АМЗИТ (Азитромицин)

АМЗИТ

Азитромицин

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/5мл

Код АТХ J01FA10

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, которые установлены или могут быть вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

- острый бронхит

- внебольничная пневмония от легкой до умеренной степени тяжести

- синусит

- фарингит/тонзиллит

- средний отит

- инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненные половые инфекции (уретрит и цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- нарушения функции печени

- период беременности и кормления грудью

С осторожностью:

- при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT))

- детям с выраженными нарушениями функции печени и почек

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды: в фармакокинетическом исследовании изучались эффекты одновременного приема антацида с азитромицином, не наблюдалось влияния на общую биодоступность, хотя пиковые концентрации в сыворотке были снижены примерно на 24%. У пациентов, получающих как азитромицин, так и антациды, препараты не следует принимать одновременно.

Цетиризин: у здоровых добровольцев одновременный прием азитромицина в течение 5 дней с 20 мг цетиризина в равновесном состоянии не вызывали фармакокинетического взаимодействия и не вызывали значительные изменения интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): одновременный прием 1200 мг/сут азитромицина с 400 мг/день диданозина у шести ВИЧ-позитивных субъектов, по-видимому, не влиял на стационарное состояние. Фармакокинетика диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин: одновременный прием макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицин в сочетании с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин. Сообщалось, что это приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при введении азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин одновременно следует исключить возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. считается. Клинический мониторинг и, возможно, уровни дигоксина в сыворотке во время лечения с азитромицином и после его отмены.

Зидовудин: однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина мало влиял на фармакокинетику зидовудина в плазме или экскрецию с мочой или его глюкуронидный метаболит. Однако введение азитромицина увеличивает концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеары периферической крови. Клиническое значение этого открытия состоит в том, неясно, но это может быть полезно для пациентов. Азитромицин незначительно взаимодействует с печеночным цитохромом Р450. система. Считается, что он не подвергается фармакокинетическому взаимодействию с лекарственными средствами, как видно с эритромицином и другими макролидами. Индукция печеночного цитохрома Р450 или инактивация через комплекс цитохром-метаболит не происходит с азитромицином.

Производные спорыньи: из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицин с производными спорыньи не рекомендуется Были проведены фармакокинетические исследования между азитромицином и следующими препаратами. Известно, что они подвергаются значительному метаболизму, опосредованному цитохромом Р450.

Аторвастатин: одновременный прием аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг). в день) не изменяет концентрации аторвастатина в плазме (на основе HMG CoAreductase ингибирующий анализ).

Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев не было выявлено значимого влияние на уровни карбамазепина или его активного метаболита в плазме крови наблюдалось у пациенты, получающие сопутствующую азитромицин.

Циметидин: в фармакокинетическом исследовании, посвященном изучению эффектов однократной дозы циметидин, назначаемый за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты кумаринового типа: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменил антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина здоровым добровольцам. Были сообщения, полученные в постмаркетинговый период потенцирования антикоагулянтов при одновременном применении азитромицина и пероральные антикоагулянты кумаринового ряда. Хотя причинно-следственной связи не было установлено, следует учитывать частоту мониторинга протромбиновое время при применении азитромицина у пациентов, получающих препараты кумаринового ряда перорально антикоагулянты.

Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которым вводили Азитромицин перорально в дозе 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем однократно. Пероральная доза циклоспорина 10 мг/кг, образующийся циклоспорин С Максимум и AUC 0-5 мы оказался значительно повышен (на 24% и 21% соответственно), однако не значительные изменения наблюдались в AUC 0-∞ . Следовательно, следует соблюдать осторожность перед рассмотрением одновременного управления этими препаратами. Если совместное администрирование эти препараты необходимы, следует контролировать уровень циклоспорина и корректировать дозу соответственно.

Эфавиренз: одновременный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и эфавиренза 400 мг ежедневно в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействия.

Флуконазол: одновременный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет Фармакокинетика однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении с флуконазолом, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: одновременный прием разовой дозы 1200 мг азитромицина не имел статистически значимого значительное влияние на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолон.

Мидазолам: у здоровых добровольцев одновременный прием 500 мг/сут азитромицина в течение 3 дней. не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики и Фармакодинамика однократной дозы мидазолама 15 мг.

Нелфинавир: одновременный прием азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесном состоянии (750 мг). мг три раза в день) приводило к повышению концентрации азитромицина. Нет клинически наблюдались значительные побочные эффекты, и коррекции дозы не требовалось.

Рифабутин: одновременный прием азитромицина и рифабутина не влияет на сыворотку крови. концентрации того или иного препарата. Нейтропения наблюдалась у лиц, получавших одновременное лечение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связанные с применением рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией с азитромицина не установлено (см. раздел 4.8).

Силденафил: у нормальных здоровых добровольцев мужского пола не было свидетельств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основной циркулирующий метаболит.

Терфенадин: фармакокинетические исследования не выявили признаков взаимодействия между азитромицин и терфенадин. Сообщалось о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было полностью исключить; однако было никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место. Теофиллин: нет данных о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии. при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолам: у 14 здоровых добровольцев одновременное введение 500 мг азитромицина в день 1 и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама на 2-й день не оказали существенного влияния ни на фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не имело значительного влияние на пиковые концентрации, общее воздействие или экскрецию с мочой триметоприм или сульфаметоксазол. Концентрации азитромицина в сыворотке были одинаковыми.

Специальные предупреждения

Установлено, что при лечении пневмонии азитромицин безопасен и эффективен только при лечении внебольничной пневмонии (ВП) легкой степени тяжести, вызванной Streptococcus pneumoniae или Haemophilus influenzae, у пациентов, подходящих для амбулаторной пероральной терапии.Азитромицин не следует применять пациентам с пневмонией, которые признаны нецелесообразными для амбулаторной пероральной терапии из-за умеренного или тяжелого заболевания или факторов риска, таких как любое из следующих: пациенты с муковисцидозом, пациенты с внутрибольничными инфекциями, пациенты с известной или подозреваемой бактериемией, пациенты, нуждающиеся в госпитализации, пожилые или ослабленные пациенты, пациенты со значительными основными проблемами со здоровьем (включая иммунодефицит или функциональную асплению).

Гиперчувствительность

Редкие серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом);дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко со смертельным исходом) и лекарственные препараты. Сообщалось о реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) у пациентов, получающих азитромицин.Несмотря на первоначально успешное симптоматическое лечение аллергических симптомов, когда симптоматическая терапия была прекращена, у некоторых пациентов вскоре симптомов возобновились. Эти пациенты требовали длительного наблюдения и симптоматического лечения. При возникновении аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Гепатотоксичность

Коррекция дозы не рекомендуется для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.Тем не менее, поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует с осторожностью применять азитромицин у пациентов со значительными заболеваниями печени. Сообщалось о нарушении функции печени, гепатите, холестатической желтухе, некрозе печени и печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к смерти. Необходимо немедленно прекратить прием азитромицина при появлении признаков и симптомов гепатита.

Производные спорыньи

У пациентов, получающих производные спорыньи, эрготизм был спровоцирован совместным введением некоторых антибиотиков группы макролидов.Нет данных о возможности взаимодействия спорыньи и азитромицина.Однако из-за теоретической возможности эрготизма нельзя назначать одновременно азитромицин и производные спорыньи.

Суперинфекция

Как и в случае с любым антибиотическим препаратом, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции нечувствительными организмами, включая грибы.

Диарея, связанная с Clostridium difficile.

Сообщалось о связанном с антибиотиками псевдомембранозном колите при применении многих антибиотиков, включая азитромицин. Токсин, продуцируемый Clostridium difficile, по-видимому, является основной причиной. Тяжесть колита может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых на фоне приема антибиотиков развивается диарея или колит (это может произойти в течение нескольких недель после прекращения терапии антибиотиками). В легких случаях можно устранить только отмену препарата. Однако в умеренных и тяжелых случаях следует рассмотреть возможность соответствующей терапии подходящим пероральным антибактериальным средством, эффективным против C. difficile. По показаниям следует предоставлять жидкости, электролиты и заменители белков. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. Лекарства, замедляющие перистальтику, например опиаты и дифеноксилат с атропином (ломотил) могут продлить и / или ухудшить состояние и не должны использоваться.

Почечная недостаточность

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ 10–80 мл / мин) коррекции дозы не требуется. После перорального приема однократной дозы азитромицина 1 г у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) средняя AUC0-120ч и средняя Cmax увеличились примерно на 30% и 60% соответственно по сравнению с пациентами с нормальным здоровьем.

Почечной недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Удлинение интервала QT

Сообщалось о желудочковых аритмиях, связанных с удлинением интервала QT, в том числе желудочковой тахикардии, при приеме макролидных продуктов, включая азитромицин. Необходимо учитывать риск удлинения интервала QT (которое может быть фатальным) при оценке рисков и преимуществ азитромицина для групп риска, включая: пациенты, предрасположенные к удлинению интервала QT, пациенты, принимающие другие лекарства, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические препараты классов IA и III, нейролептики, антидепрессанты и фторхинолоны, пациенты с электролитным нарушением, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии, пациенты с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или сердечной недостаточностью.

Миастения

Сообщалось об обострениях симптомов миастении гравис у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Другое

Большинство случаев диссеминированной инфекции комплекса Mycobacterium avium происходит у пациентов с числом CD4 ниже 50 клеток / мкл. Некоторые специалисты рекомендуют отложить начало профилактики до тех пор, пока количество клеток не упадет до 50 клеток / мкл. Официальные исследования не подтверждают необходимость и частоту повторного введения препарата при лечении трахомы.

Беременность: Азитромицин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация: выделяется с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина кормящей женщине.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами

АМЗИТ может вызвать такие нежелательные реакции, как головокружение. При возникновении подобных реакций необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применение: перорально

Взрослым, в том числе пожилым пациентам и детям с массой тела более 45 кг:

При инфекциях верхних дыхательных путей: Синусите и фарингите/ тонзиллите: по 500 мг один раз в день в течение 3 дней или 500 мг в первый день и затем по 250 мг один раз в день в течение 4 дней.

При инфекциях нижних дыхательных путей: Остром бронхите и внебольничной пневмонии от лёгкой до умеренной степени тяжести: по 500 мг один раз в день в течение 3 дней или 500 мг в первый день и затем по 250 мг один раз в день в течение 4 дней.

При инфекции кожи и мягких тканей: фолликулите, целлюлите, роже: по 500 мг один раз в день в течение 3 дней или 500 мг в первый день и затем по 250 мг один раз в день в течение 4 дней.

При неосложненном уретрите и цервиците, вызванных Chlamydia trachomatis: однократно 1000 мг азитромицина перорально.

Детям с массой тела до 45 кг:

Доза для детей составляет 10 мг/кг однократно в течение 3 дней:

До 15 кг (менее 3 лет): 0,25 мл/кг/день (10 мг/кг) в течение 3 дней.

15-25 кг (3-7 лет): 5 мл (200 мг) 1 ложка по 5 мл один раз в день в течение 3 дней.

26-35 кг (8-11 лет): 7,5 мл (300 мг) 1x 7,5 мл ложки один раз в день в течение 3 дней.

36-45 кг (12-14 лет): 10 мл (400 мг) в виде 1 ложки по 10 мл один раз в день в течение 3 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Информация о детях младше 6 месяцев отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, поскольку они могут быть более подвержены влиянию лекарственных препаратов на интервал QT.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать. назначают пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени. Исследования не проводились относительно лечения таких пациентов азитромицином.

Пациенты с почечной недостаточностью

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (неосложненный уретрит или цервицит) - однократно 1 г. Назначение пациентам с нарушениями функции почек: для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 10 мл/мин).

Способ применения

Восстановление суспензии для приема внутрь: встряхните сухой порошок. После вскрытия флакона (вскрытия пломбы) добавляют воду и осторожно доводят до отметки на флаконе. После добавления воды смесь интенсивно встряхивают до тех пор, пока весь порошок не исчезнет со дна и не образуется суспензия. Состав порошков таков, что этот процесс занимает всего несколько секунд. При необходимости дополните объем до отметки. Данная суспензия стабильна в течение нескольких дней. Перед употреблением флакон необходимо встряхнуть.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм

- головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

- нарушение зрения

- глухота

- кожный зуд и сыпь

Часто

- рвота, диспепсия, гастрит, запор, -анорексия

- артралгия

- усталость

Нечасто

- гипоэзетезия, сонливость, бессонница

- заболевания уха и лабиринта-

- реакция светочувствительности, крапивница

- нарушение слуха, шум в ушах

- боль в груди, отек, недомогание, астения

- лейкопения, нейтропения

- аспартатаминотрансфераза увеличилась, аланинаминотрансфераза увеличилась, кровь повышен билирубин, повышен уровень мочевины в крови, повышен креатинин в крови, калий в крови аномальный

- кандидоз, кандидоз полости рта, вагинальная инфекция

- нервозность

- сердцебиение

- гепатит

Редко

- головокружение

- ажитация

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) *, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ПЛАТЬЕ) *

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

- панкреатит, изменение цвета языка

- обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, Миастения гравис

- анг ТЭН, многоформная эритема

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактическая реакция

ионевротический отек, гиперчувствительность

- агрессия, беспокойство

- аритмия, включая вентрикулярная тахикардия

- гипотония

-печеночная недостаточность, которая редко приводит к смерти, гепатит молниеносный, некроз печени, холестатическая желтуха

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержит

активное вещество – азитромицина дигидрат 209.620 мг (эквивалентно азитромицину 200.0 мг),

вспомогательные вещества:

Сахароза (PG), камедь ксантановая, гидроксипропилцеллюлоза (Klucel-LF), ароматизатор эссенция-порошок клубничный, тринатрия фосфат, сукралоза, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Сыпучий порошок белого или почти белого цвета.

Восстановленная суспензия – суспензия белого цвета.

По 24.9 г порошка препарата помещают в стеклянные флаконы янтарного цвета вместимостью 30 мл с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемой крышкой молочно-белого цвета с прокладкой-уплотнителем (алюминиевым). На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком на 10 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Восстановленную суспензию хранят в защищенном от света месте при температуре не выше 30оС в течение 7 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Lincoln Pharmaceuticals Ltd», Индия

Trimul Estate, г. Хатрадж,Tal-Kalol,

Gujarat State, Dist: Gandhinagar,

Phone: +91-02764-665000

Telefax: +91-02764-281809

E-mail: info@lincolnpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «РМ ФАРМ»

050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48А, оф. 9

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронная почта: rm.pharm.registration@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РМ ФАРМ»

050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48А, оф. 9

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронная почта: info_rmpharm@mail.ru