным или вторичным иммунодефицитом, с нарушением функции почек.

Метод и путь введения

Архимакс для внутривенных болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация препарата составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.

Архимакс для внутривенных инфузий может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью объемом от 50 до 200 мл. Архимакс совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор глюкозы, 2.5% или 10% раствор маннитола.

При разведении Архимакса следует соблюдать стандартный режим антисептики. Перед употреблением разведенный раствор необходимо встряхивать. Все флаконы предназначены только для однократного применения.

Раствор для внутривенных инъекций и инфузий следует использовать сразу после приготовления. В случае необходимости, раствор может храниться не более 1 часа (60 мин) при комнатной температуре. Раствор Архимакса не должен замораживаться.

Архимакс не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам.

Длительность лечения

Продолжительность терапии должна быть установлена в зависимости от типа и тяжести инфекции, состояния пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно при лечении пациентов с нарушением функции почек.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

У пациентов с нарушением функции почек эффективен гемодиализ.

Следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто

- тромбоцитемия

- головная боль

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе

- повышение концентрации аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактат-дегидрогеназы и γ-глутамилтрансферазы в сыворотке крови

- сыпь, зуд

- воспаление и боль в месте введения

Нечасто

- кандидоз полости рта и вагинальный кандидоз

- эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

- парестезии

- повышение концентрации билирубина в сыворотке крови

- крапивница

- тромбофлебит

Редко

- судороги

- агранулоцитоз

Очень редко

- гемолитическая анемия

- отек Квинке, проявления анафилаксии

- псевдомембранозный колит

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- анорексия

- повышенная возбудимость, ажитация, беспокойство, депрессия, галлюцинации, тревожность, бессонница

- периферические отеки, дизурия, гематурия, нарушение функции почек

- обратимый тромбоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения

- отек Квинке

- судороги

- эпилептиформные припадки

- холестатический гепатит, гипербилирубинемия, желтуха

- остановка сердца, сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, одышка, снижение или повышение АД, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.nnda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - меропенема тригидрат 570.4 мг и 1140.8 мг

(эквивалентно меропенему 500.00 мг и 1000.00 мг)

вспомогательное вещество - натрия карбонат 103.8 мг и 207.7 мг

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.

Препарат с дозировкой 500 мг помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 20 мл и с дозировкой 1000 мг во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 30 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 10 или 100 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Mедокеми Лтд», Кипр

2 Michael Erakleous, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863

e-mail: office@medochemie.com

Держатель регистрационного удостоверения и упаковщик

«Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863

e-mail: office@medochemie.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средства

Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан

050010 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1

телефон/факс 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com