АКСИТАНИБ® (Акситиниб)

АКСИТАНИБ®

Акситиниб

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1 мг, 5 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық басқа препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Акситиниб.

АТХ коды L01XE17

• ересек пациенттерде сунитинибпен немесе цитокинмен жүргізілген алдыңғы ем тиімсіз болған кезде кең таралған бүйрек-жасушалық обырда (екінші желідегі ем ретінде).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе препараттың басқа компонентеріне жоғары сезімталдық

• бауыр функциясының ауыр бұзылуында (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша С класы)

• алдыңғы 12 ай ішінде артериялар тромбоэмболиясы кезінде

• алдыңғы 6 ай ішінде веналар тромбоэмболиясы кезінде

• тиісті ем жүргізілмеген мидың метастаздық зақымдануында

• жақында өткерген немесе қазіргі уақытта бар асқазан-ішектен қан кетулерде

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген)

• галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын ауруларда.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

АКСИТАНИБ® препаратын қабылдар алдында дәрігерге жүгініңіз:

• АКСИТАНИБ® артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін. Бұл препаратты қабылдағанға дейін артериялық қысымды тексерген маңызды, ал препаратты қабылдау кезінде оны үнемі тексеріп отыру керек. Егер Сізде жоғары артериялық қысым болса (артериялық гипертензия), Сіз артериялық қысымды төмендететін дәрілік препараттар алуыңыз мүмкін. АКСИТАНИБ® препаратын қабылдау басталғанға дейін, сондай-ақ осы препаратпен емдеу кезінде дәрігер сіздің артериялық қысымыңыздың бақыланатынына көз жеткізуі тиіс.

• АКСИТАНИБ® препараты қалқаншабез функциясының бұзылуын туындатуы мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде Сіз тез шаршайтын болсаңыз, әдетте басқа адамдарға салқын болсаңыз немесе дауысыңыз төмен болса, дәрігерге хабарлаңыз. Қалқаншабез функциясы АКСИТАНИБ® препаратын қабылдау басталғанға дейін тексерілуі тиіс, сондай-ақ препаратты қабылдау кезінде үнемі тексерілуі тиіс. Егер осы препаратпен емдеу кезінде немесе одан бұрын қалқаншабезде тиреоидты гормондар жеткіліксіз болса, қалқаншабез гормондарымен орын басу емін қабылдауыңыз керек.

• Егер соңғы уақытта веналарда немесе артерияларда (қантамырлар түрлері) қан ұйындылары, соның ішінде инсульт, инфаркт, эмболия немесе тромбоз түрінде проблемалар туындаса. Шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз және кеуденің ауырғандай немесе қысылғандай сезіну; қолдың, арқаның, мойынның немесе жақсүйектің ауыруы; ентігу; дененің бір жағының ұюы немесе әлсіреуі; сөйлеуге қиналу; бас ауыру; осы препаратпен емдеу кезінде көру қабілетінің бұзылуы немесе бас айналу сияқты симптомдар туындаған кезде дәрігермен байланысыңыз.

• АКСИТАНИБ® препараты қан кету ықтималдығын арттыруы мүмкін. Осы препаратпен емдеу кезінде қан кету, жөтелгенде қан түкіру немесе қанды қақырық пайда болса, дәрігерге хабарлаңыз.

• Егер аневризма (қантамыр кеңеюі және оның қабырғалары беріктігінің төмендеуі) немесе қантамыр қабырғасының жыртылуы болса.

• Егер препаратпен емдеу кезінде асқазанның (іштің) қатты немесе басылмайтын ауыруы туындаса.

АКСИТАНИБ® препараты асқазан немесе ішек қабырғасында саңылаудың пайда болу немесе жыланкөздің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін (организмнің бір сау қуысынан екіншісіне немесе теріге түтік түріндегі патологиялық түтік). Осы препаратпен емдеу кезінде ішіңіз қатты ауыратын болса, дәрігерге хабарлаңыз.

• Егер хирургиялық операция жоспарланса немесе емделмеген жара болса. Дәрігер тағайындалған операциядан кем дегенде 24 сағат бұрын АКСИТАНИБ® препаратын қабылдауды тоқтатуы тиіс, өйткені препарат жараның жазылуына кедергі келтіруі мүмкін. Бұл препаратпен емдеу жара дұрыс жазылғаннан кейін қалпына келтіріледі.

• Егер осы дәрілік препаратпен емдеу кезінде бас ауыру, сананың шатасуы, құрысулар (ұстамалар) немесе артериялық қысымның жоғарылауымен немесе онсыз көру қабілетінің бұзылуы сияқты симптомдар туындаса.

Дереу шұғыл көмекке жүгініңіз және дәрігермен байланысыңыз. Бұл симптомдар артқы қайтымды энцефалопатия синдромы деп аталатын сирек кездесетін неврологиялық жағымсыз әсер болуы мүмкін.

• АКСИТАНИБ® препаратын қабылдау басталғанға дейін және препаратпен емдеу барысында дәрігер бауыр функциясын тексеру үшін қан талдауын жүргізуі тиіс.

• Егер осы препаратпен емдеу кезінде шамадан тыс шаршау, іштің үлкеюі, аяқтың немесе тобықтың ісінуі, ентігу немесе мойында веналардың шығып тұруы сияқты симптомдар туындаса.

АКСИТАНИБ® препараты жүрек функциясының жеткіліксіздігі құбылыстарының даму қаупін арттыруы мүмкін. Акситинибпен емдеу барысында дәрігер жүрек функциясы жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарына мерзімді мониторинг жүргізуі тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кейбір дәрілік препараттар АКСИТАНИБ® препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін, сондай-ақ АКСИТАНИБ® басқа препараттарға әсер етуі мүмкін. Дәрігерге қабылдап жатқан, жақында қабылдаған немесе қабылдауды жоспарлаған барлық дәрілік препараттар, соның ішінде дәрілік заттар, дәрумендер мен өсімдік тектес препараттар туралы айтыңыз. АКСИТАНИБ® препаратымен тек осы қосымша парақта аталған дәрілік препараттар ғана өзара әрекеттесуі мүмкін емес.

Мынадай дәрілік препараттар АКСИТАНИБ® препаратымен бірге қабылдаған кезде жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін:

• кетоконазол немесе итраконазол — зең инфекциясын емдеуге арналған препараттар;

• кларитромицин, эритромицин немесе телитромицин —бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған антибиотиктер;

• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир немесе саквинавир — АИТВ / ЖИТС емдеуге арналған препараттар;

• нефазодон — депрессияны емдеуге арналған препарат.

Келесі дәрілік препараттар АКСИТАНИБ® препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін:

• рифампицин, рифабутин немесе рифапентин — туберкулезді (ТБ) емдеуге арналған препараттар;

• дексаметазон — ауыр ауруларды қоса алғанда, көптеген әртүрлі патологиялық жағдайларды емдеу үшін тағайындалатын стероидты дәрілік препарат;

• фенитоин, карбамазепин немесе фенобарбитал — құрысуды немесе ұстамаларды тоқтатуға арналған эпилепсияға қарсы препараттар;

• шайқурай (Hypericum perforatum) — депрессияны емдеуге арналған өсімдік тектес препарат.

Бұл препараттарды АКСИТАНИБ® препаратымен емдеу кезінде қабылдауға болмайды. Егер Сіз осы препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз. Дәрігер осы дәрілік препараттардың дозасын өзгерте алады, АКСИТАНИБ® препаратының дозасын өзгерте алады немесе Сізге басқа дәрілік препаратты тағайындай алады.

АКСИТАНИБ® препараты демікпе мен өкпенің басқа да ауруларын емдеуге арналған препарат — теофиллинді қабылдаумен байланысты жағымсыз әсерлерді күшейтуі мүмкін.

АКСИТАНИБ® препаратын тамақпен және сусындармен қабылдау

Бұл препаратты грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге ішпеңіз, өйткені жағыммсыз әсерлердің туындау қаупі артады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

АКСИТАНИБ® препаратын 18 жасқа толмаған адамдар қабылдау ұсынылмайды. Бұл препарат балалар мен жасөспірімдерде зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

• Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз, жүктімін деп күдіктенсеңіз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы препаратты қабылдаудан бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

• АКСИТАНИБ® препараты құрсақтағы балаға немесе емшектегі сәбиге зиян келтіруі мүмкін.

• Бұл препаратты жүктілік кезінде қабылдамаңыз. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе жүкті болып қалсаңыз, осы препаратты бастамас бұрын дәрігермен сөйлесіңіз.

• АКСИТАНИБ® препаратын қабылдау кезінде, сондай-ақ осы препараттың қорытынды дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 1 апта бойы жүктілікті болдырмау үшін контрацепцияның сенімді әдісін қолданыңыз.

• АКСИТАНИБ ® препаратымен емдеу кезінде бала емізбеңіз. Егер Сіз бала емізетін болсаңыз, дәрігер Сізге бала емізуді тоқтату немесе АКСИТАНИБ® препаратымен емдеуді тоқтату керектігін, не керек еместігін талқылайды.

АКСИТАНИБ® препаратының құрамында лактоза (сүтті қант) бар

• Егер дәрігер Сізге кейбір қанттарға жақпаушылық бар екенін айтса, осы препаратты қабылдағанға дейін дәрігерге қаралыңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер сіз АКСИТАНИБ® препаратымен емдеу кезінде бастың айналуын сезінсеңіз және/немесе шаршағыштықты сезінсеңіз, көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде ерекше сақ болыңыз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әрқашан препаратты дәрігер ұсынғандай қабылдаңыз. Егер Сізде күмән туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне екі рет 5 мг құрайды. Дәрігер сіздің АКСИТАНИБ® препаратын қалай көтеретініңізге байланысты сіздің дозаңызды бірізділкпен арттыруы немесе азайтуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

АКСИТАНИБ® препараты пероральді қабылданады.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Таблеткаларды бүтіндей жұтып, сумен ішіп, тамақпен бірге немесе ашқарынға қабылдау керек. Дозалар арасында шамамен 12 сағат үзіліспен АКСИТАНИБ® препаратын қабылдаңыз.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу клиникалық пайдасы байқалғанға дейін немесе қолайсыз уыттылық байқалғанға дейін жалғасуы тиіс, оны қатарлас дәрілік препараттармен немесе дозаны түзетумен басуға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер Сіз көп таблетка немесе қажет мөлшерден жоғары дозаны абайсызда қабылдаған болсаңыз, дереу дәрігермен кеңесіңіз. Мүмкін болса, дәрігерге препараттың қаптамасын немесе осы қосымша парақты көрсетіңіз. Сізге медициналық көмек қажет болуы мүмкін.

Симптомдары: артериялық гипертензия, артериялық гипертензиямен байланысты құрысу ұстамалары, өлімге әкеп соқтыратын қан түкіру.

Күдікті артық дозалану жағдайында АКСИТИНИБ® препаратын қабылдауды тоқтату және демеуші ем жүргізу қажет.

АКСИТАНИБ® препаратымен артық дозаланудың спецификалық емі жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Ұмытылған таблеткаларды қабылдауды тоқтату үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Егер препаратты қабылдау кезінде құсатын болсаңыз

Құсқан жағдайда препараттың қосымша дозасын қабылдамаңыз. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Егер Сіз бұл препаратты тағайындауға сәйкес қабылдай алмасаңыз немесе Сізге қажет емес деп ойласаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер Сіз осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Кез келген дәрілік заттар сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін, бірақ олар әр пациентте бола бермейді.

Кейбір жағымсыз әсерлер ауыр болуы мүмкін. Егер Сізде келесі ауыр жағымысыз әсерлердің кез келгені туындаса, дереу дәрігерге қаралыңыз (сондай-ақ «Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі» бөлімін қараңыз).

АКСИТАНИБ® препаратын қолдану кезінде жағымсыз әсерлер тіркелді, олардың көріну жиілігі бойынша мынадай түрде жіктелді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін).

АКСИТАНИБ® препаратымен емдеу кезіндегі басқа да жағымсыз әсерлер төменде сипатталғандарды қамтуы мүмкін.

Өте жиі

• жоғары артериялық қысым немесе артериялық қысымның жоғарылауы

• диарея, жүрек айну немесе құсу, асқазанның ауыруы, ас қорыту бұзылыстары, ауыз, тіл немесе тамағының ауырғанын сезіну

• ентігу, жөтел, дауыстың қарлығуы

• шаршау, әлсіздік немесе шаршағыштық сезімі

• қалқаншабездің жеткіліксіз белсенділігі (қан талдауында анықталуы мүмкін)

• алақанның немесе табанның төменгі бетінің қызаруы немесе ісінуі (алақан-табан синдромы), терідегі бөртпе, терінің құрғауы

• буындардың ауыруы, қол мен аяқтың ауыруы

• тәбеттің жоғалуы

• несептегі ақуыз (несеп талдауында анықталуы мүмкін)

• дене салмағының төмендеуі

• бас ауыру, дәм сезу сезімталдығының бұзылуы немесе дәм сезу сезімталдығының жоғалуы

Жиі

• сусыздану (организмдегі сұйықтықтың жоғалуы)

• тіл сезімталдығының бұзылуы, сілекей бөлінуі

• бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

• метеоризм (желдер), геморрой, қызылиектің қанауы, тік ішектен қан кету, аузы күйгендей немесе түйілгендеу сезіну

• қалқаншабездің жоғары белсенділігі (қан талдауында анықталуы мүмкін)

• тамақтың немесе мұрынның ауыруы және тамақтың тітіркенуі

• бұлшықет ауыруы

• мұрыннан қан кету

• терінің қышуы, терінің қызаруы, шаштың түсуі

• құлақтың шыңылдауы/ құлақта дыбысты сезіну (құлақтың шуылдауы)

• эритроциттер санының азаюы (қан талдауында анықталуы мүмкін)

• тромбоциттер санының азаюы (қанның ұюына ықпал ететін жасушалар) (қан талдауында анықталуы мүмкін)

• несепте эритроциттердің болуы (несеп талдауында анықталуы мүмкін)

• қандағы әртүрлі биохимиялық көрсеткіштер/ферменттер деңгейінің өзгеруі (қан талдауында анықталуы мүмкін)

• эритроциттер санының көбеюі (қан талдауында анықталуы мүмкін)

• іштің үлкеюі, аяқтың немесе тобықтың ісінуі, мойында веналардың шығып тұруы, шамадан тыс шаршау, ентігу (жүрек функциясы жеткіліксіздігінің белгілері)

• асқазан-ішек жолы ағзаларының перфорациясы және жыланкөздің пайда болуы (организмнің бір сау қуысы мен екіншісі немесе тері арасындағы түтік түріндегі патологиялық жалғаным)

• бас айналу

• өт қалтаның қабынуы (холецистит), іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы

Жиі емес

• лейкоциттер санының азаюы (қан талдауында анықталуы мүмкін)

• артқы қайтымды энцефалопатия синдромы

Белгісіз

• қантамырлардың кеңеюі және оның қабырғалары беріктігінің төмендеуі немесе қантамыр қабырғасының жыртылуы (артерияның аневризмасы және қатпарлануы)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 1 мг немесе 5 мг акситиниб,

қосымша заттар – микрокристалды целлюлоза рН 302, натрий кроскармеллозасы (Ac-Di-Sol), сусыз лактоза, магний стеараты.

қабықтың құрамы: №105 қабығына арналған материал: гидроксипропилметилцеллюлоза HPMC 2910/гипромеллоза (Е464), лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е 171), триацетин (Е1518), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында компания логотипінің «η» өрнегі бар және екінші жағында «1» өрнегі бар, екі беті дөңес, қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді таблеткалар (1 мг доза үшін).

Бір жағында компания логотипінің «η» өрнегі бар және екінші жағында «5» өрнегі бар, екі беті дөңес, қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, үшбұрыш пішінді таблеткалар (5 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші – фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °C-ден аспайтын температурада, құрғақ жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz