Артикаин 4% Инибса с эпинефрином 1:100.000

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Артикаин 4 % Инибса эпинефринмен 1:100 000

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Картриджде инъекцияға арналған ерітінді 1.8 мл-ден

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 40,0 мг артикаин гидрохлориді,

0,018 мг эпинефрин битартраты (0,010 мг эпинефринге баламалы),

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий метабисульфиті, натрий гидроксидінің 2 М ерітіндісі, 2 М хлорлысутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көзге көрінетін механикалық қосылыстарсыз мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті анестезияға арналған препараттар. Амидтер. Артикаин басқа препараттармен біріктірілімде.АТХ коды N01ВВ58

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Артикаин. Артикаин ауыз қуысына шырышты қабық астына енгізгенде жоғары тіндік диффузиялық қабілетке ие. Ақуыздармен байланысуы 95 %-ды құрайды (негізінен 1-қышқыл гликопротеинмен). Жартылай ыдырау кезеңі 120 минутты құрайды. Бауырда метаболизденеді. Препарат азғантай дәрежеде плацентарлық бөгет арқылы өтеді, емшек сүтімен мүлдем шығарылмайды деуге болады. Препараттың шығарылуы бүйрек арқылы жүзеге асады.

Эпинефрин. Теріастылық сіңірілуі жылдам болып табылмайды, бірақ қаннан тез жоғалады. Жартылай шығарылу кезеңі өте қысқа - 20 секунд және барлық тіндерге таралады. Эпинефриннің организмде белсенділігі тез жойылады. Бауырда метаболизденеді. Бүйрекпен шығарылады. Қабылданған дозасының 50 %-ы 6 сағаттан соң, ал қалған мөлшері 18 сағаттан соң шығарылады. Азғантай мөлшері нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Артикаин 4 % эпинефринмен 1:100 000 - стоматологияда инфильтрациялық және өткізгіштік анестезияға арналған біріктірілген препарат. Оның құрамына кіретін артикаин –амидтік типті тиафен тобының жергілікті анестетигі. Артикаин қысқа латентті кезеңді, сенімді және күшті анестезияны, сүйекке пенетрацялану мүмкіндігін қамтамасыз етеді, бұл премолярлық-мандибулярлық деңгейде ауыртпай экстракция жүргізуге де мүмкіндік береді. Артикаин аференттік импульстердің орталық жүйке жүйесіне өтуінің ауырсынумен жүретін сезімталдығын басады. Бұл әсері қайтымды болып табылады, өйткені жүйке функциясы анестетик шығарылғаннан кейін қалпына келеді. Эпинефрин артикаиннің жергілікті жансыздандырғыш әсерін күшейтеді және ұзартады, артикаиннің жүйелі сіңірілуіне және оның жағымсыз әсерлерінің дамуына кедергі келтіреді. Препараттың әсері жылдам – 1-3 минуттан соң басталады. Анестезия ұзақтығы кемінде 75 минутты құрайды. Операция жарасының жазылуы асқынуларсыз жүреді, бұл тіндердегі көтерімділігінің жақсы болуына және тамырды тарылтатын әсерінің төмендігіне негізделген. Эпинефриннің препараттағы мөлшері төмен болғандықтан, оның жүрек-қантамыр жүйесіне әсерінің айқындығы аз: артериялық қысымның жоғарылауы және жүректің жиырылу жиілігінің артуы мүлдем білінбейді деуге болады, соның салдарынан препарат жоғары қауіп тобына жататын емделушілерде пайдалануға жарамды

Қолданылуы

Стоматологияда ұзақ уақыт жансыздандыруды қажет ететін күрделі емшаралар кезінде инфильтрациялық және өткізгіштік анестезия жүргізуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты баяу енгізу керек.

Бүрку жылдамдығы 15 секундта 0,5 мл аспауы тиіс, яғни, минутына 1 картриджден. Кездейсоқ болған тамырішілік инъекция нәтижесіндегі негізгі жүйелі реакцияларды көп жағдайларда, төмендегідей инъекция техникасы кезінде болдырмауға болады: аспирациядан кейін, баяу 0,1- 0,2 мл енгізу және қалған бөлігін кемінде 20- 30 секунд бойы баяу енгізу.

Бұрын ашылған картридждер қайта пайдаланылмауы тиіс, пайдаланылмаған ерітінді жойылуы керек.

Көктамыр ішіне қолдану қарсы көрсетілімді! Қабынған тұсқа инъекция жүргізуге болмайды! Қанағаттанарлық пульпоздық анестезияға қол жеткізу үшін, инъекцияны тіс түбірінің түбіршекті ұшы деңгейінде (инфильтрациалық анестезия) немесе үстіңгі және астыңғы жақсүйектердің альвеолярлық жүйкелері діңінің деңгейінде (өткізгіштік анестезия) жүргізу керек. Препаратты енгізгенде сілекейдің қантамырларға еніп кетуінің алдын алу мақсатында ауыз қуысындағы сұйықтықты шығарып тастау ұсынылады.

Дозалары анестезия жасалуы тиіс, тіндердің васкуляризациясы аймақтарына және анестезияның қолданылатын әдістеріне байланысты әр түрлі болады.

Препараттың нақты мөлшері анестезияның ұзақтығына байланысты.

Ерітіндінің тиімді жансыздандыруды қамтамасыз ететін барынша аз мөлшерін пайдалану керек.

Үстіңгі жақсүйектегі тістің экстракциясы кезінде көп жағдайларда әр тіске 1,8 мл дәрілік зат жеткілікті; осылайша таңдай инъекциясы кезіндегі ауырсынуды болдырмауға болады.

Көршілес тістерді бірінен кейін бірін жұлған жағдайда көбіне енгізілетін ерітіндінің көлемін азайтуға болады.

Егер таңдайды тілу немесе тігу қажет болса, тесуге шамамен 0,1 мл таңдай инъекциясы көрсетілген.

Астыңғы жақсүйектегі премолярларды жай жұлу жағдайында көпшілік жағдайларда бір тіске 1,8 мл препараттан инфильтрациялық анестезия жеткілікті; кей жағдайларда жаққа 1,0-ден 1,8 мл дейін инъекция жасау қажет болады. Астыңғы жақсүйек қуысына инъекциялар сирек жағдайларда көрсетілуі мүмкін.

Вестибулярлық инъекцияларда тіс қабының астын препарациялау кезінде кариозды қуыс пен пульпаны өңдеу үшін 0,5-1,8 мл препаратты қолдану керек.

Жүйкені бөгейтін анестезия астыңғы жақсүйектің түбір тістерін емдеуде пайдаланылуы тиіс. Хирургиялық емшаралар кезінде препаратты емделушімен байланысты факторларға, араласудың типіне және ұзақтығына байланысты жекелей дозалау керек.

Ең жоғарғы дозасы кг дене салмағына 7 мг артикаин гидрохлоридін құрайды, бұл салмағы 65 кг ересек адамға арналған 1,8 мл-лік 6 картриджге баламалы.

Дене салмағы 65 кг ересектер үшін ұсынылатын дозасы препараттың 0,5-тен 5,1 мл дейінгісін құрайды.

Балалар:

Препараттың дозасы емделушілердің жас шамасы мен анестезия әдісіне байланысты. Препаратты 4 жасқа толмаған балаларға тағайындамау керек.

4 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға дозасы кг дене салмағына 5 мг артикаин гидрохлоридінен аспауы тиіс.

Дене салмағы 20-дан 30 кг дейінгі балалар:

Ұсынылатын дозасы 0,25-тен 1,0 мл дейінді құрайды. Хирургиялық араласу кезінде енгізілетін дозасы 1,5 мл аспауы және 24 сағат ішінде 2,5 м-ден көп болмауы тиіс.

Дене салмағы 30-дан 45 кг дейінгі балалар:

Ұсынылатын дозасы 0,5-тен 2,0 мл дейінді құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Артикаиннен болатын жағымсыз әсерлері

- сөйлеу қозушылығы, депрессия, неврастения, естен тануға дейін сананың көмескіленуі, құлақтағы шуыл, ұйқышылдық

- ауыздың металл татуы

- ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы, мазасыздық, үрей,

есінеу, полифразия

- қарашықтардың тарылуы, нистагм, көрудің бұлыңғырлануы

- құрысуларға дейінгі бұлшықет треморы, қалтырау, бұлшықет түйілулері, кома

- ерін және/немесе тілдің парестезиясы

- ысыну сезімі, тершеңдік

- артериялық қысымның төмендеуі, брадикардия, асистолия, жүректің тоқтап қалуы

- қалқанша бездің жедел ісінуі

- тыныстың тоқтап қалуға дейінгі бұзылуы, тахипноэ

- жүрек айнуы, құсу

- метгемоглобинемия

- ісіну, инъекция орнының қабынуы

- гиперемиялар, бөртпелер, қышыну, эритема, конъюнктивит, ринит, ангионевротикалық ісіну, есекжем, анафилактикалық шок түріндегі аллергиялық реакциялар. Артикаинге айқаспалы реактивтілік туралы прилокаинге жоғары сезімталдығы іркілген емделушілерде хабарланған.

Эпинефриннен болатын жағымсыз әсерлері

- тахикардия, аритмия, артериялық қысымның жоғарылауы (сирек кездеседі), ысыну сезімі, тершеңдік, бас сақинасы, стенокардия, жүрек қызметінің бәсеңдеуі, қалқанша бездің ісінуі

- инъекция орнындағы аймақтардың ишемиялануы, кейде тіндік некрозға дейін

- ісіну, инъекция орнының қабынуы

Сульфиттердің болуы салдарынан, жекедлеген жағдайларда, әсіресе бронх демікпесі бар емделушілерде, бронх түйілуі, жедел демікпе ұстамасы, құсу, диарея, қырылдау, сананың көмескіленуі және анафилактикалық шок түріндегі аллергиялық реакция болуы мүмкін.

Инъекция техникасы бұзылған жағдайда, бет жүйкесінің салдануына дейін зақымдалуы болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жергілікті анестезияға арналған амидтік қатардың препараттарына аллергиялық реакциялар

- сульфиттерге жоғары сезімталдық кезіндегі бронх демікпесі

- туа біткен метгемоглобинемия немесе шығу тегі белгісіз метгемоглобинемия

- күрделі жүрек-қантамыр аурулары, аритмия, жедел декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, пароксизмальді тахикардия, сыртартқыдағы миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, сыртартқыдағы аорта-коронарлық шунттау, артериялық гипотензияның, гипертензияның ауыр түрі, емделмеген бақыланбайтын жүрек жеткіліксіздігі

- жүйке импульстері берілісі мен жүрек өткізгіштігінің ауыр бұзылулары

(II және III дәрежелі АВ-блокада, айқын брадикардия сияқты)

- жабықбұрышты глаукома

- бауыр жеткіліксіздігінің ауыр түрі (порфирия)

- геморрагиялық диатез (әсіресе өткізгіштік анестезия жүргізу кезінде)

- тамырішілік инъекция

- гипертиреоз

- В12 тапшылығы анемиясы

- бронх демікпесінің ауыр түрі

- гипоксия

- селективті емес бета-адреноблокаторларды бір мезгілде қабылдау

- МАО (моноаминооксидаза) тежегіштерін немесе үшциклдық антидепрессанттарды қолдану

- 4 жасқа дейінгі балаларға (клиникалық тәжірибенің болмауы)

- қабынған аймаққа жасалатын инъекциялар

- холинэстераза тапшылығы

Сақтықпен

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- қан ұюының ауыр бұзылулары

- стенокардия

- атеросклероз

- тиреотоксикоз

- тарбұрышты глаукома

- қант диабеті

- өкпе аурулары, бронх демікпесі

- феохромоцитома

- эпилепсия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кардиоселективті емес бета-адреноблокаторлармен, мысалы, пропранололмен біріктіру қарсы көрсетілімді, өйткені гипертониялық криздің және айқын брадикардияның даму қаупі бар. Үшциклдық антидепрессанттарды немесе МАО тежегіштерін (моноаминооксидаза) бір мезгілде қолданғанда эпинефрин сияқты артериялық қысымды арттыратын вазоконстрикторлардың әсері күшеюі мүмкін. Мұндай қадағалаулар норэпинефриннің 1:25000 және эпинефриннің 1:80000 концентрациялары үшін, оларды вазоконстрикторлар ретінде қолданғанда сипатталған. Эпинефриннің препараттағы концентрациясы төмен - 1:100 000. Алайда мұндай күшею мүмкіндігін ескеру қажет.

Жергілікті жансыздандырғыш дәрілер ОЖЖ бәсеңдететін дәрілік заттардың әсерін күшейтеді. Апиынды анальгетиктер жергілікті жансыздандырғыш заттардың әсерін күшейтеді, алайда тыныстың тарылу қаупін арттырады.

Препарат инъекцияларын гепарин немесе ацетилсалицил қышқылын қабылдап жүрген емделушілерге жүргізгенде, инъекция орнында қан кету дамуы мүмкін.

Препарат миорелаксанттардың әсерінің қарқындылығы мен ұзақтығын арттырады.

Препарат миастенияны емдеуге арналған препараттармен қаңқа бұлшықеттеріне әсеріне қатысты антагонизм көрсетеді, сондықтан оны қолданғанда, әсіресе жоғары дозаларында, миастенияның емін қосымша түзету қажет болуы мүмкін.

Препарат жергілікті жансыздандырғыш дәрілік заттардың метаболизмінің баяулауын туғызады.

Холинэстераза тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда жергілікті жансыздандырғыш дәрілік заттардың метаболизмінің баяулауы жүреді.

Эпинефрин инсулиннің ұйқы безінің бета-жасушаларынан босап шығуын тежеуге және ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілердің әсерін азайтуға қабілетті.

Галотан сияқты кейбір ингаляциялық дәрілік заттар, миокардтың катехоламиндерге аса жоғары сезімталдығын арттырып, препаратты қолданған кезде аритмияға алып келуі мүмкін.

Аритмияға қарсы препараттарды (мысалы хинидин) қатарлас енгізу жергілікті анестетиктердің ықтимал кардиологиялық әсерін арттыруы мүмкін.

Фенотиазиндер адреналиннің прессорлық әсерін азайтуы немесе инвертациялауы мүмкін. Бұл агенттердің бір мезгілде пайдаланылуын болдырмау керек. Қатар емдеу қажет жағдайларда, емделушінің жағдайын мұқият қадағалау қажет.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты көктамыр ішіне енгізуге болмайды. Тамыр ішіне енгізілуін болдырмау үшін, үнемі аспирациялық тест жүргізу қажет. Препарат тамыр жолына байқаусызда еніп кетсе, құрысулар туындап, ары қаарй орталық жүйке жүйесі бәсеңдеуі және жүрек тоқтап қалуы мүмкін. Аталған симптомдар туындаса, шұғыл реанимация шараларын жүргізу қажет. Инъекцияны қабынған аймаққа жасауға болмайды. Жергілікті анестезияны әсері тайылғаннан кейін ғана (сезімталдық қалпына келгеннен кейін) ас ішуге болады. Жұқпа еніп кетуін (соның ішінде вирустық гепатит) болдырмас үшін, картридждердегі ерітінділерді алу кезінде үнемі жаңа стерильді еккіштер мен инелердің пайдаланылуын қадағалап отыру қажет. Ашылған картридждерді басқа емделушілер үшін қайта пайдалануға болмайды. Инъекция үшін бүлінген картриджді пайдалануға болмайды.

Препараттың метаболизмі бауырда жүретіндіктен, ол бауыр аурулары бар емделушілерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Кездейсоқ инъекциялар құрысулармен, сосын ОЖЖ жеткіліксіздігімен немесе кардиопульмональдік шокпен қатар жүруі мүмкін.

Реанимациялық жабдықтар, оттегілік және басқа реанимациялық препараттар дереу пайдалану үшін қолжетімді болуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препарат аса төмен дәрежеде плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен мүлдем бөлініп шықпайды деуге болады. Дегенмен, препарат тек, анасы үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолданылуы тиіс. Сондай-ақ препаратты қолданғаннан кейін емшек сүтін сығып алу және оны тамақтандыру үшін қолданбау ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару

қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделушiге көлiк құралын және қауiптiлігі зор механизмдерді басқаруға рұқсат етуге болатын-болмайтындығын дәрiгер анықтайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналуы, қимыл-қозғалыс мазасыздығы, сананың бұзылуы, тыныс алудың бұзылуы, тахикардия, брадикардия, артериялық қысымның айқын жоғарылауы немесе төмендеуі.

Емі: Емі симптоматикалық. Жағымсыз немесе уытты әсерінің алғашқы даму белгілері пайда болса, тез арада препаратты енгізуді тоқтату және емделушіні көлденең қалыпта жатқызу, тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету, тамыр соғысы мен артериялық қысымды бақылауға алу қажет. Тіпті айқын емес симптомдары кезінде көктамырішілік кіру жолын қамтамасыз ету және кристаллоидтық ерітінділердің көктамырішілік инфузиясын бастау керек. Тыныс алу бұзылса, ауырлық дәрежесіне байланысты оттегімен ингаляция немесе жасанды тыныс алдыру жүргізу, қажет болса, өкпенің желдетілуін бақылай отырып эндотрахеальді интубация жүргізу керек. Орталықтық әсері бар аналептикалық препараттарды қолдану қарсы көрсетілімді.

Бұлшықеттердің еріксіз тартылулары немесе жайылған құрысулар кезінде қысқа немесе ультрақысқа әсері бар барбитураттарды көктамыр ішіне енгізу көрсетілген. Тахикардия немесе брадикардия, артериялық қысымның айқын төмендеуі кезінде емделушіні аяқтарын көтеріп, көлденең қалыпта жатқызу керек. Қанайналымның ауыр бұзылулары және шығу тегі кез-келген шок кезінде инъекцияны тоқтатқаннан кейін шұғыл шаралар көрсетілген: тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету, көктамыр ішіне сұйықтық (электролиттік ерітінді), глюкокортикостероидтарды енгізу. Қосымша плазма алмастырғыштарды, альбумин енгізуге болады. Қанайналымның өмірге қауіп төндіретін бұзылуында және үдемелі брадикардия кезінде 0,25 мл-ден 1 мл дейінгі эпинефрин енгізіледі. Эпинефриннің көктамырішілік инъекциясы тамыр соғысының жиілігі мен артериялық қысымды бақылай отырып, баяу жүргізілуі тиіс. Эпинефриннің көктамырішілік инъекциясының бір реттік дозасы 0,1 мг аспауы тиіс, ары қарай қажет болса эпинефринді тамшылатып енгізуге болады (құю жылдамдығы тамыр соғысының жиілігі мен артериялық қысымға байланысты реттеліп отырады). Тахикардия мен тахиаритмияның ауыр түрлерін антиаритмиялық препараттарды қолдана отырып басуға болады, алайда селективті емес бета-адреноблокаторларды пайдаланбау керек. Оттегі берілісі мен қан айналымды бақылау кез-келген жағдайда қажет. Артериялық гипертониядан зардап шегетін науқастарда артериялық қысым жоғарылаған кезде, қажет болған жағдайда шеткергі вазодилататорларды қолдану керек.

Арнайы шаралар.

Гипертония: дененің үстіңгі бөлігін көтеріңкіреп, қажет болса нифедипинді сублингвальді енгізу керек.

Гипотония: Көлденең қалып, қажет болса, электролиттердің толық ерітіндісін, тамырды тарылтатын дәрілерді (мысалы, көктамыр ішіне этилэфрин) көктамыр ішіне құю.

Брадикардия: Атропин көктамыр ішіне.

Анафилактикалық шок: Жедел жәрдем дәрігеріне хабарласу, сонымен қатар емделушіні шокқа қарсы қалыпта жатқызу, толық электролиттік ерітіндіні көп мөлшерде енгізу, қажет болса көктамыр ішіне адреналин немесе көктамыр ішіне кортизон.

Жүректің тоқтап қалуы: Дереу жүргізілетін жүрек-өкпе реанимациясы.

Құрысулар: Емделушіні қатарлас зақымданулардан қорғау, қажет болған жағдайда бензодиазепиндерді (мысалы, диазепам көктамыр ішіне) енгізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1,8 мл препарат түссiз шыныдан жасалған, бiр жағынан резеңке поршеньмен және екінші жағынан металл қалпақшасымен тұмшаланып тығындалған стоматологиялық цилиндр пішінді картридждерге салынған. Катриджге поливинилхлоридтен жасалған өздiгiнен желімделетін үлбір жапсырылады.

100 катриджден медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, қараңғы жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Препараттың жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ИНИБСА зертханасы, С.А.,

Стра. Сабаделл а Граноллерс, 14,5 км,

08185 Лича дель Валл (Барселона) Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Инибса Дентал С.Л.Ю., Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Гелий» ЖШС,

Қазақстан Республикасы,

050012 Алматы қ-сы, Жамбыл/Амангелді к-сі, 97/57, 11 пәтер

Тел.\факс: +7 (727) 261-05-26

Электронды поштасы: import@heliy.kz