Артлегиа

Артлегиа

Олокизумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 160 мг/мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммунодепрессанттар. Интерлейкин тежегіштері

АТХ коды L04AC

- белсенділігі орташа немесе жоғары дәрежедегі ревматоидты артрит бар ересектерде метотрексатпен біріктірілімде, метотрексатпен ем немесе ісіктер некрозы факторының тежегіштерімен алдыңғы ем тиімділігі жеткіліксіз болғанда.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• олокизумабқа, «Қосымша мәліметтер» бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық.

• күрделі және/немесе жедел инфекциялар

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

• балалар жасында (18 жасқа дейін)

• жүктілік

• бала емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты қолдануды тоқтату

Артлегиа препаратымен емді, егер пациентте мыналар байқалса, тоқтату керек:

Бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің келесі жағдайларға сәйкес артуы:

• жалпы билирубин деңгейіне немесе қатарлас симптоматикаға байланыссыз кез келген уақытта АСТ немесе АЛТ деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) > 8 жоғарылауы;

• жалпы билирубин деңгейіне немесе қатарлас симптоматикаға байланыссыз инъекциядан кейін ≥ 2 апта ішінде АСТ немесе АЛТ деңгейінің ҚЖШ > 5 жоғарылауы;

• АСТ немесе АЛТ деңгейінің ҚЖШ > 3 және жалпы билирубин деңгейінің ҚЖШ > 2 жоғарылауы;

• бауырдың зақымдану симптомдарымен (шаршау, жүрек айну, құсу, ауыру немесе іштің оң жақ жоғарғы төрттен бір бөлігінің ауырсынуы, қызба немесе бөртпе) қатар жүретін АСТ немесе АЛТ деңгейінің ҚЖШ > 3 жоғарылауы.

Пациентте төменде атап көрсетілген зертханалық ауытқулардың кез келгені байқалады:

• нейтрофилдердің абсолютті саны < 500×106/л (< 500/мм3);

• бірізді екі талдау нәтижелері бойынша лимфоциттер саны <500×106/л (< 500 /мм3);

• тромбоциттер саны < 50×109/л (< 50 000 /мм3 немесе < 50 000×106/л).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Олокизумабтың өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген. 3 фазаның салыстырмалы жасырын үш клиникалық зерттеуінің нәтижелері бойынша олокизумабтың басқа препараттармен клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесу жағдайлары хабарланбады.

Адамның крио-қалбырланған гепатоциттеріне жүргізілген in vitro зерттеуінде олокизумаб CYP1A1/2, 2B6, 2C9, 3A4/5 және 2C19 белсенділігін, сондай-ақ NTCP белсенділігін ИЛ-6 тежеу әсерін көрсетті. Осылайша, белсенді ревматоидты артрит бар пациенттерде Артлегиа препаратын қолданудың басталуынан кейін осы CYP изотүрлерімен метаболизденетін препараттар дозаларын түзету қажет болуы мүмкін екеніне көңіл бөлу керек.

Артлегиа препаратымен бірге қолданғанда келесі препараттардың концентрациясы төмендеуі мүмкін (тізім осымен шектелмейді):

• статиндер (симвастатин, ловастатин, аторвастатин);

• ішуге арналған контрацептивтер;

• кальций өзекшелерінің блокаторлары;

• глюкокортикоидтар (дексаметазон, метилпреднизолон);

• варфарин;

• хинидин;

• теофиллин;

• тизанидин;

• фенитоин;

• пимозид;

• циклоспорин;

• сиролимус;

• такролимус;

• бензодиазепиндер (мысалы, диазепам, алпразолам, триазолам, мидазолам, бромазепам).

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек жеткіліксіздігі: бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Артлегиа препаратының клиникалық зерттеулерінде қамтылмады. Деректер болмауына байланысты, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде пациенттер Артлегиа препаратын қолданғанда сақ болу керек.

Күрделі және оппортунистік инфекциялар: Артлегиа препаратымен емдеу аясында дамитын инфекциялар симптомдарын анықтау үшін пациенттерге медициналық қадағалау жүргізген жөн (4.2 және 4.8 бөлімдерін қараңыз). ИЛ-6 дабыл жолының тежегіштері иммуносупрессия туғызуы мүмкін екендіктен, белсенді, оның ішінде шоғырланған инфекциялары бар пациенттерде Артлегиа препаратымен емдеуді бастауға болмайды. Артлегиа препаратын инфекциялардың даму қаупі жоғары пациенттерде қолданғанда сақтық шарасын қадағалау қажет, оның ішінде:

• Анамнезінде күрделі немесе оппортунистік инфекциялары бар;

• Егде жастағы пациенттерде;

• Иммуносупрессиялық препараттармен ем жүргізілетін пациенттерде;

• Қант диабеті бар пациенттерде;

• Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде;

• Шамадан тыс алкоголь тұтынған пациенттерде;

• АИТВ инфекциясы бар пациенттерде;

• Иммундық тапшылығы бар пациенттерде.

Күрделі инфекциялар дамуында Артлегиа препаратымен емді инфекция басылғанша тоқтата тұру керек. Олокизумабпен емдеу аясында тіркелген ең көп жиі күрделі инфекциялар флегмона, сепсис және пневмония болды (4.8 бөлімін қараңыз). Артлегиа препаратын қабылдаған біреуден көп пациенттегі оппортунистік инфекциялар арасында Herpes zoster және өкпе туберкулезі тіркелді. Артлегиа препаратын қабылдап жүрген пациенттерге дәрігерге дереу қаралуды талап ететін инфекциялардың болжамды даму белгілері мен симптомдары туралы нұсқау беру керек.

Туберкулездік инфекция: Артлегиа препаратымен емді бастар алдында пациентте туберкулездік инфекцияның, соның ішінде оның жасырын түрінің бар-жоғына тексеру өткізу қажет. Артлегиа препаратымен емді бастар алдында туберкулездік инфекцияның жасырын түрі анықталған пациенттер туберкулезге қарсы емнің стандартты курсынан өту керек. Бактерияға қарсы емді таңдауда туберкулезді диагностикалау және емдеу тәжірибесін жинақтаған маманмен кеңесу ұсынылады.

Белсенді туберкулезден зардап шегіп жүрген тұлғамен тығыз қарым-қатынаста болатын (бірге тұратын немесе басқа жабық кеңістіктерде, мысалы, жұмыс орнында, қоғамдық жиналыстарда немесе ұзаққа созылатын кезеңдер бойы күн ұзағына ғимаратта болатын) пациенттерге Артлегиа препаратын айрықша сақтықпен тағайындау керек. Осындай пациенттерде Артлегиа препаратын қолданар алдында препаратты қолданудың қауіп және пайда арақатынасын мұқият бағалау керек. Артлегиа препаратымен емдеу жүргізілетін пациенттер туберкулездік инфекцияның болжамды симптомдарын дер мезгілінде анықтау үшін медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары: құрамында ақуыздар бар препараттарды енгізу ауыр болуы ықтимал жоғары сезімталдықтың туындауымен байланысты болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде бөртпе, эритема, есекжем мен қышынуды, сондай-ақ Артлегиа препаратын енгізуге күрделі анафилаксиялық реакция жағдайын қамтитын олокизумаб қолданумен астасқан аса жоғары сезімталдық реакциялары хабарланды. Пациенттерді медициналық жәрдемге дереу жүгінуді талап ететін аса жоғары сезімталдық реакцияларының белгілері мен симптомдарынан хабарландыру керек.

Зертханалық көрсеткіштерді мониторингтеу:

Бауыр ферменттері: Артлегиа препаратымен емдеу кезінде көпшілік жағдайларда қысқа мерзімді болған, әлсіз немесе орташа білінген трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы жиі байқалды. АЛТ немесе АСТ деңгейі ҚЖШ 1,5 есе асып кететін пациенттерді Артлегиа препаратымен емдеуді абайлап бастау керек, өйткені олар олокизумаб клиникалық зерттеулерінде қамтылмады. АСТ немесе АЛТ деңгейінің ҚЖШ > 8 жоғарылауында, инъекциядан кейін ≥ 2 апта ішінде АСТ немесе АЛТ деңгейінің ҚЖШ > 5 жоғарылауында, бір мезгілде АСТ немесе АЛТ деңгейінің ҚЖШ > 3 және жалпы билирубин деңгейінің ҚЖШ > 2 жоғарылауында немесе бауырдың зақымдану симптомдарымен қатар жүретін АСТ немесе АЛТ деңгейінің ҚЖШ > 3 жоғарылауында Артлегиа препаратымен емдеуді тоқтату керек (4.2 бөлімін қараңыз). АЛТ немесе АСТ деңгейін ем басталған соң 4 апта бойы, ал артынан емдеу барысында әр үш ай сайын бақылап отыру керек. Бауыр функциясын бағалау үшін қажет болса, қосымша тексеру өткізу керек.

Гематологиялық көрсеткіштер: клиникалық зерттеулерде Артлегиа препаратымен емдеу аясында нейтрофилдер, лейкоциттер және тромбоциттердің абсолютті санының азаюы тіркелді. Емдеу аясында туындаған нейтропения және лейкоцитопения инфекциялардың, оның ішінде күрделі түрлерінің жиілігін артуына алып келмеді. Лейкоциттер деңгейі < 3,5×109/л, нейтрофилдер деңгейі < 2×109/л (<2000/мм3) және тромбоциттер деңгейі < 100×109/л пациенттерде Артлегиа препаратымен емдеуді бастау ұсынылмайды. Лейкоциттер немесе нейтрофилдер деңгейі 0.5 x 109/л-ден аз мөлшерге дейін және тромбоциттер деңгейінің 0.5 x 109/л-ден аз мөлшерге дейін төмендеуінде Артлегиа препаратын қолдануды тоқтату керек. Қан көрсеткіштеріне мониторинг емнің басталуынан 8-12 апта өткен соң, ал одан кейін қажет болса, клиникалық көрсетілімдеріне қарай өткізілу керек.

Қан липидтері: олокизумаб қабылдаған пациенттерде қандағы жалпы холестерин деңгейінің, тығыздығы төмен (ТТЛП) және жоғары (ТЖЛП) липопротеиндер, аполипопротеин А1 және триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы байқалды (4.8 бөлімін қараңыз). Пациенттердің көпшілігінде Артлегиа препаратымен ем аполипопротеин В деңгейінің аполипопротеин А1 деңгейіне қатынасының қолайсыз өзгерістерін туындатпады. Липидтік бейін көрсеткіштерін ем басталуынан кейін 4-8 апта өткен соң, ал одан кейін қажет болса, клиникалық көрсетілімдеріне қарай бағалау керек.

Бауыр функциясының бұзылулары: Белсенді бауыр ауруы және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Артлегиа препаратын абайлап қолдану керек (4.2 және 4.8 бөлімдерін қараңыз).

Дивертикулит: ИЛ-6 дабыл жолының тежегіштерін қолданғанда, негізінен, дивертикулит аясында асқазан-ішек жолының (АІЖ) тесілу жағдайлары белгілі. Артлегиа препаратын АІЖ тесілуін дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек. Медициналық жәрдемге кідіріссіз жүгінуді талап ететін қызбамен қатар жүретін көпке дейін басылмайтын іштің ауыруы сияқты АІЖ тарапынан болуы мүмкін күрделі жағымсыз құбылыстардың белгілері мен симптомдары туралы пациенттерді хабарландыру керек.

Вакцинация: Артлегиа препаратын қолдану аясында тірі вакциналармен иммунизациялау қауіпсіздігі анықталмады. Артлегиа препаратымен емнің басталуына дейін екпелердің ұлттық күнтізбесіне сәйкес пациентті иммунизациялауға қатысты барлық қажетті шараларды орындауға кеңес беріледі.

Педиатрияда қолдану

Артлегиа препараты 18 жасқа толмаған пациенттерде қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Артлегиа препаратын жүкті әйелдерде қолдану жүйелі түрде зерттелмеді. Осыған байланысты, Артлегиа препараты тератогенді әсері жақсы белгілі метотрексатпен біріктірілімде қолдануға көрсетілген, жүктілік кезінде Артлегиа препаратын қолдану ұсынылмайды.

Емшек сүтіне олокизумаб өтуі зерттелмеген. Емшек сүтімен қоректенетін сәбиге төнетін қаупі туралы клиникалық деректер жоқ. Артлегиа препараты емшек сүтіне секрецияланатын метотрексатпен біріктірілімде қолдануға көрсетілгендіктен, препарат тағайындалғанда бала емізуді тоқтатуға кеңес беріледі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеді. Қазіргі таңда олокизумабпен ем кезінде бас айналумен байланысты жағымсыз реакциялар білінбесе де, басқа ИЛ-6 тежегіштерімен ем кезінде бас айналу жиі байқалды. Артлегиа препаратымен ем кезінде бас айналуын сезінетін пациенттерге бас айналу тоқтайтын сәтке дейін көлік құралдарын және механизмдерді басқармауға кеңес беру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ревматоидты артритті диагностикалау және емдеу тәжірибесін жинақтаған дәрігерлерге Артлегиа препаратымен емдеуді бастауға және емдеу барысын қадағалауға рұқсат етіледі.

Доза

Ұсынылатын доза тері астына әр 4 апта сайын 1 рет немесе әр 2 апта сайын 1 рет 64 мг (0,4 мл 1 құты) құрайды.

Егде жастағы пациенттер: дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Артлегиа препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеді. Қолданылу деректері жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Артлегиа препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеді. Қолданылу деректері жоқ.

Балалар: қазіргі таңда балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде Артлегиа препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Қолданылу деректері жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Артлегиа препараты 160 мг/мл концентрациясымен бір мезгілде 0,4 мл ерітіндісі жамбас немесе алдыңғы құрсақ қабырғасы аумағына тері астына енгізіледі.

Енгізер алдында ерітіндіні бөлме температурасына дейін жылытып алу керек. Препаратты >8°С температурада сақтау уақыты 4 сағаттан аспауы тиіс.

Препаратты бірінші қолдану білікті медициналық маманның бақылауымен жүргізіледі. Алғашқы инъекциядан кейін пациенттің жай-күйін 30 минут бойы қадағалау керек. Медициналық маман бақылауымен тері астына инъекциялар салу техникасына үйретілген соң пациент (немесе оған күтім жасайтын тұлға) препаратты өз бетінше енгізе алады. Пациенттің Артлегиа препаратын дербес енгізу мүмкіндігі туралы шешімді ревматоидты артритті диагностикалау және емдеу тәжірибесін жинақтаған дәрігер қабылдайды.

Препаратты инъекцияға дайындау және енгізу жөніндегі нұсқаулық

Артлегиа препараты бар құтыны тоңазытқыштан алдын ала шығарып алыңыз: препаратты бөлме температурасына дейін жылыту үшін инъекцияның алдында шамамен 30 минут күте тұру керек. Препаратты қыздырмаңыз.

Инъекцияға дайындалыңыз

1 қадам

Қолыңызды сабынды жылы сумен жуыңыз, тегіс таза беткейді таңдаңыз, препараты бар құтыны мұқият қарап тексеріңіз, егер:

- ол тоңазытқыштан 4 сағаттан көп бұрын шығарылса,

- сыртында препараттың дұрыс емес атауы көрсетілген болса,

- қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өтіп кетсе,

- құтының сызаттары, бүлінген жерлері болса немесе препарат ағып тұрса,

- ерітінді бұлыңғыр болса, түсі өзгеріп кетсе немесе үлпектері әлде бөлшектері болса, оны пайдаланбаңыз.

Сыйымдылығы 1-2 мл тері астына салатын инъекциялар үшін бір реттік шприц, бір реттік стерильді инъекциялық екі ине (препаратты құтыдан жинап алуға өлшемі 18G инені және тері астына инъекция салуға 27G инені пайдалану ұсынылады), 2 спиртті және 1 стерильді сүрткіні дайындаңыз.

2 қадам

Қорғағыш қалпақшасын шешпестен препаратты жинап алу үшін шприцке жуандау ине кигізіңіз. Құтыдан пластмасса қорғағыш қақпағын алып тастаңыз, резеңке тығынын спиртті сүрткімен сүртіңіз.

Шприцті оң қолыңызға алып, шприц инесінен қалпақшасын шешіңіз де, иненің ұшы тығынның ішкі жағынан тесіп шығатындай инені тігінен құты тығынының ортасынан енгізіңіз.

Шприцті оң қолыңызбен ұстап, сол қолыңызбен құтыны алыңыз да, оны бүкіл сұйықтық тығын үстіне жиналатындай аударыңыз.

Шприц поршенін төменге тартып, құтының ішіндегісін түгел шприцке толтырыңыз.

Құтыдан инені шығарып алып, қалпақшамен жабыңыз. Қорғағыш қалпақшасын шешпестен, тері астына салатын инъекцияларға арналған инемен ауыстырыңыз. Препаратты жинауға пайдаланылған инені үшкір заттарға арналған контейнерге тастаңыз.

Назар аударыңыз! Препаратты жинауға арналған инемен инъекция салмаңыз, бұл инъекция орнының ауыруына және зақымдануларға әкелуі мүмкін.

3 қадам

Тері астылық инъекцияларға арналған инеден абайлап қалпақшасын шешіңіз. Иненің ұшын шаншып алмас үшін тигізіп алмаңыз және сақ болыңыз. Шприцті тігінен ұстап тұрып, ауа көпіршіктері жоғары жаққа көтерілу үшін оны бойлай саусақпен шертіңіз. Шприцті тігінен ұстап тұрып, шприц поршені 0,4 мл белгісінде тоқтайтындай, шприцтен ауаны және артық сұйықтық көлемін айдап шығу үшін поршенді баяу сырғытыңыз.

Шприцті картон қорапқа ине қаптаманың үстіңгі жағында қалатындай және басқа беткейлерге тиіп кетпейтіндей үлгіде салыңыз.

Инъекция үшін орын таңдаңыз

Инъекция орнын санның жоғарғы бөлігінен немесе іштің кіндіктен кемінде 5 см қашық маңынан таңдаңыз. Егер инъекцияларды медициналық қызметкер салса, онда препаратты тері астылық инъекцияларға арналған басқа жерлерге енгізуге болады. Препаратты меңі, тыртығы бар, зақымданған немесе қатайған, қызарған жерлерге, сезімталдығы жоғары тері жабындарына енгізу ұсынылмайды.

Препарат енгізетін жерді жүйелі ауыстырып отыруға кеңес беріледі. Инъекцияға арналған жаңа орын осының алдында инъекция салған жерден кемінде 2,5 см қашықтықта орналасуы тиіс. Қалау болса, инъекцияны жамбас пен іш терісіне кезекпе-кезек салуға болады.

Инъекцияны салыңыз

Инъекцияға таңдалған орын терісін жаңа спиртті сүрткімен сүртіңіз. Инъекция орнының кебуіне жағдай жасаңыз және оған инъекцияға дейін тиіспеңіз.

Өңделген инъекция орнының айналасындағы теріні қосалқы қолмен

абайлап жиырып (мысалы, егер Сіз оңқай болсаңыз, сол қолыңызды пайдаланыңыз), оны мығым ұстап тұрыңыз.

Сәл көтерілген тері бөлігінің үстінен 90 градус бұрыштап шприцті жетекші

қолыңызда ұстап тұрыңыз. Тез баппен итеру қимылымен инені теріге кіргізіңіз. Егер құрсақ қабырғасындағы теріастылық май мөлшері көп болмаса, инъекцияны 45 градус бұрыштап салуға болады. Тіндерге қарай инені ығыстырмай, препараттың бүкіл көлемі шприцтен теріге енгізіліп болғанша поршенге баяу басыңыз.

Поршень шприц түбіне жетуі тиіс. Инені шығарар алдында бірнеше секунд күте тұрыңыз.

Инені енгізілген бұрыш астындағы теріден шығарып алыңыз. Инъекция орнынан аздап қан кетуі мүмкін. Қажет болса, инъекция орнына стерильді сүрткіні басыңыз.

Есте сақтаңыз!

Инъекциядан кейін бірден пайдаланылған шприцтерді үшкір заттарға арналған контейнерге тастаңыз. Контейнер түгел толып біткесін оны ұқыпты және мұқият жабыңыз да, қоқыс шелегіне тастаңыз.

Үнемі жаңа шприц пайдаланыңыз, ескі шприцтерді қайта пайдаланбаңыз.

Емдеу ұзақтығы

Артлегиа препаратын қолдану ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Клиникалық зерттеулерде артық дозалану жағдайлары байқалмады. Алайда, қосымша клиникалық деректер препаратты 240 мг дозада 12 апта бойы ә2а (айына 480 мг) алған пациенттерде олокизумаб жалпы қауіпсіздік бейінінің препаратты ұсынылған дозада қабылдаған пациенттердегі жалпы қауіпсіздік бейінімен салыстырмалы екенін көрсетеді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер препараттың кезекті инъекциясын өткізіп алса, өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше тезірек енгізу керек, осы орайда келесі жоспарлы енгізуге дейінгі күндер саны таңдалған дозалау режиміндегі жоспарлы инъекциялар арасындағы үзілістің жартысынан кем болмауы тиіс (1 кесте).

1 кесте. Инъекцияны өткізіп алған жағдайда жасалатын әрекеттер

ОКЗ – олокизумаб; ә2а – әр 2 аптада; ә4а – әр 4 аптада.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын кеңес алу үшін дәрігер немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

• аланинаминготрансфераза белсенділігінің жоғарылауы

Жиі

• жасырын туберкулез

• фарингит

• конъюнктивит

• лейкопения

• нейтропения

• тромбоцитопения

• гиперхолестеринемия

• гипертриглицеридемия

• гиперлипидемия

• гипертензия

• диарея

• іштің ауыруы

• аспартатаминготрансфераза белсенділігінің жоғарылауы

• бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

• трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы

• ФБС көрсеткіштерінің артуы

• тікелей және тікелей емес билирубин концентрациясының жоғарылауы

• бөртпе

• дерматит

• қаңқа-бұлшықет ауыруы

• инъекция орнындағы реакциялар

• ГГТ деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

• сепсис

• флегмона

• пневмония

• тері асты-шелмай қабатының aбсцесі

• аяқ-қол абсцесі

• құлақ инфекциясы

• фолликулит

• терінің зеңді инфекциясы

• Helicobacter текті бактериялар туғызған инфекция

• теріскен

• паронихия

• онихомикоз

• периодонтит

• тыныс жолдарының инфекциясы

• тіс инфекциясы

• вульва-қынаптық микоз

• лимфоцитоз

• лимфаденопатия

• эозинофилия

• қанда эритроциттер санының көбеюі

• дәрілік аса жоғары сезімталдық

• гипотиреоз

• қант диабеті

• гиперкалиемия

• гипернатриемия

• семіздік

• Д дәруменінің тапшылығы

• ұйқысыздық

• мойын-иық синдромы

• бас сақинасы

• парестезия

• ишиас

• вертебробазиллярлы жеткіліксіздік

• катаракта

• аллергиялық конъюнктивит

• қабақ ісінуі

• кератит

• тиннит

• стенокардия

• жүрекше фибрилляциясы

• жүрекшелік тахикардия

• синустық тахикардия

• брадикардия

• қарыншалық экстрасистолалар

• экстрасистолалар

• митральді клапан жеткіліксіздігі

• үш қақпалы клапан жеткіліксіздігі

• қолқа атеросклерозы

• терең веналар тромбозы

• диабеттік ангиопатия

• гематома

• тромбофлебит

• веналар варикозы

• өкпе фиброзы

• демікпе

• ателектаз

• дисфония

• ентігу

• мұрыннан қан кету

• интерстициальді өкпе ауруы

• ауыз-жұтқыншақ ауыруы

• ринорея

• тыныс жолдарының бітелуі

• вазомоторлы ринит

• стоматит

• іштің кебуі

• іш қату

• тіс кариесі

• асқазандағы полип

• гастрит

• гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

• геморрой

• одинофагия

• тіс ауыру

• холелитиаз

• бауыр тарапынан бұзылу

• актиниялық кератоз

• күлбіреуік түзілуі

• терінің құрғауы

• экхимоз

• эритема

• гипергидроз

• гиперкератоз

• фотосезімталдық реакциялары

• қышыну

• тері жабынының зақымданулары

• есекжем

• миозит

• бұлшықет түйілуі

• омыртқа аралық дискілердің зақымдануы

• буын жалқығы

• остеохондроз

• остеопения

• остеопороз

• табандағы фасциит

• айналмалы иық көмкермесі синдромы

• омыртқа остеоартриті

• созылмалы бүйрек ауруы

• гематурия

• нефролитиаз

• нефропатия

• протеинурия

• бүйрек шаншуы

• жатырдан қан кету

• гиперлипидемия, V тип

• астения

• дәрілік жақпаушылық

• әлсіздік

• ауыру

• гемоглобин деңгейінің жоғарылауы

• гематокрит деңгейінің жоғарылауы

• адипонектин деңгейінің жоғарылауы

• дене салмағының артуы

• туберкулез микобактериясына оң нәтижелі тест

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір миллилитр ерітінді құрамында:

белсенді зат: олокизумаб - 160 мг

қосымша заттар: натрий хлориді, полисорбат 80, L-гистидин гидрохлориді моногидраты, сорбитол, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл бозаңданатын сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сырт етіп жабылатын пластмасса қақпақпен біріктірілген алюминий қалпақшамен герметикаланған және хлорбутилкаучук тығындармен тығыздалған мөлдір боросиликат шыныдан (I тип) жасалған сыйымдылығы 2 мл құтыларда 0.4 мл препараттан.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Алғашқы ашылуынан кейін құтыны дереу пайдалану керек.

Бір рет пайдаланылады.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Р-Фарм» АҚ, Ресей

Ярославская обл., Ярославль қ. қ. б., Ярославль қ., Громов к-сі, 15 үй

Тел./факс: +7 (4852) 40-30-20

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Р-Фарм» АҚ, Ресей, Мәскеу қ., Берзарин к-сі, 19 үй, 1 корп.

Тел.: +7 (495) 956-79-37, факс +7 (495) 956-79-38

Электронды пошта: info@rpharm.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Р-Фарм» АҚ өкілдігі

Қазақстан, Алматы қаласы, Әл-Фараби даңғылы, 17/1 үй

«Нұрлы Тау» ПФО, 5Б блок, 18 кеңсе

Тел.: +7 727 325 0 100, факс: +7 727 325 0 200,

e-mail: Safety@rpharm.ru; dzhumabaeva@rpharm.ru