Амиклав® (457 мг/5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Амиклав®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін 100 мл суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 228.5 мг/5 мл және 457 мг/5мл, 25 г

Құрамы

5 мл препараттың құрамында 228.5 мг үшін 457 мг үшін

белсенді заттар:

амоксициллин 262.9 мг 525.7 мг

тригидраты және калий

клавуланаты қоспасы

(соның ішінде:

Амоксициллин 200.0 мг 400.0 мг

тригидраты

амоксициллинге

шаққанда

Калий клавуланаты 28.65 мг 57.30 мг

клавулан қышқылына

шаққанда)

қосымша заттар: натрий бензоаты, натрий цитраты, сусыз лимон қышқылы, натрий альгинаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, құрғақ апельсин хошиістендіргіші, микрокристалды целлюлоза, натрий кармеллозасы, сахароза.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, ақ түстен ашық сары түске дейінгі ұнтақ.

Алынған суспензия ақ түстен сарғыш түске дейін, өзіне тән иісі бар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы бета-лактамдық препараттар - Пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер.

АТХ коды J01CR02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін амоксициллин және клавулан қышқылы физиологиялық рН мәні бар су ерітінділерінде жақсы ериді, асқазан-ішек жолынан толық сіңеді. Амоксициллин және клавулан қышқылының сіңуі препаратты тамақтанудың басында қабылдаған жағдайда артады. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін оның биожетімділігі 70% құрайды.

Амоксициллин және клавулан қышқылы өкпелерде, құрсақ қуысының ағзаларында, май, сүйек және бұлшықет тіндерінде, плевралық, синовиальді және перитонеальді сұйықтықтарда, теріде, өтте, несепте, іріңді бөлінділерде, қақырықта емдік концентрацияларға жетеді. Амоксициллин және клавулан қышқылының плазма ақуыздарымен байланысуы төмен және клавулан қышқылының жалпы мөлшерінің 25%-ын және амоксициллиннің 18%-ын құрайды. Амоксициллин, сондай-ақ клавулан қышқылының қалдық мөлшері емшек сүтіне өтеді. Амоксициллин және клавулан қышқылы плацентарлы бөгет арқылы өтеді.

Амоксициллин,негізінен, бүйректер арқылы, ал клавулан қышқылы – бүйректік және бүйректен тыс механизмдер арқылы шығарылады.

Амоксициллин қабылданған дозаның 10-25%-на баламалы көлемде белсенді емес пенициллин қышқылы түрінде несеппен бірге ішінара бөлініп шығады. Клавулан қышқылы организмде 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбон қышқылына және 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-онға дейін қарқынды метаболизмге ұшырайды және несеппен және нәжіспен бірге, сондай-ақ шығарылатын деммен бірге көмір қышқыл газы түрінде бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Амиклав® – бұл құрамында амоксициллин мен клавулан қышқылы бар, бактерицидтік әсер ету ауқымы кең, бета-лактамазаға тұрақты біріктірілген антибиотик.

Амоксициллин – көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қатысты белсенді, әсер ету ауқымы кең жартылай синтетикалық антибиотик. Амоксициллин бета-лактамазаның әсерімен бұзылады және осы ферментті өндіретін микроорганизмдерге әсер етпейді. Амоксициллиннің әсер ету механизмі бактериялардың жасушалық қабырғасындағы пептидогликандар биосинтезінің тежелуі болып табылады.

Клавулан қышқылы – бұл химиялық құрылысы жағынан пенициллиндерге ұқсас бета-лактамат, оның бета-лактамаза энзимдерінің белсенділігін төмендету қабілеті бар, осынысымен амоксициллин белсенділігінің төмендеуіне жол бермейді. Бета-лактамазалар көптеген грамоң және грамтеріс бактериялармен өндіріледі. Бета-лактамазаның әсері бактерияларға қарсы кейбір препараттардың, олардың патогендерге әсері басталғанға дейін-ақ, бұзылуына әкеп соғуы мүмкін. Клавулан қышқылы бактериялардың амоксициллинге сезімталдығын қалпына келтіре отырып, ферменттердің әсерін бөгейді. Атап айтқанда, оның плазмидтік бета-лактамазаларға қатысты белсенділігі жоғары, дәрілік төзімділік осылармен жиі байланысты, бірақ 1 типті хромосомдық бета-лактамазаларға қатысты тиімділігі аз.

Амиклав® құрамында клавулан қышқылының болуы амоксициллинді бета-лактамазалардың ыдырату әсерінен қорғайды және оның әдетте, басқа пенициллиндерге және цефалоспориндерге төзімді микроорганизмдерді қоса алғанда, бактерияларға қарсы белсенділігінің ауқымын кеңейтеді. Клавулан қышқылы монопрепарат күйінде клиникалық тұрғыдан маңызды әсер бермейді.

Амиклав® келесі микроорганизмдерге бактерицидтік әсер етеді: грамоң аэробтар: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), коагулаза-жағымсыз стафилакокктар (метициллинге сезімтал), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes және басқа да бета-гемолитикалық стрептококктар, Streptococcus viridans тобы, Enterococcus faecium*; грамтеріс аэробтар: Capnocytophaga species, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Pasteurella multocida, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca*, Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*;

анаэробтар: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella species.

Табиғи төзімділігі бар микроорганизмдер:

грамтеріс аэробтар: Acinetobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia;

тағы басқалар: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

*Бактерияның осы түрлерінің кейбір штаммдары амоксициллинмен монотерапияға сезімтал болмауы мүмкін.

1 –Төзімділігі бета-лактамазалардың өндірілуіне байланысты емес Streptococcus pneumoniae штаммдарын қоспағанда.

Қолданылуы

- ЛОР-ағзалардың жұқпаларында (бактериялық синусит, тонзиллит, жедел ортаңғы отит)

- тыныс жолдарының жұқпаларында (жедел, созылмалы бронхит, ауруханадан тыс пневмония)

- өт қалтасы мен өт жолдарының жұқпаларында (холецистит, холангит)

- несеп шығару жолдарының жұқапларында (цистит, пиелонефрит)

- гинекологиялық жұқпаларда

- тері мен жұмсақ тін жұқпаларында (атап айтқанда, целлюлит, жәндіктердің шағуы, жедел абсцесстер және жақсүйегі-бет аймағының флегмоналары)

- сүйек пен буын жұқпаларында (атап айтқанда, остеомиелит)

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау режимі емделушінің жасына, дене салмағына, сондай-ақ жұқпаның ауырлық дәрежесіне байланысты жекелей белгіленеді. Амиклавты® тамақтанудың басында қабылдау керек.

Суспензияларының тәуліктік дозалары 228,5 мг/5мл және 457 мг/5мл (суспензияның дұрыс дозалануы үшін әрбір қаптамаға сыйымдылығы 5 мл өлшеуіш (дозалаушы) қасық салынады)

Амоксицилиннің ең жоғары тәуліктік дозасы балалар үшін дене салмағының әр кг-на шаққанда 45 мг құрайды.

Клавулон қышқылының ең жоғары тәуліктік дозасы (калий тұзы түрінде) балалар үшін дене салмағының әр кг-на шаққанда 10 мг құрайды.

Емдеу курсы 5-10 күнді құрайды. Емдеуді науқастың жағдайына баға беруді қайталамай-ақ 10 күннен астамға жалғастырған жөн.

3 айлыққа толмаған балаларға препаратты қабылдауға болмайды

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

Креатинин клиренсі (КК) минутына 30 мл-ден астам болатын емделушілерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Ересектерде және дене салмағы > 40 кг, бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз) емделушілерде доза талапқа сай төмендетілуі немесе препаратты қабылдау арасындағы аралықтар арттырылуы тиіс.

Дене салмағы < 40 кг, креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аздау емделушілерге бұл дозалар ұсынылмайды.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

Препаратты бауыр қызметін жүйелі бақылай отырып тағайындайды.

Суспензияны қолдану тәсілдері

Суспензия тікелей алғаш қолданардың алдында сұйылтылады.

Ұнтақты бөлме температурасында дейін салқындатылған қайнаған суда, біртіндеп сілкілей және құтыдағы белгіге дейін су қоса отырып, еріткен жөн. Суспензияның дайын мөлшері 100 мл-ге тең. Ерітінді ұнтақ толық еруі үшін 5 минут бойы тұруы тиіс. Құтыны әрбір қолдану алдында жақсылап шайқаған жөн. Препаратты дозалау үшін өлшеуіш қасықты пайдаланған жөн.

Сумен сұйылтқаннан кейін суспензияны тоңазытқышта 7 тәулік бойы сақтау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100,<1/10)

- кандидоз

- жүректің айнуы, құсу, диарея

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- бас айналу, бас ауыру

- диспепсия

- бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса есептегенде), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Белгісіз

- қайтымды агранулоцитоз және гемолитикалық анемия, қан кету уақытының және протромбинді уақыт индексінің артуы

- ангионевротикалық ісіну, анафилаксия; сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит

- қайтымды жоғары белсенділік және құрысулар

- жалған жарғақшалы немесе геморрагиялық колит

- тіс эмалінің сыртқы түсінің өзгеруі

- гепатит, холестатикалық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллёзді эксфолиативті дерматит, денеге жайылған жедел экзантематозды пустулёз

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне асқын сезімталдық

- басқа бета-лактамдық антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) белгілі асқын сезімталдық

- Амиклавты® немесе бета-лактамдық антибиотиктерді қолдану аясында пайда болған сарғаю немесе бауыр қызметінің бұзылуы

- жұқпалы мононуклеоз, лимфолейкоз

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клавулан қышқылы амоксициллиннің сіңуіне ықпалын тигізбейді.

Амиклавты® пробеницидпен бір мезгілде қолдануға болмайды. Пробеницид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын төмендетеді, бұл қанда амоксициллин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Амиклавты® және ішу арқылы қабылданатын әсері тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда соңғысының әсері күшеюі мүмкін. Бірге тағайындау қажет болғанда протромбинді уақытты бақылау және антикоагулянттардың дозасын түзету керек.

Аллопуринолды және Амиклавты® бір мезгілде қолдану аллергиялық реакциялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Амоксициллинді метотрексатпен бір мезгілде тағайындағанда оның организмнен шығарылуын төмендетіп, уыттылығын арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Амиклавпен® емдеуді бастар алдында бұған дейін пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамдық антибиотиктерге асқын сезімталдық реакцияларына қатысты нақты сыртартқыны жинау қажет.

Пенициллиндерге күрделі, ал кейде фатальді асқын сезімталдық реакцияларының (анафилактикалық шок) болғаны мәлімделген. Аллергиялық реакциялар пайда болған жағдайда Амиклавпен® емдеуді тоқтату және альтернативті ем жүргізуді бастау қажет.

Амиклавты® жұқпалы мононуклеоздарға күдіктенген жағдайда тағайындамаған жөн, өйткені осындай ауруы бар емделушілерде амоксициллин тері бөртпесін тудыруы мүмкін, бұл ауру диагностикасын қиындатады.

Амиклавпен® ұзақ емдеу төзімді микроорганизмдердің өсуімен қатарласа жүруі мүмкін.

Антибиотикпен астасқан жалған жарғақшалы колит кез келген антибиотикті қабылдаған кезде пайда болуы және ауырлығы жеңіл дәрежеден өмірге қауіп төндіруге дейін өзгеруі мүмкін. Осылайша, антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе қабылдаудан кейін диарея пайда болған емделушілердегі осы диагнозды ескеру қажет. Антибиотикпен астасқан колит пайда болғанда Амиклавты® дереу тоқтатқан және тиісті емді бастаған жөн.

Жалпы алғанда, Амиклавтың® жағымдылығы жақсы және пенициллиндердің барлығына тән уыттылығы аз болады. Амиклавпен® 7 күннен астам емдегенде бүйрек, бауыр, қан түзу ағзаларының қызметтеріне баға беру керек.

Амиклав® қабылдап жүрген емделушілерде анда-санда протромбинді уақыттың артқаны байқалады, сондықтан Амиклав® пен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда тиісті мониторинг жүргізу қажет.

Амиклавты® бауыр қызметі бұзылған емделушілерге сақтықпен қолданған жөн.

Диурезі төмендеген емделушілерде сирек жағдайларда кристаллурия пайда болуы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдау және амоксициллин кристалдарының түзілуін азайту үшін талапқа сай диурезді сақтау керек.

Амиклавта® клавулан қышқылының болуы IgG мен альбуминдердің эритроциттер жарғақшаларымен өзіне тән емес байланысуына себеп болуы мүмкін, бұл Кумбс тестісінің жалғаноң болуына әкеледі.

Жүктілік

Препарат жүктілік кезінде ана үшін пайдасы ұрық үшін болатын қауіптен басым болған жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдаған кезде орын алуы мүмкін жағымсыз әсерлерді (бас айналу) ескеріп, көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқарғанда сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, диарея, құсу, су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы.

Емдеу: препаратты тоқтату, асқазанды шаю, белсенділендірілген көмірді қабылдау, симптоматикалық ем, су-электролиттік теңгерімді түзету. Амиклав® қаннан гемодиализдің жәрдемімен шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бақыланатын сақинасы бар бұралатын металл қалпақшамен тығындалған, 100 мл белгісі бар құтыда ішке қабылдау үшін 100 мл суспензия дайындауға арналған препарат 25 г-нан.

Әрбір құтыға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылған.

Тұтынушылар ыдысына арналған картон пәшкеге 1 құтыдан салынған. Пәшкелерге препараттың медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықтар және дозалаушы қасық салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сумен сұйылтқаннан кейін суспензияны тоңазытқышта 7 тәулік бойы сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан,

Шымкент қ-сы, н/ж, т/ф: 560882

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Тұтынушылардан өнім, тауар сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, ҚАЗАҚСТАН,

Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz