Альфацеф (Цефепим)

Альфацеф

Цефепим

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г және 2 г

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамдыпрепараттар. Төртінші буын цефалоспориндері. Цефепим.

АТХ коды: J01DE01

Ересектер

Альфацеф цефепимге сезімтал қоздырғыштардан туындаған инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- пневмония мен бронхитті қоса, төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында

- несеп шығару жолдарының инфекцияларында (пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынбаған және асқынған инфекциялары)

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында

- перитонитті, өт шығару жолдарының инфекциясын қоса, интраабдоминальді инфекцияларда

- гинекологиялық инфекцияларда

- жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгенімен байланысты немесе болжанатын бактериемияда

- фебрильді нейтропенияны эмпирикалық емдеуде

Цефепим монотерапия ретінде фебрильді нейтропениясы бар пациенттерге эмпирикалық емдеу ретінде көрсетілген. Ауыр инфекциялардың даму қаупі жоғары пациенттерде (мысалы, сүйек кемігін жақында трансплантациялаған пациенттер, гипотониясы бар пациенттер, негізгі гематологиялық қатерлі жаңа түзілімі бар пациенттер немесе ауыр немесе ұзақ нейтропениясы бар пациенттер) микробқа қарсы препараттармен жүргізілетін монотерапия орынсыз болуы мүмкін. Мұндай пациенттерде цефепиммен жүргізілетін монотерапияның тиімділігін растау үшін деректер жеткіліксіз.

- хирургиялық араласымнан өткен пациенттерге арналған микробқа қарсы профилактикалық ем.

Балалар

Альфацеф 2 айдан асқан балаларға цефепимге сезімтал қоздырғыштардан туындаған инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- пневмонияда

- несеп шығару жолдарының инфекцияларында (пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынбаған және асқынған инфекциялары)

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында

- жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгенімен байланысты немесе болжанатын бактериемияда

- фебрильді нейтропенияны эмпирикалық емдеуде

Цефепим монотерапия ретінде фебрильді нейтропениясы бар пациенттерге эмпирикалық емдеу ретінде көрсетілген. Ауыр инфекциялардың даму қаупі жоғары пациенттерде (мысалы, сүйек кемігін жақында трансплантациялаған пациенттер, гипотониясы бар пациенттер, негізгі гематологиялық қатерлі жаңа түзілімі бар пациенттер немесе ауыр немесе ұзақ нейтропениясы бар пациенттер) микробқа қарсы препараттармен жүргізілетін монотерапия орынсыз болуы мүмкін. Мұндай пациенттерде цефепиммен жүргізілетін монотерапияның тиімділігін растау үшін деректер жеткіліксіз.

- бактериялық менингитте

Ықтимал себептерді (қоздырғышты) анықтау үшін мүмкіндігінше сеппе және антибиотикограмма жасау керек. Альфацеф препаратымен эмпирикалық емдеуді осы зерттеулердің нәтижелері алынғанға дейін бастауға болады, алайда олар алынғаннан кейін антибиотикпен емдеуді тиісінше түзету керек. Грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қатысты оның кең бактерицидтік белсенділігіне байланысты Альфацеф қоздырғышты және оның цефепимге сезімталдығын анықтағанға дейін де жалғыз препарат ретінде пайдаланылуы мүмкін. Біріктірілген аэробты-анаэробты инфекцияның қаупі жоғары пациенттерде, әсіресе микроорганизм цефепимге сезімтал болмаса, емдеуді инфекция қоздырғышы анықталғанға дейін де антианаэробты препараттармен бір мезгілде бастау ұсынылады. Нәтижелер белгілі болған кезде Альфацеф препаратымен және басқа антибиотиктермен бірге емдеудің қажеті болмауы мүмкін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- цефепимге, сондай-ақ цефалоспорин тобындағы антибиотиктерге, пенициллиндерге немесе басқа бета лактамды антибиотиктерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Барлық бета-лактамды бактерияға қарсы дәрілер жағдайындағыдай, аса жоғары сезімталдықтың ауыр және кейде өліммен аяқталатын реакциялары туралы хабарланды.

Цефепиммен емдеуді бастар алдында пациенттің бұрын цефепимге, бета-лактамдарға немесе басқа дәрілік препараттарға аса жоғары сезімталдық реакциясының болғанын анықтау үшін мұқият анамнез жинау керек.

Цефепимді анамнезінде демікпесі немесе аллергиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бірінші қабылдау кезінде пациентті мұқият бақылау қажет. Аллергиялық реакция пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары кезінде адреналин және басқа демеуші ем қажет болуы мүмкін.

Цефепимнің бактерияға қарсы белсенділігі

Цефепимнің бактерияға қарсы белсенділігінің салыстырмалы түрде шектеулі ауқымына байланысты, қоздырғыш бұрыннан белгілі және сезімтал, инфекцияның кейбір түрлерін емдеуге жарамайды немесе анағұрлым ықтимал патоген (дер) цефепиммен емдеуге жарамды деген күдік бар болған жағдайларды қоспағанда.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин) немесе бүйрек функциясын нашарлататын басқа да жағдайлары бар пациенттерде цефепим дозасын бүйрек арқылы шығарылудың неғұрлым баяу жылдамдығын өтеу үшін түзету керек. Қан сарысуында антибиотиктердің жоғары концентрациясы және ұзақ уақыт болуы бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясын бұзуы мүмкін, басқа да жағдайлары бар пациенттерде әдеттегі дозаларды қолданғанда пайда болуы мүмкін болғандықтан, цефепимді осындай пациенттерге енгізген кезде демеуші доза азайтылуы тиіс. Ұзақ енгізу кезіндегі доза бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесімен, инфекцияның ауырлығымен және қоздырғыштардың сезімталдығымен анықталуы тиіс.

Тіркеуден кейінгі бақылау кезінде мынадай күрделі жағымсыз құбылыстар тіркелді: қайтымды энцефалопатия (сананың бұзылуы, сананың шатасуы, елестеулер, мелшию және кома), миоклонус, құрысулар (эпистатустың құрысусыз түрін қоса алғанда) және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі. Көптеген жағдайлар цефепимді ұсынылғаннан асатын дозаларда қабылдаған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде болды.

Жалпы, нейроуыттылық симптомдары цефепим қабылдауды тоқтатқаннан кейін және/немесе гемодиализден кейін жоғалып кетті, бірақ кейбір жағдайларда өліммен аяқталған жағдай орын алды.

Clostridium difficile-мен астасқан диарея

Clostridium difficile (CDAD)-мен астасқан диарея кең ауқымды барлық дерлік бактерияға қарсы агенттерді, соның ішінде цефепимді қолданған кезде байқалды және ауырлық дәрежесінде жеңіл диареядан өмірге қауіпті жалған жарғақшалы колитке дейін өзгерді. Антибиотиктерді қабылдағаннан кейін диареямен ауыратын барлық пациенттерде CDAD қарастыру керек. Нақты медициналық анамнез қажет, өйткені CDAD жағдайлары бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін 2 айға дейін хабарланған. Егер CDAD күдікті немесе расталған болса, C. difficile-ге қарсы бағытталмаған антибиотикпен емдеуді дереу тоқтату керек.

Серологиялық зерттеулерге әсері

Гемолиз белгілері жоқ Кумбс реакциясының оң нәтижесі күніне екі рет цефепим қабылдаған пациенттерде сипатталған.

Цефалоспорин қатарындағы антибиотиктер мысты қалпына келтіру сынақтарында (Бенедикт немесе Фелинг реактиві немесе Clinitest таблеткалары) несепте глюкозаның бар болуына жалған оң реакция туындатуы мүмкін, бірақ глюкозурияға арналған ферменттік сынақтарға (глюкозооксидаза) туындатпайды. Сондықтан глюкозооксидазаның ферментативті реакцияларына негізделген глюкоза сынақтарын қолдану ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бактериостатикалық антибиотиктермен қатар емдеу бета-лактамды антибиотиктердің әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Антикоагулянттармен, антитромбоциттік және антиагрегантты еммен бірге қан кету қаупі бар.

Пробенецид цефепимді бүйрекпен шығарылуды баяулатады, содан кейін оның әсерін күшейтеді.

Цефепим жүрек айнуымен және құсумен қатар алкогольдік сусындармен бірге қолданғанда дисульфирам реакциясын (антабус) туындатады.

Несептегі глюкоза деңгейін анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған оң нәтиже беруі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Цефепим негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде уытты әсер ету қаупі жоғары. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі жиі байқалатындықтан, осы пациенттер үшін дозаны таңдаған кезде сақ болу және бүйрек функциясын бақылау керек. Цефепим дозасы түзетілмеген бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерде қайтымды энцефалопатияны (сананың шатасуы бар сананың бұзылуы, елестеулер, мелшию және кома), миоклонусты, құрысуды (эпистатустың құрысусыз түрін қоса) және/немесе бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда, ауыр жағымсыз реакциялар байқалды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде цефепимді қолдану қауіпсіздігі дәлелденген жоқ.

Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз. Жүктілік кезінде цефепимді күтілетін пайда ықтимал қауіпті ақтаған кезде ғана қолдану керек.

Лактация

Цефепимнің өте аз концентрациясы емшек сүтімен шығарылады. Альфацефті күтілетін пайда ықтимал қауіпті ақтаған кезде ғана сақтықпен қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері зерттелмеген. Алайда, сананың өзгерген жағдайы, бас айналу, сананың шатасуы немесе елестеулер сияқты жағымсыз реакциялар көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Дозалар және енгізу жолы қоздырғыштардың сезімталдығына, инфекцияның ауырлығына, бүйрек функциясының жағдайы мен жалпы хал-жағдайға байланысты.

Ересектер мен дене салмағы 40 кг-дан асатын балаларға бүйректің қалыпты функциясы кезінде препарат келесі дозаларда тағайындалады.

Салмағы ≤ 40 кг пациенттерге балаларға көрсетілген доза ұсынылады.

Хирургиялық операциялар жүргізу кезінде инфекциялардың алдын алу

Хирургиялық операция басталғанға дейін 60 минут бұрын 2 г препаратты вена ішіне инфузия түрінде 30 минут бойы енгізеді. Инфузия аяқталғаннан кейін бірден пациентке 500 мг метронидазолды вена ішіне енгізеді. Метронидазол ерітіндісі оны қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес дайындалады. Метронидазол мен цефепимнің фармацевтикалық үйлесімсіздік салдарынан оларды бір құтыда араластыруға болмайды. Инфузиялық жүйені метронидазолды енгізер алдында шаю керек. Ұзақ (12 сағаттан астам) хирургиялық операциялар кезінде бірінші дозадан кейін кейіннен метронидазолды енгізе отырып, 12 сағаттан соң цефепимді сол дозада қайта енгізу ұсынылады.

Бүйрек функциясы қалыпты дене салмағы 40 кг-ға дейінгі 2 айдан асқан балалар

Пневмония, несеп шығару жолдарының инфекциялары, тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары кезінде: 10 күн ішінде әр 12 сағат сайын 50 мг/кг. Ауыр инфекциялар жағдайында - әр 8 сағат сайын.

Фебрильді нетропения, септицемия және бактериялық менингит кезінде: 50 мг/кг әр 8 сағат сайын 7-10 күн бойы.

Салмағы 40 кг-дан асатын балалар үшін ересектерге көрсетілген доза ұсынылады. Балаларға арналған доза ересектер үшін ұсынылатын ең жоғары дозадан аспауы тиіс (әр 8 сағат сайын 2 г в/в). Препаратты балаларға бұлшықет ішіне енгізу тәжірибесі шектеулі.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты несеппен шығару жылдамдығының төмендеуін компенсациялау мақсатында цефепим дозасын түзету талап етіледі. Дозалау режимі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне, инфекцияның ауырлығына және микроорганизмдердің сезімталдығына байланысты. Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы кезінде препараттың бастапқы дозасы бүйректің қалыпты функциясымен бірдей.

Егер қан сарысуындағы креатинин концентрациясы ғана белгілі болса, онда КК-ны төменде көрсетілген формулалар бойынша анықтауға болады.

Ерлер : КК (мл/мин) = дене салмағы (кг)×(140 – жасы): 72×қан плазмасының креатинині (мг/дл).

Әйелдер: КК (мл/мин) = ерлердегі көрсеткіш×0,85.

Креатинин клиренсіне байланысты цефепимнің ұсынылатын демеуші дозалары төмендегі кестеде келтірілген.

* Гемодиализде жүрген пациенттер үшін препараттың дозасын азайту ұсынылады: емнің бірінші күнінде 1 г, содан кейін дозасы әрбір 24 сағат сайын 1 г құрайтын фебрильді нейтропенияны қоспағанда, барлық инфекциялар кезінде күніне 24 сағат сайын 500 мг. Диализ күндері препаратты гемодиализ аяқталғаннан кейін енгізу керек. Мүмкіндігінше препаратты күн сайын бір уақытта енгізу керек.

Гемодиализ кезінде 3 сағат ішінде организмнен препараттың енгізілген дозасының шамамен 68% - ы шығарылады.

Үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализ кезінде препаратты инфекцияның ауырлығына байланысты бастапқы ұсынылған 500 мг, 1 г немесе 2 г дозаларда, енгізу арасындағы аралықпен – 48 сағат пайдалануға болады.

Бүйрек функциясы бұзылған балалар

Бүйрек функциясы бұзылған балаларға жоғарыда кестеде көрсетілгендей дозаны азайту немесе енгізулер арасындағы аралықты ұлғайту ұсынылады.

КК (мл/мин/1,732) = 0,55×бойы (см) / сарысулық креатинин (мг/дл) немесе

КК (мл/мин/1,732) = (0,52×бойы (см) / сарысулық креатинин (мг/дл)) - 3,6

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне енгізу:

Ауыр немесе өмірге қауіпті инфекцияларға шалдыққан пациенттерге, әсіресе шоктың туындау мүмкіндігі болғанда, вена ішіне енгізген жөн.

Альфацеф препаратын тікелей вена ішіне енгізу үшін ерітіндіні инъекцияға арналған стерильді сумен, инъекцияға арналған глюкозаның 5% ерітіндісімен немесе 1-кестеге сәйкес 0.9% физиологиялық ерітіндімен сұйылтады. Вена ішіне енгізген жағдайда препаратты тікелей венаға үш-бес минут бойы баяу енгізу керек. Балама ретінде пациент үйлесімді венаішілік сұйықтықты алғанда, инъекция енгізуге арналған тамшылатқыштың түтігіне жасалуы мүмкін.

Үздіксіз венаішілік инфузия үшін Альфацеф препаратының ерітіндісін ұсынымдарға сәйкес сұйылтыңыз (сондай-ақ тікелей венаішілік инъекция үшін) және алынған ерітіндінің тиісті мөлшерін венаішілік енгізуге арналған жүйедегі үйлесімді венаішілік сұйықтықтардың біріне қосыңыз. Қалпына келтірілген ерітіндіні шамамен 30 минут ішінде енгізу керек.

Бұлшықет ішіне енгізу:

Альфацефті төмендегі кестеге сәйкес сұйылту керек: инъекцияға арналған сумен, 0.9% тұзды ерітіндімен, инъекцияға арналған глюкозаның 5% ерітіндісімен немесе инъекцияға арналған бактериостатикалық сумен (бензил спирті немесе парабендер) және үлкен бұлшықетке (мысалы, үлкен глютеальды бұлшықеттің жоғарғы сыртқы квадранты) терең бұлшықет ішілік инъекция арқылы енгізу керек.

Альфацеф препаратының ерітіндісін дайындау

Альфацефті бұлшықет ішіне енгізген кезде ғана лидокаин гидрохлоридінің 0.5% немесе 1.0% ерітіндісімен сұйылтуға болады, бірақ әдетте бұл қажет емес, өйткені бұлшықет ішіне енгізген кезде цефепим аздап ауырсынуды туындатады немесе мүлдем туындатпайды.

Емдеу ұзақтығы

Емнің орташа ұзақтығы 7-10 күнді құрайды. Ауыр инфекцияларда анағұрлым ұзаққа созылатын емдеу қажет болуы мүмкін. Фебрильді нейтропенияны эмпирикалық емдеу кезінде әдеттегі емдеу ұзақтығы кемінде 7 күнді немесе ем аяқталғанға дейін болуы керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Ауыр дозаланғанда, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде гемодиализ цефепимді организмнен шығаруға көмектеседі. Перитонеальді диализдің пайдасы жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер препараттың жоғары дозаларын алған кезде байқаусызда артық дозалану жағдайлары орын алды. Артық дозаланудың симптомдарына энцефалопатия (сананың бұзылуы, оның ішінде сананың шатасуы, елестеулер, мелшию және кома), миоклонустық құрысулар және жүйке-бұлшықет қозғыштығы жатады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Клиникалық сынақтарда тіркелген жағымсыз реакциялар:

Аса жоғары сезімталдық: анафилаксиялық реакциялар, терінің қышынуы, есекжем, бөртпе

Асқазан-ішек жолының тарапынан симптомдар: іштің ауыруы, іш қату, спецификалық емес кандидоз, жүрек айну, құсу, ауыз қуысының шырышты қабығының кандидозы (оның ішінде жалғанжарғақшалы колит), диарея

Орталық жүйке жүйесі: ұстамалар, бас айналу, парестезия, дәм сезудің өзгеруі, бас ауыруы

Басқа реакциялар: қантамырлардың кеңеюі, ентігу, жыныс мүшелерінің қышуы, инъекция орнының қабынуы, қызба, вагинит, эритема, флебитті қоса жергілікті реакциялар, инъекция орнындағы ауыру және қабыну

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

Келесі жағымсыз құбылыстар тіркеуден кейінгі жалпы әлемдік тәжірибеге сүйене отырып тіркелді.

Жағымсыз әсерлер жүйелік ағзалар класына және оқиғалардың жиілігіне байланысты 4-кестеде жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000 <1/1 000 дейін), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (жиілікті қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Әрбір топта жағымсыз әсерлердің туындау жиілігі бойынша олардың ауырлығының кему тәртібімен ұсынылған.

Өте жиі

- Кумбс сынамасының оң нәтижесі

Жиі

- протромбиндік және ішінара тромбопластиндік уақыттың жоғарылауы, анемия, эозинофилия

- инъекция орнындағы флебит

- диарея

- аланинаминотрансфераза (АЛаТ), аспартатаминотрансфераза (АСаТ) және жалпы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

- енгізу орнындағы реакциялар, инъекция орнындағы ауыру және қабыну

- сілтілі фосфатазаның жоғарылауы

Жиі емес

- ауыз қуысының кандидозы, қынаптық инфекция

- бас ауыру

- жалғанжарғақшалы колит, колит, жүрек айнуы, құсу

- эритема, есекжем, терінің қышынуы

- АМК және сарысу креатининінің жоғарылауы

- қызба

Сирек

- кандидоз

- анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну

- құрысулар, парестезия, дәм сезудің бұрмалануы, бас айналу

- қантамырлардың кеңеюі

- ентігу

- іштің ауыруы, іш қату

- генитальді қышыну

- тремор

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- апластты анемия, гемолитикалық анемия, агранулоцитоз

- анафилаксиялық шок

- несептегі глюкоза деңгейін анықтау талдауларының жалған оң нәтижелері

- сананың шатасуы, елестеулер

- кома, мелшию, энцефалопатия, сананың бұзылуы, миоклонус

- қан кетулер

- асқазан-ішек жолы тарапынан шағымдар

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема

- бүйрек жеткіліксіздігі, уытты нефропатия

Қызба нейтропениясы бар пациенттер

Елеулі инфекция қаупі жоғары пациенттерде цефепим монотерапиясының тиімділігін көрсететін қолда бар деректер (жақында сүйек кемігін трансплантациялаумен, гипотониямен, гематологиялық қатерлі жаңа түзілімдермен немесе ауыр және ұзақ нейтропениямен ауыратын пациенттерді қоса алғанда) жеткіліксіз. Сепсистік шокпен ауыратын пациенттер туралы мәліметтер жоқ.

Маркетингтен кейінгі бақылау

Басқа төртінші буын цефолоспориндеріндегідей, энцефалопатия жағдайлары (шатасу, елестеулер, мелшию және команы қоса, сананың бұзылуы), құрысулар, бұлшықеттің тартылуы және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі тіркелген. Көптеген жағдайлар бүйрек функциясы бұзылған, ұсынылғаннан жоғары дозалар алған пациенттерде тіркелген.

Басқа цефалоспориндердегідей, анафилаксиялық шок, транзиторлы лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз және тромбоцитопенияны қоса алғанда, анафилаксия жағдайлары тіркелген.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Бастапқы көрсеткіштері қалыпты пациенттерде клиникалық сынақтар барысында байқалған зертханалық сынақтардың дұрыс емес нәтижелері уақытша болды. Бұл жағымсыз реакциялар: аланинминтрансфераза, аспартатеаминотрансфераза, сілтілі фосфатаза, жалпы билирубин, анемия, эозинофилия белсенділігінің артуы, протромбиндік уақыттың немесе ішінара тромбопластиндік уақыттың артуы, гемолизсіз Кумбс сынамасының жалған оң нәтижесі, қан мочевина азотының, сарысу креатининінің артуы, тромбоцитопения, транзиторлық лейкопения және нейтропения.

Балалар популяциясы

Сәбилерде, кішкентай балаларда және балаларда цефепимнің қауіпсіздік бейіні ересектердегі қауіпсіздік бейініне ұқсас болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 1 г немесе 2 г цефепим (цефепим дигидрохлориді моногидраты және L-аргининнің стерильді қоспасы түрінде),

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан бозғылт-сары түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.0 г немесе 2.0 г препараттан резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған, пластмасса қорғаныш қақпақтары бар түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынады.

1 және 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Қалпына келтірілген ерітіндіні дереу пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Медокеми Лтд»,

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Телефон: +357-25 867600

Факс: +357-25 560863

Электронды пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Медокеми Лтд»,

1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Телефон: +357-25 867600

Факс: +357-25 560863

Электронды пошта: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медокеми лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050008 Алматы қ., Қазыбек би к-сі 41, 1-кеңсе

телефон/факс 8(727) 321-05-05

Электронды пошта: kazakhstan@medochemie.com