АЛЬБЕЛА® (Албендазол)

АЛЬБЕЛА

Албендазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар 400 мг

Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Гельминтке қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.

АТХ коды P02CA03

Гельминтоздардың ішектегі түрлерінде және терідегі Larva Migrans синдромында (азғантай дозаларымен қысқамерзімді ем): энтеробиозда, анкилостомозда және некаторозда, гименолепидозда, тениозда, стронгилоидозда, аскаридозда, трихоцефалезда, клонорхозда, описторхозда, терідегі Larva Migrans синдромында, балалардағы лямблиозда.

Жүйелі гельминттік инфекцияларда (жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеуде):

цисталық эхинококкозда (Echinococcus granulosus туғызған):

• хирургиялық араласым жүргізуге мүмкіндік болмаса;

• хирургиялық араласым алдында;

• операциядан кейін, егер операция алдындағы ем қысқа болса, егер гельминттердің таралуы байқалса немесе операция кезінде тірі түрлері табылса;

• цисталарға диагностикалық немесе емдік мақсатта тері арқылы дренаж жүргізгеннен кейін;

альвеолярлық эхинококкозда (Echinococcus multiocularis туғызған):

• операция жасалмайтын ауру кезінде, атап айтқанда, жергілікті немесе алшақ таралған метастаздар жағдайында;

• паллиативтік хирургиялық араласымнан кейін;

• қосалқы хирургиялық араласымнан немесе бауырды ауыстырып қондырудан кейін;

нейроцистицеркозда (Taenia solium балаңқұрттары туғызған):

• бірен-саран немесе көптеген цисталар немесе мидың гранулемалық зақымдануы болған кезде;

• арахноидальді немесе асқазанішілік цисталар кезінде;

• рацемиялық цисталар кезінде;

капилляриозда (Capillaria philippinensis туғызған), гнатостомозда (Gnathostoma spinigerum мен тектес түрлері туғызған), трихинеллезде (Trichinella spiralis және T.pseudospiralis туғызған), токсокарозда (Toxocara canis мен тектес түрлері туғызған).

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- албендазолға немесе басқа қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- жүктілік және лактация кезеңі

- жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге. Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер емделу кезінде және емдеуден кейін 1 ай бойы гормондық емес тиімді контрацепция құралдарын қолдануы керек.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Гельминтоздардың ішектік түрлерін және терідегі Larva Migrans синдромын емдеу.

Жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде АЛЬБЕЛА® препаратының қабылдануын болдырмау үшін, ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерді етеккірдің алғашқы аптасында немесе жүктілікті анықтауға арналған тест теріс болғаннан кейін емдеу керек. Албендазолмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін бір ай бойы сенімді контрацепция қажет.

Албендазолмен емдеуден, әсіресе, Tenia solium штамдарының инфекциясын жұқтыру деңгейі жоғары аумақтарда, бұрыннан бар нейроцистицеркоз анықталуы мүмкін. Пациенттерде неврологиялық симптомдар, мысалы құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және мидағы паразиттердің өлуінен туындаған қабыну реакциясының салдарынан болған фокустық симптомдар туындауы мүмкін. Симптомдары емдеуден кейін жылдам туындауы мүмкін, сондықтан кортикостероидтармен және құрысуға қарсы препараттармен сәйкесінше емді дереу бастау керек.

Жүйелі гельминттік инфекцияларды емдеу.

Албендазолмен емдеу бауыр ферменттері деңгейінің әлсіз немесе орташа жоғарылауымен қатар жүреді, ол әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді. Гепатит жағдайлары туралы хабарланған. Сондықтан, әрбір емдеу курсын бастаудың алдында, және емдеу кезінде кемінде әр 2 апта сайын бауыр ферменттерінің деңгейін тексеру керек. Егер бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда 2 еседен артық) жоғарыласа, албендазолмен емдеуді тоқтату керек. Ферменттер қалыпқа түскеннен кейін емдеуді қайта бастауға болады, бірақ пациенттің жағдайын бақылау қажет.

Албендазол сүйек кемігінің бәсеңдеуін туғызуы мүмкін, сондықтан, пациентте емдеудің басында да, 28 күндік цикл ішінде әр 2 апта сайын да қан талдауларын жүргізіп отыру керек. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар пациенттер сүйек кемігінің бәсеңдеуіне бейімірек, оның нәтижесі панцитопенияның, аплазиялық анемияның, агранулоцитоз бен лейкемияның туындауы болып табылады, ол қан көрсеткіштерін мұқият бақылау қажеттілігін білдіреді. Қан көрсеткіштері едәуір нашарлаған жағдайда, емдеуді тоқтату керек.

Жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде албендазолдың қабылдануын болдырмау үшін, ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерге келесілер қажет:

- емделуді жүктілікті анықтауға арналған тест теріс болғаннан кейін ғана бастау керек;

- препаратпен емделу кезінде, сондай-ақ, оны тоқтатқаннан кейін бір ай бойы контрацепцияның тиімді тәсілдерін қолдану қажеттігі туралы ескерту керек.

Нейроцистицеркозы бар, албендазолмен емделіп жүрген науқастарда, паразиттердің өлуінен туындаған қабыну реакциясымен байланысты симптомдар (мысалы, құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және фокустық симптомдар) туындауы мүмкін. Ондай жағымсыз реакцияларды кортикостероидтармен және құрысуға қарсы препараттармен емдеу керек. Емдеудің алғашқы аптасы ішінле церебральді қысым жоғарылаған жағдайлардың туындауының алдын алу үшін, пероральді немесе венаішілік кортикостероидтарды қолдану ұсынылады.

Албендазолмен емдеуден, әсіресе, Tenia solium штамдарының инфекциясын жұқтыру деңгейі жоғары аумақтарда, бұрыннан бар нейроцистицеркоз анықталуы мүмкін. Пациенттерде неврологиялық симптомдар, мысалы құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және мидағы паразиттердің өлуінен туындаған қабыну реакциясының салдарынан болған фокустық симптомдар туындауы мүмкін. Симптомдары емдеуден кейін жылдам туындауы мүмкін, сондықтан кортикостероидтармен және құрысуға қарсы препараттармен сәйкесінше емді дереу бастау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Албендазол Р450 цитохромы жүйесінің ферменттерін индукциялайды.

Албендазолдың тиімділігін болар-болмас төмендетуі мүмкін дәрілік заттар: құрысуға қарсы препараттар (мысалы, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Пациенттерді емдеудің тиімділігін бақылау, және қажет болған жағдайда, баламалы дозалау режимдерін немесе емін қолдану керек.

Циметидин, празиквантел және дексаметазон албендазолдың препараттың жүйелі белсенділігі үшін жауапты метаболитінің плазмалық деңгейлерін арттырады, бұл өз кезегінде, жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігінің артуына алып келуі мүмкін.

Грейпфрут шырыны да, қан плазмасындағы албендазол сульфоксидінің деңгейін арттырады.

Р450 цитохромы белсенділігінің бұзылуы мүмкіндігіне байланысты, теориялық тұрғыдан, албендазолдың келесі препараттармен өзара әрекеттесу қаупі бар: пероральді контрацептивтер, антикоагулянттар, қантты төмендететін пероральді дәрілер, теофиллин.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар. Препараттың құрамында лактоза бар. Егер Сізде кейбір қанттардың жақпаушылығы бары анықталса, бұл препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Педиатрияда қолдану

Препарат 6 жастан асқан балаларда қолдануға арналған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік немесе бала емізу кезеңінде және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы сияқты жағымсыз реакцияның болатындығын ескере отырып, албендазолды қолдану кезеңінде автокөлік басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ішек инфекциялары және терідегі Larva Migrans синдромында.

Препаратты тамақпен бірге қабылдау керек. Тәуліктің белгілі бір уақытында қолданған дұрыс. Егер 3 аптадан соң сауығу басталмаса, дәрігер емнің екінші курсын тағайындауы тиіс.

Кейбір пациенттерде, әсіресе балаларда, тұтас таблетканы жұтқан кезде қиындықтар туындауы мүмкін. Ондай жағдайда, аздаған мөлшердегі сумен таблетканы шайнауға болады немесе оны үгітуге болады.

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға қолдану керек. 6 жасқа дейінгі балалар үшін басқа дәрілік түрін – пероральді қолдануға арналған суспензияны қолдану қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер.

Препараттың егде жастағы адамдарды емдеу үшін қолданылу тәжірибесі шектеулі. Дозасын түзету қажет емес, алайда, егде жастағы, бауыр функциясы бұзылған пациенттерді емдеу үшін албендазолды сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Албендазол бүйрек арқылы өте болымсыз мөлшерде шығарылатындықтан, науқастардың бұл санатын емдеу үшін дозасын түзету қажет емес, алайда, бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болған жағдайда, ондай пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Албендазол бауырда фармакологиялық белсенді метаболитіне дейін белсенді метаболизденетіндіктен, бауыр функциясының бұзылуы оның фармакокинетикасына айтарлықтай ықпал етуі мүмкін. Сондықтан, бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы) бар пациенттер албендазолды қолдануды бастағанда мұқият тексерілуі тиіс.

Жүйелі гельминттік инфекциялар (жоғары дозаларымен ұзақ емдеу).

Препаратты тамақпен бірге қабылдау керек.

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға қолдану керек.

6 жасқа дейінгі балаларға препаратты жоғары дозаларда тағайындау ұсынылмайды. Дозалау режимін дәрігер жас шамасына, дене салмағына, сондай-ақ, инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жекелей белгілейді.

Дене салмағы 60 кг асатын пациенттер үшін дозасы тәулігіне 2 рет 400 мг (1 таблетканы) құрайды. Дене салмағы 60 кг аз болса, препаратты тәулігіне 15 мг/кг есебінен тағайындау керек. Бұл дозасын 2 қабылдауға бөлу керек. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 800 мг.

*Нейроцистицеркозы бар пациенттерді емдегенде сәйкесінше кортикостероидтық және құрысуға қарсы ем тағайындау керек. Пероральді және венаішілік кортикостероидтар емдеудің алғашқы аптасы ішінде церебральді гипертензия туындауының алдын алу үшін ұсынылады.

*Әдетте, емдеудің бір курсы қажет, бірақ, егер паразитологиялық тексерудің нәтижелері оң күйінде қалса, қосымша курстары қажет болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер.

Препараттың егде жастағы адамдарды емдеу үшін қолданылу тәжірибесі шектеулі. Дозасын түзету қажет емес, алайда, егде жастағы, бауыр функциясы бұзылған пациенттерді емдеу үшін албендазолды сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Албендазол бүйрек арқылы өте болымсыз мөлшерде шығарылатындықтан, науқастардың бұл санатын емдеу үшін дозасын түзету қажет емес, алайда, бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болған жағдайда, ондай пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Албендазол бауырда фармакологиялық белсенді метаболитіне дейін белсенді метаболизденетіндіктен, бауыр функциясының бұзылуы оның фармакокинетикасына айтарлықтай ықпал етуі мүмкін. Сондықтан, бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы) бар пациенттер албендазолды қолдануды бастағанда мұқият тексерілуі тиіс. Трансаминазалар деңгейі айтарлықтай жоғарылаған немесе клиникалық тұрғыдан нашарлаған жағдайда, емдеуді тоқтату керек.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты ас ішуге байланыссыз, ішке қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары. Препараттың қабылданған дозасына байланысты, артық дозаланған кезде диарея, жүрек айнуы, құсу, тахикардия, трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы туындауы мүмкін.

Емі: симптоматикалық, клиникалық жағдайға сәйкес.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесін жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлері туындау жиіліктері бойынша жіктелді. Жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігінің мынадай жіктемесі қолданылады: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 және <1/10); жиі емес (≥1/1000 және <1/100); сирек (≥1/10 000 және <1/1000) және өте сирек (<1/10 000).

Ішек инфекциялары мен терідегі Larva Migrans синдромын қысқамерзімді емдеуде туындайтын жағымсыз әсерлер.

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналуы;

- асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігі тарапынан симптомдар (мысалы, эпигастрий аймағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу), диарея.

Сирек

- бөртпені, қышыну мен есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары;

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы.

Өте сирек

- полиморфты эритема, Стивенс – Джонсон синдромы.

Жүйелі гельминттік инфекцияларды ұзақмерзімді емдеу кезінде туындайтын жағымсыз әсерлер.

Өте жиі

- бас ауыруы;

- бауыр ферменттері деңгейінің жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жоғарылауы.

Жиі

- бас айналуы;

- асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігі тарапынан симптомдар (мысалы, эпигастрий аймағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу), диарея. Бұл құбылыстар эхинококкозы бар науқастарды албендазолмен емдеумен байланысты.

- алопеция (шаштың жұқаруы және орташа дәрежедегі шаш түсуі);

- қызба.

Жиі емес

- лейкопения;

- бөртпені, қышыну мен есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары;

- гепатит.

Өте сирек

- панцитопения, аплазиялық анемия, агранулоцитоз;

- полиморфты эритема, Стивенс – Джонсон синдромы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 400 мг албендазол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, повидон, микрокристалды целлюлоза, натрий сахарині, апельсин дәмдік қоспасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула тәрізді пішінді, екі беті дөңес, өзіне тән иісі бар, екі жағы тегіс, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 3 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«КУСУМ ФАРМ» ЖШҚ, 40020, Украина, Сумы облысы, Сумы қ., Скрябин к-сі, 54

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Электронды пошта: info@kusumpharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ГЛЕДФАРМ ЛТД» ЖШҚ

Украина, 02092, Киев қ., Днепровск ауданы, Алма-Атинская көшесі, 58

Тел: +38 (044) 4958288

Факс: +38 (044) 4958287

Электронды пошта: info@gladpharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажымұқан көшесі, 22/5, «Хан-Тәңірі» БО, Қазақстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz