Амброксол-ТК (Амброксол)

Амброксол-ТК

Амброксол

Дәрілік түрі, дозасы

Шәрбат, 15 мг/5 мл

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер.Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Секрецияның бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

• сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

• 2 жасқа толмаған балаларда препаратты дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолдану көрсетілген

• жүктіліктің І триместрі және лактация кезеңі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.

Амброксол және антибиотиктер (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе секретінде және қақырықта соңғылардың енуі мен концентрациясы артуына әкелуі мүмкін.

Амброксол-ТК препаратын және жөтелді басатын дәрілерді бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің бәсеңдеуіне байланысты шырыштың шамадан тыс жинақталуына әкелуі мүмкін. Сондықтан мұндай комбинацияны қолданудың күтілетін пайдасы мен қаупінің арақатынасына дәрігер мұқият баға бергеннен кейін ғана қолдануға болады.

Арнайы ескертулер

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде мультиформалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және/немесе қатар жүретін емге байланысты. Пациенттерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симпоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – тез арада дәрігерге қаралу және амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.

Сирек кездесетін бастапқы цилиарлы дискинезия синдромы бар пациенттерге секреттің жиналу қаупіне байланысты Амброксол-ТК шәрбатын сақтықпен қолданған жөн.

Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Амброксол-ТК препаратын тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі. Амброксол бауырда метаболизденетін және бүйрек арқылы бөлінетін кез келген белсенді зат тәрізді ауыр бүйрек жеткіліксізді бар пациенттердің бауырында метаболиттердің жинақталуын туындатуы мүмкін.

5 мл шәрбаттың құрамында 1,75 г сорбитол бар, бұл ұсынылған тәуліктік ең жоғары дозада 14 г сорбитолды құрайды. Бұл препаратты сирек кездесетін туа біткен фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Шәрбаттың құрамында спирт жоқ.

Бензой қышқылы жаңа туған нәрестелерде сарғаю (тері мен көздің сарғаюы) қаупін арттыруы мүмкін (туғаннан 4 аптаға дейін). Жасы 4 аптаға дейінгі балаларда осы дәрілік зат сақтықпен қолданылуы тиіс; әсіресе, егер бала құрамында пропиленгликоль немесе спирт бар басқа дәрілік заттарды қабылдаса.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді. Деректер жүктілікке, шарананың дамуына, босануға және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.

Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Алайда дәрілерді жүктілік кезеңінде қабылдаған кезде әдеттегі сақтық шараларын қадағалау керек. Әсіресе Амброксол-ТК препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Жануарларға жасалған эксперименттерде Амброксол гидрохлориді емшек сүтіне өтетіні дәлелденген. Амброксол-ТК препаратын емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілмеген. Препараттың автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы мәлімет жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күн 10 мл шәрбаттан тәулігіне 3 рет (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), әрі қарай 10 мл шәрбаттан тәулігіне 2 рет (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Қажет болған жағдайда емдік әсерін күшейту үшін 20 мл шәрбаттан тәулігіне 2 рет (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) тағайындауға болады.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мл тәулігіне 2-3 рет (күніне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл тәулігіне 3 рет (күніне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

2 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл тәулігіне 2 рет (күніне 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Препаратты 2 жастан кіші балаларға тек дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолдануға болады.

Қабылдау ұзақтығы шектеусіз, дегенмен препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдамаған жөн.

Препаратты тамақтануға байланыссыз, қоса берілген өлшегіш стақанның немесе қасықтың көмегімен қабылдауға болады.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: мәлім болған жағымсыз әсерлерімен белгілері салыстырмалы: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуді ұсынамыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар жүйелік-ағзалық класы мен жиілігі бойынша төмендегідей жіктемеде берілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000 <1/1000 дейін),өте сирек (<1/10,000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, өйткені қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі:

• дисгевзия (дәм сезінудің бұзылуы)

• жүрек айнуы, ауыз қуысы сезімталдығының төмендеуі (оральді гипестезия)

• жұтқыншақта сезімталдықтың төмендеуі (фарингеальді гипестезия)

Жиі емес:

• құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

• қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары

Сирек:

• тамақтың құрғауы

• аса жоғары сезімталдық реакциялары

• бөртпе, есекжем

Өте сирек:

• сілекей бөлінудің артуы

Жиілігі белгісіз:

• анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышынуды қоса, анафилаксиялық реакциялар

• терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)

• ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциялары симптомы сияқты)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат– 15 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: сорбит (Е420) (D-Сорбит), глицерин, пропиленгликоль, бензой қышқылы, лимон қышқылы моногидраты, натрий гидроксиді, «Таңқурай» хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жидек хош иісі бар түссіз немесе сәл сарғыш мөлдір сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат 100 мл-ден бірінші ашылу бақылауы бар ақ түсті пластикалық бұрандалы қақпақпен немесе әмбебап (алюминий) қақпақпен жабылған шыны құтыда. Құтыға пластмассадан жасалған өлшегіш стақан немесе қасық қоса беріледі.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

3 жыл. Ашқаннан кейін 6 ай ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды поштасы: dir-tkpharm@mail.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды поштасы: dir-tkpharm@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды поштасы: dir-tkpharm@mail.ru