Азелтин (200 мг/5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Азелтин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Пероральді суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 200 мг/5 мг

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – 209.64 мг азитромицин дигидраты (200 мг азитромицинге баламалы),

қосымша заттар: сахароза, сусыз натрий фосфаты, натрий бензоаты, гидроксипропилцеллюлоза, ксантан шайыры, натрий сахарині, банан хош иістендіргіші, таңқурай хош иістендіргіші.

Сипаттамасы

Банан және таңқурай иісі бар біртекті ақ ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробтарға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Азитромицин асқазан-ішек жолдарынан тез сіңеді, ол қышқыл ортаға төзімділігіне және лиофильділігіне байланысты. Ішке қабылдағаннан кейін азитромицин қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 2,5 – 2,96 сағаттан соң жетеді және 0,4 мг/л құрайды. Биожетімділігі 37% құрайды. Азитромицин қаннан тіндерге жақсы өтеді. Тіндердегі жоғары концентрациясы (қан плазмасына қарағанда 10-50 есе жоғары) және жартылай шығарылуының ұзақ кезеңі азитромициннің қан плазмасының ақуыздарымен байланысуының төмендігімен, сондай- ақ оның эукариотикалық жасушаларға өту қасиетіне байланысты және лизосомаларды қоршаған рН төмен ортада жинақталуына байланысты. Азитромицин негізінен лизосомаларда жинақталады, ол негізінен жасушаішілік қоздырғыштардың элиминациясы үшін ерекше маңызды. Фагоциттер азитромицинді ол фагоцитоз үдерісінде босап шығатын, жұқпаның орналасқан жеріне жеткізеді. Бұл таралу көлемін (31,1 л/кг) және жоғары плазмалық клиренсті анықтайды. Азитромицин негізінен фагоциттерде және фибробластарда концентрацияланады. Фагоциттердегі жоғары концентрациясына қарамастан, азитромицин олардың қызметіне әсер етпейді. Азитромициннің қабыну ошағында 5-7 күн бойы соңғы дозаны қабылдағаннан кейін, бактерицидті концентрацияларда сақталады, ол қысқа емдеу курсын (3 күндік және 5 күндік) қолдану үшін мүмкіндік береді.

Азитромицин негізінен өтпен, 6% жуық – бүйрек арқылы шығарылады. Шамамен 50% өзгермеген түрде, басқа 50% - белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады.

Препаратты қабылдағаннан кейін 8-ден 24 сағат аралықта жартылай шығарылу кезеңі 14-20 сағатты, препаратты қабылдағаннан кейін 24-тен 72 сағат аралықта 41 сағатты құрайды, бұл Азелтинді тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді.

Фармакодинамикасы

Азитромицин – кең ауқымды әсері бар антибиотик, макролидті антибиотиктер – азалидтердің жаңа тобының өкілі. Азитромицин рибосомалардың 50S-субъбірлігімен байланысып, микробты жасушада ақуыз синтезін басады. Азитромицин көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге, анаэробты, жасушаішілік және атипиялық қоздырғыштарға қатысты кең ауқымды бактерияға қарсы әсерге ие.

Азитромицин аэробты грамоң бактерияларға: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, С, F және G тобының стрептококктары Streptococcus viridans;

аэробты грамтеріс бактерияларға: Haemophilus dycreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila;

анаэробты бактерияларға: Peptostreptococcus spp., Prevotella bivia қатысты белсенді.

Сондай-ақ Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, Bycobacterium avium intrecellulare, Campylobacter, Listeria monocytogenes, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae түрлеріне қатысты белсенді.

Қолданылуы

Азитромицин айрықша жағдайларда анықталған микроорганизмдер сезімтал штаммдары туындатқан жеңіл және орташа ауырлықтағы жұқпасы бар науқастарды емдеу үшін көрсетілімде

- тыныс алу жолдарының жоғарғы бөлігі (фарингит, тонзиллит, синусит, ортаңғы отит) жұқпаларында

- тыныс алу жолдарының төменгі бөлігі (бактериялық және жеңіл дәрежедегі атипиялық пневмония, созылмалы обструктивті өкпе ауруларының асқыну) жұқпаларында

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған (тілме, импетиго, екінші рет жұқпаланған дерматоздар) жұқпаларында

- урогенитальді жол (асқынбаған уретрит және/ немесе цервицит) жұқпаларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Суспензияны дайындау тәсілі

Ұнтақты босату үшін жабық бөтелкені бірнеше рет абайлап сілку керек. Өлшегіш стақанды толтыра отырып, ұсынылған су мөлшерін көрсетілген деңгейге дейін құйыңыз. Бөтелкеге барлық суды құйып, бөтелкені жауып, оны қарқынды сілкіңіз. Суспензияны дайындағаннан кейін алғашқы дозаны қабылдағанға дейін 5 минут бойы тұруы тиіс.

Суспензияны әрбір қабылдаудың алдында бөтелкені қарқынды сілкіңіз.

Дозалағыш белгісі бар өлшегіш қасықты пайдалана отырып, дәрігер ұсынған суспензияның дәл дозасын өлшеңіз.

Азелтинді ішке, ас қабылдағанға дейін 1 сағат бұрын немесе ас қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң тәулігіне 1 рет қабылдау керек.

Азелтин суспензиясы амбулаториялық жағдайда дене салмағы 15 кг артық балаларға қолдану үшін тағайындалады

Балаларға дене салмағының әр кг-не шаққанда доза 10 мг есебінен 3 күн бойы тәулігіне 1 рет, әрі қарай 2-шіден 5-ші күнге дейін әр кг-ге тәулігіне 5 мг-ден тағайындалады. Курстық доза – дене салмағының әр кг-не 30 мг.

Еrythema migrans емдеу кезінде бірінші күні – 20 мг/кг, 2-шіден 5-ші күнге дейін -10 мг/кг.

Фарингит және тонзиллитті емдеу кезінде 5 күн бойы 12 мг/кг дозада тағайындалады. Тәуліктік доза 500 мг аспауы керек.

Емдеу курсы 5 күндік кезінде балаларға арналған препарат дозасы бірінші күні 500 мг-ден аспау керек. Келесі 2-5 күндері тәуліктік доза 250 мг-ден аспау керек. Препараттың 1 дозасын қабылдауды жіберіп алған жағдайда жіберілген дозаны барынша ертерек, ал келесісін – 24 сағаттық үзіліспен қабылдау керек.

Препаратты балаларға дене салмағына қарай тағайындайды

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, іш өтуі, мелена, іш қатуы,

- гастрит, жалған жарғақшалы колит, панкреатит

Сирек

- фотосенсибилизация

- бас айналуы, бас ауыруы, вертиго, ұйқышылдық, ұйқысыздық, озбырлық, қозу, гиперкинезия, үрейлену, невроз, ұйқының бұзылуы, шаршағыштық, дәм және иіс сезудің бұзылуы

- парестезиялар, конвульсиялар, естен тану, мазасыздық

- жүрек қағуы, кеуде қуысының ауыруы, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия

- аритмия, QT аралығының ұзаруы

- интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- құлақ естуінің қайтымды төмендеуі, құлақ шуылы

- Квинке ісінуі

- бауыр ферменттері белсенділігінің транзиторлы жоғарылауы

- холестатикалық сарғаю, гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі

- қатты шаршағыштық

- қызару, қышыну, есекжем, ангионевротикалық ісіну, мультиформалы эритема, Стивен-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, анафилактикалық шок

- конъюнктивит

- тромбоцитопения

- гипотензия

Өте сирек жағдайларда

- нейтропения, эозинофилия

- артралгия

- вагиниттер, вагинальді кандидоз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидтер тобындағы антибиотиктерге жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- дене салмағы 15 кг-ден аз 3 жасқа дейінгі балалар

- туа біткен фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкозо-галактозды мальабсорбция

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

- қастауыш (эрготамин, дигидроэрготамин) алкалоидтарымен бір уақытта қолдану алкалоидтардың әсерінің күшеюіне және артық дозалану (эрготизм) симптомдарының пайда болуына әкеледі

- тетрациклинмен немесе хлорамфениколмен бір уақытта қолдану бактерияларға қарсы әсерінің синергизміне әкеледі.

- антацидтер (құрамында алюминий - және магний бар), этанол және тағам сіңірілуін баяулатады және төмендетеді

- варфарин мен азитромицинді (әдеттегі дозада) бір уақытта тағайындауда протромбиндік уақыттың өзгеруі анықталған жоқ, әйтсе де макролидтер мен варфариннің өзара әрекеттесуінде антикоагулянтті әсерінің күшею мүмкіндігін ескеріп протромбиндік уақытты мұқият бақылау керек

- плазмадағы дигоксиннің концентрациясын жоғарылатады

- триазоламның фармакологиялық әсерін күшейтеді және клиренсін төмендетеді

- циклосериннің, тікелей емес антикоагулянттардың, метилпреднизолонның, фелодипиннің, сондай-ақ гепатоциттердегі микросомальді тотығуды тежеу арқылы микросомальді тотығуға ұшыраған (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, вальпрой қышқылы, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральді гипогликемиялық дәрілер, теофилин және басқа ксантинді туындылар) дәрілік заттардың уыттылығын және плазмадағы концентрациясын жоғарылатады, шығарылуын баяулатады

- линкозаминдер азитромициннің тиімділігін нашарлатады

- гепаринмен фармацевтикалық сыйымсыз.

Айрықша нұсқаулар

Дене салмағы 15 кг артық балаларға қолдану үшін Азелтин суспензия түрінде тағайындалады. Препаратты қолдану ұзақтығы нұсқаулықта көрсетілген мерзімнен аспауы керек.

Бауыр қызметінің бұзылуы бар емделушілерге Азелтинді абайлап тағайындау керек.

Азелтинді орташа және ауыр дәрежедегі ауырлықтағы пневмониясы бар емделушілерге қолдануға болмайды, оларды амбулаторлық емдеуге болмайды және төменде көрсетілген қауіп факторлары бар

• ауруханаішілік жұқпада

• бактериемияда немесе оларға күдік бар болғанда

• ауруханаға жатқызу қажеттілігінде

• әлсіз емделушілер және егде жастағы емделушілер үшін

организмнің жұқпаларға қарсы тұруы әлсіз болғанда (мысалы, иммунитет әлсірегенде немесе функциональді астенияда).

Азитромицин мен антацидті препараттарды қабылдау аралығында 2 сағаттық үзілісті сақтау ұсынылады.

Аллергиялық реакциялар белгілері пайда болғанда препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

Макролидтермен емдеу кезінде, жүрек реполяризациясы ұзаруына байланысты жүрек аритмиясының, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияның және QT аралығы ұзаруының пайда болу қаупі бар. Азитромицинді қоса, макролидтер тобындағы антибиотиктерді қалпына келмейтін электролитті дисбалансы (мысалы, гипокалемия, гипомагниемия), QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы, жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфаркті, брадикардиясы) бар, QT аралығы ұзаруы кезінде белгілі қауіпке бейім егде жастағы емделушілерге қолдануға болмайды. Оны QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде сақтықпен (егер емдеуден күтілетін пайда ұрық үшін қауіптен жоғары болған жағдайда ғана) тағайындалады.

Азитромициннің емшек сүтіне өтуі жөнінде деректер жоқ. Алайда азитромицинді емшек емізетін аналарға пайда бала үшін қауіп артқан жағдайда ғана тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі

Жағымсыз әсерлерін ескере отырып көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: естудің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: асқазанды шаю, демеуші және белгісіне қарай емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пластик қақпағы бар, сәйкесінше көлемі 15 мл немесе 30 мл ақ түсті мөлдір емес полиэтилен құтыға суспензия дайындауға арналған ұнтақ 25.11 г немесе 12.56 г-ден салынған.

1 құты көлемі 5 мл өлшегіш қасығымен, көлемі 15 мл өлшегіш стақанымен (30 мл үшін) немесе 7.5 мл (15 мл үшін) және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайын суспензияны жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 5 күннен аспайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Түркия

Стамбул қ., Санджактепе, Акпинар ауданы, Османгази к-сі, №156

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында өнімнің сапасы жөнінде тұтынушылардан шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«AVITA (АВИТА)» ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сейфуллин д-лы 458-460/95, 315 кеңсе. Тел./факс +7 727 279 47 32

E-mail: info@avitafarma.kz, infoavita@mail.ru