Амелотекс® (15 мг) (Мелоксикам)

Амелотекс®

Мелоксикам

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 7,5 мг және 15 мг

Сүйек-бұлшық ет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды: М01AС06

Амелотекс® таблеткалары ересектер мен 16 және одан жоғары жастағы балаларда қолдануға арналған:

• остеоартроздың өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу;

• ревматоидты артритті, шорбуынданатын спондилитті ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді компонентке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• әсері ұқсас заттарға, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП), аспиринге аса жоғары сезімталдық; Аспирин немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін демікпе симптомдары, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем пайда болған пациенттерге мелоксикамды қолдануға болмайды;

• анамнездегі, алдыңғы ҚҚСП еміне байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация;

• белсенді түрде немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (ойық жара немесе қан кетудің екі немесе одан да көп айқын расталған көріністері);

• бауыр функциясының ауыр бұзылуы;

• диализ болмаған кезде ауыр бүйрек жеткіліксіздігі;

• асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе анамнездегі өзге де қан кетулер;

• ауыр дәрежелі жүрек жеткіліксіздігі;

• жүктіліктің үшінші триместрі («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз);

• 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз реакцияларды емнің барынша аз уақыт кезеңі бойына симптомдарды бақылауға қажетті ең аз тиімді дозасын қолдану жолымен азайта түсуге болады.

Жеткіліксіз емдік әсер жағдайында ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасынан асыруға, сондай-ақ қосымша ем ретінде ҚҚСП қолдануға болмайды, өйткені бұл біріктірілімнің емдік артықшылықтары расталмағанда уыттылық артуына әкелуі мүмкін. Мелоксикам және басқа ҚҚСП, оның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерімен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Мелоксикам жедел ауыру синдромын жоюды қажет ететін пациенттерді емдеуге жарамсыз.

Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емдеудің клиникалық пайдасын қайта бағалау керек.

Мелоксикаммен емдеуді бастамас бұрын пациенттің толық қалпына келуіне көз жеткізу үшін анамнезіндегі эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жараның кез келген жағдайларын мұқият зерделеу керек. Анамнезінде ұқсас аурулары бар, мелоксикам қабылдайтын пациенттің жай-күйін қайталану ықтималдығына ұдайы түрде бақылау керек.

Асқазан-ішек жолына әсері

Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, анамнезінде алдын ала білінетін симптомдарымен немесе онсыз, немесе күрделі асқазан-ішек аурулары болғанда емделу үдерісінде өлімге соқтыруы ықтимал асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу кез келген уақытта туындауы мүмкін.

Анамнезінде, әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырғанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі жоғары. Ондай пациенттерде емдеуді барынша аз тиімді дозасынан бастау керек. Ондай пациенттер үшін, сонымен қатар ацетилсалицил қышқылының төмен дозасын немесе асқазан-ішек жолын зақымдау қаупін арттыратын басқа да дәрілік заттарды бірге қолдануды қажет ететін пациенттер үшін қорғағыш дәрілік препараттармен (мизопростол немесе протон помпасы тежегіштері) біріктірілген ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.

Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты құбылыстары бар пациенттер, бірінші кезекте егде жастағы адамдар, әсіресе емдеудің бастапқы сатыларында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (ең алдымен асқазан-ішектен қан кету белгілері туралы) туралы хабарлауы тиіс

Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруға ықпалды препараттармен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерге, мысалы, емдік дәрі ретінде гепарин немесе егде жастағы пациенттерге жалпы тағайындаулар санында, басқа ҚҚСП немесе ацетилсалицил қышқылы бір реттік ≥500 мг дозада немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозада мелоксикаммен біріктіру ұсынылмайды.

Амелотекс препаратын пептидтік ойық жара өршуінде немесе асқазан-ішек қан кетуінде тоқтату керек.

ҚҚСП-ны анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге (ойық жаралы колит, Крон ауруы) осы аурулардың өршу ықтималдығына байланысты сақтықпен қолдану қажет.

Жүрек-тамыр жүйесі мен цереброваскулярлық құбылыстарға әсері

Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге мұқият бақылау қажет, өйткені ҚҚСП емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну бақыланған.

Қауіп тобындағы пациенттерге ем басында, әсіресе мелоксикаммен емдеу курсының басында артериялық қысымды клиникалық бақылау ұсынылады.

Клиникалық зерттеулер деректері және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП, оның ішінде мелоксикамды (әсіресе ұзақ мерзімді емдеу кезінде және жоғары дозаларда) қолдану тамырлық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуын болжауға мүмкіндік береді. Мелоксикам үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагноз қойылған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары пациенттерге мелоксикаммен емдеуді пациенттің жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізуге болады. Осындай бағалауды жүрек-қан тамырлары ауруларының даму қаупі факторлары (оның ішінде гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ мерзімді емдеу басталғанға дейін жүргізген жөн.

Тері реакциялары

Мелоксикам қолдану кезінде өмірге қауіпті тері реакциялары, мысалы Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), сондай-ақ уытты эпидермалық некролиз (УЭН) тіркелген. Пациенттерді белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету, сондай-ақ тері реакцияларының пайда болуын мұқият қадағалау қажет. СДС және УЭН туындауының ең жоғары қаупі емделудің алғашқы апталарында болған. СДС немесе УЭН (мысалы, сулы бөртпелермен жиі болатын үдемелі тері бөртпесі немесе шырышты қабық зақымдануы) симптомдары немесе белгілері білінгенде Амелотекс® препаратын қабылдау тоқтатылуы тиіс. СДС және УЭН емдеудегі ең жақсы нәтижелерге ерте диагноз қою және кез-келген күдікті препаратты қабылдауды дереу тоқтату арқылы қол жеткізуге болады. Емді ерте тоқтату жақсы болжаммен байланысты. Егер пациентте мелоксикам қабылдау нәтижесінде СДС немесе УЭН дамыған болса, мелоксикам қабылдауды пациенттердің осы санатында қайта жаңғыртуға болмайды.

Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері

Басқа ҚҚСП қолданғандағыдай, қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейінің мерзімді жоғарылауы, қан сарысуындағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің жоғарылауы, сондай-ақ сарысуыағы креатинин мен қандағы мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және зертханалық көрсеткіштердің басқа да ауытқулары байқалды. Көп жағдайларда бұл әсерлер параметрлердің қалыпты мәндерден өтпелі елеусіз жоғарылауын көрсетті. Егер мұндай ауытқулар елеулі немесе тұрақты болса, Амелотекс® препаратын қабылдауды тоқтатып, пациентке қажетті тексеру жүргізу керек.

Функциялық бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтуші әсерін тежейтін ҚҚСП шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендеуінен функциялық бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Бұл жағымсыз реакция дозаға тәуелді болып табылады. Емдеудің басында немесе дозаны ұлғайтқаннан кейін мынадай қауіп факторлары бар пациенттерде бүйрек функциясын, оның ішінде диурез көлемін мұқият қадағалау ұсынылады:

• егде жастағы пациенттер;

• қатар жүргізілетін ем, мысалы АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен;

• гиповолемия (себебіне қарамастан);

• іркілісті жүрек жеткіліксіздігі;

• бүйрек жеткіліксіздігі;

• нефроздық синдром;

• жегілік нефропатия;

• бауыр функциясының ауыр бұзылулары (сарысулық альбумин ˂ 25 г/л немесе Чайлд-Пью шкаласы бағасы ≥ 10).

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медуллярлық некрозын немесе нефроздық синдромды тудыруы мүмкін.

Гемодиализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде Амелотекс® препаратының дозасы 7,5 мг аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде (яғни, креатинин клиренсі 25 мл/мин көп пациенттерде) дозаны азайту талап етілмейді.

Натрий, калий және су іркілісі

ҚҚСП диуретиктердің натрийуретиктік әсеріне кедергі келтіріп және натрий, калий және су іркілісін тудыруы мүмкін. Бұдан басқа, гипертензияға қарсы препараттардың әсері төмендеуі мүмкін. Соның нәтижесінде пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия туындауы немесе өршуі мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттер үшін клиникалық мониторинг ұсынылады.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемияның дамуына қант диабеті немесе қандағы калий мөлшерін арттыратын қатар жүретін емдеу ықпал етуі мүмкін. Мұндай жағдайларда калий деңгейін үнемі қадағалап отыру керек.

Пеметрекседпен бірге қолдану

Жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге мелоксикамды қабылдауды пеметрекседті енгізгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату, мелоксикамды пеметрекседті енгізген күні және енгізгеннен кейін кемінде 2 күн ішінде қабылдамау қажет.

Басқа да сақтандырулар және алдын ала сақтану шаралары

Жағымсыз реакцияларды көбінесе егде жастағы пациенттер, денсаулығы нашар немесе әлсіреген пациенттер қиналып өткереді, бұл жағдайда мұқият бақылау қажет. Басқа ҚҚСП қолданудағыдай, бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы жиі байқалатын егде жастағы пациенттерді емдегенде сақтық жасау талап етіледі. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың пайда болуының неғұрлым жоғары жиілігі байқалады, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және өлімге әкелуі мүмкін ойық жараның тесілуі.

Мелоксикам, басқа кез келген ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық ауру симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Б/і енгізілетін басқа ҚҚСП қабылдау кезіндегідей, инъекция орнында абсцесс пайда болуы және некроз дамуы мүмкін.

Мелоксикамды қабылдау әйел пациенттердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтеруге ұмтылатын әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Емдеуші дәрігерге не қабылдап жүргеніңізді, жақында қабылдағаныңыз немесе қандай да басқа препаратты қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін айтыңыз.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемияның басталуы астасқан факторларға байланысты болуы мүмкін.

Бұл қауіп жоғарыда аталған дәрілік препараттарды мелоксикаммен бірге қабылдаған кезде артады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, ацетилсалицил қышқылымен бір рет ≥ 500 мг дозада немесе жалпы тәуліктік дозада ≥ 3 г бірлескен қабылдау ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімшесін қараңыз).

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)

Глюкокортикоидтарды бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек жолының шырышты қабығынан қан кету немесе ойық жаралануы қаупінің жоғарылауына байланысты сақ болу керек.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупі едәуір артады. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімшесін қараңыз). ҚҚСП және антикоагулянттарды немесе гепаринді егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларда бірге қолдану ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімшесін қараңыз).

Басқа жағдайларда (мысалы, алдын алу дозаларында тағайындау кезінде) гепаринді қабылдау кезінде қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақ болу қажет.

Егер препараттарды осындай біріктірілімде тағайындау қалайда қажет болса, ХҚҚ мониторингі мұқият бақылау қажет.

Тромболитиктер және антитромбоциттік әсері бар препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабық зақымдануларынан қан кету қаупінің жоғарылайды.

Серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер (СКҚІТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздану бар пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонисін және циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қолдану әріқарай әдетте, қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуын күшейтуі мүмкін. Осылайша, әсіресе, егде жастағы пациенттерде бұл біріктірілім сақтықпен қолданылуы керек. Пациенттерде гидратацияның жеткілікті деңгейі болуы тиіс және қатарлас дәрілік ем басталғаннан кейін, сондай-ақ одан кейінгі кезеңдерде мезгіл-мезгіл бүйрек функциясының жай-күйін бақылауға назар аудару керек («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлардың блокаторлары)

Бета-рецепторлар блокаторларының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алуы мүмкін (тамыр кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты).

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы простагландиндер арқылы бүйрекке әсер етуінен ҚҚСП ықпалымен ұлғаюы мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксті бірге қолдану асқазан-ішек жолдарының тарапынан жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін. Осы дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикамның басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

Литий

ҚҚСП қанда литий концентрациясын арттырып (литийдің бүйрекпен шығарылуын төмендету арқылы), уытты әсерге жеткізуі мүмкіндігі анықталған. Сондықтан бір мезгілде литий мен ҚҚСП қолдану ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Егер осы біріктірілім қажет болса, мелоксикаммен емдеудің басында, дозасын түзеткенде және емді тоқтатқанда плазмада литий концентрациясын мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын азайтып, сол арқылы оның плазмадағы концентрациясын арттыруға ықпалды. Сондықтан, метотрексаттың жоғары дозасын (аптасына 15 мг-ден көп) қабылдайтын пациенттерге бірге ҚҚСП қолдану ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексаттың төмен дозасын қабылдайтын пациенттерге де, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ескеру керек. Егер біріктірілген ем қажет болса, қанның жалпы талдауының нәтижесін және бүйрек функциясын қадағалау қажет. Егер ҚҚСП мен метотрексат қабылдау арасы 3 күннен астам болмаса, метотрексаттың плазмадағы концентрациясы артып және уытты әсерге әкелуі мүмкіндігінен сақ болу керек.

Метотрексат фармакокинетикасына (аптасына 15 мг) мелоксикамды бірге қабылдау елеулі әсер етпесе де, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП (жоғарыдан қараңыз) емі нәтижесінде күшеюі мүмкін екенін ескеру керек.

Пеметрексед

Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин дейінгі пациенттерге пеметрекседті енгізгенге дейін 5 күн бұрын мелоксикам қабылдауды тоқтату керек, пеметрекседті енгізген күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін 2 күн ішінде мелоксикам қабылдауға болмайды. Егер мелоксикам мен пеметрексед біріктірілімі қажет болса, әсіресе, миелосупрессиямен және асқазан-ішек жолдарының тарапынан болатын жағымсыз әсерлермен байланысты пациенттің жай-күйін мұқият қадағалау ұсынылады. Ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 45 мл/мин аз) бар пациенттерде мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) 15 мг дозада мелоксикам қолдану пеметрексед шығарылуын төмендетуі мүмкін, демек, пеметрекседтен туындаған жағымсыз құбылыстары жиілігін арттыруы мүмкін. Осылайша, функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) пациенттерге 15 мг мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде енгізуде сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері

Холестирамин

Холестирамин бауырішілік айналымның тоқтауы есебінен мелоксикам шығарылуын жеделдетеді; осылайша, мелоксикам клиренсі 50%-ға артады, ал жартылай шығарылу кезеңі 13±3 сағатқа дейін төмендейді. Бұл өзара әрекеттесу клиникалық тұрғыдан маңызды.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикам және басқа дәрілік препараттар біріктірілімінің фармакокинетикаға әсері

Пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауырдағы метаболизм есебінен толық дерлік шығарылады, шамамен үштен екі бөлігі Р450 цитохромы (CYP) ферменттерімен (негізгі жолы CYP 2C9 және қосалқы жолы CYP 3A4) және үштен бірі басқа жолдармен, мысалы, пероксидазалық тотығумен жүзеге асады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежелетін немесе метаболизденетін препараттар бір мезгілде енгізілгенде фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер болуы мүмкін екенін ескеру керек. Пероральді диабетке қарсы препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты, дәрілік заттармен біріктірілімде CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесуді күтуге болады; бұл плазмада осы препараттардың және мелоксикам деңгейінің артуына әкелуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина туындыларын немесе натеглинидті қатарлас қабылдайтын пациенттерді гипогликемияға қатысты мұқият бақылау керек.

Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдаған кезде ешбір клиникалық маңызды дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Егер сізде кейбір қанттардың жағымсыздығы болса, осы дәрілік препаратты қабылдағанға дейін емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз.

Педиатрияда қолдану

Препарат 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы көрсетілімде.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбрион мен ұрықтың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін түсік болуының, жүрек ақауы мен гастрошизистің даму қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Жүрек-тамыр жүйесі ақауларының дамуының абсолютті қаупі 1% - дан аздан шамамен 1,5% - ға дейін жоғарылады.

Дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығымен қауіп артады деп болжанады. Аса қажеттілікпен шартталмаса, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде мелоксикам қолдану ұсынылмайды. Егер мелоксикамды бала көтергісі келіп, ұмтылыс жасап жүрген әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде қабылдаса дозасы мен емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің кез келген тежегіштерін қолдану келесі салдарларға соқтыруы мүмкін.

* шарананы:

• жүрек-өкпе уыттылығына (боталлов түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

• су аздығы бар бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуына ұшыратуы мүмкін;

* жүктіліктің соңында анасы мен шаранада:

• қан кету уақытының ұзару мүмкіндігі, препараттың өте төмен дозаларын қабылдағанда да туындауы мүмкін антиагрегацияға кедергі келтіру;

• босанудың кешеуілдеуіне немесе ұзақтығының артуына әкелетін жатырдың жиырылуын тежеу болуы мүмкін.

Демек, мелоксикам жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді.

Адамдардың қатысуымен мелоксикамның жеке зерттеулерінің болмауына қарамастан, ҚҚСП емшек сүтіне ене алатындығы белгілі. Мелоксикам емізетін жануарлардың сүтінде кездеседі. Осылайша, препарат бала емізетін әйелдерге ұсынылмайды.

Фертильділік

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препараттар сияқты, мелоксикам қолдану әйел пациенттердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды.

Сондықтан, бала көтере алмай жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеруден өткен әйелдер үшін мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда фармакодинамикалық бейіннің және белгіленген жағымсыз реакциялардың негізінде мелоксикам, ең алдымен, бұл қабілетке әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді деген қорытынды жасауға болады. Дегенмен, көру қабілетінің бұзылуы, оның ішінде бұлыңғыр көру, бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі бұзылыстары туындаған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан бас тартқаны және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасауға қарсы болғаны дұрыс.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Толық тәуліктік дозаны бір реттік доза түрінде қабылдайды. Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылауды белгілеу үшін қажетті ең аз кезең ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады («Арнайы ескертулер» бөлімшесін қараңыз). Пациенттің симптомдарды әлсіретуді қажетсінуін және оның емге, әсіресе артрозы бар пациенттерде реакциясын мезгіл-мезгіл қайта бағалау керек.

Остеоартроздың өршуі

Тәулігіне 7,5 мг (бір 7,5 мг таблетка). Қажет болған жағдайда, жақсартулар болмаған жағдайда, доза тәулігіне 15 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін (екі 7,5 мг таблетка немесе бір 15 мг таблетка).

Ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит

Тәулігіне 15 мг (екі 7,5 мг таблетка немесе бір 15 мг таблетка). (Сондай-ақ, төмендегі «Пациенттердің ерекше топтары» бөлімін қараңыз). Емдік жауабына байланысты доза тәулігіне 7,5 мг-ға дейін төмендетілуі мүмкін (бір 7,5 мг таблетка).

ТӘУЛІГІНЕ 15 МГ ДОЗАДАН АСЫРМАҢЫЗ.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Амелотекс®, 7,5 мг және 15 мг таблеткаларын 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ревматоидты артрит пен шорбуынданатын спондилитті ұзақ уақыт емдеуге ұсынылатын доза тәулігіне 7,5 мг құрайды.

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер.

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары, мысалы, анамнезінде асқазан-ішек аурулары немесе жүрек-қантамырлық аурулар дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде емдеуді 7,5 мг/тәулік дозада бастау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Осы дәрілік зат диализ жасалмайтын, бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімшесін қараңыз).

Гемодиализде жүрген, бүйректің терминалды жеткіліксіздігіндегі пациенттерде тәуліктік доза 7,5 мг-ден аспауы тиіс.

Жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі (яғни креатинин клиренсі 25 мл/мин астам пациенттерде) бар пациенттерде дозаны азайту талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі бауыр жеткіліксіздігі (бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге арналған ұсынымдарды «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімшесінен қараңыз) бар пациенттерде дозаны азайту талап етілмейді.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Амелотекс®, 7,5 мг немесе 15 мг таблеткаларды тамақ ішумен бір мезгілде сумен немесе басқа сұйықтықпен ішеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: мәңгіру, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, негізінде демеуші еммен қайтымды болып табылады.

Асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін. Артық дозалану елеулі болуы нәтижесінде гипертензия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныстың тарылуы, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі және жүректің тоқтап қалуы болуы мүмкін. ҚҚСП емдік қолдану кезінде анафилактоидтық реакциялар тіркелген, және олар артық дозаланғаннан кейін туындауы мүмкін.

Емі: ҚҚСП артық дозаланғаннан кейін пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Мелоксикамның жедел шығарылуы клиникалық зерттеуде холестираминді тәулігіне үш рет 4 г дозада ішке қабылдаған кезде байқалды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес дәлдікпен қолданыңыз. Кез келген күмән туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік заттар сияқты Амелотекс®, таблеткалар белгілі бір жағдайларда нақты пациенттерде белгілі бір жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін.

Ең көп таралған жағымсыз реакциялар асқазан-ішек жолымен байланысты болды. Пептидтік ойық жара, перфорация немесе асқазан-ішектен қан кету, кейде өліммен аяқталуы мүмкін, әсіресе егде жастағы адамдарда болуы мүмкін. Препаратты қабылдағаннан кейін жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қанды құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы байқалды. Аз жиілікпен гастрит байқалды.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР)

Стивенс - Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермальды некролиз (УЭН) туралы хабарланды

Жеке күрделі және / немесе жиі жағымсыз реакциялар туралы ақпарат

Мелоксикаммен және миелоуыттылығы потенциалды басқа препараттармен ем қабылдаған пациенттерде агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Препаратты қолдану кезінде осы кезге дейін байқалмаған, бірақ негізі сол кластағы басқа қосылыстарды қабылдауға байланысты туындайтын жағымсыз реакциялар

Бүйректің органикалық зақымдануы, соның нәтижесінде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін: интерстициальді нефриттің, жедел өзекшелі некроздың, нефроздық синдромның және бүйрек бүртігі некрозының өте сирек жағдайлары байқалды.

Амелотекс® препаратын қолдану кезінде туындауы мүмкін басқа жағымсыз реакциялардың тізбесі

Өте жиі

• асқазан-ішек жолы жұмысының бұзылуы, мысалы, диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея

Жиі

• бас ауруы.

Жиі емес

• анемия;

• анафилаксиялық және анафилактоидтыдан басқа, аллергиялық реакциялар;

• бас айналуы;

• ұйқышылдық;

• вертиго;

• артериялық қысымның жоғарылауы;

• асқазан-ішектен жасырын немесе макроскопиялық қан кету;

• стоматит;

• гастрит;

• кекіру;

• бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин деңгейінің жоғарылауы) ;

• ангионевроздық ісіну;

• қышыну;

• бөртпе;

• натрий мен судың іркілуі;

• гиперкалиемия;

• бүйрек функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқулары (сарысудағы креатинин және/немесе мочевина мөлшерінің жоғарылауы)

• ісіну, оның ішінде аяқтың ісінуі.

Сирек

• жалпы қан талдауы көрсеткіштерінің ауытқулары (лейкоциттік формуладағыны қоса), лейкопения, тромбоцитопения;

• көңіл-күйдің өзгеруі;

• қорқынышты түстер;

• көрудің нашарлауы, соның ішінде анық көрмеу;

• конъюнктивит;

• құлақтағы шуыл;

• жүрек қағуын сезу;

• аспиринге немесе басқа ҚҚСП аллергиялық реакциясы бар адамдардағы демікпе;

• колит;

• асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы;

• эзофагит;

• Стивенс - Джонсон синдромы;

• уытты эпидермальді некролиз;

• есекжем.

Өте сирек

• асқазан-ішек жолының тесілуі;

• гепатит;

• буллезді дерматит;

• полиморфты эритема;

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе қауіп факторлары бар пациенттерде.

Агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары тіркелген.

Жиілігі белгісіз / анықталмаған

• анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар;

• сананың шатасуы, бағдардан жаңылу;

• панкреатит;

• фотосезімталдық реакциясы;

• әйелдердегі бедеулік, овуляцияның кешігуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - мелоксикам 7,5 мг немесе 15 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий цитраты, кросповидон, повидон, магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бозғылт-сары түсті немесе сәл жасылдау реңді бозғылт-сары түсті таблеткалар. Таблетканың беті мәрмәрлі немесе сәл кедір-бұдырлы болуына жол беріледі (7,5 мг).

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар бозғылт-сары түсті немесе сәл жасылдау реңді бозғылт-сары түсті таблеткалар. Таблетканың беті мәрмәрлі немесе сәл кедір-бұдырлы болуына жол беріледі (15 мг).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

РЕПЛЕК ФАРМ ЖШҚ Скопье, Македония, Козле к-сі, № 118, 1000 Скопье

Тел./факс: +389 2 3081 343/+389 2 3085 554

Электронды пошта: info@replek.com.mk

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ФармФирма «Сотекс» ЖАҚ, Ресей

141345, Мәскеу обл., Сергиев Посад қ., Беликово кенті, 11 үй.

Тел.: +7 (495) 956-29-30.

Электронды пошта: info@sotex.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

«Утегенова Б.А.» ЖК

050022, Алматы қ., Мәуленов к-сі 123 «а», 7 пәтер

Телефон: +77017076181

Электронды пошта: b.utegenova_ip@mail.ru