Араценак

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Араценак

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацеклофенак

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –100 мг ацеклофенак,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармелозасы, повидон, глицеролпальмитостеарат,

қабық құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленстеарат 40

Сипаттамасы

Екі беті дөңес, дөңгелек, цилиндр пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындысы. Ацеклофенак.

ATХ коды М01АВ16

Фармакокинетикасы

Сiңірілуі: ацеклофенак ішу арқылы қолданғаннан кейiн тез сіңіріледі және оның биологиялық сіңімділігi 100% дерлiк құрайды. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясы ішке қабылдағаннан кейін шамамен 1,25-3 сағат ішінде жетедi.

Таралуы: ацеклофенак (99,7%) қан плазмасының ақуыздарымен белсенді байланысады. Ацеклофенак синовиальді сұйықтыққа өтедi, оның концентрациясы шамамен 60%-ға жетеді. Таралу көлемi шамамен 30л құрайды.

Метаболизм және шығарылуы: қан плазмасынан орташа жартылай шығарылу кезеңі 4-4,3 сағатты құрайды. Қабылданған дозаның шамамен үштен екiсі несеп арқылы негiзiнен конъюгирленген гидроксиметаболиттер түрiнде шығарылады. 1% ішке қабылданатын бiр реттік дозасы ғана өзгермеген күйде шығарылады. Ацеклофенак негізінен клиникалық белсендiлiгіне әсері мардымсыз негiзгi метаболит 4’-ОН-ацеклофенакқа CYP2C9 арқылы метаболизденеді. ФармакодинамикасыАраценак – фенил сiрке қышқылының дериваты, көп факторлы әсер ету механизмі бар жаңа стероидты емес қабынуға қарсы препарат болып табылады. Арахидон қышқылы алмасуының негiзгi ферментi - циклооксигеназаны (ЦОГ) тежейді, простагландиндердің сөлінісін бөгейді, экссудативті және пролиферативті қабыну фазасын басады. Микроайналымды қалпына келтiредi және қабыну ошағында ауыру сезiмiн азайтады, яғни айқын қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызу басатын әсерлерге ие болады. Араценак буын шемiршектерiнің жасушадан тыс матриксiнiң синтезiн (хондропротекторлы әсерін) демейді, адгезияны және ерте сатыда қабыну орнында нейтрофилдердің жинақталуын баяулатады, сөйтіп нейтрофилдердің қабыну әсерін бөгейді.

Қолданылуы

- остеоартроз, әсіресе ревмотоидты артрит және Бехтерев ауруы кезінде ауыруды және қабынуды симптоматикалық емдеуде

- ауырумен қатар жүретін күй (буыннан тыс ревматизм, тiрек-қимыл аппаратының ауыруы), соның iшiнде периартрит, люмбаго, дорсалгия (анальгетик ретiнде)

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды сұйықтықтың жеткiлiктi мөлшерін ішіп, тұтастай жұту керек. Араценакты тағаммен қабылдауға болады.

Ересектерге: ас қабылдау уақытында және одан кейін тәулiгіне 2 рет 100 мг.

Ең жоғары ұсынылған тәулiктiк доза 200 мг құрайды (100 мг бiр таблетка - таңертеңгілік және - 100 мг - кешкілік).

Бауыр қызметінің бұзылуы кезінде - тәулiгіне 100 мг.

Егде, сондай-ақ бүйрек қызметінің бұзылуымен емделушiлерге препаратты сақтықпен қабылдау керек.

Емдеу курсының ұзақтығы аурудың нозологиялық формасына және клиникалық айқын білінуіне қарай жекелей белгіленеді.

Жағымсыз әсерлері

Қабынуға қарсы стероидты емес (ҚҚСП) кейбір препараттарды жоғары дозада қолданғанда және ұзақ уақыт бойы қолданған кезде артериялық тромбоздық бұзылулардың даму қаупінің жоғарылауына (мысалы, миокард инфарктіне немесе инсультке) әкелуі мүмкін.

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас айналуы

- жүрек айнуы, диспепсия, іштің ауыруы, диарея

- бауыр ферменттерінің жоғарылауы

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- құсу, метеоризм, іш қатуы, ауыз қуысының ойылуы, гастрит

- қышыну, экзантема, дерматит, есекжем

- қанда мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек ( >1/10000, <1/1000)

- анемия

- анафилактикалық реакциялар (шокты қоса)

- көрудің бұзылуы

- артериялық гипертензия (оның ішінде асқынулар), жүрек жеткіліксіздігі

- ентігу

- мелена (геморрагиялық диареяны қоса), асқазан-ішек жолы аймағының ойылуы, асқазан-ішектен қан кетулер

- беттің ісінуі

Өте сирек/жекелеген жағдайлар (<1/10000)

- гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агронулоцитоз, гемолитикалық анемия, апластикалық анемия, гиперкалиемия

- депрессия, әдеттен тыс түстер көру, ұйқысыздық

- парестезия, діріл, ұйқышылдық, бас ауыруы, дисгезия (дәм сезудің бұрмалануы)

- вертиго, құлақтағы шуыл

- жүрек қағуының жиілеуі, артериялық гипертензия

- қан кернеу, васкулит

- бронх түйілуі, пневмонит

- қан құсу, асқазанның ойық жарасы, панкреатит

- гепатит

- геморрагиялық бөртпелер, экзема, тері-шырышының ауыр реакциялары, Стивенс-Джонсан синдромы, Лайелл синдромы

- нефротикалық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, қан плазмасында мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қатты шаршағыштық, аяқтардың құрысуы

- сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, салмақтың артуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• ацеклофенакқа немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• осыған ұқсас әсер ететін препараттар (мысалы, ацетилсалицилаттар және қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілер) бронх демікпесі, бронх түйілуі ұстамаларын, жедел ринит немесе есекжем туындататын емделушілерге

• асқазан-ішек жолының эрозивті-ойық жараланып зақымдануы немесе асқазан-ішектен қан кетуіне күдіктену

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр немесе бүйрек қызметінің ауыр бұзылуы

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Араценакпен варфариннен басқа өзара әрекеттестігін зерттеу бойынша фармакокинетикалық зерттеулер жоқ.

Ацеклофенак 450 2С9 Р цитохромы арқылы метаболизденеді және бұл энзимнің тежегіші болуы мүмкiн. Демек фармакокинетикалық реакциялардың қаупі фенитоинмен, циметидинмен, толбутамидпен, фенилбутазонмен, амиодаронмен, миконазолмен немесе сульфафеназолмен мүмкiн. Сондай-ақ белсендi бүйрек сөлінісімен шығарылатын басқа препаратармен, мысалы, метотрексат пен литиймен фармакокинетикалық өзара iс-әрекеттерiнің қаупі бар. Ацеклофенак iс жүзiнде толығымен плазмалық альбуминмен байланысты, демек ақуызбен нық байланысқан басқа препараттармен орын басу реакцияларының мүмкiндiгін болжауға болады.

Араценактың фармакокинетикалық өзара iс-әрекеттерiнiң жеткiлiксiз өткiзiлген зерттеулерiне байланысты, соңғылары оларды басқа ҚҚСД-лердің арасында зерттеуге негiзделедi:

Келесi біріктірімдерден аулақ болуы керек:

- метотрексатпен, өйткені ҚҚСД оның тубулярлық сөлінісін басады, метотрексат клиренсінің бәсеңдеуімен әлсіз метаболиттік өзара iс-әрекет орын алуы мүмкiн.

- литиймен, өйткенi кейбiр ҚҚСД-лер оның бүйрекпен шығарылуын басады, оның нәтижесi қан плазмасында литийдің концентрациясының жоғарылауы болып табылады. Қанда литийдің деңгейiн жиi өлшеу мүмкiндiгімен жағдайлардан басқа біріктірімнен аулақ болу керек.

- антикоагулянттармен, өйткенi ҚҚСД тромбоциттердiң бірігуін басады және асқазан-iшек жолы шырышты қабаты жасушаларының мукозды жарғақшаларын зақымдайды, бұл антикоагулянттар белсендiлiгінiң жоғарылауына әкелуі және антикоагулянттық препараттарды қабылдайтын науқастарда қан кетуі пайда болу қаупін ұлғайтуы мүмкiн. Мұқият мониторинг жүргiзу қажеттiлiгімен жағдайларды ескермегенде, Араценактың кумарин тобының ішке қабылдайтын антикоагулянттарымен, тиклопидинмен, тромболитиктермен және гепаринмен біріктірімінен аулақ болу керек.

Келесi біріктiрiмдер дозаны реттеуді және сақтық шараларын қабылдауды талап етедi:

ҚҚСД мен метотрексаттың аралығында мүмкiн болатын өзара iс-әрекеттерді, әсiресе бүйректердiң төмен қызметімен науқастарда, тiптi метотрексаттың төмен дозаларын пайдалану кезінде болжауға болады, оларда уыттылық қасиеттері білінуімен метотрексаттың плазмалық деңгейiнің жоғарылауы байқалуы мүмкiн.

Циклоспоринмен немесе такролимуспен бiрге ҚҚСД-ні тағайындау бүйрек тінінде простациклиннің синтезін басуға негізделген нефроуыттылықтың қаупін шамамен жоғарылатады. Демек біріктірілген терапия уақытында бүйрек қызметін мұқият қадағалау қажет.

Аспиринмен немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бiрге болатын терапия жағымсыз әсерлердiң даму қаупін ұлғайтуы мүмкiн, сол себептi сақтық талап етіледi.

ҚҚСД фуросемидтiң, биметанидтің диуретикалық әсерiн және тиазидтердің антигипертензиялық әсерін төмендете алады. Калий сақтайтын диуретиктермен қатар жүргізілетін ем қан плазмасында калий деңгейiнің ұлғаюмен бiрге жүруі мүмкiн, сондықтан оның плазмалық деңгейiн бақылау қажет.

ҚҚСД кейбiр антигипертензиялық дәрiлік препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. АӨФ тежегіштері немесе ангиотензин II-рецепторлары антагонистері ҚҚСД-мен бірігіп бүйрек қызметінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Әдетте қайтымды жедел бүйрек жеткiлiксiздiгiнiң пайда болу қаупі бүйрек қызметінің бұзылуымен кейбiр науқастарда, мысалы, егде науқастарда немесе организмнің сусыздануы кезінде жоғары болуы мүмкiн. Демек, ҚҚСД-мен біріктірімді алдын ала науқастың барабар гидратациясымен және бүйрек қызметін мұқият бақылау кезінде сақтықпен тағайындау керек.

Ацеклофенак бендрофлюазидпен тағайындалғанда, оның қан қысымына әсер ететіні анықталмаған, бiр жағынан басқа антигипертензиялық препараттармен, мысалы, бета-блокаторлармен өзара әсері жоққа шығарылмайды.

Басқа мүмкiн болатын өзара әрекеттесулері:

Ацеклофенактың гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлері туралы жеке зерттеулер бар, осыған байланысты диабетке қарсы препараттармен Араценакты бiрлесе тағайындау кезінде және гликемиялық профилінің бұзылуымен науқастарда сақ болу керек.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз реакцияларды симптомдарды бақылауға қол жеткізуге бағытталған терапияның барынша қысқа курсы есебiнен азайтуға болады.

Жүрек-тамыр және цереброваскулярлық жүйе тарапынан реакциялар

Артериялық гипертензиямен және/немесе жеңiл-орташа ісінген жүрек жеткіліксіздiмен емделушiлерге қатысты тиiстi дәрiгерлiк бақылау талап етедi, себебi ҚҚСП терапиясы кезінде сұйықтықтың және iсiнулердің кідіруі байқалған.

Кейбiр ҚҚСП-тарды, соның iшiнде Араценакты пайдалану (әсiресе жоғары дозаларда және ұзақ қолдану кезінде) артериялық тромботикалық реакциялардың (мысалы, миокард инфаркты немесе инсульт) қаупiнің аздап жоғарылауына әкелуі мүмкiн. Ацеклофенакқа қатысты ұқсас қауіптің болмауы үшiн жеткiлiктi деректер жоқ.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиямен, іркілген жүрек жеткіліксіздігімен, расталған жүректiң ишемиялық ауруымен, шеткергi артериялардың ауруымен және/немесе инсультпен емделушiлерге ацеклофенакты емделушiнiң күйiн мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануына болады. Сондай-ақ инсульт қаупінiң факторларымен (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі тарту) емделушiлерде препаратты ұзағырақ қолдану мүмкiндiгін мұқият бағалауы керек.

Асқазан-ішек жолының ойық жаралы ауруларымен, цереброваскулярлық қан ағуымен, жүйелі қызыл жегімен (ЖҚЖ), порфириямен, гемопоэздың бұзылуымен және қан ұюымен науқастарда ацеклофенакты сақтықпен және қатаң медициналық бақылаумен қолдану керек.

Бауыр немесе бүйрек қызметінің жеңіл немесе орташа бұзылуымен емделушілерде, сондай-ақ сұйықтың іркілуіне бейім басқа күйлерімен емделушілерде сақтық шараларын қабылдау керек. Мұндай науқастарда ҚҚСП-ын қолдану бүйрек қызметінің төмендеуіне және сұйықтықтың іркілуіне әкелуi мүмкiн. Сондай-ақ диуретиктермен терапия өткiзілген немесе гиповолемия тұрғысынан қауіп тобында тұрған емделушiлерге препаратты сақтықпен қолдану керек.

Жағымсыз реакцияларға бейімірек болатын егде емделушiлердiң терапиясына сақтықпен қарау керек. Мұндай емделушiлерде салдары мысалы, асқазан-iшектен қан кету және/немесе тесілу көбiнесе ауырырақ болып табылады және алдын ала симптомдарсыз және терапия уақытында кез келген мезетте ауырланбаған сыртартқы кезінде өте алады. Егде емделушiлерде бүйрек, бауыр, жүрек және тамыр қызметінің бұзылу ықтималдығы жоғары.

Ұзақ уақыт бойы ҚҚСП-тарын қабылдайтын барлық емделушiлерді сақтық шаралары (мысалы, қанның көрсеткiштерiн, бүйрек және бауыр қызметін жүйелi зерттеп отыру) ретiнде бақылау қажет.

Циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін кез-келген басқа препарат тәрізді Араценакты қолдану фертильділікке әсер етуі мүмкiн, сондықтан жүктiлiкті жоспарлаған әйелдерге аталған дәріні қолдану ұсынылмаған. Жүкті бола алмай жүрген немесе бедеулiгіне байланысты тексеруден өтетiн әйелдерде Араценакпен терапияны тоқтату туралы мәселесін қарастыру керек.

Дәрілік заттың автомобильді немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделушiлер бас айналу, жоғары қажығыштық немесе НПВП қабылдау кезеңiнде орталық жүйке жүйесi тарапынан басқа бұзылулар пайда болған жағдайда автокөлiк жүргiзуден және механизмдерді басқарудан тартынуы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, қан қысымының төмендеуі.

Емі: асқазанды шаю, белгісіне қарай емдеу. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 250C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ылғалдан және күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ARAFARMA GROUP S.A.

Орналасқан мекенжайы: С/Фрей Габриель де Сан-Антонио 6-10

19180 Марчамало – Гвадалахара Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

ARAFARMA GROUP S.A., Испания

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

ARAFARMA GROUP S.A., Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан осы өнімнің сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«EL company (ЕЛ компани)» ЖШС

050022,. Алматы қ., Масаншы к-сі, 98а, 41 кеңсе

тел.(727)292-26-30 факс (727) 292-26-37