АМОКС (500 мг)

АМОКС

Амоксициллин

Дәрілік түрі, дозалануы

250 мг және 500 мг капсулалар

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Кең ауқымды әсер ететін пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ коды J01CA04

Амоксициллин ересектер мен балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- жедел бактериялық синусит

- жедел орташа отит

- жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит

- созылмалы бронхиттің асқынуы

- ауруханадан тыс пневмония

- жедел цистит

- жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия

- жедел пиелонефрит

- тифоидты және паратифоидты қызба

- дентальді абсцесс және флегмона

- протездеуден кейін буындарға инфекция жұғуы

- Helicobacter pylori эрадикациясы (біріктірілген ем құрамында)

- Лайм ауруы

- эндокардит профилактикасы

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті пайдалану туралы ресми нұсқаулықты қарастырған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың кез келген компоненттеріне және/немесе пенициллиндер тобының кез келген бактерияға қарсы дәрілеріне жоғары сезімталдық

- анамнезінде басқа бета-лактамдық агенттерді (оның ішінде цефалоспориндерді, карбапенемдерді немесе монобактамдарды) қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдықтың (оның ішінде анафилаксияның) ауыр реакцияларының болуы)

- 6 жасқа дейінгі балалар (осы дәрілік түр үшін)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Емді бастамас бұрын пациентте анамнезінде пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамдық препараттарға аллергиялық реакциялардың болуы туралы нақтылау қажет.

Пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде күрделі, кейде өліммен аяқталатын, аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидтық реакциялар) тіркелген. Бұл реакциялар анамнезінде пенициллинге жоғары сезімталдығы бар адамдарда және атопиясы бар пациенттерде жиі кездеседі. Аллергиялық реакция дамығанда амоксициллинмен емдеуді тоқтатып, тиісті баламалы емді бастау керек.

Сезімтал емес микроорганизмдер

Амоксициллин қоздырғыш сезімтал ретінде құжатталған немесе сезімтал ретінде белгілі болған немесе амоксициллинмен емдеуге ықтимал жоғары сезімталдық болған жағдайларды қоспағанда, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге жарамайды. Мұны несеп шығару жолдарының инфекциясын, құлақтың, мұрынның және тамақтың ауыр инфекциясын емдеуде ескеру қажет.

Құрысулар

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, препараттың жоғары дозаларын алатын және құрысудың дамуына бейім факторлары бар пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін (мысалы, анамнездегі құрысулар және/немесе эпилепсия, менингеальді зақымданулар).

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде препараттың дозасы креатинин деңгейіне байланысты түзетілуі тиіс.

Тері реакциялары

Препаратпен емдеудің басында жайылған эритеманың, қызбаның, пустуланың пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің симптомы болуы мүмкін. Бұл препаратты дереу тоқтатуды талап етеді және оны қайта тағайындауға болмайды.

Инфекциялық мононуклеозға күдік болғанда амоксициллинді тағайындаудан аулақ болу керек, себебі бұл ауруда амоксициллинді қолданғаннан кейін қызылшаға ұқсас бөртпенің пайда болу жағдайлары болған.

Яриш-Герксгеймер реакцияcы

Лайм ауруын емдеу кезінде амоксициллиннің қоздырғышқа (Borrelia burgdorferi спирохетасы) тікелей бактерицидтік белсенділігінен туындаған Яриш - Герксгеймер реакциясы пайда болуы мүмкін. Пациенттерге бұл Лайм ауруын бактерияға қарсы препараттармен емдеудің стандартты және әдетте өзін-өзі шектейтін салдары екенін ескерту қажет.

Резистентті микроорганизмдердің өсуі

Препаратты ұзақ уақыт қолдану кейде сезімтал емес микробтардың шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Амоксициллинді қолданған кезде антибиотикпен астасқан колиттің дамуы мүмкін, оның барысы жеңілден өмірге қауіп төндіретін колитке дейін ауытқуы мүмкін. Мұны пациентте препаратпен емдеу кезеңінде немесе одан кейін пайда болған диареяға шағымдар пайда болған кезде ескеру қажет. Антибиотикпен астасқан колиттің дамуы кезінде амоксициллинді дереу тоқтатып, тиісті емді бастау керек. Бұл жағдайда ішек жиырылуын төмендететін препараттар қарсы көрсетілген.

Ұзақ уақыт ем

Амоксициллинмен ұзақ емдеу кезінде бүйрек, бауыр, қан түзу жүйесінің функцияларын мерзімді бағалау ұсынылады, өйткені бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы және амоксициллинді қолдану кезінде қан көрсеткіштерінің өзгеруі туралы хабарламалар бар.

Антикоагулянттар

Амоксициллин қабылдаған пациенттерде протромбин уақытының ұлғаюының сирек жағдайлары туралы деректер бар, сондықтан амоксициллинмен антикоагулянттарды бір мезгілде тағайындау кезінде протромбин уақытын мониторингтеу қажет, сондай-ақ антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кристаллурия

Несеп шығару төмендеген пациенттерде өте сирек жағдайларда, әсіресе парентеральді емдеу кезінде кристаллурия пайда болуы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдау кезінде кристаллурияның даму ықтималдығын азайту үшін сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдау және несеп шығару ұсынылады. Қуықта катетер орнатылған пациенттерде катетердің өткізгіштігін тұрақты бақылау қажет.

Диагностикалық тесттер

Сарысудағы және несептегі амоксициллиннің жоғары деңгейі химиялық әдістерді пайдалана отырып, зертханалық тесттер жүргізген кезде жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Амоксициллинмен емдеу кезеңінде несепте глюкозаның болуын анықтау қажет болған жағдайда ферментативті глюкозооксидаза әдісін пайдалану ұсынылады.

Амоксициллинді қабылдау жүкті әйелдерде эстриолға талдау нәтижелерін бұрмалауға әкелуі мүмкін.

Препарат құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін (мүмкін баяу) метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, понсо 4R (Е124) бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амоксициллинді келесі препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды:

Пробенецид

Пробенецидпен бірге пайдалану ұсынылмайды, өйткені ол амоксициллиннің өзекшелік сүзілісін төмендетеді. Бірге қолдану қандағы амоксициллин деңгейінің жоғарылауына және ұзартылуына әкелуі мүмкін.

Аллопуринол

Бір мезгілде енгізу аллергиялық реакциялардың ықтималдығын арттырады.

Тетрациклиндер

Тетрациклиндер, басқа бактериостатикалық препараттар сияқты, амоксициллинмен бір мезгілде қолданғанда оның бактерицидтік әсерін төмендетуі мүмкін.

Дигоксин

Бір мезгілде қолданған кезде дигоксиннің сіңуі артады, бұл дигоксин дозасын түзетуді талап етуі мүмкін.

Антикоагулянттар

Кумариндер класының антикоагулянттарын амоксициллинмен бір мезгілде қолдану қан кету уақытының ұлғаюына әкеледі. Антикоагулянттардың дозасын түзету қажет.

Метотрексат

Амоксициллин мен метотрексатты бір мезгілде қолдану соңғысының уыттылығын арттырады (бүйрек клиренсін азайту есебінен). Сондықтан бір мезгілде қолданған кезде пациенттердің қанындағы метотрексат деңгейін бақылау қажет.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амоксициллин шаранаға зиянды әсер етпейтіні анықталды. Амоксициллинді, егер потенциалды пайда емдеуге байланысты потенциалды қауіптен жоғары болса жүктілік кезінде қабылдауға болады.

Амоксициллин емшек сүтімен аз мөлшерде шығарылады, бұл ықтимал сенсибилизация қаупін тудырады. Нәтижесінде, емшек еметін балада диарея, шырышты қабықтың зеңді инфекциясы, бөртпе пайда болуы мүмкін. Сондықтан амоксициллин емшек емізетін әйелдерге дәрігердің пайда/қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана тағайындалады.

Амоксициллинмен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану кезеңінде аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар сияқты жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін. Осы реакциялар пайда болған жағдайда көлік құралын немесе жоғары зейін шоғырландыруды қажет ететін механизмдерді басқарудан тартыну қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Доза микроорганизмнің патогенділігіне, оның бактерияға қарсы препараттарға төзімділігіне, инфекцияның ауырлығы мен орналасқан орнына, пациенттің жасына, дене салмағына, бүйрек функциясына байланысты жеке таңдалады.

Ересектер және дене салмағы ≥ 40 кг балалар

Пациенттердің ерекше топтары

Дене салмағы < 40 кг балалар

Балаларға капсуладағы Амоксициллин тағайындауға болады.

Препарат 6 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілген (осы жас тобы үшін неғұрлым қолайлы дәрілік түрді қолдану керек).

Дене салмағы 40 кг және одан жоғары балалар ересектерге арналған дозаларды қабылдай алады.

Ұсынылатын дозалар:

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Сақтықпен қолдану және бауыр функциясын үнемі бақылау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гемодиализдегі пациенттер

Перитонеальді диализдегі пациенттер

Амоксициллиннің ең жоғары тәуліктік дозасы тәулігіне 500 мг.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді. Препаратты тамақпен бір мезгілде қабылдау амоксициллиннің сіңуін баяулатады.

Капсуланы ашпай, судың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, тұтастай жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы инфекцияның түрімен, организмнің емделуге реакциясы арқылы анықталады және мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Алайда, кейбір инфекциялар ұзақ емдеуді қажет етеді.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, су-электролит теңгерімінің бұзылуы. Препараттың жоғары дозаларын алатын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде құрысулар, бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін амоксициллин кристаллуриясы дамуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем, асқазанды шаю, су-электролит теңгерімін демеу. Препаратты қаннан гемодиализдің көмегімен шығаруға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Сұрақ пайда болған жағдайда дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

- жүрек айнуы, диарея

- бөртпе

Жиі емес

- құсу

- есекжем, қышыну

Өте сирек

- терінің шырышты кандидозы

- қайтымды лейкопения (ауыр нейтропенияны немесе агранулоцитозды қоса), қайтымды тромбоцитопения, гемолиздік анемия, қан кету уақытының және протромбин уақытының ұзаруы

- ауыр аллергиялық реакциялар, оның ішінде ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок, сарысу ауруы, васкулит

- бас айналуы, гиперкинезия, құрысулар

- антибиотик-астасқан колит (оның ішінде жалған жарғақшалы энтероколит, геморрагиялық колит)

- тілдің күңгірттенуі

- гепатит, холестаздық сарғаю, АСТ және/немесе АЛТ орташа жоғарылауы

- тері реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді және эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен дәрілік реакция (ДРЕСС-синдром) сияқты)

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

Белгісіз

- Яриш-Герксгеймер реакциясы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – амоксициллин тригидраты 292.397 мг және 585 мг

(250 мг және 500 мг амоксициллинге баламалы);

қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, тазартылған тальк;

капсула қабығының құрамы: темірдің сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), Понсо 4R (Е124), желатин, тазартылған су, натрий лаурилсульфаты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат;

капсула қақпақшасының құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), понсо 4R (Е124), темірдің қара тотығы (Е 172), желатин, тазартылған су, натрий лаурилсульфаты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы сары түсті және қақпағы қызыл-қоңыр түсті, өлшемі «2», "Brawn" таңбалануы және логотипі бар қатты желатинді капсулалар (250 мг доза үшін).

Корпусы сары түсті және қақпағы қызыл-қоңыр түсті, өлшемі «0» қатты желатинді капсулалар (500 мг доза үшін).

Капсулалардың ішіндегісі - ақтан сарғыш түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 10 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Brawn Laboratories Limited

13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад-121001, Үндістан

тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 электронды пошта: regulatory2@brawnlabs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Біріккен Араб Әмірліктері

тел. + 971 56657797

электронды пошта: vistalabs@hotmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Метабол Қазақстан» ЖШС, Қарағанды қ., Ермеков к-сі 110/2

тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15

электронды пошта: metabolcompany@mail.ru