Амлодипин-Тева (Амлодипин)

Амлодипин-Тева

Амлодипин

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 5 мг және 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Тамырларға ықпал етуі басым селективті кальций өзекшелерінің блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Амлодипин.

АТХ коды С08СА01

- артериялық гипертензия

- вазоспазмдық стенокардия (Принцметал стенокардиясы)

- созылмалы тұрақты стенокардия

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- дигидропиридин туындыларына, амлодипинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауыр артериялық гипотензия

- шок (кардиогенді шокты қоса)

- жүректің сол жақ қарыншасының шығару бөлігінің обструкциясы (мысалы, ауырлық дәрежесі жоғары аорта стенозы)

- жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Гипертониялық криз кезінде амлодипинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Миокард инфарктісі кезеңінде немесе одан кейінгі бірінші айда амлодипинмен монотерапияны қолдануды растайтын деректер жоқ.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек, өйткені олар одан әрі жүрек-қантамыр асқынулары мен өліммен аяқталу қаупін арттыруы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану

Амлодипин гемодиализ арқылы шығарылмайды, диализдегі пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, ал AUC көрсеткіштері артады. Мұндай пациенттер үшін дозалау жөніндегі ұсынымдар белгіленбеген, сондықтан амлодипинді дозалау емнің басында да, дозаның ұлғаюында да сақтықпен және ұсынылатын дозалар ауқымының төменгі мәнінен бастау керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде титрлеу арқылы дозаны біртіндеп арттыру және олардың жай-күйін мұқият мониторингілеу қажет болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың амлодипинге әсері

СҮР3А4 тежегіштері

Амлодипинді күшті немесе орташа CYP3A4 тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, азолға қарсы зеңге қарсы препараттар, эритромицин немесе кларитромицин сияқты макролидтер, сондай-ақ верапамил немесе дилтиазем) бір мезгілде қолдану артериялық гипотензия қаупінің артуына әкеле отырып, амлодипиннің әсер ету деңгейінің елеулі жоғарылауын туындатуы мүмкін. Фармакокинетикалық көрсеткіштердің осы өзгерістерінің клиникалық көріністері егде жастағы пациенттерде анағұрлым айқын болуы мүмкін. Амлодипин мен CYP3A4 тежегіштерінің біріктірілімін тағайындағанда сақ болу керек. Осыған байланысты клиникалық жай-күйді бақылау және дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

СҮР3А4 индукторлары

амлодипинді белгілі CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда амлодипиннің плазмалық концентрациясы өзгеруі мүмкін. Осыған байланысты біріктірілген ем кезінде, әсіресе CYP3A4 күшті индукторларымен (мысалы, рифапмицинмен, шілтер жапырақты Шайқұрай препараттарымен (Hypericum perforatum) бірге де және одан кейін де препараттың артериялық қысымын және дозасын бақылау керек.

Грейпфрут және грейпфрут шырыны

Грейпфрут шырыны амлодипин фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді.

Дантролен (инфузия)

Гиперкалиемия қаупіне байланысты қатерлі гипертермияның пайда болуына бейім және қатерлі гипертермияға байланысты ем қабылдайтын пациенттерде амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын бір мезгілде қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Амлодипиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Амлодипин артериялық қысымды төмендететін басқа дәрілік заттардың (мысалы, бета-адреноблокаторлар, АӨФ тежегіштері, альфа-1-блокаторлар және диуретиктер) гипертензияға қарсы әсерін күшейте алады. Қаупі жоғары пациенттерде (мысалы, миокард инфарктісінен кейін) кальций өзекшелері блокаторларының бета - адреноблокатормен біріктірілімі жүрек жеткіліксіздігіне, гипотензияға және (жаңа) миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін.

Такролимус

Амлодипинмен бір мезгілде қолданған кезде қандағы такролимус деңгейінің жоғарылауы қаупі бар. Такролимустың уытты әсерін болдырмау үшін такролимус алатын пациенттерге амлодипинді тағайындау қандағы такролимус деңгейінің мониторингін және қажет болған жағдайда такролимус дозасын түзетуді талап етеді.

Рапамициннің механистикалық нысана тежегіштері (mTOR)

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин CYP3A әлсіз тежегіші болып табылады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде амлодипин mTOR тежегіштерінің экспозициясын арттыруы мүмкін.

Циклоспорин

Бүйрек трансплантациясын бастан өткерген және амлодипин алатын пациенттерде циклоспорин концентрациясына мониторинг жүргізуді және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын төмендетуді ұсынған жөн.

Симвастатин

Амлодипинді 10 мг дозада бір мезгілде бірнеше рет және симвастатинді 80 мг дозада қабылдау симвастатин монотерапиясымен салыстырғанда симвастатиннің әсер ету деңгейінің 77% өсуіне әкелді. Сондықтан амлодипин қабылдайтын пациенттерде симвастатин дозасы тәулігіне 20 мг-ге дейін шектелуі тиіс.

Аторвастатин, дигоксин немесе варфарин

Амлодипин аторвастатин, дигоксин немесе варфарин фармакокинетикасына әсер етпеді.

Арнайы ескертулер

Балалар мен жасөспірімдер жасындағы пациенттер

18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амлодипинді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі анықталған жоқ. Егер сіз жүкті болуыңыз мүмкін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, Амлодипин-Тева препаратын қабылдауды бастамас бұрын дәрігерге бұл туралы айту керек.

Амлодипиннің емшек сүтіне аз мөлшерде енетіні анықталды. Егер сіз емшек емізетін болсаңыз немесе емізуді бастағыңыз келсе, Амлодипин-Тева препаратын қабылдамас бұрын дәрігерге хабарлауыңыз керек.

Кез-келген дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амлодипин, әсіресе емнің басында, көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Егер амлодипин қабылдайтын пациенттерде бас айналуы, бас ауыруы, қажу немесе жүрек айнуы байқалса, олар пайда болған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау қажет болса, реакция беру қабілеті бұзылуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Әрқашан препаратты дәрігер ұсынғандай қабылдаңыз. Егер сіз препаратты қабылдауға күмәндансаңыз, дәрігермен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Ересек пациенттер

Артериялық гипертензия және стенокардия кезінде әдеттегі бастапқы доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына байланысты дозаны ең көбі – 10 мг дейін арттыруға болады.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде Амлодипин-Тева препаратын тиазидті диуретиктермен, альфа-блокаторлармен, бета-блокаторлармен немесе ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен біріктірілімде қолданады. Стенокардия кезінде Амлодипин-Тева препаратын монотерапия ретінде немесе баламалы дозаларда нитраттарға және/немесе бета-блокаторларға рефрактерлі стенокардиясы бар пациенттерде басқа антиангинальді дәрілік препараттармен біріктіріп қолдануға болады. Тиазидті диуретиктермен, бета-блокаторлармен және ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен қатарлас қолданғанда Амлодипин-Тева препаратының дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Амлодипин-Тева препараты егде және жас пациенттерде әдеттегі дозаларда бірдей жақсы көтерімді. Егде жастағы пациенттерде әдеттегі дозалау режимдері ұсынылған, алайда дозаны арттырған кезде сақ болу керек.

Балалар мен жасөспірімдер жасындағы пациенттер

18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілген.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылу дәрежесі бар пациенттерде дозалау жөніндегі ұсынымдар белгіленбеген; сондықтан дозаны таңдау абайлап жүргізілуі және ұсынылатын ең аз дозадан басталуы тиіс. Амлодипиннің фармакокинетикасы бауыр функциясының ауыр бұзылуында зерттелмеген. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде амлодипинді тағайындауды ең төменгі дозадан бастаған және одан әрі баяу титрлеу принципін ұстанған жөн.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесімен байланысты емес, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде әдеттегі дозаны қолдану ұсынылады. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді қолдануға арналған.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Бұл дәрілік препаратты тамақ пен сусын ішер алдында немесе одан кейін қолдануға болады. Бұл препаратты су іше отырып, тәуліктің бір уақытында қабылдау керек. Амлодипин-Тева препаратын грейпфрут шырынымен қабылдамаған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: шеткері қантамырлардың шамадан тыс кеңеюі және ықтимал рефлекторлық тахикардия. Ауыр және өліммен аяқталатын шокты қоса, ықтимал ұзаққа созылған жүйелі артериялық гипотензия жағдайлары хабарланды.

Емі: амлодипиннің артық дозалануы салдарынан клиникалық елеулі артериялық гипотензия жүрек және тыныс алу функцияларының мониторингін, аяқ-қолдардың көтерілуін, айналымдағы сұйықтық көлемінің және шығарылатын несеп көлемінің мониторингін қамтитын жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын белсенді демеуді талап етеді. Вазоконстриктор, егер оны қолдануға қарсы көрсетілімдер болмаса, қантамыр тонусы мен артериялық қысымды қалпына келтіруге ықпал етуі мүмкін. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшелері блокадасының әсерін азайтуға көмектеседі.

Кейбір жағдайларда асқазанды зонд арқылы шаю негізделуі мүмкін. Дені сау адамдарда амлодипинді 10 мг дозада қабылдағаннан кейін 2 сағатқа дейінгі кезеңде белсендірілген көмірді қолдану амлодипиннің сіңірілу жылдамдығын төмендететіні көрсетілген.

Амлодипиннің қан ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысуына байланысты диализдің тиімділігінің ықтималдығы аз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер сіз таблетканы қабылдауды ұмытып кетсеңіз, осы дозаны қабылдауды өткізіп жіберіңіз. Келесі дозаны тиісті уақытта қабылдаңыз. Жіберіп алған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Дәрігер сізге бұл дәрілік препаратты қанша уақыт қабылдау керектігі туралы кеңес береді. Егер сіз осы дәрілік препаратты дәрігердің тиісті ұсынысына дейін қабылдауды тоқтатсаңыз, сіздің жағдайыңыз оралуы мүмкін.

Егер сіз осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000).

Өте жиі

• ісінулер

Жиі

• ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыруы (әсіресе емнің басында)

• көрудің бұзылуы (диплопияны қоса)

• жүректің жиі қағуы

• қан тебулер

• ентігу

• іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, ішектің қалыпты жұмыс істеу режимінің өзгеруі (диарея мен іш қатуды қоса)

• білектердің ісінуі, бұлшықеттің түйілуі

• қажу, жалпы әлсіздік

Жиі емес

• депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі (үрейді қоса), ұйқысыздық

• тремор, дисгевзия, естен тану, гипестезия, парестезия

• құлақтағы шуыл

• аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелердің фибрилляциясын қоса)

• артериялық гипотензия

• жөтел, ринит

• құсу, ауыздың құрғауы

• алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, гипергидроз, қышыну, бөртпе, экзантема, есекжем

• артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

• несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, несеп шығару жиілігінің артуы

• импотенция, гинекомастия

• кеуде қуысының ауыруы, басқа жердің ауыруы, жалпы дімкәстік

• салмақтың артуы, салмақтың төмендеуі

Сирек

• сананың шатасуы

Өте сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- гипергликемия

- гипертонус, шеткері нейропатия

- миокард инфарктісі

- васкулит

- панкреатит, гастрит, қызылиек гиперплазиясы

- гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (негізінен холестазға тән құбылыстар байқалды)

- ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосенсибилизация

Белгісіз

• уытты эпидермальді некролиз

• экстрапирамидтік бұзылыстар

Экстрапирамидтік симптомдардың пайда болуы туралы өте сирек хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 6,95 мг немесе 13,9 мг амлодипин бесилаты (5,0 мг немесе 10,0 мг амлодипинге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кальций гидрофосфаты дигидраты, натрий крахмал гликолаты А типі, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, ақ, тегіс, бір жағында сызығы және екінші жағында «АВ5» коды (5 мг доза үшін) бар таблеткалар.

Дөңгелек, ақ, тегіс, бір жағында сызығы және екінші жағында «АВ10» коды (10 мг доза үшін) бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.. 2600

Дупница қ., Болгария

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

5 Basel St, 4951033, Петах Тиква

Тел: 972-3-9267267

Факс: 972-3-9267267

e-mail: info@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva