Азицид

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Азицид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 500.000 мг азитромицин (524.052 мг азитромицин дигидраты түрінде)

қосымша заттар: желатинделген жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, кальций гидрофосфаты, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты

қабығы: гипромеллоза 2910/5, титанның қостотығы (Е171), макроголь 6000, тальк, симетикон эмульсиясы SE4, полисорбат 80

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, ұзынша пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, өлшемі 17.1 мм –ден 10.1 мм-ге дейін, қалыңдығы 6.1 мм-ден 6.6 мм-ге дейін болатын таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішу арқылы қабылдағаннан кейінгі биожетімділігі шамамен 37 % құрайды.

Плазмадағы шыңдық концентрациясына дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін азитромицин организмнің органдарында және тіндерінде кең таралады.

Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромициннің тіндерде өлшенген концентрациясы плазмада өлшенген концентрациясына қарағанда елеулі жоғары (50 есе) екені көрсетілген, бұл азитромициннің тіндермен елеулі мөлшерде байланысатынын айғақтайды.

Сарысу ақуыздарымен байланысуы плазмадағы концентрациясына қарай ауытқиды және сарысу концентрациясында 0,5 мкг/мл-де 12%-дан 0,05 мкг/мл-дегі 52%-ға дейінгі диапазонда болады.

Тепе теңдік күйдегі орташа таралу көлемі 31,1 л/кг құрайды.

Биотрансформациясы және шығарылуы

Плазмадағы жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі тіндерден жартылай шығарылуын дәл бейнелейді, 2-4 күн. Азитромициннің көктамыр ішіне енгізілген дозасының 12% жуығы организмнен соңғы үш күн бойына несеппен өзгеріссіз шығарылады. Өзгермеген азитромициннің жоғары концентрациясы негізінен өттен табылған. Өтте N- и О-деметилирленуден, дезоксаминмен және гидроксилденудің агликонді шеңберінен, сондай-ақ кладиносон конъюгаттарының ыдырауынан туындаған

метаболиттер анықталды. Тиімділігі жоғары сұйықтық хроматография нәтижелерімен (ТЖСХ) және микробиологиялық талдаулармен салыстыру азитромицин метаболиттерінің микробиологиялық белсенділігі жоқтығын көрсетті.

Фармакoдинамикасы

Азитромицин азалидтер тобына жататын макролидті антибиотик болып табылады. Азитромициннің әсер ету механизмі рибосомальді субъбірлікпен 50S байланысу және пептид транслокациясын тежеу арқылы протеиннің бактериялық синтезін бәсеңдетуге негізделген. Азитромицин кең ауқымды әсерге ие; ол әртүрлі аэробты грамоң және грамтеріс бактерияларға, анаэробты, жасушаішілік микроорганизмдер және клиникалық атипиялық микроорганизмдерге (кестені қараңыз) қатысты белсенді.

Кесте : Азитромициннің антибактериялық ауқымы

 1Метициллинге резистентті стафилококктар макролидтерге өте жоғары таралымды жүре пайда болған төзімділікке ие (олар азитромицинге сирек сезімтал болады).

Қолданылуы

Азицид бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмдерден туындаған төмендегі жұқпаларды емдеу үшін көрсетілген:

- Жоғарғы тыныс жолдарының жұқпаларында: бактериялық фарингитте, тонзиллитте, синуситте, ортаңғы отитте

- төменгі тыныс жолдарының жұқпаларында: бактериялық бронхитте және созылмалы бронхиттің асқынуында, ауруханадан тыс пневмонияда

- тері мен жұмсақ тіндердің жұқпаларында: созылмалы көшпелі эритемада (Лайм ауруының 1-ші сатысында), тілме қабынуында, импетигода және салдарлы пиодермияда

- венерологиялық ауруларда, хламидиялық жұқпалардан туындаған асқынусыз гениталдық жұқпаларда (уретрит, цервицит)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен дене салмағы 45кг жоғары балалар

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының жұқпаларында, сондай-ақ тері мен жұмсақ тіндердің жұқпаларында (созылмалы көшпелі эритемадан басқа) үш күн бойына күніне бір рет 500 мг қабылдайды (азитромициннің жалпы дозасы - 1500 мг ).

Созылмалы көшпелі эритемада (Лайм ауруының 1-ші сатысында): бірінші күні 1000 мг (екі таблетка 500 мг-ден бір мезгілде), 2-5 күні – күніне 500 мг (500 мг 1 таблеткадан). Азитромицинның жалпы дозасы 3000 мг құрайды.

Chlamydia trachomatis туындаған асқынбаған гениталдық жұқпаларда бір мезгілдік ішу жолымен қабылданатын доза 1000 мг құрайды.

Дене салмағы 45кг аз балалар

Азицид таблеткаларын тек дене салмағы 45 кг жоғары балаларға ғана беру керек, ересектерге әдеттегі доза тағайындалуы керек. Дене салмағы 45 кг дейін болатын балаларға азитромициннің басқа фармацевтикалық формасы, мысалы суспензиясы тағайындалуы мүмкін.

Егде жастағы адамдар  

Егде жастағы адамдарға ересек емделушілерге арналған доза тағайындалады. Егде жастағы адамдар аритмияға бейім келуі мүмкін болғандықтан, жүрек аритмиясы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия даму қаупіне байланысты ерекше сақ болу ұсынылады («Айырықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Айқындығы жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін

(креатинин клиренсі > 40 мл/мин) доза түзету талап етілмейді. Креатинин клиренсі <40 мл/мин емделушілерде зерттеулер жүргізілмеген. Сонымен, азитромицинді бұл науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер

Азитромицин бауырда метаболизденіп және өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауырдың ауыр ауруларынан зардап шегуші емделушілерге тағайындауға болмайды. Бұндай ауруларды азитромицинмен емдеуге қатысты зерттеулер жүргізілмеген.

Препаратты қабылдауды жіберіп алған жағдайдағы емшаралар  

Препараттың бір дозасын қабылдауды ұмытып кеткен жағдайда, өткізіліп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек қабылдау керек, ал содан кейінгісін –24 сағат үзіліспен.

Қабылдау тәсілі  

Азицид таблеткалары ішке тұтас қабылданады. Тамақпен бір мезгілде қабылдауға болады.

 

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥ 1/10)

- диарея

Жиі (≥ 1/100 -ден <1/10 дейін)

- бас ауыруы

-құсу, іштің ауыруы, жүрек айнуы

- лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер мөлшерінің артуы, қандағы бикарбонаттардың төмендеуі, базофилдердің, моноциттердің және нейтрофилдердің деңгейінің артуы

Жиі емес (≥ 1/1, 000 –ден ≤ 1/100 дейін)

- кандидоз, қынаптық жұқпалар, пневмония, зеңдік жұқпалар, бактериялық жұқпалар, фарингит, гастроэнтерит, тыныс жолдарының аурулары, ринит, ауыз қуысының кандидозы

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- Квинке ісінуі, аллергиялық реакция

- анорексия

-ашушаңдық, ұйқысыздық

-ұйқышылдық, бас айналуы, парестезия, дәм сезудің бұрмалануы

- көрудің бұзылуы

- есту бұзылыстары, бас айналуы

- жүрек қағуы

- құйылулар

- ентігу, мұрыннан қан кету

- гастрит, іш қатуы, метеоризм, диспепсия, дисфагия, іш кебуі,ауыз құрғауы, кекіру, ауыздағы ойық жара, сілекейдің шамадан тыс бөлінуі

-бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, тері құрғауы, гипергидроз

- остеоартроз, миалгия, арқаның ауыруы, мойын ауыруы

- несеп шығарудың бұзылыстары, бүйрек ауыруы

- метроррагия, аталық без функциясының бұзылыстары

- кеуденің ауыруы, ісіну, дімкәстік, астения, қатты қажығыштық, бет ісінуі, қызба, шеткергі ісінулер

- аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, қандағы билирубин, қандағы мочевинаның және қандағы креатининнің жоғарылауы, қандағы калийдің аномальді көрсеткіштері, қандағы сілтілік фосфатаза жоғарылауы, хлоридтің, глюкозаның, тромбоциттердің жоғарылауы, гематокрит төмендеуі, бикарбонат жоғарылауы, натрийдің аномальді көрсеткіштері

- емшарадан кейінгі асқынулар

Сирек (≥ 1/10 000 –ден ≤ 1/1, 000 дейін)

- мазасыздық

- бауыр функциясы бұзылуы, холестаздық сарғаю

- жарыққа сезімталдық реакциясы

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

- жалғанжарғақшалы колит («Айырықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз).

- тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

- анафилактикалық реакция («Айырықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз).

- озбырлану, мазасыздық, делирий, елестеулер

-гипестезия, есін білмеу, құрысулар, психомоторлық аса жоғары белсенділік, иіс сезбей қалу, дәм сезуді жоғалту, паросмия, миастения («Айырықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

- естудің нашарлауы, оның ішінде кереңдік және/немесе құлақтың шуылдауы

- «пируэт» типті қарыншалық тахикардия («Айырықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз), аритмия (4.4 бөлімін қараңыз), қарыншалық тахикардияны, ЭКГ-де QT ұзаруын («Айырықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз) қоса.

- гипотония

-панкреатит, тілдің түссізденуі

- бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өлімге соқтыратын) («Айырықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз), шұғыл сипатты гепатит, бауыр некрозы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема

- артралгия

Клиникалық сынақтар немесе постмаркетингтік бақылаулар негізіндегі Mycobacterium avium кешенімен алдын алуға немесе емдеуге байланысты болуы мүмкін немесе ықтимал жағымсыз реакциялар. Бұл қолайсыз реакциялар препараттарды шығарудан соң дереу немесе ұзаққа созылған шығарылудан соң белгіленгендерінен не табиғи түрінде, болмаса жиілігі бойынша айырмашылығы бар:

 Өте жиі (≥ 1/10)

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм, іштегі жайсыздық, сұйық нәжіс

Жиі (≥ 1/100 - ден <1/10 дейін)

- анорексия

-бас айналуы, бас ауыруы, парестезия, дәм сезудің бұрмалануы

- көрудің бұзылуы

- кереңдік

- бөртпе, қышыну

- қажығыштық

- артралгия

Жиі емес (≥ 1/1, 000 - ден ≤ 1/100 дейін)

- гипестезия

- есту бұзылуы, құлақтағы шуыл

- жүрек қағуы

- гепатит

- Стивенс-Джонсон синдромы

- жарыққа сезімталдық реакциясы

- астения, дімкәстік

 Күдік болған жағымсыз реакциялар туралы мәлімдемелер

Дәрілік препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы мәлімдемелер аса маңызды. Олар дәрілік препараттың пайдасы мен қаупінің арақатынасын бақылауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Кез келген жағымсыз реакциялар анықталған жағдайда дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азитромицинге, эритромицинге немесе макролидтік немесе кетолидтік топтың кез келген басқа антибиотиктеріне, немесе препарат құрамында аталған кез келген толықтырғышқа жоғары сезімталдығы бар емделушілерге

- дене салмағы 45 кг төмен балалар

- бауыр мен бүйректің ауыр бұзылуы

- жүктіліктің бірінші триместрі

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Айрықша нұсқаулар

Антацидтер

Антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде қабылдаудың салдарын фармакокинетикалық зерттеуде сарысудағы шыңдық концентрациясы шамамен 25 %-ға төмендесе де, жалпы биожетімділігіне әсері болғаны анықталмаған.

Азитромицин мен антацидтер бір мезгілге тағайындалған емделушілерге оларды бір уақытта қолдануға болмайды. Азитромицинді антацидтер қабылдау алдында тым болмағанда 1 сағат бұрын немесе қабылдаудан соң 2 сағаттан кейін қолдану керек.

Цетиризин

Дені сау еріктілерде стационар жағдайында 5 күн бойына азитромицинді 20 мг цетиризинмен бірге қабылдау фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгерістеріне алып келмеді.

 Диданозин (дидезоксиинозин)

АИВ жұқпаланған 6 емделушіде күніне 1200 мг азитромицинді және тәулігіне 400 мг диданозинды бір мезгілде қабылдау плацебомен салыстырғанда диданозинның стационарлық фармакокинетикасына әсер етпеді.

Дигоксин (P-gp субстраттары)

Макролидтиерді, оның ішінде азитромицинді дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қабылдау сарысудағы Р-гликопротеин субстратының деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Сондықтан егер азитромицин және дигоксин сияқты P-gp субстраттарын қатар қабылдаса сарысудағы субстраттың концентрациясы жоғарылауы мүмкіндігін ескеру керек.

Зидовудин

Азитромициннің бір реттік 1000  мг дозасы және көп реттік 1200 мг немесе 600 мг дозасы плазманың фармакокинетикасына немесе зидовудиннің болмаса оның метаболиті глюкуронидтің несеппен шығарылуына аз әсер етеді. Алайда азитромицин қабылдау клиникалық белсенді метаболиті, қандағы шеткергі мононуклеарлық жасушаларда фосфорланған зидовудин концентрациясын жоғарылатады. Бұл шығарылудың клиникалық мәні түсініксіз, бірақ бұл емделушілер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Азитромицин бауыр жүйесінің Р450 цитохромымен елеулі өзара әрекеттеспейді. Оның эритромицинмен және басқа макролидтер жағдайындағы сияқты дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Азитромицин бауырда Р450 цитохромы индукциясын немесе цитохром-метаболит кешені арқылы инактивациясын туындатпайды.

Қаттауыштар

Айрықша нұсқаулар

Азитромицин мен P450 цитохромы көмегімен елеулі метаболизмге ұшырайтыны белгілі төмендегі препараттар арасында фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілді.

Аторвастатин

Аторвастатин (тәулігіне 10 мг) мен азитромицинді (күніне 500 мг) бір мезгілде қабылдау плазмадағы аторвастатин концентрациясын өзгертпейді

(HMG СоА-редуктаза тежеуін талдау негізінде).

Дегенмен, азитромицинді статиндармен қабылдайтын емделушілерде постмаркетингтік рабдомиолиз жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин

Дені сау еріктілерде өзара әрекеттесуін фармакокинетикалық зерттеу аясында азитромицинді бір уақытта қабылдайтын емделушілерде плазмада карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболитінің деңгейіне ешбір елеулі әсері байқалмады.

Циметидин

Азитромицинге дейін 2 сағат бұрын циметидиннің бір реттік дозасын қабылдаудың азитромицин фармакокинетикасына салдарын фармакокинетикалық тұрғыда зерттеуде азитромицин фармакокинетикасында ешбір өзгерістер белгіленбеген.

Кумаринді типтегі пероральді антикоагулянттар

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеулерде дені сау еріктілерде қабылданған варфариннің 15 мг бір дозасында азитромицин антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Постмаркетингтік кезеңде азитромицинді және кумариндік типтегі пероральді антикоагулянттарды бір уақытта қабылдаудан кейін антикоагулянттық әсер дамығаны туралы хабарламалар түскен. Себеп-салдар байланысы анықталмаса да, кумариндік типтегі пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын емделушілерде азитромицин қабылдауда протромбиндік уақыттың мониторинг жиілігін ескеру керек.

Циклоспорин

Азитромициннің пероральді дозасын 3 күн бойына 500 мг/күн деңгейінде қабылдаған, ал содан соң циклоспориннің пероральді бір дозасын 10 мг/кг қабылдаған дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулерде нәтижесінде түзілген циклоспориннің С max және AUC0-5  деңгейі елеулі жоғары болды. Осыған байланысты, бұл препараттарды қатар қабылдауды тағайындамас бұрын сақтық жасау керек. Егер бұл препараттарды қатар қабылдау қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылау керек және тиісті түрде дозаны түзету керек.

Эфавиренз

Азитромициннің 600 мг және эфавиренздің 400 мг бір дозасын 7 күн бойына күн сайын бірге қабылдау қандай да бір клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге алып келмеді.

Флуконазол

Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бір рет қабылдау флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Флуконазолды қоса қабылдаудан кейін азитромициннің жалпы көлемі және жартылай ыдырау кезеңі өзгеріссіз қалды, алайда азитромицин Сmax (18%) деңгейінің клиникалық елеусіз төмендегені байқалды.

Индинавир

Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасымен 800 мг индинавирді күніне үш рет 5 күн бойына бір мезгілде қабылдағанда индинавир фармакокинетикасына статистикалық елеулі әсер етпеді.

Метилпреднизолон

Дені сау еріктілерде өзара әрекеттесуін фармакокинетикалық зерттеу аясында азитромицин метилпреднизолоннің фармакокинетикасына елеулі әсер етпеді.

Мидазолам

Дені сау еріктілерде 500 мг/тәулік азитромицинді мидазоламның 15 мг бір реттік дозасын 3 күн бойына бірге қабылдау мидазоламның фармакокинетикалық және фармакодинамикалық клиникалық елеулі өзгерістер туындатпады.

Нелфинавир

Азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді стационарлық жағдайда (күніне үш рет 750 мг) бір мезгілде қабылдау азитромициннің концентрациясы жоғарылауына алып келді. Клиникалық елеулі жағымсыз әсерлер байқалмады және доза түзету талап етілмейді.

Рифабутин

Жағымсыз әсерлері

Силденафил

Дені сау қалыпты еркек-еріктілерде азитромициннің (3 күн бойына күніне 500 мг) силденафилдің AUC және C max немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері болуына дәлел жоқ.

 Терфенадин

Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицин мен терфенадин арасында өзара әрекеттесулер барына дәлел көрсетпеді. Бұндай әрекеттесулердің мүмкіндігі толық жоққа шығарылуы мүмкін емес сирек жағдайлар тіркелген, алайда осындай өзара әрекеттесулер болғанына ешбір нақты айғақтар болмаған.

Теофиллин

Дені сау еріктілерде азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қабылдағанда клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер болғанына дәлел жоқ.

Триазолам

Дені сау еріктілерде бірінші күні 500 мг азитромицинді және екінші күні 0,125 мг триазоламмен бірге қабылдау триазоламмен және плацебомен салыстырғанда 2-ші күні триазоламның фармакокинетикалық ауыспалылардың кез келгені үшін елеулі әсер етпеді.

Триметоприм/сульфаметоксазол

7 күн бойына триметоприм/сульфаметоксазолды DS (160 мг/800 мг) азитромицинмен 1200 мг бір уақытта қабылдағанда 7-ші күні шыңдық концентрациясына елеулі әсер етпеді, триметопримға да, сондай-ақ сульфаметоксазолға да жалпы әсер етпеген немесе несеппен шығарылуына әсер етпеген. Сарысудағы азитромицин концентрациясы басқа зерттеулерде белгіленген көрсеткіштерге ұқсас болды.

Айрықша нұсқаулар

Аллергиялық реакциялар

Эритромицин және басқа да макролидтер жағдайындағы сияқты, ангионевротикалық ісіну және анафилаксияны (сирек жағдайда өліммен аяқталатын) қоса алғандағы сирек кездесетін күрделі аллергиялық реакциялар туралы мәлімделген. Азитромицинге болатын бұл реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдар пайда болуына алып келген және бақылау мен емдеу кезеңін ұзартуды талап етеді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Азитромицин шығарылуының негізгі маршруты бауыр болғандықтан, азитромицинді айқын бауыр ауруы бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек. Азитромицин қабылдау жағдайында өмір үшін қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне потенциалды түрде алып келетін шұғыл гепатит даму жағдайы тіркелген («Жағымсыз әсерлері» бөлімінен қараңыз). Кейбір емделушілерде осыған дейін-ақ бауыр аурулары болған, немесе мүмкін олар гепатоуыттылық әсері бар басқа дәрілік препараттар қабылдаған болуы мүмкін.

Бауыр дисфункциясының сарғаюға байланысты тез дамитын астения, несеп күңгірттенуі, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты белгілері мен симптомдары болғанда дереу бауыр сынамасын алу және зерттеу жүргізу керек. Бауыр жұмысы бұзылуы дамуында азитромицин қабылдауды тоқтату керек.

Қастауыш  алкалоидтары

Қастауыш туындыларын қабылдаушы емделушілерде  эрготизмге макролидтер тобының кейбір антибиотиктерін бір мезгілде қабылдау түрткі болды. Қастауыштар мен азитромицин арасында өзара әрекеттесу мүмкіндігіне қатысты деректер жоқ. Алайда эрготизмнің теориялық мүмкіндігінен, азитромицин мен қастауыш туындыларын бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Стрептококкты жұқпа

Пенициллинді, әдетте, бірінші кезекте Streptococcus pyogenes туындатқан фарингитті/тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның алдын алу үшін тағайындайды. Азитромицин негізінен жұтқыншақтың ауыз бөлігіндегі стрептококқа қарсы тиімді, бірақ азитромициннің жедел ревматизмдік қызбаның алдын алу үшін тиімді болғанын көрсететін деректер жоқ.

Асқын жұқпа

Кез келген антибиотикті тағайындағандағы сияқты, микозды қоса, асқын жұқпа белгілерін бақылау ұсынылады.

Іс жүзінде азитромицинді қоса, барлық антибактериялық препараттарды қабылдағанда Clostridium difficile астасуымен (диффициле клостридиясымен астасқан диарея ДКАД) туындаған диарея анықталған. Оның ауырлығы жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін ауытқуы мүмкін. Антибактериялық препараттармен ем C. Difficile шамадан тыс өсуін туындата отырып, ішектің қалыпты флорасын өзгертеді.

 C. difficile ДКАД дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін бөледі. Шамадан тыс токсиндер бөлетін C.difficile штамдары ауру және өлім жағдайларының саны көбеюіне себепші болып табылады, өйткені бұл жұқпалар антимикробтық емге төзімді болуы және колэктомия талап етуі мүмкін. Антибиотиктер қабылдаудан кейін диарея жөнінде ДКАД қаралатын барлық науқастар күдікті болуы керек. Деректерге сәйкес ДКАД антибактериялық препараттарды қабылдағаннан кейін екі айдан астам уақыт дамитын болғандықтан сыртартқыны мұқият зерттеу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі  

Қолдану тәсілі және дозалары

Жүректің ұзақ уақыттық реполяризациясы және QT аралығы

- Азитромицинді қоса, басқа макролидтармен емдеуде жүрек аритмиясы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия даму қаупіне әсер етуші жүрек реполяризациясы және QT аралығының пролонгациясы белгілі болды («Жағымсыз әсерлері» бөлімінен қараңыз). Осының салдарынан бұдан кейінгі жағдайлар жүрек тоқтауына түрткі болуға ықпалды қарыншалық аритмияның қаупі жоғарылауына («пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса) алып келуі мүмкін, азитромицинді аритмияға бейімі бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек (әсіресе әйелдер мен егде жастағы адамдарға), мысалы, туа біткен немесе құжатта белгіленген QT пролонгациясы бар емделушілерге;

- IA класының (хинидин және прокаинамид) және III класының антиаритмиялық препараттарын (дофетилид, амиодарон және соталол), цизаприд және терфенадин; пимозид сияқты антипсихотикалық препараттар; циталопрам сияқты антидепрессанттар, және моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар, басқа да белсенді заттарды бір мезгілде қабылдау QT аралығын ұзартатыны белгілі;

• Электролиттік алмасу бұзылуы, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында;

• Клиникалық елеулі брадикардия, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі.

Ауыр миастения

Жағымсыз әсерлері

Mycobacterium avium туындаған кешенді емдеу мен алдын алудың қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда анықталмаған.

Жүктілік

Препаратты жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде егер ұрық үшін болжамды пайдасы потенциалды қаупінен басым болса қолдану мүмкіндігі бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Азитромицин емделушінің автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсері болуы мүмкін дегенге негіз жоқ.

Артық дозалануы

Ұсынылған дозадан артық дозада қабылдағанда белгіленген жағымсыз әсерлер әдеттегі дозаны қабылдағанда бақыланған әсерлерге ұқсас болды.

Симптомдары:  макролидтермен артық дозаланудың өзіне тән симптомдары қайтымды есту қабілетін жоғалту, қатты жүрек айнуы, құсу және іш өту болып табылады.

Емі: белсендірілген көмір қабылдау және жалпы симптоматикалық ем

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 3 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

«Зентива к.с.», Чех Республикасы

У Кабеловны 130, Долни Мехолупы Прага 10, 102 37

Өндіруші

«Зентива к.с.», Чех Республикасы

У Кабеловны 130, Долни Мехолупы Прага 10, 102 37

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050016, Алматы қ., Қонаев к-сі 21Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com