Алкапресс Плюс

МНН: Амлодипин, Валсартан
Производитель: Хикма Фарма
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Валсартан в комбинации с амлодипином
Номер регистрации в РК: РК-ЛС-5№022666
Информация о регистрации в РК: 19.01.2017 - 19.01.2022
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 81.27 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Алкапресс плюс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында белсенді заттар - 6,9 мг амлодипин бесилаты (5 мг амлодипинге баламалы) және 160 мг валсартан

қосымша заттар: магний стеараты, кросповидон, натрий крахмал гликоляты, Авицел рН 101, Авицел 102, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза 3 СР, тальк, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, темірдің сары тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Ангиотензин II антагонистері және кальций өзекшелері блокаторлары. Валсартан және амлодипин.

ATX коды C09DB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амлодипин

Сіңуі: Плазмада амлодипин концентрациясының шегіне жеке амлодипинді енгізгеннен кейін 6 - 12 сағатта жетеді. Толық биожетімділігі 64% - 90% құрайды және тамақпен бірге қабылдағанда өзгермейді.

Таралуы: Амлодипиннің таралу көлемі 21,1 құрайды. Айналымдағы амлодипиннің шамамен 93%-ы артериялық гипертензиясы бар пациенттерде плазма ақуыздарымен байланысады.

Шығарылуы: Амлодипин (90%-ға жуығы) бауыр метаболизмі үдерісінде белсенді емес метаболиттерге өзгереді, бастапқы қосылыстың 10%-ы және метаболиттердің 60%-ы организммен несеппен шығарылады. Амлодипиннің плазмадан шығарылуы екі сатыда жүреді және жартылай шығарылу кезеңі соңғы сатыда 30 – 50 сағатты құрайды. Плазмада тепе-тең концентрацияға препаратты күнделікті енгізгенде қатарынан 7 - 8 күннен кейін жетеді.

Валсартан

Сіңуі: Валсартанды жеке пероральді енгізгеннен кейін плазмадағы валсартан концентрациясының шегіне 2-3 сағаттан соң жетеді. Толық биожетімділігі шамамен 25% құрайды (10% - 35% ауқымда). Тамақпен бірге қабылдағанда валсартанның әсері 40%-ға төмендейді (ҚАА бойынша өлшенген), плазмадағы концентрациясының шегі (Смакс) 50%-ға жуықты құрайды.

Таралуы: Валсартанның таралу көлемі вена ішіне енгізгеннен кейін тұрақты жағдайда 17л құрайды. Валсартан сарысу протеинімен (95%), негізінен сарысулық альбуминмен жоғары дәрежеде байланысады.

Шығарылуы:

Вена ішіне енгізгеннен кейін орташа жартылай шығарылу кезеңі шамамен 6 сағатты құрайды. Негізгі бөлігі өзгермеген күйде қалпына келеді, дозаның 20%-ға жуығы метаболиттер түрінде қалпына келеді. Валсартанның метаболизміне жауап беретін энзимдер анықталмаған, бірақ олар CYP 50 изоэнзимдер емес екендігі анықталған.

Ерітінді түріндегі валсартанды пероральді енгізгенде ол бірінші кезекте нәжісте (шамамен 83%) және несепте (дозаның шамамен 13%) қалпына келеді.

Алкапресс плюс:

Дені сау ересектерге алкапресс плюсті (амлодипин мен валсартан) пероральді енгізгеннен кейін плазмадағы валсартан мен амлодипиннің концентрациясы шегіне тиісінше 3 және 6 – 8 сағаттан соң жетеді. Алкапресстен валсартан мен амлодипиннің сіңу жылдамдығы мен дәрежесі жеке таблеткалар түрінде қолданғандағымен бірдей.

Фармакодинамикасы

Алкапресс плюс бір-бірін толықтырып отыратын артериялық қысымды (АҚ) бақылау механизмі бар гипертензияға қарсы екі компоненттің біріктірілімі болып табылады: дигидропиридин туындысы амлодипин «баяу» кальций өзекшелері блокаторлары (БКӨБ) класына және валсартан ангиотензин II рецепторлары антагонистері класына жатады. Бұл компоненттердің біріктірілімінің аудитивті гипертензияға қарсы әсері бар, жеке-жеке әр компонентке қарағанда жоғары дәрежеде артериялық қысымды төмендетеді.

Амлодипин. Амлодипин жүрек және қантамырлық тегіс бұлшықетке кальций иондарының жарғақша арқылы түсуін тежейді. Амлодипиннің гипертензияға қарсы әсері тамырлардың тегіс бұлшықетіне тікелей релаксациялайтын әсерімен байланысты, бұл шеткері қантамырлық кедергініің және артериялық қысымның төмендеуіне әкеледі. Гипертониясы бар пациенттер үшін емдік дозаны енгізгеннен кейін амлодипин тамырлардың кеңеюін туғызады және жатқан және түрегеп тұрған қалыпта артериялық қысымның төмендеуіне әкеледі. Артериялық қысымның төмендеуі жүректің жиырылу жиілігінің немесе тұрақты қолданғанда қандағы катехоламиндер деңгейінің айтарлықтай өзгеруімен қатар жүрмейді. Бүйрек функциясы қалыпты артериялық гипертониясы бар науқастарда амлодипин емдік дозаларда бүйректік тамыр кедергісінің төмендеуіне және шумақтық сүзілу жылдамдығының жоғарылауына және сүзілу немесе протеинурия өзгерістерінсіз плазманың тиімді бүйректік қан ағымына әкеледі.

Валсартан. Валсартан ангиотензин II рецепторларының спецификалық антагонисі болып табылады. Ол ангиотензин II белсенділігіне жауап беретін рецепторлардың АТ1 қосалқы типіне таңдаулы әсер етеді.

Валсартан ангиотензин I-ді ангиотензин II-ге айналдыратын және брадикинин деңгейін төмендететін кининаза II ретінде танымал ангиотензин-өзгертуші ферментті (АӨФ) тежемейді.

Валсартанды артериялық гипертензиясы бар пациенттерге қолдану тамыр соғысы жиілігіне әсер етпей артериялық қысымды төмендетеді.

Валсартанның бір реттік дозасын қабылдағанда гипотензиялық әсері 24 сағат бойы сақталады. Қайталанатын доза режимін сақтаған кезде кез келген дозаны қолданумен артериялық қысымның ең көп төмендеуіне, әдетте, 2-4 апта ішінде жетеді және ұзақ емдегенде сақталады. Валсартанды қабылдауды күрт тоқтату артериялық қысымның жылдам жоғарылауымен қатар жүрмейді.

Валсартан созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ауруханаға жататындар санының елеулі төмендегенін көрсетті (Нью-Йорк кардиологиялық ассоциация жіктеуі бойынша II-IV класы). АӨФ тежегіштері немесе бета-блокаторлар қабылдамаған пациенттерде барынша жоғары пайдасы бары байқалды. Валсартан, сондай-ақ сол жақ қарынша жеткіліксіздігі бар немесе миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейін сол жақ қарынша функциясы бұзылған клиникалық тұрақты пациенттерде жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлім көрсеткішінің төмендегенін көрсетті.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда (біріктірілген ем қолданылатын пациенттер үшін)

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты азғана мөлшердегі су іше отырып, ас ішу уақытына байланыссыз тәулігіне 1 рет ішке қабылдау керек. Ұсынылатын тәуліктік доза - Алкапресс плюс 1 таблеткасы (5 мг амлодипин және 160 мг варсартан).

Дозаны қолданған кезде қандай да бір компонентке жағымсыз реакция туындайтын пациенттер артериялық қысымды төмендетуге арналған басқа препараттармен бірге осы компоненттің барынша төмен дозалары бар алкапресс плюс қабылдай алады. Дозамен байланысты емес қауіптілікті төмендету үшін алкапресс плюспен емдеуді пациент монотерапия түрлерінің бірін қолданған кезде гипертензияға қарсы қажетті әсерге жетпегенде ғана бастау керек.

Жағымсыз әсерлері

  • ортостаздық гипотензия және постуральді бас айналу

  • лимфаденопатия, тромбоцитопения, лейкопения

  • шеткері нейропатия, аритмия, брадикардия, қарыншалық тахикардия, жүрекшелердің шеткері жыпылықтауы, миокард инфарктісі, васкулит

  • диарея, жүрек айнуы, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, іштің жоғарғы жағының ауыруы, геморрой, іштегі жайсыздықты сезіну, ауыздың құрғауы, метеоризм, тістің ауыруы, колит, гепатит, бауыр пигменттері деңгейінің жоғарылауы, панкреатит, гастрит, сарғаю

  • шаршау, кеуденің ауыруы, астения, басқан кезде ойықтың пайда болуымен ісіну, гипертермия, ісіну, инъекция енгізген жүйенің ауыруы

  • жүйелі аллергия

  • ринофарингит, синусит, тұмау, бронхит, фарингит, несеп шығару жолдарының инфекциялары, гастроэнтерит, фаринготонзиллит, жедел бронхит, вирустық инфекция, тонзиллит, абсцесс, цистит, өкпенің қабынуы

  • жарақаттар, улану және эпикондилит емшараларының асқынуы, байламдардың созылуы, аяқ-қол жарақаты, емшарадан кейінгі ауыру

  • гемоглобин мен гематокриннің төмендеуі

  • жүректегі шуыл

  • либидоның төмендеуі

  • подагра, инсулинге тәуелді қант диабеті, гиперхолестеринемия

  • буындардың ауыруы, арқаның ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, аяқ-қолдың ауыруы, миалгия, остеоартроз, буындардың домбығуы, кеудедегі сүйек-бұлшықеттің ауыруы

  • жүйке жүйесіндегі бұзылулар

  • құлақтың ауыруы, бас ауыруы, ишиас, парестезия, білезіктегі сіңір синдромы, гиперстезия, синустық бас ауыруы, ұйқышылдық

  • артериялық гипотензия

  • ұйқысыздық, мазасыздық, депрессия

  • қандағы билирубиннің жоғарылауын қоса, бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі

  • гематурия, нефролитиаз, поллакиурия, полиурия

  • эректильді дисфункция

  • фотосезімталдық

  • жөтел, фаринголарингеальді ауыру, мұрын қойнауларының бітелуі, эпистахис, ылғалды жөтел, дисфония, бітелуі

  • гипергидроз

  • аллергиялық реакциялар (есекжем, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе)

  • гиперемия, қан кернеулері

  • салмақтың артуы немесе төмендеуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді субстанцияға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин), анурия

  • АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан анамнезінде ангионевроздық ісіну

  • бауыр функциясының ауыр бұзылулары, биллиарлық цирроз, холестаз

  • айқын артериялық гипотензия

  • жүктілік және бала емізу кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

  • ІІ типті қант диабеті бар пациенттерде ангиотензин рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды немесе ангиотензин-өзгертуші ферментті (АӨФ) алискиренмен бір мезгілде қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Амлодипин

Симвастатин

10 мг амлодипиннің және 80 мг симвастатиннің көп реттік дозаларын қатар енгізу тек бір симвастатинді қолданумен салыстырғанда симвастатин экспозициясының 77%-дық артуына әкелді. Амлодипин қабылдайтын пациенттерде симвастатин дозасын тәулігіне 20 мг-ге дейін шектеу ұсынылады.

CYP3A4 тежегіштері

180 мг дилтиазем мен 5 мг амлодипиннің тәуліктік дозасын қатар енгізу гипертониялық аурулары бар егде жастағы пациенттерде амлодипиннің жүйелік экспозициясының 1,6 еселік артуына әкелді. Дегенмен, CYP3A4 (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) дилтиаземге қарағанда қан плазмасында амлодипин концентрациясын жоғары дәрежеде арттыруы мүмкін. Сондықтан амлодипинді CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолданған кезде сақ болу керек.

Грейпфрут шырыны

Амлодипиннің әсері CYP3A4 тежеу есебінен грейпфрут шырынымен бір мезгілде қолданғанда жоғарылауы мүмкін. Дегенмен, дені сау 20 еріктіде 240 мл грейпфрут шырынын 10 мг амлодипиннің бір реттік дозасымен бірге ішке қолданғанда амлодипиннің фармакокинетикасына елеулі әсер көрсетпеді.

CYP3A4 индукторы

Амлодипинге қатысты CYP3A4 индукторларының мөлшерлік әсері туралы қолжетімді ақпарат жоқ. Амлодипинді CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда талапқа сай клиникалық әсеріне қатысты пациенттерді бақылап отыру керек.

Амлодипинмен монотерапия барысында мына препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталмаған: тиазидті диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ұзақ әсер ететін нитраттар, сублингвальді нитроглицерин, дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, маалокс (алюминий гидроксиді гелі, магний гидроксиді, симетикон), циметидин, ҚҚСД, антибиотиктер, пероральді гипогликемиялық дәрілер.

Валсартан

Ангиотензин рецепторлары антагонистерімен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы блокадасы

Ангиотензин рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды РАЖ әсер ететін басқа дәрілермен бір мезгілде қолдану монотерапиямен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия жағдайлары және бүйрек функциясының өзгеруі санының артуымен байланысты. Алкапресс плюс пен РАЖ әсер ететін басқа да дәрілерді қолданатын науқастарда артериялық қысымды, бүйрек функциясын және электролиттер деңгейін бақылап отыру керек.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (ШСЖ <30 мл/мин) пациенттерде ангиотензин рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды немесе АӨФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

2 типті қант диабеті бар пациенттерде ангиотензин рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды немесе АӨФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Калий: Калий қоспаларымен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен (гепарин және т.б.) бір мезгілде сақтықпен қолдану керек. Калий мөлшерінің деңгейін ұдайы бақылап отыру ұсынылады.

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін (ЦОГ-2 тежегіштері) қоса қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)

Ангиотензин II антагонистерін ҚҚСД бір мезгілде енгізгенде гипотензиялық әсердің әлсіреуі орын алуы мүмкін. Бұдан бөлек, сұйықтық көлемі төмен (соның ішінде диуретиктермен ем қабылдап жүрген пациенттер) немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде ангиотензин II антагонистерін және ҚҚСД бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осылайша, бір мезгілде ҚҚСД қабылдайтын пациенттерді валсартанмен емдеудің басында немесе емді өзгерткенде бүйрек функциясына бақылау жүргізу ұсынылады.

Литий препараттары

Литий препараттары мен АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторлары антагонистерін бірге қолданғанда литийдің сарысулық концентрациясы мен уыттылығының қайтымды жоғарылауы тіркелген. Осыған орай, оларды бірге қолданғанда сарысулық литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Литий препараттарының уыттылық қаупі диуретиктерді және Алкапресс плюс препаратын бірге қолданғанда жоғарылауы мүмкін.

Тасымалдаушылар

Валсартан OATP1B1 бауырлық қармау тасымалдаушысының субстраты және MRP2 бауырдан ағып шығуын тасымалдаушысының субстраты болып табылады. Қармау тасымалдағышы (мысалы, рифампицин, циклоспорин) немесе ағып шығуын тасымалдаушы (мысалы, ритонавир) тежегіштерін бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелік әсер етуін арттыруы мүмкін.

Валсартанмен монотерапия барысында мына препараттармен клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер анықталмаған: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Айрықша нұсқаулар

Натрий тапшылығы бар және /немесе АҚК (айналымдағы қан көлемі) төмендеген пациенттер

Ангиотензин рецепторлары блокаторларын қабылдайтын, белсендірілген ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі бар пациенттерде (жоғары дозада диуретиктер қабылдайтын пациенттерде АҚК және/немесе тұз тапшылығы сияқты жағдайларда) симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Алкапресс плюс препаратын тағайындағанға дейін осы жай-күйді түзету немесе емнің басында мұқият медициналық бақылау ұынылады. Егер Алкаперсс плюс препаратын қабылдаған кезде гипотензия байқалса, пациентті көлденең жатқан қалыпта орналастыру керек, қажет болғанда физиологиялық ерітіндінің вена ішіне инфузиясын тағайындау керек. Емді артериялық қысымды тұрақтандырғанға дейін жалғастыру керек.

Гиперкалиемия

Құрамында калий бар биологиялық белсенді қоспалармен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе қандағы калий концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін басқа препараттармен (мысалы, гепаринмен) бір мезгілде қолданғанда сақ болу және қандағы калий концентрациясын жиі анықтау қажет.

Бүйрек артериясының стенозы

Алкапресс плюс препаратын мұндай пациенттерде қан плазмасында мочевина және креатинин деңгейінің ықтималды артуы салдарынан бүйрек артериясының біржақты немесе екіжақты стенозы бар, жалғыз бүйрек стенозы бар пациенттерде гипертензияны емдеу үшін сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесіндегі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге Алкапресс плюс препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (ШСЖ <30 мл/мин) пациенттерде ангиотензин рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды немесе АӨФ тежегіштерін немесе АӨФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек трансплантациясы

Алкапресс плюс препаратын жуырда бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде қауіпсіз қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр аурулары мен өт жолдарының обструктивтік аурулары бар пациенттерге Алкапресс плюс препаратын тағайындағанда аса сақ болу керек.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдайтын пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмейдің ісінуін және дыбыс саңылауын қамтитын ангионевроздық ісіну туралы хабарламалар бар. Осы пациенттердің кейбірінің анамнезінде басқа препараттар, соның ішінде АӨФ тежегіштері туғызған ангионевроздық ісінудің дамуы туралы нұсқаулар бар. Алкапресс плюс препаратын ангионевроздық ісінуі дамитын пациенттерге қабылдауды дереу тоқтату қажет және бұл препаратты қайта тағайындауға болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі бар/миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттер

Жалпы амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің бөгегіштерін күрделі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек (Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясы (NYHA) жіктеуі бойынша III-IV функционалдық класы). Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болатын пациенттерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер) ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен немесе ангиотензин рецепторлары антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен байланысты болды. Жүрек жеткіліксіздігі бар немесе миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейін пациенттерді бағалау үнемі бүйрек функциясын анықтауды қамтуы тиіс.

Жедел миокард инфарктісі бар пациенттер

Стенокардия асқынуы және жедел миокард инфарктісі әсіресе коронарлық артерияның ауыр обструкциялық ауруы бар пациенттерде амлодипиннің бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін немесе оны арттырған соң дамуы мүмкін.

Аортальді және митральді клапандар стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Аортальді немесе митральді стеноздан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттер үшін ерекше сақтық қажет.

Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы блокадасы

Ангиотензин рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды АӨФ тежегіштері немесе алискирен сияқты РАЖ бөгейтін басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Алкапресс плюс қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты 18 жастан кіші пациенттерге ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер.

Бастапқы дозаны түзету қажет емес, себебі препараттың екі ингредиенті де жас пациенттердегі дозадай егде жастағыларда (65 жас және одан жоғары) пайдаланғанда бірдей жақсы көтерімді.

Жүктілік және бала емізу кезеңі

Алкапресс плюс жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындалмауы тиіс. Дәрігер жүктілік кезінде Алкапресс плюс препаратын тағайындағанда оның әлеуетті қаупі туралы әйелге ескертіп қоюы тиіс. Егер емдеу үдерісінде жүктілік анықталса, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек. Алкапресс плюс препаратын бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильдігі

Фертильділікке амлодипиннің немесе валсартанның әсері туралы ақпарат жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік жүргізгенде және механизмдерді басқарғанда сақ болу ұсынылады.

Артық дозалануы

Қазіргі уақытқа дейін Алкапресс плюс препаратының артық дозалану жағдайлары байқалмаған.

Негізгі симптомдар: бас айналумен айқын гипотензия. Амлодипинмен артық дозалану үдемелі шеткері вазодилатацияны және рефлекторлық тахикардияны туғызуы мүмкін.

Шок пен фатальді аяқталуға дейін маңызды және әлеуетті ұзаққа созылған жүйелік гипотензия туралы хабарланған.

Емі: егер препарат жуырда ғана қабылданса, құстыру немесе асқазанды шаю керек. Қабылдағаннан кейін бірден немесе 2 сағат ішінде белсендірілген көмір пайдаланғанда Алкапресс плюс препаратының сіңуі айтарлықтай төмендейді.

Алкапресс плюс препаратының артық дозалануынан туындаған клиникалық маңызды артериялық гипотензия жүрек және тыныс алу функцияларын, аяқ-қолдың көтеріңкі қалпын және айналымдағы сұйықтық көлеміне және несеп шығаруға назар аударуды тұрақты бақылай отырып, жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйін белсенді демеуді қажет етеді. Қантамыр тонусын және қан қысымын қалпына келтіру үшін пайдалануға қарсы көрсетілімдері жоқтығын ескергенде вазоконстриктор пайдалы болуы мүмкін. Кальций өзекшелерінің блокадасын жою үшін кальций глюконатын вена ішіне енгізу дұрыс болуы мүмкін.

Валсартан мен амлодипинді гемодиализдің көмегімен шығару ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольга үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға үлбірлі қабықпен қапталған 7 таблеткадан салынған.

Екі пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

Хикма Фарма, Мысыр

Тіркеу куәлігінің иесі

Хикма Фарма, Мысыр

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Хикма Фармасьютикалс Ко. Лтд» компаниясының өкілдігі, Алматы қ., Керемет ықш.ауд., 7 үй, 28-корпус, 1-пәтер. Телефон/факс: +7 (727) 3155570+7 (727)3155572, WWW.HIKMА.СОМ

Прикрепленные файлы

394649581498795359_ru.doc 128 кб
572711221498795891_kz.doc 139 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники