АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Азитромицин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 125 мг, 250 мг және 500 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- синуситті, фарингитті, тонзиллитті қоса, жоғарғы тыныс жолдарының

инфекцияларында

- бронхит пен пневмонияны қоса, төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында

- жедел ортаңғы отит

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциясы

- Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae (мультирезистентті емес штаммдар) туындатқан гениталийдің асқынбаған инфекциялары

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алған жөн.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- азитромицинге, эритромицинге, макролидтер/кетолидтер тобына және қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- дене салмағы 45 кг-дан кем 12 жасқа дейінгі балалар (250 және 500 мг таблеткалар үшін);

- 6 жасқа дейінгі балалар (125 мг таблетка үшін);

- жүктілік және лактация кезеңі

Сақтықпен:

- аритмияда (қарыншалық аритмия, аралықтың (QT) ұзаруы болуы мүмкін);

- бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар балаларға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидті антибиотиктер жағдайындағыдай, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзантематозды пустулезді (ЖЖЭП), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалық некролизді (TEN, сирек өлімге әкелетін) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік бөртпені қоса алғанда, сирек елеулі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Азитромицин тудырған кейбір реакциялар қайталанатын симптомдарды тудырды және ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді қажет етті. Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау керек. Медициналық мамандар симптоматикалық емдеуді тоқтату аллергия симптомдарының қайталануына әкелуі мүмкін екенін білуі керек.

Айқаспалы қарсылық

Эритромицинге төзімді грамоң штаммдармен және метициллинрезистентті стафилококктар штаммдарының көпшілігімен айқаспалы резистенттілігіне байланысты үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларын бұл жағдайларда қабылдауға болмайды. Азитромицинге және басқа антибиотиктерге өңірлік резистенттілікті ескерген жөн.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығаратын негізгі ағза болып табылады, сондықтан азитромицинді бауырдың ауыр ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Азитромицинмен емдеу кезінде бауыр функциясының бұзылуы, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және бауыр функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды, олардың кейбіреулері өліммен аяқталды. Кейбір пациенттерде бауыр аурулары болған болуы немесе олар басқа гепатоуытты препараттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен тез дамитын астения, несеп түсінің өзгеруі, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда бауырдың функционалдық сынамаларына дереу талдау жүргізу қажет. Бауыр дисфункциясы дамыған кезде азитромицин қабылдауды тоқтату керек.

Балалардағы гипертрофиялық пилорус стенозы (IHPS)

Нәрестелерде азитромицинді қолданғаннан кейін (туылғаннан кейін 42 күн бойы емдеу) балалардағы гипертрофиялық пилорус стенозы (IHPS) жағдайлары туралы хабарланды. Егер тамақтандыру кезінде құсу немесе тітіркену пайда болса, ата-аналар мен қамқоршыларға дәрігермен кеңесу керектігін айту керек.

Қастауыш туындылары

Пациенттерде қастауыш туындыларын және кейбір макролидті антибиотиктерді бірге қолдану эрготизмнің дамуына түрткі болды. Қастауыш алкалоидтары мен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу зерттелген жоқ. Алайда, эрготизмнің дамуын ескере отырып, азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының туындыларын бір уақытта тағайындауға болмайды.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен пируэтті тахикардияның даму қаупіне әкелетін жүрек реполяризациясының ұзаруы және QT аралығының ұзаруы азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеу кезінде байқалды. Қауіп топтары үшін азитромициннің қауіптері мен артықшылықтарын бағалау кезінде QT аралығының ұзару қаупін ескеру қажет, өйткені бұл жүректің тоқтауына әкелуі мүмкін (кейде өліммен аяқталатын).

Қауіп тобына кіретіндер:

- туа біткен немесе құжатталған жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы бар пациенттер;

- IA класты (хинидин және прокаинамид) және III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы, цизаприд және терфенадин сияқты QT аралығын ұзартатын басқа препараттарды қабылдайтын пациенттер; пимозид сияқты нейролептиктер;

циталопрам сияқты антидепрессанттар; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар;

- электролиттік теңгерімсіздігі бар, әсіресе гипокалиемиясы және гипомагнемиясы бар пациенттер;

- клиникалық маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер;

- бұрын болған проаритмиясы бар әйелдер мен егде жастағы пациенттер.

Суперинфекция

Кез келген антибиотиктерді қабылдағандағыдай, зеңді қоса, резистентті микроорганизмдерден туындаған суперинфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Ауыр дәрежедегі инфекциялар

Үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткалары қандағы антибиотиктің жоғары концентрациясына тез қол жеткізу қажет ауыр инфекцияларды емдеуге жарамайды.

Ұзақ мерзімді пайдалану

Жоғарыда аталған қолдану салаларында азитромицинді ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты тәжірибе жоқ. Тез қайталанатын инфекциялар кезінде басқа антибиотикпен емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Clostridium difficile туғызған диарея

Орташа диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін азитромицинді қоса алғанда, барлық дерлік бактерияға қарсы заттарды қолдана отырып, Clostridium difficile (CDAD) байланысты диарея туралы хабарламалар болды. C.difficile CDAD дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін өндіреді. Гипертоксин өндіретін C.difficile штаммы аурушаңдық пен өлімнің жоғарылауына әкелуі мүмкін, өйткені бұл қоздырғыш микробқа қарсы терапияға төзімді және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диареяға шалдыққан пациенттерде CDAD әрдайым қарастырылуы керек. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені CDAD бактерияға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі ай ішінде дамуы мүмкін екендігі айтылды. Азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile арнайы ем тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Жалған жарғақшалы колит

Макролидті антибиотиктерді қабылдағаннан кейін жалған жарғақшалы колит жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан, бұл диагнозды азитромицин қабылдағаннан кейін немесе емдеуден кейін шамамен 3 аптадан соң диарея дамыған пациенттерде қарастырған жөн. Үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларынан туындаған жалған жарғақшалы колит кезінде антиперистальтикалық препараттарды қолдануға болмайды.

Стрептококкты инфекциялар

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes тудырған фарингит / тонзиллитті емдеуге, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның алдын алуға арналған алғашқы таңдау препараты болып табылады. Азитромицин, әдетте, мұрын-жұтқыншақтағы стрептококкқа қарсы тиімді, бірақ азитромициннің жедел ревматизмдік қызбаның алдын алудағы тиімділігін көрсететін мәліметтер жоқ.

Синусит

Азитромицин синусит кезінде көбінесе бірінші қатардағы препарат болып табылмайды.

Жедел ортаңғы отит

Азитромицин көбінесе жедел ортаңғы отитті емдеудің алғашқы таңдау препараты болмайды.

Инфекцияланған күйік жаралары

Азитромицин инфекцияланған күйік жаралары емдеуге арналмаған.

Венерологиялық аурулар

Жыныстық жолмен берілетін аурулар жағдайында T. pallidum қатарлас инфекцияланбағанына көз жеткізу қажет.

Неврологиялық және психикалық бұзылулар

Азитромицинді неврологиялық немесе психикалық бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ <10 мл/мин) бар пациенттерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33% - ға артқаны байқалды.

Миастения гравис

Азитромицинмен ем қабылдайтын пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңа көріністері туралы хабарланды.

Балалар

Бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар балаларға сақтықпен тағайындайды.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Препараттың құрамында дозаға шаққанда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде «натрий жоқ».

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: азитромициннің фармакокинетикасына антацидтерді бір мезгілде қолданудың әсерін фармакокинетикалық зерттеу плазмада өлшенген азитромициннің ең жоғары концентрациясы 24%-ға төмендегенімен, биожетімділікте өзгерістер көрсеткен жоқ. Пациенттерге азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдауға болмайды, препараттарды қабылдау арасындағы аралық 2-ден 3 сағатқа дейін болуы тиіс.

Циметидин азитромициннің сіңу жылдамдығы мен дәрежесіне әсер етпеді. Сондықтан оны үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларымен бір мезгілде қабылдауға болады.

Цетиризин: азитромицинді 20 мг цетиризинмен 5 күн бойы тепе-тең жағдайда бірге енгізу фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің жоқтығын және QT аралығында елеулі өзгерістерді көрсеткен жоқ.

QT аралығын ұзартатын заттар: Азитромицинді QT аралығын ұзартатын басқа агенттермен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Вирусқа қарсы препараттар:

Зидовудин: 1000 мг бір реттік доза және 1200 мг немесе 600 мг азитромициннің көп реттік дозасы зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің несеппен шығарылуына, плазмалық фармакокинетикасына аз әсер етті. Алайда, азитромицинді енгізу шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында фосфорланған зидовудин, клиникалық белсенді метаболит концентрациясын арттырады. Бұл көрсеткіштердің клиникалық маңыздылығы белгісіз болып қалады, бірақ бұл кейбір пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

-Диданозин (дидезоксиинозин): АИТВ-мен ауыратын 6 пациентте күніне 400 мг диданозинмен күніне 1200 мг азитромицинді бірге қабылдау плацебомен салыстырғанда диданозиннің фармакокинетикасына әсер етпеді.

Дигоксин және колхицин: макролидті антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Осылайша, азитромицин мен дигоксин сияқты З-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын арттыру мүмкіндігін ескеру қажет. Азитромицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін қан сарысуындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен айтарлықтай әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің көмегімен бауырдағы P450 цитохромы жүйесін индукцияламайды және белсенділігін жоймайды.

P450 цитохромы арқылы метаболизденетін келесі препараттар клиникалық зерттеулерде азитромицинмен қандай да бір елеулі өзара әрекеттесуді көрсеткен жоқ: Аторвастатин, Карбамазепин, Эфавиренз, Флуконазол, Индинавир, Метилпреднизолон, Мидазолам, Силденафил, Триазолам, Триметоприм/Сульфаметоксазол. Алайда, егер бұл заттар азитромицинмен бір уақытта қолданылса, абай болу керек.

Қастауыш туындылары: эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды. Осы уақытқа дейін тиісті бақылаулар жүргізілмегенімен, дигидроэрготаминмен немесе гидратталмаған қастауыш алкалоидтарымен үлбірлі қабықпен қапталған акзитромицин таблеткаларын бір мезгілде қолдану қанайналымы бұзылыстарында, әсіресе саусақтар мен башпайларда тамыртарылтқыш әсерді жоққа шығара алмайды.

Азитромицин мен P450 цитохромы арқылы елеулі метаболизмге ұшырайтыны белгілі келесі препараттар арасында фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілді.

Аторвастатин: аторвастатинді (күніне 10 мг) және азитромицинді (күніне 500 мг) бір мезгілде пайдалану плазмадағы аторвастатин концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктазасын тежеу талдауына сүйене отырып). Алайда, постмаркетингтік жағдайларда статиндермен үйлесімде азитромицин қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланды.

Карбамазепин: дені сау еріктілерде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерделеу кезінде ілеспелі азитромицин алған пациенттерде карбамазепин немесе оның қан плазмасындағы белсенді метаболиті деңгейіне елеулі әсері байқалмады.

Кумариндік қатардағы пероральді антикоагулянттар: азитромицин варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсеріне ықпал етпейді. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицинмен бірге қабылдағаннан кейін кумариндік қатардағы пероральді антикоагулянттардың әсерін күшейту туралы хабарламалар алынды. Себеп-салдарлық байланыс анықталмаса да, кумарин қатарының пероральді антикоагулянттарын алатын пациенттерде азитромицинді қолдану кезінде протромбин уақытын анықтау жиілігі туралы мәселені қарастыру керек.

Циклоспорин: 3 күн ішінде пероральді 500 мг/кг азитромицин, содан кейін бір рет пероральді 10 мг/кг циклоспорин алған сау еріктілердегі фармакокинетикалық зерттеуде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 айтарлықтай өсті (сәйкесінше 24% және 21%), бірақ AUC0 -∞ айтарлықтай өзгерістер байқалмады. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде тағайындау мүмкіндігін қарастырмас бұрын абай болу керек. Егер осы препараттарды бірге қабылдау қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылау және қажет болған жағдайда дозаны түзету керек.

Эфавиренз: 7 күн ішінде тәулігіне 600 мг азитромицин мен 400 мг эфавиренздің бір реттік дозасын бірге қабылдау қандай да бір клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелген жоқ.

Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Азитромициннің жалпы AUC және жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге пайдаланылғанда өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі орын алды.

Индинавир: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг пайдаланған кезде индинавирдің фармакокинетикасына елеулі әсер еткен жоқ.

Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсерін көрсеткен жоқ.

Мидазолам: азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада 3 күн бойы бірге пайдалану 15 мг мидазоламның бір реттік дозасының фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбады.

Нелфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тұрақты күйде (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге пайдалану азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Ешқандай клиникалық маңызды жанама әсерлер байқалмады, сондықтан дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бірге қабылдау екі препараттың сарысудағы концентрациясына әсер етпеді. Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бірге қабылдаған пациенттерде байқалды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицин біріктірілімімен себептік байланыс орнатылмаған.

Силденафил: дені сау еркектерде азитромицин (3 күн ішінде тәулігіне 500 мг) силденафил немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің AUC және Cmax әсер еткен жоқ.

Терфенадин: фармакокинетикалық зерттеулердің деректері азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесудің болуын көрсеткен жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар болды. Алайда, мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер болған жоқ. Азитромицин мен терфенадинді бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн.

Басқа антибиотиктер: азитромицин мен макролидтер тобының антибиотиктері (мысалы, эритромицин), сондай-ақ линкомицин мен клиндамицин арасындағы параллель резистенттілікке назар аудару керек. Сондықтан заттардың осы тобынан бірнеше препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Теофиллин: оларды бірге қолданған кезде азитромицин мен теофиллин арасындағы клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелі жоқ. Алайда, теофиллин мен кейбір макролидтердің өзара әрекеттесуі сипатталғандықтан, азитромицин мен теофиллин туындыларын бір мезгілде қолданғанда да теофиллин деңгейінің жоғарылауының типтік симптомдарына назар аудару керек.

Триазолам: 14 дені сау еріктілерде 1-күні 500 мг азитромицин, 2-күні 250 мг, 2-күні 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қабылдау триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне айтарлықтай әсер еткен жоқ (триазоламмен және плацебомен салыстырғанда).

Триметоприм/сульфаметоксазол: 7-күні 1200 мг азитромицинмен триметоприм/сульфаметоксазолды DS (160 мг/800 мг) 7 күн бойы бірге қолданған кезде шекті концентрацияға, жалпы экспозицияға немесе триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың несеппен шығарылуына елеулі әсер еткен жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулерде байқалғанға ұқсас болды.

Тағамдық өнімдермен өзара әрекеттесу: азитромицинді тамақтану кезінде немесе одан кейін қабылдау биожетімділікті едәуір төмендетеді, сондықтан таблеткаларды тамақтан 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде азитромицинді қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Азитромициннің плаценталық бөгет арқылы өтетіні анықталды, бірақ тератогендік әсерлер байқалмады.

Азитромициннің қауіпсіздігі жүктілік кезінде белсенді затты қолдануға қатысты расталмаған. Сондықтан, азитромицинді жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек.

Азитромициннің емшек сүті арқылы бөлінетіні анықталды.

Азитромициннің балаға жағымсыз әсер етуі мүмкін екендігі белгісіз болғандықтан, азитромицинмен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек. Бала емізу кезінде азитромицин балада диареяны, шырышты қабықтың зең ауруын, сенсибилизацияны тудыруы мүмкін. Азитромицинмен емдеу кезінде препаратты қолдану кезеңінде және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 күн бойы бала емізуді тоқтату ұсынылады. Емдеу аяқталғаннан кейін бала емізуді қайта бастауға болады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Алайда жанама әсерлердің пайда болуы көлік құралдарын белсенді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі және нашарлатуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Азитромицин басқа антибиотиктерден тіндерге жоғары жақындығымен ерекшеленеді. Тіндердегі концентрация сарысудағы деңгейден 50 есе асады, ал тіндердегі жартылай шығарылу кезеңі 2-ден 4 күнге дейін. Осы себептерге байланысты таблеткаларды басқа микробқа қарсы заттармен салыстырғанда дозалау режимінде айырмашылық бар.

Ересектер, егде жастағы пациенттер және дене салмағы 45 кг-дан асатын балалар:

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекцияларын, жедел ортаңғы отитті, терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларын емдеу үшін:

Жалпы доза 1500 мг азитромицинді құрайды, оны 3 күндік немесе 5 күндік режимде қабылдауға болады.

3 күндік терапия режимі

Азитромицин 500 мг 3 күн бойы күніне бір рет қабылдайды.

5 күндік терапия режимі

Балама ретінде азитромицинмен 5 күндік терапия 1-күні 500 мг және келесі 4 күнде әрқайсысы 250 мг азитромициннен күнделікті қабылдау керек.

Жыныстық ағзалардың асқынбаған инфекцияларын емдеу үшін:

- Chlamydia trachomatis: жалпы доза 1000 мг азитромицинді құрайды, оны бір рет қабылдау керек.

Neisseria gonorrhoeae сезімтал: ұсынылатын доза жергілікті клиникалық емдеу ұсынымдарына сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілімде 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттер үшін емдеуші дәрігерлер емдеу бойынша жергілікті ұсынымдармен танысуы керек.

Дене салмағы 45 кг-дан кем 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға (Азитромицин таблеткалары 125 мг):

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының, ЛОР-ағзалардың, терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларында: дене салмағының 10 мг/кг есебінен тәулігіне 1 рет 3 күн бойы (курстық доза - 30 мг/кг). Дозалаудың ыңғайлы болуы үшін 1-кестені пайдалану ұсынылады.

1-кесте. Дене салмағы 45 кг кем балалар үшін Азитромицин препаратының дозасын есептеу

Streptococcus pyogenes тудырған фарингит/тонзиллит кезінде: 20 мг/кг 3 күн бойы тәулігіне 1 рет (курстық доза 60 мг/кг). Ең жоғары тәуліктік доза - 500 мг.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер ересектерге ұсынылған дозаны қабылдайды. Егде жастағы пациенттер жүрек аритмиясына бейім болуы мүмкін болғандықтан, жүрек аритмиясы мен пируэтті тахикардияның даму қаупіне байланысты ерекше сақ болу керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге азитромицинді сақтықпен қолдану керек. Пациенттердің осы санаттарында азитромицинді қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар (ШСЖ 10-80 мл/мин) пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (ШСЖ <10 мл/мин) бар пациенттерге азитромицинді тағайындау кезінде сақ болу қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, бүтін қалпында жұту керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Таблеткаларды бір реттік тәуліктік доза түрінде тағайындау керек.

Көптеген басқа антибиотиктер сияқты, таблеткаларды тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Пневмонияны 5 күндік режимді қолдану арқылы емдеудегі азитромициннің тиімділігі құжатпен расталған. Көп жағдайда үш күндік терапия жеткілікті болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: есту қабілетінің қайтымды жоғалуы, қатты жүрек айну, құсу және диарея.

Шұғыл емшаралар: белсендірілген көмірді қабылдау, қажет болған жағдайда организмнің өмірлік функцияларын қолдауға бағытталған симптоматикалық терапия.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Азитромицинді қабылдау кезінде байқалған жағымсыз жанама реакциялардың даму жиілігі мынадай градацияда берілген (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктеуі): өте жиі ( 1/10), жиі (1/100, < 1/10), жиі емес ( 1/1000, < 1/100), сирек (1/10 000, < 1/1000), өте сирек (< 1/10 000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- диарея

Жиі

• бас ауыруы

• құсу, іштің ауыруы, жүрек айнуы

• лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының көбеюі, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі, базофилдер, моноциттер мен нейтрофилдер санының көбеюі

Жиі емес

• кандидоз, қынап инфекциясы, пневмония, зең инфекциясы, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық аурулар, ринит, ауыз қуысының кандидозы

• лейкопения, нейтропения, эозинофилия

• ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциясы

• анорексия

• ашушаңдық, ұйқысыздық

• бас айналу, ұйқышылдық, дәмнің бұзылуы, парестезия

• көру қабілетінің бұзылуы

• есту қабілетінің бұзылуы, бас айналу

• жүректің жиі соғуы

• ысынулар

• ентігу, мұрыннан қан кету

• іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, ауыз қуысының шырышты қабығының жаралануы, сілекейдің шамадан тыс бөлінуі, сұйық нәжіс

• бөртпе, қышу, есекжем, дерматит, терінің құрғақтығы, жоғары тершеңдік

• остеоартрит, миалгия, арқадағы ауырсыну, мойынның ауыруы

• дизурия, бүйрек ауыруы

• жатырдан қан кету, анабез ауруы

• ісіну, астения, дімкәстік, шаршау, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, қызба, ауыру, шеткері ісінулер

• қандағы аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калийдің қалыптан тыс деңгейі, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, хлорид, глюкоза, тромбоциттер санының жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, бикарбонат деңгейінің жоғарылығы; натрийдің қалыптан тыс деңгейі

• емшарадан кейінгі асқынулар

Сирек

• қозу

• бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю, холестаз

• терінің жарыққа сезімтал реакциясы, жедел жайылған экзантематозды пустулез( AGEP), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром)

Белгісіз

• жалған жарғақшалы колит

• тромбоцитопения, гемолиздік анемия

• ауыр (кейде өмірге қауіпті) анафилаксиялық реакциялар (мысалы, анафилаксиялық шок)

• озбырлық, мазасыздық, сандырақтау, елестеулер

• естен тану, құрысулар, гипестезия, психомоторлы аса жоғары белсенділік, иіс/дәм сезуді жоғалту, паросмия, ауыр миастения

• кереңдікті және/немесе құлақтағы шуды қоса алғанда, есту қабілетінің бұзылуы

• пируэтті тахикардия, қарыншалық тахикардияны қоса аритмиялар, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

• гипотензия

• панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі

• бауыр функциясының жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өлімге әкелетін), гепатит, бауыр некрозы

• Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

• артралгия

• интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

Инфекция профилактикасы немесе емдеу нәтижесінде пайда болуы мүмкін немесе өте ықтимал жағымсыз әсерлер Mycobacterium avium

Өте жиі

• диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, метеоризм, іштегі жайсыздық, сұйық нәжіс

Жиі

• анорексия

• бас айналуы, бас ауыруы, парестезия, дисгевзия

• көру қабілетінің нашарлауы

• кереңдік

• бөртпе, терінің қышуы

• артралгия

• шаршағыштық

Сирек

• гипестезия

• есту қабілетінің бұзылуы, құлақтағы шу

• жүректің жиі соғуы

• гепатит

• Стивенс-Джонсон синдромы, терінің жарыққа сезімтал реакциясы

• астения, дімкәстік

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - азитромицин дигидраты 131 мг (азитромицинге шаққанда - 125 мг),

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк,

үлбірлі қабық: VIVACOAT®, РА-1Р-000 типі (полидекстроза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 3350, гипромеллоза 6).

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - азитромицин дигидраты 262 мг (азитромицинге шаққанда - 250 мг),

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк,

үлбірлі қабық: VIVACOAT®, РА-1Р-000 типі (полидекстроза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 3350, гипромеллоза 6).

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - азитромицин дигидраты 524 мг (азитромицинге шаққанда - 500 мг),

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк,

үлбірлі қабық: VIVACOAT®, РА-1Р-000 типі (полидекстроза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 3350, гипромеллоза 6).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Көлденең кесіндіде: ақ немесе ақ дерлік түсті (125 мг доза үшін).

Дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Көлденең кесіндіде: ақ немесе ақ дерлік түсті (250 мг доза үшін).

Ұзынша, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында сызығы бар таблеткалар. Көлденең кесіндіде: ақ немесе ақ дерлік түсті (500 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған басылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

6 таблеткадан төмен қысымды полиэтиленнен жасалған банкада.

1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 1 банкадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ирбит химфармзауыты» ААҚ,

Нақты мекенжайы: 623856, Ресей, Свердловская обл., Ирбит қ., Карл Маркс к-сі, 124-а үй.

Заңды мекенжайы: 623856, Ресей, Свердловская обл., Ирбит қ., Киров к-сі, 172 үй.

Тел.: +7 (34355) 3-60-90

Электронды пошта: info@ihfz.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Авексима» ААҚ, Ресей

125284, Мәскеу қ., Ленинград даңғылы, 31А үй, 1-құр.

Тел.: +7(495) 258-45-28

Электронды пошта: info@avexima.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Adalan" ЖШС,

Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42, 23-пав., 202 кеңсе

24 с телефон: +7 727 2695418 e-mail: pv@adalan.kz