Анапран ЕС (250 мг)

Анапран ЕС

Напроксен

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг және 500 мг

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 250 мг немесе 500 мг напроксен,

қосымша заттар: повидон К 90, натрий кроскармеллозасы,

магний стеараты.

ішекте еритін қабық: метакрил қышқылы - этилакрил сополимері (1:1) дисперсия (30 %), триэтилцитрат, микрондалған тальк Pharma M, симетикон эмульсиясы.

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, диаметрі 10.1-ден 10.4 мм дейінгі (250 мг дозада) және 13.1-тен 13.5 мм дейінгі (500 мг дозада) ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Напроксен.

ATХ кoды M01AE02

Фармакокинетикасы

Напроксен асқазан-ішек жолынан толық сіңеді, ал плазмадағы жоғары шекті деңгейлеріне 2-4 сағаттан соң жетеді. Напроксен, ең алдымен, қанда өзгеріссіз күйде болады, плазма ақуыздарымен ауқымды байланысады. Плазмада жартылай ыдырау кезеңі 12-ден 15 сағатқа дейін құрап, дәрілік зат күніне екі рет қабылданғанда емдеудің басталуынан 3 күн ішінде тұрақты жағдайға жетуге ықпал етеді. Сіңірілу дәрежесі тамақтануға немесе антацидті дәрілердің көпшілігіне елеулі байланысты емес. Несеппен толық дерлік, ең алдымен, конъюгацияланған напроксен түрінде, сәл өзгеріске түскен дәрілік затпен шығарылады. Балалардағы метаболизмі ересектердегі метаболизмге ұқсас. Созылмалы алкогольдік бауыр ауруы плазмадағы напроксеннің жалпы концентрациясын азайтады, бірақ байланыспаған напроксен концентрациясы ұлғаяды. Егде жастағы адамдарда, плазмадағы жалпы концентрациясы өзгеріссіз күйде қалса да, плазмада байланыспаған напроксен концентрациясы артады.

Ішекте еритін қабығы бар напроксен енгізілгенде плазмада жоғары шекті деңгейлеріне, стандартты таблеткалармен салыстырғанда, кешірек жетеді. Алайда, плазмадағы концентрацияның уақыт қисығы астындағы орташа аумақтары, соған сәйкес, биологиялық жетімділігі баламалы. Таблеткалар оның тез және толық еруі жүретін жіңішке ішекке жеткенше ыдырамайтын дәрілік зат сияқты әсер етеді.

Фармакодинамикасы

Напроксен қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызу түсіретін әсер көрсетеді. Ол тікелей гипофиз-бүйрек үсті безі осі арқылы әсер етіп, тіпті адреналэктомия жасалған жануарларға қабынуға қарсы әсерін көрсетеді. Ол, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер сияқты, простагландинсинтетаза тежегіші болып табылады.

• 16 жастан асқан пациенттерде ревматоидты артрит, остеоартроз, Бехтерев ауруын, жедел қаңқа-бұлшықет бұзылыстарын және дисменореяны симптоматикалық емдеуге арналған.

Ем, әсіресе, егде жастағы адамдарда ең төмен ұсынылатын дозадан басталуы тиіс.

Ересектер

Ревматоидты артрит, остеоартрит және шорбуынданатын спондилит

Әдеттегі доза күніне 500 мг-ден бастап 1 г дейін құрайды, 2 қабылдауда 12-сағаттық аралықпен қабылданады. Егер қажетті доза күніне 1 г құраса күніне екі рет бір 500 мг таблетка немесе бір қабылдауға 500 мг екі таблетка (таңертең немесе кешкілік) ұсынылады. Келесі жағдайларда жедел фаза кезінде күніне 750 мг немесе 1 г жүктеме дозасы ұсынылады:

а) Күрделі түнгі ауырулардан/немесе таңертеңгі қимыл шектелісінен зардап шегетін пациенттерде.

б) Ревматизмге қарсы басқа дәрінің жоғары дозасынан Анапран EC препаратына ауыстырылған пациенттерде.

в) Ауыру негізгі симптом болып табылатын остеоартрозда.

Тірек-қимыл аппаратының жедел бұзылулары және дисменорея

Бастапқы доза 500 мг құрайды, одан кейін, қажет болса, доза 6-8 сағат аралықтармен 250 мг дейін азайтылады, қабылдаудың бірінші күнінен кейінгі 1250 мг ең жоғары тәуліктік дозасымен.

Егде жастағылар

Зерттеулер, плазмада напроксеннің жалпы концентрациясы өзгермесе де, егде жастағы адамдарда плазмада напроксеннің байланыспаған бөлігінің артуын көрсетеді. Осы жаңалықтың Ананпран ЕС дозалануына ықпалы белгісіз. Егде жастағы адамдар қолданатын басқа препараттармен болған жағдайдағы сияқты, егде жастағы пациенттер жағымсыз әсерлердің туындауына бейімірек екендіктен, ең төмен тиімді дозаны және уақыттың қысқа кезеңінің ішінде пайдалану қажет. Пациент ҚҚСП емі кезінде АІ қан кетуді анықтау үшін жүйелі тексеруден өтуі тиіс. Егде жастағы адамдарда жақсарудың төмендеу әсері туралы ақпарат берілген.

Балалар

Анапран ЕС 16 жасқа дейінгі балаларда қолдануға ұсынылмайды.

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препараттың төмен дозалары ұсынылады. Анапран ЕС креатинин клиренсі 30 мл/мин аз базалық көрсеткіштері бар пациенттерге қарсы көрсетілімді, өйткені ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда немесе диализ жасалатын пациенттерде напроксен метаболиттерінің жиналуы байқалған.

Емдеу жүйелі уақыт аралықтары арқылы бақылануы және, егер ешқандай пайдасы анықталмаса, тоқтатылуы тиіс.

Дұрысы, ас ішу кезінде немесе одан кейін қабылданады.

Aнапран ЕС сындырмай және ұсақтамай, бүтіндей жұту керек.

Жағымсыз әсерлері ең жиі білінетіндерінен бастап, басталу жиілігіне сай топтастырылған: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000).

Сирек:

• гемолиздік анемия

• аллергиялық реакциялар және аса жоғары сезімталдық реакциялары: спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксия, тыныс алу жолдарының реакциялары: демікпе, асқынып кеткен демікпе, бронх түйілуі немесе диспноэ, немесе әртүрлі тері аурулары, соның ішінде: алуан түрлі бөртпе, қышыну, есекжем, пурпура, ангио-ісіну және сирек эксфолиативті буллезді дерматоз (соның ішінде эпидермалық некролиз және мультиформалы эритема) қамтылады

• гиперкалемия

• естудің нашарлауы

• васкулит

• демікпе, эозинофильді пневмония

• ойық жаралы стоматит

• өлімге соқтыратын гепатит, сарғаю

• алопеция, жалған порфирия

• миалгия, бұлшықет әлсіздігі

Өте сирек:

• тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз

• құрысулар, асептикалық менингит, қызыл жегі, дәнекер тіннің аралас аурулары, желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыру, жүрек айну, құсу, қызба немесе бағдардан жаңылу сияқты симптомдарымен

• панкреатит

• мультиформалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы, эпидермистің уытты некрозы, буллезді эпидермолиз

• гломерулярлы нефрит, гематурия, интерстициальді нефрит, бүйрек синдромы, медуллярлы бүйрек некрозы

Жиі:

• жүрек айну, іш қату, құсу, асқазан бұзылысы

• сананың шатасуы

• бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық

• көру бұзылыстары

• құлақтың шыңылдауы

• ісіну, жүрек бұзылулары

• бөртпе, қышыну, пурпура

• шаршау

Жиі емес:

• депрессия, когнитивті дисфункциялар, ұйқысыздық, зейіннен айрылу, түс көрудің бұзылуы

• жүректің қатты соғуы

• есекжем

• жарыққа сезімталдық

• напроксенге және напроксен-натрийге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты ринит, есекжем немесе бронх демікпесі түріндегі аллергия симптомдарының анамнезде болуы

• өршу фазасындағы немесе анамнездегі асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, тесілу немесе қан кету, соның ішінде ҚҚСП қолданудан кейін басталатын

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі

• жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

• балаларға және 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Бір мезгілде антацидтер немесе колестирамин енгізу напроксеннің сіңуін кідіртуі мүмкін, бірақ оның әсеріне ықпал етпейді. Бір мезгілде ас ішу напроксеннің сіңуін кідіртуі мүмкін, бірақ оның әсеріне ықпал етпейді.

Плазма ақуыздарының напроксенмен жоғары байланысу дәрежесіне байланысты, бір мезгілде гидантоиндар, антикоагулянттар, басқа ҚҚСП, аспирин немесе ақуызды қарқынды байланыстыратын сульфонамид қабылдайтын пациенттерде осы препараттармен артық дозалану мүмкіндігі жоққа шығарылуы тиіс. Қажет болса, Анапран ЕС және гидантоин, сульфонамид немесе сульфонилмочевинаны бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде дозасын қатаң реттеу керек.

Варфарин немесе гепарин сияқты антикоагулянттармен біріктірілімде бір мезгілде ҚҚСП енгізу, тікелей медициналық қадағалау мүмкіндігін қоспағанда, қауіпсіз болып саналады, өйткені ҚҚСП антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін.

Басқа анальгетиктер, циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін қоса: Екі немесе одан көп ҚҚСП (аспиринді қоса) қолданбау керек, өйткені бұл жағымсыз әсерлерінің туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде напроксеннің антикоагулянттармен немесе сульфонилмочевинамен өзара әрекеттесуі байқалмаған, алайда, осы кластың басқа стероидты емес препараттарымен өзара әрекеттесуі орын алса да, оларды сақтықпен тағайындау керек.

Диуретиктермен бірге Анапран ЕС сақтықпен тағайындалу керек, өйткені бұл несеп айдау әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осы кластың кейбір препараттарының фуросемидтің натрийуретикалық әсерін бәсеңдететіні анықталған. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылық қаупін арттыруы мүмкін.

Плазмада литий концентрациясының жоғарылауына әкелетін литийдің бүйрек клиренсінің тежелісі де байқалды.

Напроксен және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар гипертензияға қарсы заттардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін және АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің туындау қаупін арттыра алады.

Бір мезгілде тағайындалған пробенецид плазмада напроксен деңгейін арттырады және оның жартылай ыдырау кезеңін едәуір ұзартады.

Напроксен, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге, жануар үлгісінде метотрексаттың түтікшелі секрециясын азайтатындықтан, оның уыттылығының арту мүмкіндігіне орай, метотрексат бір мезгілде абайлап тағайындалу керек.

ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі, ШСЖ төмендетуі және жүрек гликозидтерімен бір мезгілде енгізілгенде плазмада жүрек гликозиді деңгейлерін арттыруы мүмкін.

Кез келген ҚҚСП, жоғары нефроуыттылық қаупіне орай, циклоспоринмен бір мезгілде сақтықпен тағайындалу қажет.

ҚҚСП мифепристон енгізуден кейінгі 8-12 күн ішінде қолданылмауы тиіс, өйткені ҚҚСП мифепристон әсерін төмендетуі мүмкін.

Кез келген ҚҚСП, асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болатын жоғары қауіп салдарынан, кортикостероидтармен бір мезгілде абайлап тағайындалу қажет.

Жануарларда жүргізілген зерттеулер барысында алынған деректерде ҚҚСП хинолонды антибиотиктерден болатын құрысулардың туындау қаупін арттыра алатынын көрсетеді. Хинолондар қабылдайтын пациенттер құрысулардың жоғары даму қаупіне ұшырауы мүмкін.

Антитромбоцитарлық препараттар және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) ҚҚСП-мен біріктіргенде асқазан-ішектен қан кетуді туындататын жоғары қауіп бар.

ҚҚСП такролимуспен енгізілгенде нефроуыттылық қаупі болуы мүмкін.

ҚҚСП зидовудинмен енгізілгенде гематологиялық уыттану қаупі жоғары болады. Бір мезгілде зидовудинмен және ибупрофенмен ем қабылдайтын АИТВ (+) гемофилиямен науқастарда гемартроз және гематомалардың жоғары туындау қаупінің айғақтары бар.

Напроксен 17-кетогенді стероидтар салдарынан кейбір зерттеулерге жасанды кедергі келтіретіндіктен, бүйрек үсті бездері функциясына зерттеу жүргізуден 48 сағат бұрын Анапран ЕС емін уақытша қабылдау ұсынылады. Осыған ұқсас, напроксен несептік 5-оксииндолсірке қышқылына жасалған талдаулардың кейбір нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін.

Препаратты барынша мүмкін болатын қысқа курспен және симптомдарды жоюға қажетті ең төмен тиімді дозада қабылдау ұсынылады.

Ұзақ уақыт ҚҚСП қабылдайтындар жағымсыз әсерлерін қадағалау үшін жүйелі медициналық тексеруден өтуі тиіс.

Егде жастағы және/немесе әлсіреген науқастар ҚҚСП-дан болатын жағымсыз әсерлерге, әсіресе, өлімге соқтыруы мүмкін асқазан-ішектен қан кету және тесілудің пайда болуына ерекше бейім. Бұл пациенттерге ұзақ уақыт ҚҚСП қолдану ұсынылмайды. Егер ұзақ уақыттық ем қажет болса, пациенттер жүйелі қадағалауда болуы тиіс.

Анапран ЕС қызу түсіретін және қабынуға қарсы қасиеттері ысыну мен қабынуды азайтып, сол арқылы олардың диагностикалық көрінісін азайта алады.

Бронх демікпесінен немесе аллергиялық аурулардан зардап шегетін пациенттерде немесе аталған ауруларға шалдыққан пациенттерде дәрі бронх түйілуін туғызуы мүмкін.

Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар жағдайындағы сияқты, бауырдың бір немесе бірнеше функциясының бұзылуы артуы мүмкін. Бауыр бұзылулары тікелей уыттанудың емес, жоғары сезімталдықтың нәтижесінде болуы мүмкін. Осы препараттарды қабылдағанда, басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар жағдайындағы сияқты, сарғаю мен гепатитті қоса (гепатиттің кейбір жағдайлары өліммен аяқталды), бауырдың ауыр реакциялары байқалды. Айқаспалы қайта белсенділену жағдайлары білінді.

Напроксен тромбоциттер агрегациясын азайтады және қан кету уақытын ұзартады. Бұл әсерлері қан кету ұзақтығын анықтағанда ескерілуі тиіс.

Метаболизмдік зерттеулер кезінде натрий іркілісі байқалмаса да, жүрек функциясы кінәратты немесе аномальді пациенттердің Анапран ЕС қабылдау кезінде үлкен қауіптерге ұшырауы әбден мүмкін.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану және тесілулер

ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде емдеу барысындағы кез келген уақытта сақтандыру симптомдары немесе бастан өткерген күрделі АІЖ бұзылулары болатын немесе оларсыз өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралар немесе тесілу байқалды.

Асқазан-ішек қан кетуі, ойық жарасы немесе тесілуінің туындау қаупі ойық жарасы болған пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырғанда, әсіресе, егер ол қан кетумен немесе тесілумен асқынған болса, сондай-ақ егде жастағы адамдарда жоғары. Бұл пациенттер емдеуді ең төмен мүмкін болатын дозасынан бастауы тиіс. Аталған пациенттерге, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішек бұзылыстарының қаупін арттыратын басқа препараттардың қатарлас төмен дозасын қажет ететін пациенттерге қорғағыш дәрілермен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды помпа тежегіштерімен) біріктірілген ем тағайындалуы тиіс.

Анамнезінде АІЖ уыттану әсері болған пациенттер, әсіресе, егде жастағы адамдар, атап айтқанда, емдеудің бастапқы сатыларында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер) туралы хабарлауы тиіс.

Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас ем, мысалы, ішуге арналған кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, перетонинді кері қармайтын кейбір тежегіштер немесе аспирин сияқты антитромбоцитарлық препараттар қабылдайтын науқастарға ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Анапран ЕС қабылдайтын науқастарда асқазан-ішек қан кетуі немесе ойық жаралануы туындағанда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Асқазан-ішек ауруларын (ойық жаралы колит, Крон ауруы) өткерген пациенттерге ҚҚСП абайлап тағайындалу керек, өйткені аталған аурулар өршіп кетуі мүмкін.

Бүйрекке әсері

Напроксен қабылдағанда бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, жедел интерстициальді нефрит, гематурия, протеинурия, бүйректік папиллярлы некроз және нефроздық синдром жағдайлары байқалған.

Простагландиннің төмен өндірілуімен байланысты бүйрек жеткіліксіздігі

ҚҚСП енгізу простагландин өндірілуінің дозаға тәуелді төмендеуіне және бүйрек жеткіліксіздігінің туындауына әкелуі мүмкін. Осы әсерге ұшырайтын пациенттерге бүйрек функциясының бұзылулары, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар пациенттер, диуретиктер қабылдайтын пациенттер және егде жастағы адамдар жатады. Ондай науқастарда бүйрек функциясы тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қабылдау

Напроксен едәуір дәрежеде (95%) шумақтық сүзіліс арқылы уриналық экскреция жолымен шығарылатындықтан, оны бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындап, осы науқастарда сарысу креатининіне және/немесе креатинин клиренсіне мониторинг өткізу керек. Aнапран ЕС базалық креатинин клиренсі 30 мл/мин аз пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Гемодиализ ақуыздардың жоғары байланысу дәрежесіне орай плазмада напроксен концентрациясын төмендетпейді.

Кейбір пациенттерде, әсіресе, жасушадан тыс көлемнің сарқылуы, бауыр циррозы, натрий шектелісі, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі және бұрын болған бүйрек аурулары салдарынан бүйректік қан ағымы бұзылған пациенттерде Анапран EC еміне дейін және емделу кезінде бүйрек функциясын тексеруден өткізу қажет. Бүйрек функциясының бұзылуы болуы мүмкін кейбір егде жастағы пациенттерді, сондай-ақ диуретиктер қабылдайтын пациенттерді осы санатқа жатқызуға болады. Напроксен метаболиттері шектен тыс жиналып қалмас үшін азайтылған тәуліктік доза тағайындалу қажет.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қабылдау

Бауырдың созылмалы алкогольдік ауруы және, мүмкін, цирроздың басқа түрлері плазмада напроксеннің жалпы концентрациясын азайтады, бірақ плазмада байланыспаған напроксен концентрациясы ұлғаяды. Осы жаңалықтың Ананпран ЕС дозалануына ықпалы белгісіз, сондықтан ең төмен тиімді дозаны пайдалану қажет.

Гематологиялық реакциялар

Коагуляция бұзылыстары бар немесе гемостазға теріс ықпал ететін дәрі-дәрмектік ем қабылдайтын пациенттерге құрамында напроксен бар препараттарды ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Қан кетудің жоғары қаупіне бейім пациенттер немесе коагуляцияға қарсы ем (мысалы, дикумарин туындыларын) қабылдап жүргендер құрамында напроксен бар препараттарды бір мезгілде қабылдағанда қан кету туындайтын жоғары қауіпке ұшырауы мүмкін.

Анафилаксиялық (анафилактоидтық) реакциялар

Өте сезімтал пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакцияларын байқауға болады. Анафилаксиялық (анафилактоидтық) реакциялар аспириннің, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың немесе құрамында напроксен бар өнімдердің әсеріне аса жоғары сезімталдығы бар немесе онсыз науқастарда туындауы мүмкін. Олар ангионевроздық ісіну, бронх түйілу реакцияларының (мысалы, демікпе), ринит және мұрын полиптерінің тарихы бар тұлғаларда да туындауы мүмкін.

Анафилаксия сияқты анафилактоидтық реакциялар өліммен аяқталуы мүмкін.

Стероидтар

Егер стероидтар дозасы ем үдерісінде азайтылса немесе алып тасталса, ол баяу азайтылуы тиіс, ал пациенттер кез келген жағымсыз әсерлерін, соның ішінде бүйрек үсті бездері жеткіліксіздігін және артрит симптомдарының өршуін анықтау үшін мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Офтальмологиялық әсерлері

Зерттеулерде напроксен енгізуден туындайтын офтальмологиялық өзгерістер көрсетілмеген. Сирек жағдайларда папиллит, көру жүйкесінің ретробульбарлы невритін және папиллоэдеманы қоса, жағымсыз офтальмологиялық бұзылыстар, себеп-салдарлы байланысын анықтау мүмкін болмаса да, напроксенді қоса, ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде байқалды; тиісінше, құрамында напроксен бар препараттармен емделу кезінде офтальмологиялық бұзылулардан зардап шегетін пациенттер офтальмологиялық тексеруден өтуі тиіс.

Жүрек-қантамыр және тамыр-ми жүйесіне әсері

Гипертонияны және/немесе жеңіл-орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігін өткерген пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс, өйткені ҚҚСП емі сұйықтық іркілісін және ісінуді туындатуы мүмкін.

Клиникалық сынақтар және эпидемиологиялық деректер коксибтер мен кейбір ҚҚСП (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт емделгенде) пайдаланудың артериялық тромбоз асқынулары (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің мардымсыз артуына әкелуі мүмкін екенін айғақтайды. Деректер напроксен (күніне 1000 мг) пайдалануға қатарласуы мүмкін қауіптің едәуір төмен екенін айғақтаса да, кейбір қауіптерді жоққа шығаруға болмайды.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлы аурулары бар пациенттер напроксенді мұқият талдау жасалған соң қабылдауы тиіс. Осыған ұқсас талдауды жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ мерзімді емдеудің басталғанша да жасау қажет.

ЖҚЖ және дәнекер тіннің аралас ауруы

Жүйелі қызыл жегісі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттерде асептикалық менингит қаупі жоғары болуы мүмкін.

Дерматологиялық реакциялар

Өте сирек жағдайларда ҚҚСП қолданудан туындайтын кейбіреуі өліммен аяқталған күрделі тері реакциялары, соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз байқалды.

Осындай реакциялар туындаған ең жоғары қауіп емдеу курсының басында байқалды: көпшілік жағдайларда реакция белгілері емдеудің алғашқы айының ішінде білінді. Тері бөртпесі, шырышты қабық зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгісі білінгенде напроксен қабылдауды тоқтату керек.

Бала туу функциясымен байланысты сақтану шаралары

Напроксенді немесе оның циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін кез келген препаратпен біріктірілімін пайдалану фертильділікке ықпал етуі мүмкін және жүкті болғысы келетін әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтану қиындықтарын сезінетін немесе бедеулікке тексеруден өтетін әйелдерге напроксен қабылдауды тоқтату қажет.

Басқа ҚҚСП-мен біріктірілімі

ҚҚСП-мен байланысты күрделі жағымсыз әсерлер индукциясының жинақталу қаупіне орай, құрамында напроксен бар өнімдер мен басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін біріктіру ұсынылмайды.

Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдану

Қолда бар мәліметтерге сай, ҚҚСП енгізу адамда туа біткен аномалиялар туындатуы мүмкін; алайда, осындай аномалиялар ықтималдығы төмен және нақты белгіленген сипаттамалары жоқ. Осы типті басқа да препараттар сияқты, напроксен жануарларда туу кідірісін туындатады, сондай-ақ адам шаранасының жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал етеді (артерия ағынының жабылуы). Егер пациент үшін ықтималды пайдасы шарана үшін зор қауіптен артық болмаса, жүктіліктің алғашқы екі триместрінің ішінде ҚҚСП пайдалануға болмайды.

Көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Кейбір пациенттер Анапран ЕС қолданғанда ұйқышылдық, бас айналу, кеңістікте бағдардан жаңылу, ұйқысыздық, шаршау, көрудің нашарлауын немесе депрессияны сезінуі мүмкін. Егер пациенттер осындай немесе осыған ұқсас жағымсыз әсерлерді сезінсе, оларға автокөлік жүргізуге немесе механизмдерді басқаруға болмайды.

Симптомдары. Симптомдарына бас ауыру, қыжыл, жүрек айну, құсу, эпигастрий ауыруы, асқазан-ішектен қан кетулер, сирек - диарея, бағдардан жаңылу, қозу, ұйқышылдық, бас айналу, құлақтың шуылдауы, естен танулар жатады. Күрделі улану жағдайларында жедел бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі болуы мүмкін.

Ішке ҚҚСП қабылдаудан кейін тыныс алудың бұзылуын және команы байқауға болады, алайда ондай жағдайлар сирек.

Напроксенмен артық дозалану жағдайларының бірінде гипотромбинемиямен байланысты протромбин уақытының ауыспалы артуы К дәруменіне тәуелді коагуляция факторларының синтезін іріктеп тежеумен байланысты болды.

Емі. Пациенттерге ем симптомдарға қарай тағайындалады. Препараттың уыттылығы зор мөлшерін қабылдаудан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмір қабылдау қажет. Ересектер үшін балама ретінде өмірге зор қауіпті препарат дозасын қабылдаудан кейін бір сағат ішінде асқазанды шаю керек. Қарқынды диурезді қамтамасыз ету қажет. Бауыр және бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Пациенттер препараттың уыттылығы зор мөлшерлерін қабылдаудан кейін төрт сағаттан аз уақыт ішінде қадағалауда болуы тиіс.

Жиі немесе ұзаққа созылатын құрысуларды вена ішіне енгізілетін диазепаммен жою керек.

Пациенттің клиникалық жай-күйіне қарай басқа шараларды қабылдауға болады.

Гемодиализ ақуыздармен жоғары байланысу дәрежесіне орай плазмада напроксен концентрациясын төмендетпейді. Дегенмен де, напроксен қабылдаған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемодиализ жүргізу мақсатқа сай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді 1 қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Рецепт арқылы

Өтінім беруші

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Өндіруші

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company.

5, marsz. J. Piłsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Польша

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Пабьяницкий фармацевтикалық зауыты Польфа» АҚ ҚР өкілдігі

059000, Алматы қ., Абай даңғылы, 109В үй, «Глобус» бизнес орталығы,

13 қабат, 13-2 кеңсе. Тел./факс: +7(727) 2776977.

E-mail: info.kz@adamed.com.pl