Алпростадил Ромфарм (20 Микрограмм) (Алпростадил)

Алпростадил Ромфарм

Алпростадил

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 20 мкг

Жүрек-қантамырлары жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Кардиологиялық басқа препараттар. Простагландиндер. Алпростадил.

АТХ коды С01ЕА01

- реваскуляризация жүргізу мүмкін емес немесе сәтсіз реваскуляризациядан кейінгі ересек пациенттерде артерияның ІІІ және ІV сатыдағы (Фонтейн жіктелуі бойынша) созылмалы окклюзиялық ауруларын емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктелуі бойынша жүректің III және IV класты жеткіліксіздігі

• жүрек ырғағының гемодинамикалық елеулі бұзылулары бар пациенттер

• талапқа сай бақыланбайтын жүрек жеткіліксіздігі

• талапқа сай бақыланбайтын жүректің ишемиялық ауруы

• соңғы алты ай ішінде бастан өткерген миокард инфарктісі немесе инсульт

• ауыр артериялық гипотензия

• анамнезінде жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде өкпенің жедел ісінуіне немесе өкпе ісінуіне клиникалық немесе рентгенологиялық күдік;

• өкпенің ауыр созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) немесе өкпенің вена-окклюзиялық ауруы (ӨВОА)

• өкпенің шашыраңқы инфильтрациялық ауруы

• бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер (олигоанурия)

• бауыр аурулары, оның ішінде бауыр функциясының жедел бұзылуы (бауыр трансаминазаларының немесе гамма-глутамилтрансферазаның (Гамма-ГТ) белсенділігінің жоғарылауы) немесе бауырдың белгілі ауыр жеткіліксіздігі, оның ішінде анамнезінде

• қан кетуге бейімділік, мысалы, көптеген жарақаттары бар пациенттерде

• жедел эрозиялық гастрит, асқазанның және/немесе он екі елі ішектің белсенді ойық жарасы сияқты белсенді немесе потенциалды қан кету аймақтары бар пациенттер

• миішілік қан құйылу болған пациенттер

• митральды және/немесе аорта клапанының стенозы және/немесе жеткіліксіздігі;

• босанғаннан кейінгі кезең

• операция алдындағы және кейінгі кезең немесе операция кезінде

• жүктілік, бала емізу кезеңі және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

• инфузиялық терапия үшін жалпы қарсы көрсетілімдер (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, өкпе және ми ісінуі және гипергидратация).

Қолдану үшін қажетті сақтық шаралары

Алпростадил Ромфарм препаратын жүрек-қантамырлары жүйесінің мониторингімен таныс және тиісті жабдықтармен жұмыс істеу дағдылары бар шеткері артериялардың окклюзиялық ауруларын емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана қолдануы тиіс. Алпростадил терапиясын алатын пациенттер әрбір дозаны енгізу кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс. Қажет болған жағдайда артериялық қысым, жүректің жиырылу жиілігі және сұйықтық теңгерімі мониторингін қамтитын жүрек-қантамырлары жүйесінің функцияларына жиі бақылау жүргізу керек.

Гипергидратация симптомдарын болдырмау үшін алпростадил құю көлемі күніне 50-100 мл (инфузиялық дозатор) аспауы тиіс және инфузия уақыты қатаң сақталуы тиіс. Қажет болған жағдайда артериялық қысым, жүректің жиырылу жиілігі және сұйықтық теңгерімі (дене салмағын бақылауды қоса алғанда), орталық веналық қысымды өлшеу немесе эхокардиографиялық зерттеу мониторингін қамтитын жүрек-қантамырлары жүйесінің функцияларына жиі бақылау жүргізу керек.

Бұдан басқа, жүрек функциясының бұзылуы бар, бір мезгілде гипертензияға қарсы терапия алатын және жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде алпростадилмен емдеу кезінде жүрек-қантамырлары жүйесінің көрсеткіштерін мұқият бақылау керек.

Шеткері ісінулері немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер (қан сарысуындағы креатинин концентрациясы 1,5 мг/мл астам) мұқият бақылауда болуы тиіс (мысалы, сұйықтық теңгерімін бақылау және бүйрек функциясының тестілері).

Алпростадил Ромфарм препаратын болюстік инъекция арқылы енгізуге болмайды.

Қазіргі кездегі тәжірибеден тиісті теріс әсерлердің дәлелі болмаған кезде, Алпростадил Ромфарм препаратын келесідей қатар жүретін аурулары бар пациенттерде дәрігердің ерекше бақылауымен ғана қолдану керек:

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- бақыланбайтын қант диабеті

- цереброваскулярлық ауыр жеткіліксіздік

- тромбоцитоз (тромбоциттердің саны 400 000/мкл астам)

- шеткері полинейропатия

- анамнездегі өт-тас ауруы

- асқазан ойық жарасы немесе анамнезінде ойық жараның болуы

- глаукома

- эпилепсия.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Алпростадил in vitro тромбоциттер агрегациясының әлсіз тежегіші болып табылатындықтан, алпростадилді бір мезгілде антикоагулянттар немесе тромбоциттер агрегациясы тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде қолдану кезінде сақтық танытқан жөн. Алпростадил артериялық қысымды төмендететін кез келген дәрілік препараттың (мысалы, гипертензияға қарсы және қантамырларын кеңейтетін дәрілік препараттар) әсерін күшейтуі мүмкін болғандықтан, осы препараттарды алатын пациенттерде артериялық қысымға мұқият мониторинг жүргізу керек. Алпростадилдің антиагрегациялық әсері антитромбоциттік және фибринолитикалық дәрілердің әсерін күшейтуі мүмкін. Жүректің ишемиялық ауруын (ЖИА) емдеу үшін пайдаланылатын дәрілік препараттардың тиімділігі артуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Алпростадил Ромфарм препаратын эрозиялық гастритті, асқазан-ішектік қан кетуді және асқазан және/немесе он екі елі ішек ойық жараларын қоса алғанда, асқазан-ішек жолының аурулары бар немесе миішілік қан құйылулар немесе анамнезінде басқа қан кетулер болған пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Қан кету қаупін арттыруы мүмкін антикоагулянттар немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштері сияқты дәрілік препараттарды қатар қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек. Мұндай пациенттерде қан кетудің белгілері мен симптомдарын мұқият бақылау қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар немесе бауырдың жедел жеткіліксіздігі бар пациенттерге осы дәрілік препаратпен емдеу қарсы көрсетілімді.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде емдеу дозалаудың жалпы режиміне сәйкес жүргізіледі.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Алпростадил Ромфарм препаратын жүкті әйелдерге немесе жүктілікті жоспарлаған әйелдерге қолдануға болмайдыы.

Алпростадил Ромфарм препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Алпростадил систоликалық артериялық қысымның төмендеуін тудыруы мүмкін және сол арқылы көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетін төмендетеді. Пациенттерге мұндай қауіп туралы ескертіп және оларға автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу ұсынылады.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Артерияның IV сатыдағы созылмалы окклюзиялық ауруларын емдеу кезінде вена ішіне қолдану ұсынылмайды.

III саты кезіндегі вена ішіне инфузия

Бүгінгі күнге алынған деректерге сүйене отырып, алпростадилмен вена ішіне терапия келесідей дозалау режиміне сәйкес жүргізілуі мүмкін:

Дәрілік препараттың 2 құтысының ішіндегісін (40 мкг алпростадил) 50-250 мл физиологиялық ерітіндіде ерітіп, дайындалған ерітіндіні инфузиялық түрде вена ішіне 2 сағат бойы (= 333 нг/мин, инфузия жылдамдығы 0.4-2 мл/мин, инфузиялық сорғыны пайдалана отырып 50 мл-ден) енгізу керек.

Бұл доза вена ішіне күніне екі рет қолданылады.

Балама ретінде дәрілік препараттың 3 құтысының (60 мкг алпростадил) ішіндегісін 50 – 250 мл физиологиялық ерітіндіде, күніне бір рет инфузиялық түрде вена ішіне 3 сағат бойы (= 333 нг/мин; инфузия жылдамдығы 0.3 – 1.4 мл/мин; инфузиялық сорғыны пайдалана отырып 50 мл-ден) енгізуге болады.

III және IV саты кезінде артерия ішіне енгізу

Бүгінгі күні алынған деректерге сүйене отырып, алпростадилді артерия ішіне енгізу келесідей дозалау режиміне сәйкес жүргізілуі мүмкін:

Дәрілік препараттың бір құтысының ішіндегісін (20 мкг алпростадилге баламалы) 50 мл физиологиялық ерітіндіде ерітеді. Бастапқы доза инфузияға арналған құрылғыны пайдалану кезінде (инфузия 0.8 мл/мин кезінде = 83-тен 167 нг/мин дейін немесе инфузия 0.4 мл/мин кезінде 42-ден 83 нг/мин дейін) 60-120 минут ішінде препараттың ½ құтысы (10 мкг алпростадил) түрінде артерия ішіне енгізіледі. Қажет болған жағдайда және жағымдылығы жақсы болғанда доза сол инфузия ұзақтығы кезінде бір құтыға дейін (20 мкг алпростадил) ұлғайтылуы мүмкін (инфузия 0.8 мл/мин кезінде = 333 нг/мин немесе инфузия 0,4 мл/мин кезінде 167 нг/мин). Бұл доза әдетте бір реттік күнделікті инфузия үшін қолданылады.

Егер артерия ішіне инфузия аурудың ауырлығына және жағымдылығына байланысты енгізілген катетер арқылы жүргізілсе, ұсынылатын доза 12 сағат бойы (Алпростадил Ромфарм препаратының құтысы ¼ -1 ½ сәйкес келеді) кг дене салмағына 0.1-0.6 нг/мин препаратты енгізу арқылы болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (қан сарысуындағы креатинин концентрациясы 1.5 мг/мл-ден астам, шумақшалық сүзгілеу жылдамдығы (ШСЖ) 90 мл/мин-ден төмен) емдеуді күніне екі рет 2 сағат ішінде Алпростадил Ромфарм (20 мкг алпростадил) препаратының бір құтысынан бастау керек. Жалпы клиникалық көрініске байланысты дозаны жоғарыда көрсетілген ұсынылған дозаға дейін 2-3 күн ішінде ұлғайтуға болады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге немесе жүрек функциясының бұзылуына байланысты қауіп тобына жатқызуға болатын пациенттерге инфузия кезінде енгізілетін сұйықтықтың көлемін тәулігіне 50-100 мл-ге дейін шектеу керек. Инфузияны инфузиялық сорғының көмегімен жүргізу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Сәйкес келетін еріткішпен қалпына келтірілгеннен немесе сұйылтылғаннан кейін вена ішіне немесе артерия ішіне қолдануға арналған.

Емдеу ұзақтығы

Алпростадилмен емдеудің 3 аптасынан кейін инфузияның жалғасуы клиникалық артықшылықтар бере ме деген сұрақты шешу керек. Егер терапиялық жақсаруға қол жеткізілмесе, емдеу тоқтатылуы тиіс. Емдеудің жалпы кезеңін 4 аптадан асырмау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылатын шаралар

Симптомдары

Алпростадилмен артық дозаланған жағдайда келесідей жүйелі симптомдар пайда болуы мүмкін: жағымсыз реакциялардың күшеюі, артериялық қысымның төмендеуі, рефлекстік тахикардия, терінің бозаруымен, тершеңдікпен, жүрек айнуымен және құсумен вазовагальді естен тану. Жергілікті симптомдарға препарат енгізілген вена бойындағы ауырсыну, ісіну және қызару кіруі мүмкін.

Емі

Артық дозалану симптомдарын емдеу симптоматикалық болып табылады, бірақ әдетте альпростадилдің тез метаболизміне байланысты талап етілмейді.

Артық дозаланған немесе артық дозалану симптомдары болған жағдайда инфузияны баяулату немесе дереу тоқтату қажет. Артериялық қысымның едәуір төмендеуі кезінде пациент «жатқан» күйінде аяқтарын көтеру қажет. Егер симптомдар сақталса, кардиологиялық тексеру/тест жүргізу қажет. Қажет болған жағдайда артериялық қысымды тұрақтандыру үшін дәрілік препараттарды (мысалы, симпатомиметиктер) қолдану керек. Жүрек-қантамырларының ауыр асқынуы жағдайында (мысалы, миокард ишемиясы, жүрек жеткіліксіздігі) инфузияны дереу тоқтатып, шұғыл медициналық көмекке/емдеуге кірісу керек. Пациентті жүрек-қантамырларының тұрақты жағдайында ғана шығару керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін емдеуші дәрігерге қаралу ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

• бас ауыруы

• апноэ

• қызару, ісіну, қан кернеуі

• ауырсыну, бас ауыруы, артерия ішіне енгізуден кейін: ысыну сезімі, домбығу сезімі, жергілікті ісіну, парестезия**

Жиі емес

• СРА (С-реактивті ақуыздың)* жоғарылауы

• жеңіл бас айналу, астения, шаршау

• артериялық қысымның ауытқуы (әсіресе гипотензия), тахикардия, стенокардия, жүрек соғысы

• асқазан-ішек реакциялары (мысалы: жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы, анорексия), алпростадилдің күшейген әсерлері (диарея, жүрек айну, құсу)

• аллергиялық реакциялар (мысалы: бөртпе, қышыну, буындардағы жайсыздық, фебрильді реакциялар, тершеңдік, қалтырау, ысыну сезімі, пирексия сияқты терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары)

• буын симптомдары

• вена ішіне енгізуден кейін: ысыну сезімі, домбығу сезімі, қолдану орнында жергілікті ісіну немесе препарат енгізілген аяқ-қолдың ісінуі, инфузия үшін пайдаланылатын венаның қызаруы, флебит, парестезия**

Сирек

• лейкоциттер санының өзгеруі, тромбоциттер санының жоғарылауы, тромбоцитопения*

• сананың шатасуы, орталық генезді құрысулар

• аритмия, бивентрикулярлық жүрек жеткіліксіздігі, жалпы жүрек жеткіліксіздігінің дамуы

• өкпенің жедел ісінуі, брадипноэ, гиперкапния

• асқазанның антральды шырышты қабығының гиперплазиясы, асқазанның шығу бөлігінің ықтимал обструкциясы

• бауыр ферменттері деңгейінің қалыптан ауытқуы, бауыр ферменттерінің (трансаминаза) жоғары деңгейі

• катетердің енгізілген жеріндегі тромбоз және қан кету**

Өте сирек

• 2-4 аптадан астам ұзақ қолданған кезде ұзын түтікті сүйектердің қайтымды гиперостозы

• анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар**

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

• инсульт

• қан кету

• ентігу

• асқазан-ішектен қан кету.

* Терапия кезінде әдетте инфузиялық терапия аяқталғаннан кейін қалыпқа келетін зертханалық көрсеткіштердің ауытқуы болуы мүмкін

** Бұл жағымсыз реакциялардың көпшілігі қайтымды және дозаны төмендету есебінен азайтылуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат - алпростадил 0.02 мг,

қосымша заттар: альфадекс, лактоза моногидраты, натрий цитраты, 0.1 M хлорсутек қышқылының ерітіндісі.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көрінетін агломераттарсыз, ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бромбутилкаучуктан жасалған тығынмен тығындалған және пластик дискі бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, гидролитикалық I класты мөлдір шыны құтыға ​​салынады.

ПЭТ/ПЭ үлбірмен қапталған 5 құтысы бар ПВХ-дан жасалған 1 пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 25 °C температурада 24 сағат бойы расталды.

Микробиологиялық тұрғыдан, егер ашу әдісі (қалпына келтіру, сұйылту) микробтық контаминацияны болдырмаса, дәрілік препаратты дереу қолдану керек. Егер препарат дереу енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтау және енгізгенге дейінгі жағдайды қамтамасыз ету пайдаланушының жауапкершілігі болып табылады.

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,

075100, Отопень қ., Ероилор көш., №1А, Румыния

телефон: + 4021 350 4640, факс: + 4021 350 4641

электрондық пошта: office@rompharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,

075100, Отопень қ., Ероилор көш., №1А, Румыния

телефон: + 4021 350 4640, факс: + 4021 350 4641

электрондық пошта: office@rompharm.ro

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Тұтынушылардың шағымдары осы мекенжайға жолданады:

Қазақстан Республикасы

«ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) коммерциялық қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электрондық пошта: amangul-62@mail.ru