АМОСИН® (Амоксициллин)

Амоксициллин

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 250 және 500 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Кең ауқымды әсер ететін пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ коды J01CA04

АМОСИН® ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

• Жедел бактериялық синусит

• Жедел ортаңғы отит

• Жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит

• Созылмалы бронхиттің асқынуы

• Ауруханадан тыс пневмония

• Жедел цистит

• Жүктілік кезіндегі симтомсыз бактериурия

• Жедел пиелонефрит

• Іш сүзегі және паратифоз

• Тіс абсцессі және флегмона

• Протездеуден кейін буындардың инфекциясы

• Helicobacter pylori эрадикациясы (біріктірілген ем құрамында)

• Лайм ауруы

• Эндокардиттің профилактикасы.

Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықты қарастырған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа, пенициллиндер тобындағы кез келген препаратқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• басқа бета-лактамды агентке (цефалоспориндер, карбапенемдер немесе монобактамдарды қоса алғанда) жедел аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксияны қоса алғанда) ауыр реакцияларының анамнезінде болуы

• 18 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік секрециясын төмендетеді. Пробенецидті бір мезгілде қабылдау қандағы амоксициллин деңгейінің жоғарылауына және ұзаруына әкелуі мүмкін.

Аллопуринол

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қабылдау терінің аллергиялық реакцияларының ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Тетрациклиндер

Тетрациклиндер және басқа бактериостатикалық препараттар амоксициллиннің бактерицидтік әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар мен пенициллинді антибиотиктер тәжірибеде өзара әрекеттесу туралы хабарламаларсыз кеңінен қолданылды. Алайда, әдебиетте аценокумарол немесе варфарин қабылдайтын және амоксициллин курсын тағайындайтын пациенттерде жоғары халықаралық қалыптасқан қатынас жағдайлары бар. Егер бірге енгізу қажет болса, протромбин уақытын немесе амоксициллинді қосумен немесе тоқтатумен халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер уыттылықтың потенциалды жоғарылауын туындата отырып, метотрексаттың экскрециясын төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Емді бастамас бұрын пациент анамнезінде бұрын пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды препараттарға аллергиялық реакциялардың болуы туралы нақтылау қажет.

Пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде ауыр, кейде өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидты реакциялар) туралы хабарланды. Бұл реакциялар анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдығы бар адамдарда және атопиясы бар адамдарда жиі кездеседі. Егер аллергиялық реакция пайда болса, амоксициллинмен емдеуді тоқтатып, тиісті баламалы ем тағайындау керек.

Сезімтал емес микроорганизмдер

Егер патоген құжатталмаған болса және оның сезімтал екендігі белгілі болса немесе патоген амоксициллинмен емдеуге жарамды болса, амоксициллин инфекцияның кейбір түрлерін емдеуге жарамайды. Бұл әсіресе несеп шығару жолының инфекциясы және құлақтың, жұтқыншақтың және мұрынның ауыр инфекциясы бар пациенттерді емдеуді қарастыруға қатысты.

Құрысулар

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары дозаларды қабылдайтын пациенттерде немесе түрткі болатын факторлары бар пациенттерде құрысулар пайда болуы мүмкін (мысалы, анамнездегі құрысулар, эпилепсия немесе менингеальді бұзылыстар болғанда).

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны креатинин деңгейіне қарай түзету керек.

Тері реакциялары

Емдеудің басында пустуламен байланысты қызбалық жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантемалық пустулездің симптомы болуы мүмкін (AEGP). Бұл реакция амоксициллинді қабылдауды тоқтатуды талап етеді және кез келген келесі енгізуге қарсы көрсетілген.

Егер инфекциялық мононуклеозға күдік болса, амоксициллиннен аулақ болу керек, себебі қызылша тәрізді бөртпенің пайда болуы амоксициллинді қолданғаннан кейін осы күйге байланысты болды.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Яриш-Герксгеймер реакциясы Лайм ауруын амоксициллинмен емдеуден кейін байқалды. Бұл амоксициллиннің Лайм ауруының қоздырғыштарындағы бактерицидтік белсенділігімен, Borrelia burgdorferi спирохетімен тікелей байланысты. Пациенттер Лайм ауруын антибиотикпен емдеудің әдеттегі және әдетте өзін-өзі шектейтін салдары екеніне сенімді болуы керек.

Сезімтал емес микроорганизмдердің жайылуы

Ұзақ уақыт бойы пайдалану кейде сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Антибиотик-астасқан колит барлық дерлік бактерияға қарсы агенттермен тіркелген және ауырлық дәрежесінде жеңілден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан кез-келген антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін диареясы бар пациенттерде бұл диагнозды ескеру қажет. Антибиотиктермен байланысты колит пайда болған жағдайда амоксициллинді дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесіп, тиісті емді бастау керек. Перистальтикаға қарсы дәрілік заттар бұл жағдайда қарсы көрсетілген.

Ұзаққа созылған ем

Ағзалар жүйесінің функцияларын мерзімді бағалау; оның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясы ұзақ ем кезінде ұсынылады. Бауыр ферменттерінің жоғарылауы және қан көрсеткіштерінің өзгеруі туралы хабарланды.

Антикоагулянттар

Протромбин уақытын ұзарту амоксициллин алатын пациенттерде сирек хабарланды. Антикоагулянттар бір уақытта тағайындалған кезде тиісті бақылау жүргізілуі керек. Пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету антикоагуляцияның қажетті деңгейін ұстап тұру үшін қажет болуы мүмкін.

Кристаллурия

Несеп бөлінуінің төмендеуі бар пациенттерде кристаллурия өте сирек, негізінен парентеральді ем кезінде байқалады. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде амоксициллин кристаллуриясының ықтималдығын азайту үшін сұйықтықты баламалы тұтынуды сақтап қалу және несеп шығару ұсынылады. Қуық катетері бар пациенттерде өткізгіштігін үнемі тексеріп отыру керек.

Диагностикалық тесттерге араласу

Сарысу мен несептегі амоксициллиннің жоғары деңгейлері кейбір зертханалық зерттеулерге әсер етуі мүмкін. Несептегі амоксициллиннің жоғары концентрациясына байланысты жалған оң көрсеткіштер химиялық әдістер үшін жалпы болып табылады.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкозаның бар болуын тестілеу кезінде ферментативті глюкозооксидаза әдістерін қолдану ұсынылады.

Амоксициллиннің болуы жүкті әйелдерде эстриолдың болуын талдау нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Қосымша заттар туралы маңызды ақпарат

АМОСИН® 500 мг қатты капсулаларының құрамында кармуазин бар.

Аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Жүктілік

Адамдарда жүктілік кезінде амоксициллинді қолдану бойынша шектеулі деректер дамудың туа біткен ақауларының жоғары қаупін көрсетпейді. Амоксициллинді жүктілік кезінде егер потенциалды пайда емдеуге байланысты потенциалды қауіптен жоғары болса қолдануға болады.

Лактация кезеңі

Амоксициллин емшек сүтіне сенсибилизацияның ықтимал қаупімен аздаған мөлшерде шығарылады. Демек, емшек еметін балада диарея және шырышты қабықтың зеңді инфекциясы болуы мүмкін, сондықтан емшек емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Амоксициллинді жауапты дәрігер пайда / қауіпті бағалағаннан кейін ғана емшекпен емізу кезінде қолданған жөн.

Амоксициллинмен емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Амоксициллиннің адамдарда фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне әсеріне ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, автомобильді басқару және машинаны пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) туындауы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жеке инфекцияны емдеу үшін таңдалған АМОСИН® дозасы төмендегіні ескеруі тиіс:

• Күтілетін патогендер және олардың бактерияға қарсы агенттерге ықтимал сезімталдығы

• Жұқтыру ауырлығы және орны

• Пациенттің жасы, салмағы және бүйрек функциясы; төменде көрсетілгендей

Емнің ұзақтығы инфекцияның түрімен және пациенттің реакциясымен анықталуы тиіс және әдетте, мүмкіндігінше қысқа болуы керек.

Кейбір инфекциялар ұзақ емдеуді қажет етеді.

Ересектер

Балалар

Пероральды қолдануға арналған АМОСИН® капсулаларын балаларға тағайындауға болмайды.

Егде жастағы адамдар

Дозаны реттеудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Гемодиализ алатын пациенттерде

Препаратты қанайналымнан гемодиализбен шығаруға болады.

Перитонеальді диализ алатын пациенттерде

Амоксициллин тәулігіне ең көбі 500 мг.

Бауыр жеткіліксіздігі

Доза сақтықпен және бауыр функциясын үнемі бақылап отыру керек.

Енгізу жолы және тәсілі

АМОСИН® пероральді қолдануға арналған.

Амоксициллиннің сіңірілуі тамақтанудан нашарламайды.

Емді венаішілік препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарға сәйкес парентеральді түрде басталуы және пероральді препаратпен жалғастырылуы мүмкін.

Капсуланы ашпай, тұтастай жұтып, жеткілікті мөлшерде сумен ішу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Асқазан-ішек бұзылыстары (жүрек айну, құсу және диарея сияқты) және сұйықтық пен электролит тепе-теңдігінің бұзылуы айқын болуы мүмкін. Препараттың жоғары дозаларын алатын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде құрысулар, бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін амоксициллин кристаллуриясы дамуы мүмкін.

Емі

Асқазан-ішек жолдарының бұзылуын су-электролит балансына назар аудара отырып, симптоматикалық емдеуге болады.

Препаратты гемодиализ көмегімен қаннан шығаруға болады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Дәрілік заттарға (ADR) жиі жағымсыз реакциялар диарея, жүрек айну және тері бөртпесі болып табылады.

MedDRA жүйелік ағзалық класымен ұсынылған амоксициллинмен клиникалық зерттеулерден және маркетингтен кейінгі қадағалаудан алынған ADR төменде келтірілген.

Келесі терминдер жағымсыз әсерлердің пайда болуын жіктеу үшін пайдаланылады:

• Өте жиі (≥ 1/10),

• Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін),

• Жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін),

• Сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін),

• Өте сирек (< 1/10000),

• Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі (≥ 1/10)

- бас айналуы

- жүрек айнуы

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін)

- диарея және жүрек айнуы*

- тері бөртпесі

Жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін)

- құсу*

- есекжем және бөртпе*

Өте сирек (< 1/10000)

- шырышты-тері кандидозы

- қайтымды лейкопения (оның ішінде ауыр нейтропения немесе агранулоцитоз), қайтымды тромбоцитопения және гемолиздік анемия.

Қан кету және протромбин уақытының ұзаруы

- ангионевроздық ісінуді, анафилаксияны, сарысу ауруын және аса жоғары сезімтал васкулитті қоса, ауыр аллергиялық реакциялар.

- гиперкинезия, бас ауыруы және құрысулар.

- антибиотиктермен байланысты колит (жалған жарғақшалы колитті және геморрагиялық колитті қоса. Қара түкті тіл

- гепатит және холестаздық сарғаю. АСТ және/немесе АЛТ қалыпты жоғарылауы.

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді және эксфолиативті дерматит және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты тері реакциялары және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция.

- интерстициальді нефрит. Кристаллурия (Артық дозалану бөл.қ.).

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- Яриш-Герксгеймер реакциясы.

* Жағымсыз реакциялардың даму жиілігі амоксициллин қабылдаған 6000-ға жуық ересектер мен балалар қатысқан клиникалық зерттеулерден алынды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат – 250 мг немесе 500 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде),

қосымша заттар: магний стеараты,

250 мг дозалауға арналған капсуланың қабығының құрамы:

корпус: титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қара тотығы (Е172), желатин;

қақпақ: эритрозин (Е127), темірдің (III) қара тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин.

500 мг дозалауға арналған капсуланың қабығының құрамы:

корпус: титанның қостотығы (Е171), желатин;

қақпақ: бриллиантты көк FCF (Е133), эритрозин (Е127), темірдің (III) қара тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қақпағы қызғылт түсті және корпусы сұр түсті, өлшемі №2 қатты желатинді капсулалар (250 мг доза үшін).

Қақпағы қою-қоңыр түсті және корпусы ақ түсті, өлшемі №0 қатты желатинді капсулалар (500 мг доза үшін).

Капсула ішіндегісі – ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Медокеми Лтд»

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронды пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Медокеми Лтд»

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронды пошта: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Медокеми лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қаласы, Алмалы ауданы, Абылай Хан даңғылы, 53 үй, пошталық индекс 050010

телефон/факс 8(727) 321-05-05

E-mail: kazakhstan@medochemie.com