Аллестил (Польфарма) (Диметинден)

Дәрілік түрі, дозасы

Ішуге арналған тамшылар, 1 мг/мл

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Орын басқан алкиламиндер. Диметинден.

АТХ коды R06AВ03

Аллестил ересектер мен 1 айдан асқан балаларда:

• маусымдық (пішен қызбасы) және жыл бойғы аллергиялық ринитті

• тағамдық және дәрілік аллергияны

• шығу тегі әртүрлі тері қышынуын (мысалы, экзема, қышытатын дерматоздар, желшешек, есекжем), холестазға байланысты қышынудан басқа

• жәндіктер шаққанда симптоматикалық емдеу үшін қолданылады.

Сондай-ақ, десенсибилизациялайтын емде  аллергиялық реакциялардың профилактикасы үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• диметинденге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• 1 айға дейінгі балалар, әсіресе шала туғандар.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Келесі пациенттерде сақтықпен қолдану керек:

• өкпенің созылмалы обструктивті аурулары бар

• несептің іркілуі бар (мысалы, қуықасты безі гипертрофиясы кезінде)

• глаукомасы бар

Эпилепсиясы бар пациенттер Н1- және Н2-рецепторлар антагонистерінің кез келгенін қабылдағанда абай болу керек.

Антигистаминді препараттар кіші жастағы балаларда және егде жастағы пациенттерде қозуды тудыруы мүмкін.

Аллестил препаратының тамшыларын 1 жасқа дейінгі балаларға қолданған кезде абай болу керек: седациялық әсер ұйқы кезінде апноэ эпизодтарымен бірге жүруі мүмкін.

1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

Ұсынылған дозадан асырмау керек.

Егде жастағы пациенттер үшін препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені қозу немесе қатты шаршағыштық сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігі артады. Санасы шатасқан егде жастағы пациенттерге қолдануға болмайды.

Ұсынылған доза немесе емдеу ұзақтығы дәрігерден кеңес алғаннан кейін ғана арттырылуы мүмкін.

Аллестил препаратының 1 мл (20 тамшы) құрамында 100 мг пропиленгликоль және 10 мг сорбитол (сұйық кристалданбайтын сорбитол) бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Препараттың құрамында 1 мл-де 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, сондықтан оны іс жүзінде натрийсіз деп санауға болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін екі немесе одан да көп дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау ОЖЖ-де депрессиялық әсердің күшейтеді. Бұл жағымсыз және тіпті өмірге қауіп төндіретін салдарға әкелуі мүмкін. Мұндай препараттарға апиынды анальгетиктер, құрысуларға қарсы препараттар, антидепрессанттар (үшциклді және МАО тежегіштері), антигистаминді препараттар, құсуға қарсы, антипсихоздық және ұйықтататын дәрілер, анксиолитиктер, скополамин және алкоголь жатады.

Антигистаминдер үшциклді антидепрессанттар мен антихолинергиялық препараттардың (мысалы, бронходилататорлар, асқазан-ішек спазмолитиктері, мидриатиктер, урологиялық антихолинергиялық препараттар) антимускариндік әсерін күшейтеді, глаукоманың өршу және несептің іркілу қаупін арттырады.

ОЖЖ бәсеңдеу немесе ықтимал потенциалды әсердің қаупін азайту үшін прокарбазин мен антигистаминд препараттарды бір мезгілде қабылдауды сақтықпен тағайындау керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Диметинден малеатын жүкті әйелдерге қолдану күтілетін әсер шарана үшін болжамды қауіптен асып кеткен жағдайда және дәрігердің бақылауымен ғана ұсынылады. Осыған байланысты жүкті әйелдерге диметинден малеатын қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Диметинден емшек сүтімен бөлінуі мүмкін. Бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа антигистаминді дәрілер сияқты, Аллестил препараты кейбір пациенттерде реакция жылдамдығын төмендетуі мүмкін. Қызметі зейіннің жоғары шоғырлануын және жылдам реакцияларды (көлік жүргізу, механизмдермен жұмыс істеу) талап ететін пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер (егде жастағыларды қоса) мен 12 жастағы және одан үлкен балалар: күніне 3 рет 2040 тамшыдан. Тәуліктік доза – 3 қабылдауға бөлінген 36 мг (60120 тамшы) құрайды.

1 айдан 12 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне дене салмағының кг-ге 3 тең дозаға бөлінген 0,1 мг (2 тамшы) құрайды.

1 мл құрамында 20 тамшы бар (1 мг диметинден малеаты).

1 тамшы – 0,05 мг диметинден малеаты.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Ұйқышылдыққа бейім пациенттерге таңертең 20 тамшысын және түнде 40 тамшысын қолдану ұсынылады.

1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

Ұсынылған дозадан асырмау керек.

Аллестил препаратының тамшыларын 1 жасқа дейінгі балаларға қолданған кезде абай болу керек: седациялық әсер ұйқы кезінде апноэ эпизодтарымен бірге жүруі мүмкін.

Аллестил препаратын қыздыруға болмайды. Препаратты бөтелкеге тамақтандырар алдында бірден қосуға болады (ыстық емес сусынмен) немесе балаға қасықпен сұйылтылмаған түрінде беруге болады.

Дәрігердің кеңесінсіз 14 күннен артық қолдануға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: H1-гистаминдік рецепторлардың блокаторларының артық дозалануы орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) бәсеңдеуі және ұйқышылдық (негізінен ересектерде), ОЖЖ стимуляциясы және антихолинергиялық әсерлер (әсіресе балалар мен егде жастағы пациенттерде) құрайды, соның ішінде қозу, атаксия, тахикардия, елестеулер, тремор, тоник-клонустық құрысулар, көздің қарашығының кеңеюі, ауыздың құрғауы, беттің қызаруы, несептің іркілуі және қызба. АҚ төмендеуі, кома, коллапс болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Қажеттілігі болған жағдайда дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі

- шаршау сезімі

Жиі

- ұйқышылдық, күйгелектік

Сирек

- қозу күйі

- бас ауыруы, бас айналуы

- ауыздың құрғауы, тамақтың құрғауы

- жүрек айнуы

- асқазан-ішек бұзылыстары

Өте сирек

- анафилактоидты реакциялар (беттің, жұтқыншақтың ісінуі, бөртпе, бұлшықет түйілуі, ентігу)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат – диметинден малеаты ‒ 1 мг.

қосымша заттар: пропиленгликоль, натрий бензоаты, динатрий эдетаты, натрий сахаринаты, динатрий фосфаты додекагидраты, сұйық кристалданбайтын сорбитол, лимон қышқылының моногидраты, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл-ден тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамшылатқыш тығынмен және тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған алғашқы ашылуы бақыланатын жүйесі бар қақпақпен жабдықталған қара шыны құтыда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Бастапқы қаптаманы алғаш ашқаннан кейін сақтау мерзімі – 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз босатылады.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Серадздегі Медана бөлімі

Владислав Локетка көш. 10, 98-200 Серадз, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электрондық пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ

Рашидов көш. 81, 160019 Шымкент, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ

Рашидов көш. 81, 160019 Шымкент, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz