АкваДетрим Плюс (ПОЛЬФАРМА)

АкваДетрим® Плюс

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған тамшылар

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А және Д дәрумендері және олардың біріктірілімі. А және Д дәрумендерінің біріктірілімі

АТХ коды А11СВ

• емшек еметін жастағы балалардағы рахит

• емшек еметін және үлкен жастағы балалардағы А және Д дәрумендерінің гиповитаминозы және авитаминозы

• балалар мен ересектердегі тері және шырышты қабық аурулары (псориаз, ихтиоз, дерматоздар) кезінде кешенді терапия құрамында

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді заттарға немесе кез-келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

• А және/немесе Д гипервитаминозы

• бүйрек жеткіліксіздігі

• гиперкальциемия

• әлсіреген сіңу жағдайлары (мальабсорбция синдромы)

• туғанына 4 апта толмаған кезең

Құрамында А және Д3 дәрумендері бар басқа өнімдермен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Артық дозалануға жол бермеу керек.

Емдеген кезінде А дәруменіне бай тағамдарды (мысалы, бауыр) жеуге болмайды.

Жүкті әйелдерде өте сақтықпен қолдану керек.

Ұзақ уақыт бойы қолданылатын дәрумендердің өте жоғары дозалары немесе препараттың екпінді дозалары А және/немесе Д3 созылмалы гипервитаминозының себебі болуы мүмкін.

Құрамында А және Д дәрумендері бар басқа препараттармен бірге қолдануға болмайды.

Препаратты тиазидті препараттарды және басқа диуретиктерді қабылдайтын қозғалмайтын пациенттерге, несеп-тас ауруымен, жүрек ауруымен ауыратын және жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Препаратты қолдану кезінде қандағы және несептегі кальций мен фосфаттар деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Д3 дәрумені мен кальций, фосфор және магнийдің жоғары дозаларын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Саркоидозбен ауыратын пациенттерде Д3 дәруменінің белсенді метаболиттерге шамадан тыс айналу қаупіне байланысты Д3 дәрумені өте сақтықпен тағайындалуы керек. Сарысу мен несептегі кальций деңгейін бақылау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу

А дәруменінің сіңуі: холестираминді, холестиполды, орлистатты бір мезгілде қолданған жағдайда, неомицинді, минералды майды ішке қабылдаған кезде бұзылуы мүмкін. Мұндай жағдайларда А дәруменінің дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Пероральді контрацептивтер плазмадағы А дәруменінің концентрациясын жоғарылатады.

А дәруменін басқа ретиноидтармен бірге қолдану оның артық дозалануының туындауына әкелуі мүмкін. Тетрациклинмен біріктірілген 50 000 ХБ-дан жоғары  A дәруменінің жоғары дозалары бассүйекішілік гипертензияның дамуына себеп болуы мүмкін.

А дәруменін алкогольмен қолдану гепатоуытты әсердің күшеюіне әкелуі мүмкін.

А дәруменін ұзақ қолдану немесе оның жоғары дозалары антикоагулянттарды (әсіресе варфарин) қабылдайтын пациенттерде қан кету қаупін арттырады.

Құрамында алюминий және магний бар антацидті дәрілерді Д3 дәруменімен біріктіріп ұзақ уақыт қолдану қандағы алюминий концентрациясының жоғарылауына және соның салдарынан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде алюминийдің сүйек тініне уытты әсер етуі мен гипермагниемияға ықпал етуі мүмкін.

Эпилепсияға қарсы дәрілер (әсіресе, фенитоин және фенобарбитал), рифампицин Д3 дәруменінің қайта сіңірілуін төмендетеді.

Д3 дәрумені мен құрамында фосфор бар препараттарды бір мезгілде қолдану гиперфосфатемияның пайда болу қаупін арттырады.

Тиазидтер мен басқа да диуретиктерді, сондай-ақ жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Өзара әрекеттесуі гиперкальциемияның қаупімен байланысты (тиазидтер гиперкальциемияға әкелуі мүмкін және Д3 дәруменінен туындаған гиперкальциемия жүрек гликозидтерінің уыттылығын арттыруы мүмкін).

Арнайы ескертулер

Препарат құрамында 1 мл ерітіндіде 15 мг бензил спирті бар (ерітіндінің 2 тамшы болатын дозасында шамамен 6 мг бензил спирті), анафилактоидты реакция туындауы ықтимал.

Педиатрияда қолдану

Туғаннан алдыңғы еңбегінің өлшемі шағын мөлшері анықталған емшек еметін балаларға препаратты ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Шарана үшін әлеуетті қауіптілігіне байланысты жүкті әйелдерде А және Д3 дәрумендерінің жоғары дозаларын беруден аулақ болу керек. Тератогенді қауіп дамуына әсер ететін маңызды фактор ретінде тек доза емес, препаратты қолдану мерзімінің ұзақтығы да болуы мүмкін. Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде әйелдерде А дәруменінің дозасын тәулігіне 4000 ХБ-дан жоғары қолдануға болмайды. Организмдегі А дәруменінің алмасу жағдайын мұқият бағалағаннан кейін, осы дәруменнің тапшылығы диагнозы анықталғанда, ал тиісті диетаны қолдану дәруменге қажеттілікті толтыра алмағанда, дәрігердің тағайындауымен өте қажет болған жағдайда ғана препаратты қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ескертпе: 1 тамшының құрамында шамамен 580 ХБ А дәрумені және 290 ХБ Д3 дәрумені бар.

Препараттың дозаларын емдеуші дәрігер әр пациент үшін жеке таңдайды.

Профилактикалық:

• 4 аптадан бастап емшек еметін балалар және 12 жасқа дейінгі балалар –

тәулігіне 2 тамшыдан

• 12 жастан бастап балалар мен ересектер – тәулігіне 2 тамшыдан

• жүкті әйелдер мен емшек емізетін әйелдер  тәулігіне 2 тамшыдан

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты бір қасық сұйықтықпен ішке қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы керек шаралар

Симптомдары: А дәруменімен жедел улану кезінде, әсіресе балаларда, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және құсу пайда болады. А дәруменімен созылмалы улану кезінде: тәбеттің төмендеуі, қос көріну, нашар хал-ахуал, бас ауыруы, алопеция, еріннің жарылуы, қатты қозу, сүйекқап және сүйектің ауыруы есебінен сүйектердің қалыңдауы, бауыр мен көкбауырдың ұлғаюы, гипопластикалық анемия, лейкопения, кейде бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және гидроцефалия байқалады. Балаларда түтік тәрізді сүйектер өсуінің эпифизарлық аумағының ерте жабылуы байқалады.

Д дәруменінің уытты әсерінің симптомдарына гиперкальцемия, гиперкальциурия, нефролитиаз және сүйектердің зақымдалуы кіреді. Д дәруменімен артық дозалануының клиникалық симптомдары мыналар болуы мүмкін: бас ауыруы, бұлшықет пен буындардың ауыруы, летаргия, тәбеттің жоғалуы, дене салмағының төмендеуі, қатты шөлдеу, полиурия, жүрек айнуы, құсу, іштің қатуы, бұлшықет әлсіздігі, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, мұрыннан су тәрізді экссудат ағуы, қышыну, гипертермия, либидоның төмендеуі, гиперхолестеринемия, полиурия, аминотрансферазалар белсенділігінің жоғарылауы, артериялық гипертензия, тахиаритмия және уремия, депрессия, психоздық бұзылыстар. Сондай-ақ анемия, ашушаңдық, бас айналуы, ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, ауыздық, теріасты тінінің ісінуі, шаштың түсуі, бауыр функциясының бұзылуы, терінің құрғауы, остеоартикулярлық ауырулар байқалуы мүмкін.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату. Сұйықтықтың көп мөлшерін қабылдау. Дәрігерге қаралу керек. Стационарлық емдеу қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаны пациент ол туралы есіне түсірген бойда қабылдау керек. Өткізіп алған заттың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды.

ДП стандартты қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Ұсынылған дозаларда қолданған кезде белгіленбейді. Дәруменге белгіленген жекелей жоғары сезімталдық жағдайында сирек немесе ұзақ уақыт бойы өте жоғары дозаларды қолдану нәтижесінде артық дозалану, Д3 дәруменінің гипервитаминозы немесе А дәруменінің гипервитаминозы туындауы мүмкін:

Сирек

• аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышу)

• қандағы және/немесе несептегі кальций концентрациясының жоғарылауы

• тіндердің кальцификациясы, несеп-тас ауруы

• асқазан-ішек жолдарының бұзылыстары (іштің қатуы, метеоризм, жүрек айнуы, іштің ауыруы немесе диарея).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл (шамамен 34 тамшы) ерітінді құрамында:

белсенді заттар: ретинол пальмитаты 20 000 ХБ, колекальциферол 10 000 ХБ

қосымша заттар: полисорбат 80, бензил спирті, глицерин, пропиленгликоль,

лимон қышқылы моногидраты, динатрий фосфат додекагидраты, анис хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Анис иісі бар, мөлдір, сары, тұтқыр сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан тамшылатқыш дозаторы және «алғашқы ашылуына» кепілді сақинасы бар бұралып жабылатын қақпақпен қаусырылған күңгірт шыныдан жасалған құтыда. Құтыға заттаңба жапсырылған. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Ашылған құтыны 4 ай ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тоңазытқышта сақтауға, мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Серадздегі Медана бөлімі

Владислав Локетка көш., 10, 98-200 Серадз, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электрондық пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ

Рашидов көш., 81, 160019, Шымкент, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ

Рашидов көш., 81, 160019, Шымкент, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

7