АМЗИТ-500 (Азитромицин)

АМЗИТ-500

Азитромицин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Код АТХ J01FA10

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, которые установлены или могут быть вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

- острый бронхит

- внебольничная пневмония от легкой до умеренной степени тяжести

- синусит

- фарингит/тонзиллит

- средний отит

- инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненные половые инфекции (уретрит и цервицит), вызванные Chlamydiatrachomatis.Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- нарушения функции печени

- период беременности и кормления грудью

- дети весом менее 45 кг

С осторожностью:

- при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT))

- детям с выраженными нарушениями функции печени и почек

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды: в фармакокинетическом исследовании изучались эффекты одновременного приема антацида с азитромицином, не наблюдалось влияния на общую биодоступность, хотя пиковые концентрации в сыворотке были снижены примерно на 24%. У пациентов, получающих как азитромицин, так и антациды, препараты не следует принимать одновременно.

Цетиризин: у здоровых добровольцев одновременный прием азитромицина в течение 5 дней с 20 мг цетиризина в равновесном состоянии не вызывали фармакокинетического взаимодействия и не вызывали значительные изменения интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): одновременный прием 1200 мг/сут азитромицина с 400 мг/день диданозина у шести ВИЧ-позитивных субъектов, по-видимому, не влиял на стационарное состояние. Фармакокинетика диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин: одновременный прием макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицин в сочетании с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин. Сообщалось, что это приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при введении азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин одновременно следует исключить возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Считается клинический мониторинг и, возможно, уровни дигоксина в сыворотке во время лечения с азитромицином и после его отмены.

Зидовудин: однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина мало влиял на фармакокинетику зидовудина в плазме или экскрецию с мочой или его глюкуронидный метаболит. Однако введение азитромицина увеличивает концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеары периферической крови. Клиническое значение этого открытия состоит в том, неясно, но это может быть полезно для пациентов. Азитромицин незначительно взаимодействует с печеночным цитохромом Р450. система. Считается, что он не подвергается фармакокинетическому взаимодействию с лекарственными средствами, как видно с эритромицином и другими макролидами. Индукция печеночного цитохрома Р450 или инактивация через комплекс цитохром-метаболит не происходит с азитромицином.

Производные спорыньи: из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицин с производными спорыньи не рекомендуется Были проведены фармакокинетические исследования между азитромицином и следующими препаратами. Известно, что они подвергаются значительному метаболизму, опосредованному цитохромом Р450.

Аторвастатин: одновременный прием аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг). в день) не изменяет концентрации аторвастатина в плазме (на основе HMG CoAreductase ингибирующий анализ).

Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев не было выявлено значимого влияние на уровни карбамазепина или его активного метаболита в плазме крови наблюдалось у пациенты, получающие сопутствующую азитромицин.

Циметидин: в фармакокинетическом исследовании, посвященном изучению эффектов однократной дозы циметидин, назначаемый за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты кумаринового типа: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменил антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина здоровым добровольцам. Были сообщения, полученные в постмаркетинговый период потенцирования антикоагулянтов при одновременном применении азитромицина и пероральные антикоагулянты кумаринового ряда. Хотя причинно-следственной связи не было установлено, следует учитывать частоту мониторинга протромбиновое время при применении азитромицина у пациентов, получающих препараты кумаринового ряда перорально антикоагулянты. Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которым вводили Азитромицин перорально в дозе 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем однократно. Пероральная доза циклоспорина 10 мг/кг, образующийся циклоспорин С Максимум и AUC 0-5 мы оказался значительно повышен (на 24% и 21% соответственно), однако не значительные изменения наблюдались в AUC 0-∞ . Следовательно, следует соблюдать осторожность перед рассмотрением одновременного управления этими препаратами. Если совместное администрирование эти препараты необходимы, следует контролировать уровень циклоспорина и корректировать дозу соответственно.

Эфавиренз: одновременный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и эфавиренза 400 мг ежедневно в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействия.

Флуконазол: одновременный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет Фармакокинетика однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении с флуконазолом, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: одновременный прием разовой дозы 1200 мг азитромицина не имел статистически значимого значительное влияние на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолон.

Мидазолам: у здоровых добровольцев одновременный прием 500 мг/сут азитромицина в течение 3 дней. не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики и Фармакодинамика однократной дозы мидазолама 15 мг.

Нелфинавир: одновременный прием азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесном состоянии (750 мг). мг три раза в день) приводило к повышению концентрации азитромицина. Нет клинически наблюдались значительные побочные эффекты, и коррекции дозы не требовалось.

Рифабутин: одновременный прием азитромицина и рифабутина не влияет на сыворотку крови. концентрации того или иного препарата. Нейтропения наблюдалась у лиц, получавших одновременное лечение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связанные с применением рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией с азитромицина не установлено (см. раздел 4.8).

Силденафил: у нормальных здоровых добровольцев мужского пола не было свидетельств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основной циркулирующий метаболит.

Терфенадин: фармакокинетические исследования не выявили признаков взаимодействия между азитромицин и терфенадин. Сообщалось о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было полностью исключить; однако было никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место. Теофиллин: нет данных о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии. при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолам: у 14 здоровых добровольцев одновременное введение 500 мг азитромицина в день 1 и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама на 2-й день не оказали существенного влияния ни на фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не имело значительного влияние на пиковые концентрации, общее воздействие или экскрецию с мочой триметоприм или сульфаметоксазол. Концентрации азитромицина в сыворотке были одинаковыми.

Специальные предупреждения

Нарушение сердечной проводимости: макролиды связаны с редким удлинением интервала QT и желудочковыми аритмиями, включая двунаправленную желудочковую тахикардию; С осторожностью применять у пациентов с повышенным риском длительной сердечной реполяризацией.

Аллергические реакции: Азитромицин может вызывать серьезные аллергические (редко смертельные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактическая реакция.

Суперинфекции: существует вероятность повторного возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile

Применение при печеночной недостаточности: Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени. Исследования не проводились относительно лечения таких пациентов азитромицином

Применение при почечной недостаточности: При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (неосложненный уретрит или цервицит) - однократно 1 г. Назначение пациентам с нарушениями функции почек: для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечная недостаточность (СКФ < 10 мл/мин).

Применение в педиатрии: Детям с массой тела менее 45 кг: АМЗИТ-500 противопоказан.

Во время беременности или лактации

Беременность: Азитромицин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация: выделяется с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина кормящей женщине.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами

АМЗИТ-500 может вызвать такие нежелательные реакции, как головокружение. При возникновении подобных реакций необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым, в том числе пожилым пациентам и детям с массой тела более 45 кг:

При инфекциях верхних дыхательных путей: Синусите и фарингите/ тонзиллите: по 500 мг один раз в день в течение 3 дней или 500 мг в первый день и затем по 250 мг один раз в день в течение 4 дней.

При инфекциях нижних дыхательных путей: Остром бронхите и внебольничной пневмонии от лёгкой до умеренной степени тяжести: по 500 мг один раз в день в течение 3 дней или 500 мг в первый день и затем по 250 мг один раз в день в течение 4 дней.

При инфекции кожи и мягких тканей: фолликулите, целлюлите, роже: по 500 мг один раз в день в течение 3 дней или 500 мг в первый день и затем по 250 мг один раз в день в течение 4 дней.

При неосложненном уретрите и цервиците, вызванных Chlamydiatrachomatis: однократно 1000 мг азитромицина перорально.

Способ применения

Таблетки азитромицина следует принимать в виде разовой суточной дозы. Таблетки можно принимать вместе с пищей.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм

Часто

- головокружение, головная боль, вертиго

- сонливость

- зуд, сыпь

- артралгия

- усталость

- снижение количества лимфоцитов в крови, увеличение количества эозинофилов в крови, снижение количества бикарбоната в крови

Нечасто

- кандидоз, кандидоз полости рта

- вагинальные инфекции

- нефрит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат 524,0 мг (эквивалентно азитромицину500 мг),

вспомогательные вещества:

микрокристаллическая целлюлоза(простая), натриялаурилсульфат, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза,натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлозамикрокристаллическая (рН 102),

тальк очищенный,магний стеарат, вода очищенная, краситель белый WhiteSC-SP-3180 (Spraycel): гипромеллоза (метоцел Е-15), полиэтиленгликоль-4000, тальк очищенный, титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблеткикапсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с маркировкой «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (для дозировки 500 мг). По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Lincoln Pharmaceuticals Ltd», Индия

Trimul Estate, г. Хатрадж, Tal-Kalol,

Gujarat State, Dist: Gandhinagar,

Phone: +91-02764-665000

Telefax: +91-02764-281809

E-mail: info@lincolnpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «РМ ФАРМ»

050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48А, оф. 9

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронная почта: rm.pharm.registration@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

ТОО «РМ ФАРМ»

050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48А, оф. 9

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронная почта: info_rmpharm@mail.ru