Акистан (50 мкг/мл)

МНН: Латанопрост
Производитель: Брушеттини С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Latanoprost
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020870
Информация о регистрации в РК: 16.10.2014 - 16.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Акистан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Латанопрост

Дәрілік түрі

Көз тамшысы

Құрамы

Бір мл ерітіндінің ішінде:

белсенді зат 50 мкг латанопрост,

қосымша заттар: натрий дигидрофосфатының дигидраты, динатрий фосфатының додекагидраты, натрий хлориді, бензалконий хлоридінің 10 % ерітіндісі, натрий гидроксиді 10 % ерітіндісі немесе фосфор қышқылының 10 % ерітіндісі, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландиндердің аналогтары. Латанопрост.

ATХ коды S01EE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Латанопрост өзі жеке алғанда фармакологиялық белсенділігі жоқ, бірақ гидролизі жүретін мүйізді қабық арқылы сіңгенде биологиялық белсенді түрі – латанопрост қышқылына өтеді, изопропилді күрделі эфир болғандықтан ізашар дәрі болып табылады.

Латанопрост мүйізді қабық арқылы жақсы сіңеді, бұл арада көздің сулы ылғалына түскен барлық заттардың мөлшері мүйізді қабық арқылы өткенде гидролизге ұшырайды.

Сулы ылғалдағы ең жоғары концентрациясына жергілікті қолданғаннан кейін шамамен екі сағаттан кейін қол жетеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер дәрінің негізгі таралу нүктелері алдыңғы сегмент, конъюнктива және көздің қабағы екенін көрсетті. Дәрінің тек аздаған мөлшері ғана артқы сегментке жетеді.

Латанопрост қышқылы көз тіндерінде іс жүзінде метаболизденбейді; метаболизм негізінен бауырда жүреді. Негізгі метаболиттер - 1,2-динор- және 1,2,3,4-тетранор-метаболиттердің биологиялық белсенділігі жоқ немесе биологиялық белсенділігі әлсіз. Жартылай шығарылу кезеңі 17 минутты (T1/2- 17 мин) құрайды. Бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Белсенді заты латанопрост, простагландин F2аналогы, FP рецепторларының селективті агонисі болып табылады, сулы ылғалдың ағып шығуының артуы есебінен көзішілік қысымды төмендетеді. Көзішілік қысымның төмендеуі тамызғаннан кейін шамамен 3-4 сағаттан кейін болады, ең жоғары әсеріне 8-12 сағаттан кейін қол жетеді. Қысымның төмендеуі 24 сағат бойына сақталады.

Латанопрост сулы ылғал өніміне және гемато-офтальмиялық бөгетке елеулі әсер етпейді.

Латанопрост іс жүзінде көзішілік қан айналымына әсер етпейді. Дегенмен, жергілікті қолданғанда эписклеральдік немесе конъюнктивалдық гиперемия туындауы мүмкін.

Қысқа мерзімдік ем ішінде латанопрост псевдофакияда көздің артқы сегментіне флюоресцин өтуін туындатпайды.

Латанопрост емдік дозаларда қолданғанда жүрек-қан тамыр және тыныс алу жүйесіне елеулі фармакологиялық әсер етпейді.

Қолданылуы

- ашықбұрышты глаукомасы және көз гипертензиясы бар емделушілерде көзішілік жоғары қысымның төмендеуінде

- көзішілік қысымы жоғары және балалар глаукомасы бар балаларда көзішілік жоғары қысымның төмендеуінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер үшін (егде жастағы адамдарды қоса) тәулігіне бір рет зақымданған көзге бір тамшыдан қолдану ұсынылады. Оңтайлы әсерге Акистан препаратын кешке тамызғанда қол жетеді.

Бір дозаны қабылдамай қалғанда, емді келесі дозаны қабылдай бастаумен жалғастыру керек.

Болуы мүмкін жүйелік сіңуді төмендету үшін медиалдық кантус аумағында (көз жасы өзекшесі окклюзиясы) көз жасы қалтасын бір минут бойы қысу керек. Бұл әрекетті әрбір көз тамшысын тамызғаннан кейін дереу жүзеге асыру керек.

Тамызар алдында жанаспалы линзаны шешіп алу керек. 15 минуттан кейін оларды қайта киюге болады.

Егер біреуден артық офтальмологиялық препарат қолданылған жағдай болса, оларды қабылдау арасында ең кемінде бес минут үзіліс сақтау керек.

8 жастан асқан балалар үшін: ересектерге арналған дозаларда қолданылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 - <1/10)

- эпителийдің өтпелі нүктелік эрозиясы, негізінен симптомсыз

- блефарит

- көздің ауыруы

Өте жиі (≥ 1/10)

- көздің нұрлы қабығының пигментациясының артуы

- ауырлығы әлсіз немесе орташа конъюнктивалдық гиперемиядан туындаған көз тітіркенуі (күйдіру, қышыну, шаншу және көзде бөгде зат барын сезіну)

- кірпіктің және ұлпа шаштардың өзгерулері (ұзындығы, қалыңдығы, пигментация және мөлшері)

Кейде (≥ 1/1000 - <1/100)

- көздің құрғауы

- кератит

- көрудің бұлыңғырлануы

- конъюнктивит

- тері бөртпесі

Сирек (≥ 1/10,0000 - <1/1,000)

- ирит/увеит (негізінен бейім факторлары бар емделушілерде)

- макулярлық ісіну

- клиникалық көріністері бар нұрлы қабықтың ісінуі мен эрозиясы

- көз орбитасы маңының ісінуі

- кейде көз тітіркенуін туындататын кірпік өсуі бағытының өзгерістері

- кірпіктердің мейбомиялық без саңылауындағы қосымша қатары (дистихиаз)

- демікпе, демікпенің асқынуы және ентігу

- қабақтағы оқшауланған тері реакциясы

- қабақ терісінің палпебральді күңгірттенуі

Өте сирек (<1/10,000)

- бұрын ауруы бар емделушілерде стенокардия асқынуы

- кеуде ауыруы

Белгісіз

- бас ауыруы, бас айналуы

- нұрлы қабық кистасы

- жүрек соғуының жиілеуі

- миалгия, артралгия.

Педиатриялық топ

Балалардағы препарат қауіпсіздігін зерттеу нәтижесі ересектердегі қауіпсіздік бейініне ұқсас. Төмендегі қолайсыз әсерлер ересектерге қарағанда балаларда жиі байқалды: назофарингит және температураның жоғарылауы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Простагландиннің екі аналогын бірге офтальмологиялық қолданудан кейін көзішілік қысымның парадоксальді жоғарылағаны туралы хабарланған. Осылайша бір мезгілде екі және одан да көп простагландиндерді, олардың аналогтарын немесе туындыларын қолдану ұсынылмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеу тек ересек емделушілерді қатыстырумен жүргізілді.

Айрықша нұсқаулар

Латанопрост көздің нұрлы қабығында қоңыр пигмент құрамының біртіндеп артуын туындатуы мүмкін. Ем бастар алдында емделушілерді көз түсінің үнемі өзгерістері болуы мүмкіндігі туралы хабардар ету керек. Біржақты емдеу тұрақты гетерохромияға алып келуі мүмкін.

Көз түсінің бұл өзгерістері негізінен көзінің нұрлы қабығының түсі аралас, мысалы, көк-қоңыр, сұр-қоңыр, сары-қоңыр және жасыл-қоңыр болатын емделушілерде анықталды. Латанопросты зерттеу нәтижелерінде түсінің өзгеруі әдетте емнің бірінші сегіз айы ішінде, емнің екінші немесе үшінші жылы сирек болатыны туралы айтады; терапияның төртінші жылында бұл үдеріс анықталмаған. Нұрлы қабықта пигментация даму жылдамдығы уақыт өте келе төмендейді және содан соң бес жыл бойына тұрақты деңгейде сақталады.

Көз түсінің өзгеруі меланоциттердің өзінің саны артуынан емес, мөлдір қабықтың стромальді меланоциттеріндегі меланин саны артуына байланысты. Барлық нұрлы қабық немесе оның бөлігі қоңырлау реңде болуы мүмкін болса да, әдеттегі жағдайларда қоңыр пигментация қарашық айналасында пайда болады және зақымданған көздің нұрлы қабығының шетінде жинақталған түрде таралады.

Препарат нұрлы қабықтың невустары мен лентигосына әсер етпейді.

Хирургиялық катаракта кезінде операция алдындағы уақытта құрамында латанопрост бар көз тамшысын қолдану бойынша ақпарат жеткіліксіз. Бұндай емделушілер препаратты сақтықпен қолдануы тиіс.

Макулярлық ісіну жағдайлары туралы негізінен афакиясы, көз бұршағының артқы капсуласының немесе көздің алдыңғы камерасының ажырауы бар, көз бұршағының псевдофакиясы бар емделушілерде, кистоздық макулярлық ісіну қаупінің белгілі факторлары бар емделушілерде хабарланды (диабеттік ретинопатия, торлы қабықтың көктамыр окклюзиясы сияқты).

Латанопрост зақымданған көздің және оның аумағының кірпігінің және бөпе шаштарының біртіндеп өзгеруін туындатуы мүмкін; бұл өзгерістерге кірпік немесе шаштың ұзаруы, жуандауы, пигментация, санының өзгеруі, кірпік өсуінің бағытының өзгеруі жатады. Кірпік өзгеруі қайтымды болып табылады және емдеу тоқтатылған соң өтпелі.

Акистан құрамында офтальмологиялық препараттарда консервант ретінде жиі пайдаланылатын бензалконий хлориді бар. Акистанды жиі немесе ұзақ пайдаланғанда емделушінің көзінің құрғақтығын, және мүйізді қабық зақымданған жағдайды мұқият бақылау керек. Жанаспалы линзалар бензалконий хлоридін сіңіруі мүмкін, сондықтан оларды препарат қолданар алдында шешіп алу керек – оларды 15 минуттан соң киюге болады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бұл дәрілік препаратты әйелдерде жүктілік уақытында пайдаланудың қауіпсіздігі анықталмаған. Акистан жүктілік уақытында және лактация кезеңінде қолданылмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, сақтық жасау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі

Емі: симптоматикалық

Шығарылу түрі және қаптамасы

2,5 мл -ден сақтандырғыш сақинамен жабдықталған, тығын-тамшылатқышы және бұралып бекітілетін қорғағыш қалпақшасы бар ақ түсті полиэтилен құтыда.

1 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл. Құтыны ашқаннан кейін препаратты 250С-ден аспайтын температурада сақтау және 4 апта ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Брушеттини С.Р.Л.,

Виа Изонзо 6, 16147 Генуя, Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Фармаселект Интернешнл Бетайлигунгс ГмбХ, Австрия.

Эрнст-Мельхиор-Гассе 20, 1020 Вена, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

2-ші Остроумов к-сі, 33, Алматы қ., ҚР

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: pv@vivapharm.kz

 

Прикрепленные файлы

572461161477976648_ru.doc 78 кб
133662811477977800_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники